Prospective Multicenters Clinical Cohort Study of Stratified Treatment of Chinese Children With BL/DLBCL
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Prospective Multicenters Clinical Cohort Study on Efficacy and Safety of Stratified Treatment for Chinese Children With Burkitt Lymphoma/Diffuse Large B-cell Lymphoma
The trial SCCCG-BL/DLBCL-2017 is a collaborative prospective, multicenters, non-randomized, observational, cohort clinical study with participating centers of the South China Children's Cancer Group-Non-Hodgkin lymphoma group(SCCCG-NHL).
The aim of the study is to evaluate efficacy and safety of stratified treatment based on risk factors of childhood and adolescents Burkitt lymphoma(BL)/diffuse large B-cell lymphoma(DLBCL) patients in china.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Research purposes:
- To investigate the efficacy and safety of SCCCG-BL/DLBCL-2017 in children with BL and DLBCL.
- To investigate the effect of rituximab combined with chemotherapy on the survival rate of children with high-risk BL/DLBCL.
- To investigate the effect of rituximab on immune function in children with high-risk BL/DLBCL.
- To explore the correlation between MRD detection and the efficacy and survival of children with BL/DLBCL.
- To explore the role of PET/CT in evaluating residual lesions in children after BL/DLBCL treatment.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sun Xiao-Fei
- Puhelinnumero: +86 13600099837
- Sähköposti: sunxf@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhen Zi-Jun
- Puhelinnumero: +86 13609712260
- Sähköposti: zhenzj@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Xiaofei, Master
- Puhelinnumero: 086 13600099837
- Sähköposti: sunxf@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Burkitt lymphoma/diffuse large B-cell lymphoma patients，age at diagnosis < 18 years.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age < 18 years old
- Pathologically confirmed Burkitt lymphoma or diffuse large B-cell lymphoma
- Newly diagnosed patients
- Informed consent of guardian of children patients
Exclusion Criteria:
- Pathological components with follicular lymphoma
- Immunodeficiency Second neoplasm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään kahdeksan vuotta
|
EFS määritellään ajaksi hoidon/satunnaistamisen aloittamisesta tapahtumaan tai viimeiseen kontaktipäivään potilailla ilman tapahtumaa.
Seuraavat tapahtumat määritellään tapahtumaksi: vasteen puuttuminen, etenevä sairaus tai uusiutuminen, hoitoon liittyvä kuolema, kuolema jostain muusta syystä tai sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi.
|
opintojen päätyttyä, enintään kahdeksan vuotta
|
|
Immune reconstitution rate (only in intermediate/high risk patients
Aikaikkuna: 12 months after start of treatment
|
Immune reconstitution rate is defined as percentage of patients achieving age adjusted serum immunoglobulin levels 12 months after start of treatment.
|
12 months after start of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: protokollan mukaisen hoidon ensimmäisestä päivästä kahteen vuoteen tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon aloittamisesta
|
Potilaiden määrä, joilla on akuutti toksisuus, joka määritellään asteen III/IV/V AE
|
protokollan mukaisen hoidon ensimmäisestä päivästä kahteen vuoteen tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon aloittamisesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään kahdeksan vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon/satunnaistamisen aloittamisesta minkä tahansa henkilön kuolemaan
|
opintojen päätyttyä, enintään kahdeksan vuotta
|
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään kahdeksan vuotta
|
RFS määritellään ajaksi hoidon/satunnaistamisen aloittamisesta tapahtumaan tai viimeiseen kontaktiin ilman tapahtumaa.
Seuraavat tapahtumat määritellään tapahtumaksi: vasteen puuttuminen, etenevä sairaus tai uusiutuminen.
|
opintojen päätyttyä, enintään kahdeksan vuotta
|
|
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: keskimäärin 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Täydellinen vaste, osittainen remissio, objektiivinen vaikutus, vakaa sairaus tai etenevä sairaus
|
keskimäärin 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
Aikaikkuna: 12 months after start of treatment
|
Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
|
12 months after start of treatment
|
|
Time interval to normal immunoglobulin level
Aikaikkuna: through study completion, maximal eight years
|
Time interval to normal immunoglobulin level
|
through study completion, maximal eight years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sun Xiaofei, Master, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosolen A, Perkins SL, Pinkerton CR, Guillerman RP, Sandlund JT, Patte C, Reiter A, Cairo MS. Revised International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Staging System. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2112-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7203. Epub 2015 May 4.
- Bakhshi S, Radhakrishnan V, Sharma P, Kumar R, Thulkar S, Vishnubhatla S, Dhawan D, Malhotra A. Pediatric nonlymphoblastic non-Hodgkin lymphoma: baseline, interim, and posttreatment PET/CT versus contrast-enhanced CT for evaluation--a prospective study. Radiology. 2012 Mar;262(3):956-68. doi: 10.1148/radiol.11110936.
- Goldman S, Smith L, Anderson JR, Perkins S, Harrison L, Geyer MB, Gross TG, Weinstein H, Bergeron S, Shiramizu B, Sanger W, Barth M, Zhi J, Cairo MS. Rituximab and FAB/LMB 96 chemotherapy in children with Stage III/IV B-cell non-Hodgkin lymphoma: a Children's Oncology Group report. Leukemia. 2013 Apr;27(5):1174-7. doi: 10.1038/leu.2012.255. Epub 2012 Sep 3. No abstract available.
- Meinhardt A, Burkhardt B, Zimmermann M, Borkhardt A, Kontny U, Klingebiel T, Berthold F, Janka-Schaub G, Klein C, Kabickova E, Klapper W, Attarbaschi A, Schrappe M, Reiter A; Berlin-Frankfurt-Munster group. Phase II window study on rituximab in newly diagnosed pediatric mature B-cell non-Hodgkin's lymphoma and Burkitt leukemia. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3115-21. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6791. Epub 2010 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCCG-BL/DLBCL-2017-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .