심장 이식 후속 조치를 위한 "생검 없는 접근법"
심장 이식에서 급성 심장 거부반응의 비침습적 평가 후 장기 결과: Marie Lannelongue 병원 경험
병리학적 분석은 심장 이식(HTx) 후 급성 동종이식 거부 진단을 위한 황금 표준입니다. 이 방법은 수술 후 첫 해 동안 반복적인 심내막 생검이 필요합니다. 그러나 심내막생검(EMB)의 민감도는 완벽하지 않으며 치명적인 압전을 포함한 주요 합병증과 연관될 수 있습니다. 더욱이 반복되는 생검은 HTx 수혜자의 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
거의 20년 동안 연구자들은 급성 거부반응 스크리닝을 위해 일상적으로 EMB를 수행하지 않았습니다. 초기 좌심실 확장기 기능 장애는 표준화된 프로토콜에 따라 조사되었습니다. 연구자들은 체계적인 EMB 없이 장기 이식 후 결과를 분석하고자 했습니다. 조사관은 독점적인 초음파 검사가 손상된 결과와 관련이 없다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
심장 이식 수혜자와 장기 기증자의 인구통계학적 특성은 지역 데이터베이스에서 전향적으로 수집되었습니다. 1990년부터 2016년까지 Marie Lannelongue 병원에서 연속적으로 수행된 모든 HTx가 포함되었습니다. 1990년부터 1997년까지 EMB와 심장 에코는 각 의학적 추적 날짜에 일상적으로 수행되었습니다. 1997년 이후에는 초기 급성 동종이식 거부반응을 감지하기 위해 심장 에코만 사용되었습니다. 연구자들은 1990년에서 1997년 사이에 이식된 환자(그룹 A, 검증 코호트)에서 모든 EMB 및 동시 심장 에코의 결과와 1998년에서 2016년 사이에 이식된 환자(그룹 B, 표준화 코호트)에서 임상 사건 및 장기 생존 결과를 수집했습니다. 우리의 목적을 위해 연구자들은 1990년 국제 분류에 따라 급성 심장 거부반응의 조직학적 패턴을 등급화했습니다. 심장 에코 평가에는 등용적 이완 시간, E-파 속도 및 E/A 비율이 포함되었습니다. 손상된 좌심실 이완은 급성 심장 거부반응과 일치했습니다.
따라서 연구자들은 이식 후 첫 해 동안 양성 및 음성 EMB의 비율을 분석하고 이 결과를 그룹 A의 동시 심장 에코 보고서와 비교했습니다. 급성 심장 거부 반응을 감지하기 위한 심장 에코의 민감도 및 특이성이 계산되었습니다. 첫 1년 동안 급성 심장 거부반응의 비율을 그룹 B에서 수집하여 그룹 A와 비교했습니다. 마지막으로 Kaplan-Meier 접근법에 따라 장기 생존을 분석하고 그룹 A와 그룹 사이를 비교했습니다(로그 순위 테스트). 조사관은 참가자가 첫 해 동안 급성 심장 거부율을 고려하여 그룹 간에 어떠한 차이도 관찰하지 않을 것이라고 가정합니다. 또한 조사관은 두 코호트 간의 장기 생존에서 유의미한 차이를 발견하지 못할 것으로 예상합니다. 이러한 발견은 체계적인 EMB가 좌심실 벽 이완에 초점을 맞춘 표준화된 심장 에코 프로토콜로 대체될 수 있기 때문에 HTx 후속 조치에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 EMB는 기존의 심장 에코에 대한 거부의 증거가 없는 급성 동종이식 기능 장애의 경우에만 표시되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심장/간 및 심장/신장을 포함한 모든 심장이식 환자는 Marie Lannelongue 병원에서 추적
- 1990년 1월 1일부터 2006년 12월 31일 사이에 수행된 이식
- 주요 및 경미한 환자
제외 기준:
- 검사 데이터가 누락된 환자(심장 초음파 또는 심내막 생검)
- 심장초음파와 심내막생검을 동시에 시행하지 못한 환자 (지연기간 +/- 1일)
- 심내막 생검 전날 또는 다음날 심장 초음파 없이 심내막 생검을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1차 코호트 = "유도 코호트":
1차 코호트 = "유도 코호트": 1990-1998: 심장 에코 + 동시 체계 심내막 생검
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체계적인 심내막 생검 유무에 관계없이 HTx 수혜자의 장기 생존을 비교하고자 했습니다. 둘째, 급성 동종이식 거부반응을 진단하기 위한 심장초음파의 민감도와 특이도를 분석한다. 체계적인 심내막 생검 없이 비침습적으로 모니터링하는 HTx 수용자의 안전성을 보여주기 위해 |
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2차 코호트 = "검증 코호트"
2차 코호트 = "검증 코호트": 1999-2016: 동일한 프로토콜의 심장 에코만(의심스러운 경우에만 심내막 생검)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 생존
기간: 15 년
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환자의 생존
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15 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 15 년
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1군 급성 심장 박출 진단을 위한 심장초음파의 민감도
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15 년
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특성
기간: 15 년
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1군 급성 심장 박출 진단을 위한 심장초음파의 특이성
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15 년
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양의 예측값
기간: 15 년
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1군 급성 심방출 진단을 위한 심장초음파의 양성예측도
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15 년
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음수 예측 값
기간: 15 년
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1군 급성 심방출 진단을 위한 심장초음파의 음성예측도
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15 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기적인 합병증의 발생률
기간: 15 년
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만성 심장 거부반응(이식편의 관상동맥 질환) 발생률, 재이식률
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julien Guihaire, MD, PhD, Marie Lannelongue Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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