Badanie fazy 3 KHK4827 u pacjentów z twardziną układową
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Faza 3, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie porównawcze KHK4827 z otwartym okresem przedłużenia u pacjentów z twardziną układową, którzy mają umiarkowane do ciężkiego pogrubienie skóry
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa KHK4827 u pacjentów z twardziną układową z umiarkowanym do ciężkiego pogrubieniem skóry
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
- The University of Fukui Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University School of Medecine Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia kryteria rozpoznania Kryteriów diagnostycznych, Klasyfikacji ciężkości i Wytycznych praktyki klinicznej twardziny układowej （Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego 2016） podczas badania wstępnego
- Pacjent przedstawił pierwsze objawy stwardnienia rozsianego inne niż objaw Raynauda w ciągu 60 miesięcy przed włączeniem
- Pacjent z twardziną układową, której towarzyszy umiarkowane do ciężkiego zgrubienie skóry z mRSS od 10 do <30 podczas badania wstępnego i który ma postępujące zgrubienie skóry
Kryteria wyłączenia:
Dowolna z następujących istotnych współistniejących chorób:
- Cukrzyca typu 1
- Źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 8,5%)
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa II do IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association)
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub udar mózgu występujące w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
- Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mg Hg podczas badania przesiewowego)
- Ciężka przewlekła choroba płuc (%FVC < 60% i %DLco < 40%, obliczone zgodnie z wartościami referencyjnymi dla spirometrii, w tym zdolności wirusologicznej, u dorosłych Japończyków obliczone metodą LMS i porównane z poprzednimi wartościami [Japanese Respiratory Society])
- Główne przewlekłe choroby zapalne lub choroby tkanki łącznej inne niż twardzina skóry
- Pacjent ma w przeszłości lub ma dowody na zaburzenie psychiczne, nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych lub jakiekolwiek inne zaburzenie zdrowia psychicznego, które w opinii badaczy mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
- Pacjent ma w przeszłości lub ma dowody na myśli samobójcze (nasilenie 4 lub 5) lub jakiekolwiek zachowania samobójcze na podstawie oceny za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) w momencie rejestracji
- Pacjent ma ciężką depresję na podstawie całkowitego wyniku ≥ 15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) w chwili rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Q2W, SC
|
|
Eksperymentalny: KHK4827
|
210 mg Q2W, SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (mRSS) od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: co najmniej 2 tygodnie do 24 tygodni
|
mRSS: punktacja 0 (normalna), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana) lub 3 (ciężka) dla każdego miejsca, oceniana w 17 różnych miejscach ciała, całkowity wynik = 51
|
co najmniej 2 tygodnie do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (mRSS) od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: co najmniej 2 tygodnie do 52 tygodni
|
co najmniej 2 tygodnie do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4827-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planuje się udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych.
Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas badania sponsorowanego przez Kyowa Kirin będą dostępne w repozytorium Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, o ile warunki ujawniania danych określone są w części dotyczącej polityki Witryna Vivli jest usatysfakcjonowana.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .