Prospective Multicenters Clinical Cohort Study of Stratified Treatment of Chinese Children With BL/DLBCL
5. května 2022 aktualizováno: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Prospective Multicenters Clinical Cohort Study on Efficacy and Safety of Stratified Treatment for Chinese Children With Burkitt Lymphoma/Diffuse Large B-cell Lymphoma
The trial SCCCG-BL/DLBCL-2017 is a collaborative prospective, multicenters, non-randomized, observational, cohort clinical study with participating centers of the South China Children's Cancer Group-Non-Hodgkin lymphoma group(SCCCG-NHL).
The aim of the study is to evaluate efficacy and safety of stratified treatment based on risk factors of childhood and adolescents Burkitt lymphoma(BL)/diffuse large B-cell lymphoma(DLBCL) patients in china.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Research purposes:
- To investigate the efficacy and safety of SCCCG-BL/DLBCL-2017 in children with BL and DLBCL.
- To investigate the effect of rituximab combined with chemotherapy on the survival rate of children with high-risk BL/DLBCL.
- To investigate the effect of rituximab on immune function in children with high-risk BL/DLBCL.
- To explore the correlation between MRD detection and the efficacy and survival of children with BL/DLBCL.
- To explore the role of PET/CT in evaluating residual lesions in children after BL/DLBCL treatment.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sun Xiao-Fei
- Telefonní číslo: +86 13600099837
- E-mail: sunxf@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhen Zi-Jun
- Telefonní číslo: +86 13609712260
- E-mail: zhenzj@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Sun Xiaofei, Master
- Telefonní číslo: 086 13600099837
- E-mail: sunxf@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Burkitt lymphoma/diffuse large B-cell lymphoma patients，age at diagnosis < 18 years.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age < 18 years old
- Pathologically confirmed Burkitt lymphoma or diffuse large B-cell lymphoma
- Newly diagnosed patients
- Informed consent of guardian of children patients
Exclusion Criteria:
- Pathological components with follicular lymphoma
- Immunodeficiency Second neoplasm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: ukončením studia, maximálně osm let
|
EFS je definován jako čas od začátku léčby/randomizace do události nebo do data posledního kontaktu u pacientů bez události.
Následující výskyty jsou definovány jako událost: bez odezvy, progresivní onemocnění nebo relaps, úmrtí související s léčbou, úmrtí z jakékoli jiné příčiny nebo diagnóza sekundárních malignit.
|
ukončením studia, maximálně osm let
|
|
Immune reconstitution rate (only in intermediate/high risk patients
Časové okno: 12 months after start of treatment
|
Immune reconstitution rate is defined as percentage of patients achieving age adjusted serum immunoglobulin levels 12 months after start of treatment.
|
12 months after start of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: od prvního dne protokolem definované léčby do dvou let po zahájení protokolem definované léčby
|
Podíl pacientů s akutní toxicitou definovanou jako stupeň III/IV/V AE
|
od prvního dne protokolem definované léčby do dvou let po zahájení protokolem definované léčby
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia, maximálně osm let
|
OS je definována jako doba od zahájení léčby/randomizace do úmrtí kohokoli
|
ukončením studia, maximálně osm let
|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: ukončením studia, maximálně osm let
|
RFS je definován jako čas od začátku léčby/randomizace do události nebo do data posledního kontaktu u pacientů bez události.
Následující výskyty jsou definovány jako událost: bez odezvy, progresivní onemocnění nebo relaps.
|
ukončením studia, maximálně osm let
|
|
Míra odezvy (RR)
Časové okno: v průměru 3 týdny po ukončení léčby
|
Kompletní odpověď, částečná remise, objektivní účinek, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění
|
v průměru 3 týdny po ukončení léčby
|
|
Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
Časové okno: 12 months after start of treatment
|
Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
|
12 months after start of treatment
|
|
Time interval to normal immunoglobulin level
Časové okno: through study completion, maximal eight years
|
Time interval to normal immunoglobulin level
|
through study completion, maximal eight years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sun Xiaofei, Master, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosolen A, Perkins SL, Pinkerton CR, Guillerman RP, Sandlund JT, Patte C, Reiter A, Cairo MS. Revised International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Staging System. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2112-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7203. Epub 2015 May 4.
- Bakhshi S, Radhakrishnan V, Sharma P, Kumar R, Thulkar S, Vishnubhatla S, Dhawan D, Malhotra A. Pediatric nonlymphoblastic non-Hodgkin lymphoma: baseline, interim, and posttreatment PET/CT versus contrast-enhanced CT for evaluation--a prospective study. Radiology. 2012 Mar;262(3):956-68. doi: 10.1148/radiol.11110936.
- Goldman S, Smith L, Anderson JR, Perkins S, Harrison L, Geyer MB, Gross TG, Weinstein H, Bergeron S, Shiramizu B, Sanger W, Barth M, Zhi J, Cairo MS. Rituximab and FAB/LMB 96 chemotherapy in children with Stage III/IV B-cell non-Hodgkin lymphoma: a Children's Oncology Group report. Leukemia. 2013 Apr;27(5):1174-7. doi: 10.1038/leu.2012.255. Epub 2012 Sep 3. No abstract available.
- Meinhardt A, Burkhardt B, Zimmermann M, Borkhardt A, Kontny U, Klingebiel T, Berthold F, Janka-Schaub G, Klein C, Kabickova E, Klapper W, Attarbaschi A, Schrappe M, Reiter A; Berlin-Frankfurt-Munster group. Phase II window study on rituximab in newly diagnosed pediatric mature B-cell non-Hodgkin's lymphoma and Burkitt leukemia. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3115-21. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6791. Epub 2010 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
5. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
5. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCCCG-BL/DLBCL-2017-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .