Eine Phase-3-Studie zu KHK4827 bei Patienten mit systemischer Sklerose
9. Juli 2025 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase 3 zu KHK4827 mit einer offenen Verlängerungsphase bei Patienten mit systemischer Sklerose, die eine mittelschwere bis schwere Hautverdickung aufweisen
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KHK4827 bei Patienten mit systemischer Sklerose mit mittelschwerer bis schwerer Hautverdickung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
- Chukyo Hospital
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Bunkyo-ku
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- The University of Fukui Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medecine Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband erfüllt bei der Voruntersuchung die Kriterien für die Diagnose der diagnostischen Kriterien, der Schweregradklassifizierung und der Richtlinien für die klinische Praxis für systemische Sklerose (Japanese Dermatological Association 2016).
- Der Proband zeigte innerhalb von 60 Monaten vor der Einschreibung die ersten anderen Symptome einer Sklerose als das Raynaud-Phänomen
- Subjekt mit systemischer Sklerose, begleitet von mittelschwerer bis schwerer Hautverdickung mit einem mRSS von 10 bis <30 bei der Voruntersuchung und mit fortschreitender Hautverdickung
Ausschlusskriterien:
Eine der folgenden signifikanten Begleiterkrankungen:
- Diabetes Typ 1
- Schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes (HbA1c > 8,5 %)
- Herzinsuffizienz (Klasse II bis IV der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association)
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Druck > 150 mm Hg oder diastolischer Druck > 90 mg Hg beim Screening)
- Schwere chronische Lungenerkrankung (%FVC < 60 % und %DLco < 40 %, berechnet nach den Referenzwerten für die Spirometrie, einschließlich Viruskapazität, bei japanischen Erwachsenen, berechnet mit der LMS-Methode und verglichen mit früheren Werten [Japanese Respiratory Society])
- Schwere chronische entzündliche Erkrankungen oder andere Bindegewebserkrankungen als Sklerodermie
- Der Patient hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine psychiatrische Störung, Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder eine andere psychische Gesundheitsstörung, die nach Meinung der Ermittler ein Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden
- Der Patient hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf Suizidgedanken (Schweregrad 4 oder 5) oder suizidales Verhalten, basierend auf einer Bewertung mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bei der Registrierung
- Der Patient hat eine schwere Depression basierend auf einer Gesamtpunktzahl von ≥ 15 auf dem Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) bei der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Q2W, SC
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Experimental: KHK4827
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210 mg Q2W, s.c
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: mindestens 2 Wochen bis 24 Wochen
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mRSS: Punktzahl 0 (normal), 1 (leicht), 2 (mittelschwer) oder 3 (schwer) an jeder Stelle, bewertet an 17 verschiedenen Körperstellen, Gesamtpunktzahl = 51
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mindestens 2 Wochen bis 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: mindestens 2 Wochen bis 52 Wochen
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mindestens 2 Wochen bis 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4827-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, IPD und zugehörige Datenwörterbücher verfügbar zu machen.
Die während der von Kyowa Kirin gesponserten Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden im Vivli-Repository unter https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ verfügbar sein, sofern die im Richtlinienabschnitt der angegebenen Bedingungen für die Datenoffenlegung eingehalten werden Vivli-Website sind zufrieden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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