Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Multicenters Clinical Cohort Study of Stratified Treatment of Chinese Children With BL/DLBCL

5 maj 2022 uppdaterad av: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University

Prospective Multicenters Clinical Cohort Study on Efficacy and Safety of Stratified Treatment for Chinese Children With Burkitt Lymphoma/Diffuse Large B-cell Lymphoma

The trial SCCCG-BL/DLBCL-2017 is a collaborative prospective, multicenters, non-randomized, observational, cohort clinical study with participating centers of the South China Children's Cancer Group-Non-Hodgkin lymphoma group(SCCCG-NHL). The aim of the study is to evaluate efficacy and safety of stratified treatment based on risk factors of childhood and adolescents Burkitt lymphoma(BL)/diffuse large B-cell lymphoma(DLBCL) patients in china.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Research purposes:

  1. To investigate the efficacy and safety of SCCCG-BL/DLBCL-2017 in children with BL and DLBCL.
  2. To investigate the effect of rituximab combined with chemotherapy on the survival rate of children with high-risk BL/DLBCL.
  3. To investigate the effect of rituximab on immune function in children with high-risk BL/DLBCL.
  4. To explore the correlation between MRD detection and the efficacy and survival of children with BL/DLBCL.
  5. To explore the role of PET/CT in evaluating residual lesions in children after BL/DLBCL treatment.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Burkitt lymphoma/diffuse large B-cell lymphoma patients，age at diagnosis < 18 years.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age < 18 years old
  2. Pathologically confirmed Burkitt lymphoma or diffuse large B-cell lymphoma
  3. Newly diagnosed patients
  4. Informed consent of guardian of children patients

Exclusion Criteria:

  1. Pathological components with follicular lymphoma
  2. Immunodeficiency Second neoplasm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: genom avslutad studie, högst åtta år
EFS definieras som tiden från behandlingsstart/randomisering fram till händelse eller till datum för senaste kontakt för patienter utan händelse. Följande händelser definieras som en händelse: utebliven respons, progressiv sjukdom eller återfall, behandlingsrelaterad död, död av någon annan orsak eller diagnos av sekundära maligniteter.
genom avslutad studie, högst åtta år
Immune reconstitution rate (only in intermediate/high risk patients
Tidsram: 12 months after start of treatment
Immune reconstitution rate is defined as percentage of patients achieving age adjusted serum immunoglobulin levels 12 months after start of treatment.
12 months after start of treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för biverkningar
Tidsram: från den första dagen av protokolldefinierad behandling till två år efter start av protokolldefinierad behandling
Frekvens av patienter med akut toxicitet definierad som grad III/IV/V AE
från den första dagen av protokolldefinierad behandling till två år efter start av protokolldefinierad behandling
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, högst åtta år
OS definieras som tiden från behandlingsstart/randomisering fram till död av någon
genom avslutad studie, högst åtta år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: genom avslutad studie, högst åtta år
RFS definieras som tiden från behandlingsstart/randomisering fram till händelse eller till datum för senaste kontakt för patienter utan händelse. Följande händelser definieras som en händelse: utebliven respons, progressiv sjukdom eller återfall.
genom avslutad studie, högst åtta år
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: i genomsnitt 3 veckor efter avslutad behandling
Fullständig respons, partiell remission, objektiv effekt, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom
i genomsnitt 3 veckor efter avslutad behandling
Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
Tidsram: 12 months after start of treatment
Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
12 months after start of treatment
Time interval to normal immunoglobulin level
Tidsram: through study completion, maximal eight years
Time interval to normal immunoglobulin level
through study completion, maximal eight years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Sun Xiaofei, Master, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

5 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

5 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2019

Första postat (Faktisk)

22 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCCCG-BL/DLBCL-2017-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera