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Prospective Multicenters Clinical Cohort Study of Stratified Treatment of Chinese Children With BL/DLBCL

5 maggio 2022 aggiornato da: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University

Prospective Multicenters Clinical Cohort Study on Efficacy and Safety of Stratified Treatment for Chinese Children With Burkitt Lymphoma/Diffuse Large B-cell Lymphoma

The trial SCCCG-BL/DLBCL-2017 is a collaborative prospective, multicenters, non-randomized, observational, cohort clinical study with participating centers of the South China Children's Cancer Group-Non-Hodgkin lymphoma group(SCCCG-NHL). The aim of the study is to evaluate efficacy and safety of stratified treatment based on risk factors of childhood and adolescents Burkitt lymphoma(BL)/diffuse large B-cell lymphoma(DLBCL) patients in china.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Research purposes:

  1. To investigate the efficacy and safety of SCCCG-BL/DLBCL-2017 in children with BL and DLBCL.
  2. To investigate the effect of rituximab combined with chemotherapy on the survival rate of children with high-risk BL/DLBCL.
  3. To investigate the effect of rituximab on immune function in children with high-risk BL/DLBCL.
  4. To explore the correlation between MRD detection and the efficacy and survival of children with BL/DLBCL.
  5. To explore the role of PET/CT in evaluating residual lesions in children after BL/DLBCL treatment.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Burkitt lymphoma/diffuse large B-cell lymphoma patients，age at diagnosis < 18 years.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age < 18 years old
  2. Pathologically confirmed Burkitt lymphoma or diffuse large B-cell lymphoma
  3. Newly diagnosed patients
  4. Informed consent of guardian of children patients

Exclusion Criteria:

  1. Pathological components with follicular lymphoma
  2. Immunodeficiency Second neoplasm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
EFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento/randomizzazione fino all'evento o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti senza evento. I seguenti eventi sono definiti come un evento: mancata risposta, malattia progressiva o recidiva, morte correlata al trattamento, morte per qualsiasi altra causa o diagnosi di neoplasie secondarie.
attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
Immune reconstitution rate (only in intermediate/high risk patients
Lasso di tempo: 12 months after start of treatment
Immune reconstitution rate is defined as percentage of patients achieving age adjusted serum immunoglobulin levels 12 months after start of treatment.
12 months after start of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento definito dal protocollo fino a due anni dopo l'inizio del trattamento definito dal protocollo
Tasso di pazienti con tossicità acuta definita come AE di grado III/IV/V
dal primo giorno del trattamento definito dal protocollo fino a due anni dopo l'inizio del trattamento definito dal protocollo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
La OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento/randomizzazione fino alla morte di qualsiasi persona
attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
RFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento/randomizzazione fino all'evento o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti senza evento. Le seguenti occorrenze sono definite come un evento: mancata risposta, malattia progressiva o recidiva.
attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: in media 3 settimane dopo la fine del trattamento
Risposta completa, remissione parziale, effetto obiettivo, malattia stabile o malattia progressiva
in media 3 settimane dopo la fine del trattamento
Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
Lasso di tempo: 12 months after start of treatment
Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
12 months after start of treatment
Time interval to normal immunoglobulin level
Lasso di tempo: through study completion, maximal eight years
Time interval to normal immunoglobulin level
through study completion, maximal eight years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun Xiaofei, Master, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCCCG-BL/DLBCL-2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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