Prospective Multicenters Clinical Cohort Study of Stratified Treatment of Chinese Children With BL/DLBCL
5 de maio de 2022 atualizado por: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Prospective Multicenters Clinical Cohort Study on Efficacy and Safety of Stratified Treatment for Chinese Children With Burkitt Lymphoma/Diffuse Large B-cell Lymphoma
The trial SCCCG-BL/DLBCL-2017 is a collaborative prospective, multicenters, non-randomized, observational, cohort clinical study with participating centers of the South China Children's Cancer Group-Non-Hodgkin lymphoma group(SCCCG-NHL).
The aim of the study is to evaluate efficacy and safety of stratified treatment based on risk factors of childhood and adolescents Burkitt lymphoma(BL)/diffuse large B-cell lymphoma(DLBCL) patients in china.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Research purposes:
- To investigate the efficacy and safety of SCCCG-BL/DLBCL-2017 in children with BL and DLBCL.
- To investigate the effect of rituximab combined with chemotherapy on the survival rate of children with high-risk BL/DLBCL.
- To investigate the effect of rituximab on immune function in children with high-risk BL/DLBCL.
- To explore the correlation between MRD detection and the efficacy and survival of children with BL/DLBCL.
- To explore the role of PET/CT in evaluating residual lesions in children after BL/DLBCL treatment.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sun Xiao-Fei
- Número de telefone: +86 13600099837
- E-mail: sunxf@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhen Zi-Jun
- Número de telefone: +86 13609712260
- E-mail: zhenzj@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Sun Xiaofei, Master
- Número de telefone: 086 13600099837
- E-mail: sunxf@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Burkitt lymphoma/diffuse large B-cell lymphoma patients，age at diagnosis < 18 years.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age < 18 years old
- Pathologically confirmed Burkitt lymphoma or diffuse large B-cell lymphoma
- Newly diagnosed patients
- Informed consent of guardian of children patients
Exclusion Criteria:
- Pathological components with follicular lymphoma
- Immunodeficiency Second neoplasm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, no máximo oito anos
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EFS é definido como o tempo desde o início do tratamento/randomização até o evento ou até a data do último contato para pacientes sem evento.
As seguintes ocorrências são definidas como um evento: não resposta, doença progressiva ou recidiva, morte relacionada ao tratamento, morte por qualquer outra causa ou diagnóstico de malignidades secundárias.
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até a conclusão do estudo, no máximo oito anos
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Immune reconstitution rate (only in intermediate/high risk patients
Prazo: 12 months after start of treatment
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Immune reconstitution rate is defined as percentage of patients achieving age adjusted serum immunoglobulin levels 12 months after start of treatment.
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12 months after start of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: desde o primeiro dia do tratamento definido pelo protocolo até dois anos após o início do tratamento definido pelo protocolo
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Taxa de pacientes com toxicidade aguda definida como grau III/IV/V AE
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desde o primeiro dia do tratamento definido pelo protocolo até dois anos após o início do tratamento definido pelo protocolo
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, no máximo oito anos
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OS é definido como o tempo desde o início do tratamento/randomização até a morte de qualquer
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até a conclusão do estudo, no máximo oito anos
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Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, no máximo oito anos
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RFS é definido como o tempo desde o início do tratamento/randomização até o evento ou até a data do último contato para pacientes sem evento.
As seguintes ocorrências são definidas como um evento: não resposta, doença progressiva ou recaída.
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até a conclusão do estudo, no máximo oito anos
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Taxa de resposta (RR)
Prazo: em média 3 semanas após o término do tratamento
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Resposta completa, remissão parcial, efeito objetivo, doença estável ou doença progressiva
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em média 3 semanas após o término do tratamento
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Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
Prazo: 12 months after start of treatment
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Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
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12 months after start of treatment
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Time interval to normal immunoglobulin level
Prazo: through study completion, maximal eight years
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Time interval to normal immunoglobulin level
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through study completion, maximal eight years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun Xiaofei, Master, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosolen A, Perkins SL, Pinkerton CR, Guillerman RP, Sandlund JT, Patte C, Reiter A, Cairo MS. Revised International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Staging System. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2112-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7203. Epub 2015 May 4.
- Bakhshi S, Radhakrishnan V, Sharma P, Kumar R, Thulkar S, Vishnubhatla S, Dhawan D, Malhotra A. Pediatric nonlymphoblastic non-Hodgkin lymphoma: baseline, interim, and posttreatment PET/CT versus contrast-enhanced CT for evaluation--a prospective study. Radiology. 2012 Mar;262(3):956-68. doi: 10.1148/radiol.11110936.
- Goldman S, Smith L, Anderson JR, Perkins S, Harrison L, Geyer MB, Gross TG, Weinstein H, Bergeron S, Shiramizu B, Sanger W, Barth M, Zhi J, Cairo MS. Rituximab and FAB/LMB 96 chemotherapy in children with Stage III/IV B-cell non-Hodgkin lymphoma: a Children's Oncology Group report. Leukemia. 2013 Apr;27(5):1174-7. doi: 10.1038/leu.2012.255. Epub 2012 Sep 3. No abstract available.
- Meinhardt A, Burkhardt B, Zimmermann M, Borkhardt A, Kontny U, Klingebiel T, Berthold F, Janka-Schaub G, Klein C, Kabickova E, Klapper W, Attarbaschi A, Schrappe M, Reiter A; Berlin-Frankfurt-Munster group. Phase II window study on rituximab in newly diagnosed pediatric mature B-cell non-Hodgkin's lymphoma and Burkitt leukemia. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3115-21. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6791. Epub 2010 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCCCG-BL/DLBCL-2017-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .