Prospective Multicenters Clinical Cohort Study of Stratified Treatment of Chinese Children With BL/DLBCL
2022년 5월 5일 업데이트: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Prospective Multicenters Clinical Cohort Study on Efficacy and Safety of Stratified Treatment for Chinese Children With Burkitt Lymphoma/Diffuse Large B-cell Lymphoma
The trial SCCCG-BL/DLBCL-2017 is a collaborative prospective, multicenters, non-randomized, observational, cohort clinical study with participating centers of the South China Children's Cancer Group-Non-Hodgkin lymphoma group(SCCCG-NHL).
The aim of the study is to evaluate efficacy and safety of stratified treatment based on risk factors of childhood and adolescents Burkitt lymphoma(BL)/diffuse large B-cell lymphoma(DLBCL) patients in china.
연구 개요
상세 설명
Research purposes:
- To investigate the efficacy and safety of SCCCG-BL/DLBCL-2017 in children with BL and DLBCL.
- To investigate the effect of rituximab combined with chemotherapy on the survival rate of children with high-risk BL/DLBCL.
- To investigate the effect of rituximab on immune function in children with high-risk BL/DLBCL.
- To explore the correlation between MRD detection and the efficacy and survival of children with BL/DLBCL.
- To explore the role of PET/CT in evaluating residual lesions in children after BL/DLBCL treatment.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sun Xiao-Fei
- 전화번호: +86 13600099837
- 이메일: sunxf@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhen Zi-Jun
- 전화번호: +86 13609712260
- 이메일: zhenzj@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Sun Xiaofei, Master
- 전화번호: 086 13600099837
- 이메일: sunxf@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Burkitt lymphoma/diffuse large B-cell lymphoma patients，age at diagnosis < 18 years.
설명
Inclusion Criteria:
- Age < 18 years old
- Pathologically confirmed Burkitt lymphoma or diffuse large B-cell lymphoma
- Newly diagnosed patients
- Informed consent of guardian of children patients
Exclusion Criteria:
- Pathological components with follicular lymphoma
- Immunodeficiency Second neoplasm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 연구 완료까지 최대 8년
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EFS는 치료/무작위화 시작부터 사건 또는 사건이 없는 환자의 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
다음 사건은 사건으로 정의됩니다: 무반응, 진행성 질병 또는 재발, 치료 관련 사망, 기타 원인의 사망 또는 이차 악성 종양의 진단.
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연구 완료까지 최대 8년
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Immune reconstitution rate (only in intermediate/high risk patients
기간: 12 months after start of treatment
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Immune reconstitution rate is defined as percentage of patients achieving age adjusted serum immunoglobulin levels 12 months after start of treatment.
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12 months after start of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 프로토콜 정의 치료 첫날부터 프로토콜 정의 치료 시작 후 2년까지
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등급 III/IV/V AE로 정의된 급성 독성 환자 비율
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프로토콜 정의 치료 첫날부터 프로토콜 정의 치료 시작 후 2년까지
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지 최대 8년
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OS는 치료/무작위화 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 최대 8년
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무재발 생존(RFS)
기간: 연구 완료까지 최대 8년
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RFS는 치료/무작위화 시작부터 사건 또는 사건이 없는 환자의 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
다음 사건은 사건으로 정의됩니다: 무반응, 진행성 질병 또는 재발.
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연구 완료까지 최대 8년
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응답률(RR)
기간: 치료 종료 후 평균 3주
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완전 반응, 부분 관해, 객관적 효과, 안정적인 질병 또는 진행성 질병
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치료 종료 후 평균 3주
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Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
기간: 12 months after start of treatment
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Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
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12 months after start of treatment
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Time interval to normal immunoglobulin level
기간: through study completion, maximal eight years
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Time interval to normal immunoglobulin level
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through study completion, maximal eight years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sun Xiaofei, Master, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosolen A, Perkins SL, Pinkerton CR, Guillerman RP, Sandlund JT, Patte C, Reiter A, Cairo MS. Revised International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Staging System. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2112-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7203. Epub 2015 May 4.
- Bakhshi S, Radhakrishnan V, Sharma P, Kumar R, Thulkar S, Vishnubhatla S, Dhawan D, Malhotra A. Pediatric nonlymphoblastic non-Hodgkin lymphoma: baseline, interim, and posttreatment PET/CT versus contrast-enhanced CT for evaluation--a prospective study. Radiology. 2012 Mar;262(3):956-68. doi: 10.1148/radiol.11110936.
- Goldman S, Smith L, Anderson JR, Perkins S, Harrison L, Geyer MB, Gross TG, Weinstein H, Bergeron S, Shiramizu B, Sanger W, Barth M, Zhi J, Cairo MS. Rituximab and FAB/LMB 96 chemotherapy in children with Stage III/IV B-cell non-Hodgkin lymphoma: a Children's Oncology Group report. Leukemia. 2013 Apr;27(5):1174-7. doi: 10.1038/leu.2012.255. Epub 2012 Sep 3. No abstract available.
- Meinhardt A, Burkhardt B, Zimmermann M, Borkhardt A, Kontny U, Klingebiel T, Berthold F, Janka-Schaub G, Klein C, Kabickova E, Klapper W, Attarbaschi A, Schrappe M, Reiter A; Berlin-Frankfurt-Munster group. Phase II window study on rituximab in newly diagnosed pediatric mature B-cell non-Hodgkin's lymphoma and Burkitt leukemia. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3115-21. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6791. Epub 2010 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 5일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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