Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective Multicenters Clinical Cohort Study of Stratified Treatment of Chinese Children With BL/DLBCL

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University

Prospective Multicenters Clinical Cohort Study on Efficacy and Safety of Stratified Treatment for Chinese Children With Burkitt Lymphoma/Diffuse Large B-cell Lymphoma

The trial SCCCG-BL/DLBCL-2017 is a collaborative prospective, multicenters, non-randomized, observational, cohort clinical study with participating centers of the South China Children's Cancer Group-Non-Hodgkin lymphoma group(SCCCG-NHL). The aim of the study is to evaluate efficacy and safety of stratified treatment based on risk factors of childhood and adolescents Burkitt lymphoma(BL)/diffuse large B-cell lymphoma(DLBCL) patients in china.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Research purposes:

  1. To investigate the efficacy and safety of SCCCG-BL/DLBCL-2017 in children with BL and DLBCL.
  2. To investigate the effect of rituximab combined with chemotherapy on the survival rate of children with high-risk BL/DLBCL.
  3. To investigate the effect of rituximab on immune function in children with high-risk BL/DLBCL.
  4. To explore the correlation between MRD detection and the efficacy and survival of children with BL/DLBCL.
  5. To explore the role of PET/CT in evaluating residual lesions in children after BL/DLBCL treatment.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Burkitt lymphoma/diffuse large B-cell lymphoma patients，age at diagnosis < 18 years.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age < 18 years old
  2. Pathologically confirmed Burkitt lymphoma or diffuse large B-cell lymphoma
  3. Newly diagnosed patients
  4. Informed consent of guardian of children patients

Exclusion Criteria:

  1. Pathological components with follicular lymphoma
  2. Immunodeficiency Second neoplasm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie osiem lat
EFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia/randomizacji do zdarzenia lub do daty ostatniego kontaktu dla pacjentów bez zdarzenia. Następujące zdarzenia są definiowane jako zdarzenie: brak odpowiedzi, postępująca choroba lub nawrót, zgon związany z leczeniem, zgon z jakiejkolwiek innej przyczyny lub rozpoznanie wtórnych nowotworów złośliwych.
do ukończenia studiów, maksymalnie osiem lat
Immune reconstitution rate (only in intermediate/high risk patients
Ramy czasowe: 12 months after start of treatment
Immune reconstitution rate is defined as percentage of patients achieving age adjusted serum immunoglobulin levels 12 months after start of treatment.
12 months after start of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia zdefiniowanego w protokole do dwóch lat po rozpoczęciu leczenia zdefiniowanego w protokole
Odsetek pacjentów z ostrą toksycznością zdefiniowaną jako AE stopnia III/IV/V
od pierwszego dnia leczenia zdefiniowanego w protokole do dwóch lat po rozpoczęciu leczenia zdefiniowanego w protokole
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie osiem lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia/randomizacji do zgonu któregokolwiek z pacjentów
do ukończenia studiów, maksymalnie osiem lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie osiem lat
RFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia/randomizacji do zdarzenia lub do daty ostatniego kontaktu dla pacjentów bez zdarzenia. Następujące zdarzenia są definiowane jako zdarzenie: brak odpowiedzi, postępująca choroba lub nawrót.
do ukończenia studiów, maksymalnie osiem lat
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: średnio 3 tygodnie po zakończeniu leczenia
Całkowita odpowiedź, częściowa remisja, obiektywny efekt, stabilna choroba lub postępująca choroba
średnio 3 tygodnie po zakończeniu leczenia
Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
Ramy czasowe: 12 months after start of treatment
Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
12 months after start of treatment
Time interval to normal immunoglobulin level
Ramy czasowe: through study completion, maximal eight years
Time interval to normal immunoglobulin level
through study completion, maximal eight years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Xiaofei, Master, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCCG-BL/DLBCL-2017-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj