Prospective Multicenters Clinical Cohort Study of Stratified Treatment of Chinese Children With BL/DLBCL
5 de mayo de 2022 actualizado por: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Prospective Multicenters Clinical Cohort Study on Efficacy and Safety of Stratified Treatment for Chinese Children With Burkitt Lymphoma/Diffuse Large B-cell Lymphoma
The trial SCCCG-BL/DLBCL-2017 is a collaborative prospective, multicenters, non-randomized, observational, cohort clinical study with participating centers of the South China Children's Cancer Group-Non-Hodgkin lymphoma group(SCCCG-NHL).
The aim of the study is to evaluate efficacy and safety of stratified treatment based on risk factors of childhood and adolescents Burkitt lymphoma(BL)/diffuse large B-cell lymphoma(DLBCL) patients in china.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Research purposes:
- To investigate the efficacy and safety of SCCCG-BL/DLBCL-2017 in children with BL and DLBCL.
- To investigate the effect of rituximab combined with chemotherapy on the survival rate of children with high-risk BL/DLBCL.
- To investigate the effect of rituximab on immune function in children with high-risk BL/DLBCL.
- To explore the correlation between MRD detection and the efficacy and survival of children with BL/DLBCL.
- To explore the role of PET/CT in evaluating residual lesions in children after BL/DLBCL treatment.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sun Xiao-Fei
- Número de teléfono: +86 13600099837
- Correo electrónico: sunxf@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhen Zi-Jun
- Número de teléfono: +86 13609712260
- Correo electrónico: zhenzj@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Sun Xiaofei, Master
- Número de teléfono: 086 13600099837
- Correo electrónico: sunxf@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Burkitt lymphoma/diffuse large B-cell lymphoma patients，age at diagnosis < 18 years.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age < 18 years old
- Pathologically confirmed Burkitt lymphoma or diffuse large B-cell lymphoma
- Newly diagnosed patients
- Informed consent of guardian of children patients
Exclusion Criteria:
- Pathological components with follicular lymphoma
- Immunodeficiency Second neoplasm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo ocho años
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La SSC se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento/aleatorización hasta el evento o hasta la fecha del último contacto para pacientes sin evento.
Las siguientes ocurrencias se definen como un evento: falta de respuesta, enfermedad progresiva o recaída, muerte relacionada con el tratamiento, muerte por cualquier otra causa o diagnóstico de neoplasias malignas secundarias.
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hasta la finalización de los estudios, máximo ocho años
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Immune reconstitution rate (only in intermediate/high risk patients
Periodo de tiempo: 12 months after start of treatment
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Immune reconstitution rate is defined as percentage of patients achieving age adjusted serum immunoglobulin levels 12 months after start of treatment.
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12 months after start of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el primer día del tratamiento definido por el protocolo hasta dos años después del inicio del tratamiento definido por el protocolo
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Tasa de pacientes con toxicidad aguda definida como EA grado III/IV/V
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desde el primer día del tratamiento definido por el protocolo hasta dos años después del inicio del tratamiento definido por el protocolo
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo ocho años
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La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento/aleatorización hasta la muerte de cualquier
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hasta la finalización de los estudios, máximo ocho años
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Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo ocho años
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RFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento/aleatorización hasta el evento o hasta la fecha del último contacto para pacientes sin evento.
Las siguientes ocurrencias se definen como un evento: falta de respuesta, enfermedad progresiva o recaída.
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hasta la finalización de los estudios, máximo ocho años
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Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: en un promedio de 3 semanas después de finalizar el tratamiento
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Respuesta completa, remisión parcial, efecto objetivo, enfermedad estable o enfermedad progresiva
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en un promedio de 3 semanas después de finalizar el tratamiento
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Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
Periodo de tiempo: 12 months after start of treatment
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Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
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12 months after start of treatment
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Time interval to normal immunoglobulin level
Periodo de tiempo: through study completion, maximal eight years
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Time interval to normal immunoglobulin level
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through study completion, maximal eight years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun Xiaofei, Master, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosolen A, Perkins SL, Pinkerton CR, Guillerman RP, Sandlund JT, Patte C, Reiter A, Cairo MS. Revised International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Staging System. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2112-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7203. Epub 2015 May 4.
- Bakhshi S, Radhakrishnan V, Sharma P, Kumar R, Thulkar S, Vishnubhatla S, Dhawan D, Malhotra A. Pediatric nonlymphoblastic non-Hodgkin lymphoma: baseline, interim, and posttreatment PET/CT versus contrast-enhanced CT for evaluation--a prospective study. Radiology. 2012 Mar;262(3):956-68. doi: 10.1148/radiol.11110936.
- Goldman S, Smith L, Anderson JR, Perkins S, Harrison L, Geyer MB, Gross TG, Weinstein H, Bergeron S, Shiramizu B, Sanger W, Barth M, Zhi J, Cairo MS. Rituximab and FAB/LMB 96 chemotherapy in children with Stage III/IV B-cell non-Hodgkin lymphoma: a Children's Oncology Group report. Leukemia. 2013 Apr;27(5):1174-7. doi: 10.1038/leu.2012.255. Epub 2012 Sep 3. No abstract available.
- Meinhardt A, Burkhardt B, Zimmermann M, Borkhardt A, Kontny U, Klingebiel T, Berthold F, Janka-Schaub G, Klein C, Kabickova E, Klapper W, Attarbaschi A, Schrappe M, Reiter A; Berlin-Frankfurt-Munster group. Phase II window study on rituximab in newly diagnosed pediatric mature B-cell non-Hodgkin's lymphoma and Burkitt leukemia. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3115-21. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6791. Epub 2010 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
5 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCCCG-BL/DLBCL-2017-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .