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Prospective Multicenters Clinical Cohort Study of Stratified Treatment of Chinese Children With BL/DLBCL

5. Mai 2022 aktualisiert von: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University

Prospective Multicenters Clinical Cohort Study on Efficacy and Safety of Stratified Treatment for Chinese Children With Burkitt Lymphoma/Diffuse Large B-cell Lymphoma

The trial SCCCG-BL/DLBCL-2017 is a collaborative prospective, multicenters, non-randomized, observational, cohort clinical study with participating centers of the South China Children's Cancer Group-Non-Hodgkin lymphoma group(SCCCG-NHL). The aim of the study is to evaluate efficacy and safety of stratified treatment based on risk factors of childhood and adolescents Burkitt lymphoma(BL)/diffuse large B-cell lymphoma(DLBCL) patients in china.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Research purposes:

  1. To investigate the efficacy and safety of SCCCG-BL/DLBCL-2017 in children with BL and DLBCL.
  2. To investigate the effect of rituximab combined with chemotherapy on the survival rate of children with high-risk BL/DLBCL.
  3. To investigate the effect of rituximab on immune function in children with high-risk BL/DLBCL.
  4. To explore the correlation between MRD detection and the efficacy and survival of children with BL/DLBCL.
  5. To explore the role of PET/CT in evaluating residual lesions in children after BL/DLBCL treatment.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Burkitt lymphoma/diffuse large B-cell lymphoma patients，age at diagnosis < 18 years.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age < 18 years old
  2. Pathologically confirmed Burkitt lymphoma or diffuse large B-cell lymphoma
  3. Newly diagnosed patients
  4. Informed consent of guardian of children patients

Exclusion Criteria:

  1. Pathological components with follicular lymphoma
  2. Immunodeficiency Second neoplasm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal acht Jahre
EFS ist definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn/Randomisierung bis zum Ereignis bzw. bis zum Datum des letzten Kontakts bei Patienten ohne Ereignis. Die folgenden Ereignisse werden als Ereignis definiert: Nichtansprechen, Fortschreiten der Erkrankung oder Rückfall, behandlungsbedingter Tod, Tod aus anderen Gründen oder Diagnose von sekundären Malignomen.
bis zum Studienabschluss, maximal acht Jahre
Immune reconstitution rate (only in intermediate/high risk patients
Zeitfenster: 12 months after start of treatment
Immune reconstitution rate is defined as percentage of patients achieving age adjusted serum immunoglobulin levels 12 months after start of treatment.
12 months after start of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: vom ersten Tag der protokolldefinierten Behandlung bis zwei Jahre nach Beginn der protokolldefinierten Behandlung
Rate der Patienten mit akuter Toxizität, definiert als AE Grad III/IV/V
vom ersten Tag der protokolldefinierten Behandlung bis zwei Jahre nach Beginn der protokolldefinierten Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal acht Jahre
OS ist definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung/Randomisierung bis zum Tod eines Patienten
bis zum Studienabschluss, maximal acht Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal acht Jahre
RFS ist definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn/Randomisierung bis zum Ereignis bzw. bis zum Datum des letzten Kontakts bei Patienten ohne Ereignis. Die folgenden Ereignisse werden als Ereignis definiert: Nichtansprechen, fortschreitende Erkrankung oder Rückfall.
bis zum Studienabschluss, maximal acht Jahre
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Wochen nach Behandlungsende
Vollständiges Ansprechen, partielle Remission, objektive Wirkung, stabile Krankheit oder fortschreitende Krankheit
durchschnittlich 3 Wochen nach Behandlungsende
Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
Zeitfenster: 12 months after start of treatment
Rate of patients achieving normal immunoglobulin level 12 months after start of treatment
12 months after start of treatment
Time interval to normal immunoglobulin level
Zeitfenster: through study completion, maximal eight years
Time interval to normal immunoglobulin level
through study completion, maximal eight years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun Xiaofei, Master, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCCCG-BL/DLBCL-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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