Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Multicenters Clinical Cohort Study of Stratified Treatment of Chinese Children With BL/DLBCL

5. maj 2022 opdateret af: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University

Prospective Multicenters Clinical Cohort Study on Efficacy and Safety of Stratified Treatment for Chinese Children With Burkitt Lymphoma/Diffuse Large B-cell Lymphoma

The trial SCCCG-BL/DLBCL-2017 is a collaborative prospective, multicenters, non-randomized, observational, cohort clinical study with participating centers of the South China Children's Cancer Group-Non-Hodgkin lymphoma group(SCCCG-NHL). The aim of the study is to evaluate efficacy and safety of stratified treatment based on risk factors of childhood and adolescents Burkitt lymphoma(BL)/diffuse large B-cell lymphoma(DLBCL) patients in china.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Research purposes:

  1. To investigate the efficacy and safety of SCCCG-BL/DLBCL-2017 in children with BL and DLBCL.
  2. To investigate the effect of rituximab combined with chemotherapy on the survival rate of children with high-risk BL/DLBCL.
  3. To investigate the effect of rituximab on immune function in children with high-risk BL/DLBCL.
  4. To explore the correlation between MRD detection and the efficacy and survival of children with BL/DLBCL.
  5. To explore the role of PET/CT in evaluating residual lesions in children after BL/DLBCL treatment.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Burkitt lymphoma/diffuse large B-cell lymphoma patients，age at diagnosis < 18 years.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age < 18 years old
  2. Pathologically confirmed Burkitt lymphoma or diffuse large B-cell lymphoma
  3. Newly diagnosed patients
  4. Informed consent of guardian of children patients

Exclusion Criteria:

  1. Pathological components with follicular lymphoma
  2. Immunodeficiency Second neoplasm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt otte år
EFS er defineret som tid fra start af behandling/randomisering til hændelse eller til dato for sidste kontakt for patienter uden hændelse. Følgende hændelser er defineret som en hændelse: manglende respons, progressiv sygdom eller tilbagefald, behandlingsrelateret død, død af enhver anden årsag eller diagnose af sekundære maligniteter.
gennem studieafslutning, maksimalt otte år
Immune reconstitution rate (only in intermediate/high risk patients
Tidsramme: 12 months after start of treatment
Immune reconstitution rate is defined as percentage of patients achieving age adjusted serum immunoglobulin levels 12 months after start of treatment.
12 months after start of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: fra den første dag af protokoldefineret behandling indtil to år efter start af protokoldefineret behandling
Hyppighed af patienter med akut toksicitet defineret som grad III/IV/V AE
fra den første dag af protokoldefineret behandling indtil to år efter start af protokoldefineret behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt otte år
OS defineres som tid fra behandlingsstart/randomisering til død af evt
gennem studieafslutning, maksimalt otte år
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt otte år
RFS er defineret som tiden fra start af behandling/randomisering til hændelse eller til dato for sidste kontakt for patienter uden hændelse. Følgende hændelser er defineret som en hændelse: manglende respons, progressiv sygdom eller tilbagefald.
gennem studieafslutning, maksimalt otte år
Svarprocent (RR)
Tidsramme: i gennemsnit 3 uger efter endt behandling
Komplet respons, delvis remission, objektiv effekt, stabil sygdom eller progressiv sygdom
i gennemsnit 3 uger efter endt behandling
Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
Tidsramme: 12 months after start of treatment
Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
12 months after start of treatment
Time interval to normal immunoglobulin level
Tidsramme: through study completion, maximal eight years
Time interval to normal immunoglobulin level
through study completion, maximal eight years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun Xiaofei, Master, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCCCG-BL/DLBCL-2017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner