Den "ingen biopsi-tilgang" til hjertetransplantationsopfølgning
Langsigtede resultater efter ikke-invasiv vurdering af akut hjerteafstødning ved hjertetransplantation: Marie Lannelongue Hospital Experience
Patologisk analyse er guldstandarden for diagnosticering af akut allograftafstødning efter hjertetransplantation (HTx). Denne metode kræver gentagne endomyokardiebiopsier i løbet af det første postoperative år. Følsomheden af endomyokardiebiopsi (EMB) er imidlertid ikke perfekt og kan være forbundet med store komplikationer, herunder fatal tamponade. Desuden er gentagne biopsier forbundet med nedsat livskvalitet for HTx-modtagere.
Siden næsten 20 år har efterforskerne ikke udført rutinemæssigt EMB til akut afstødningsscreening. Tidlig venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion blev undersøgt i henhold til en standardiseret protokol. Efterforskerne søgte at analysere de langsigtede resultater efter transplantation uden systematisk EMB. Efterforskerne antager, at eksklusiv ekkografisk screening ikke var forbundet med svækkede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demografiske karakteristika for hjertetransplanterede modtagere og organdonorer blev prospektivt indsamlet i en lokal database. Alle HTx successivt udført på Hospitalet Marie Lannelongue fra 1990 til 2016 blev inkluderet. Fra 1990 til 1997 blev både EMB og hjerteekko rutinemæssigt udført ved hver medicinsk opfølgningsdato. Efter 1997 blev der kun brugt hjerteekko til at detektere tidlig akut allotransplantatafstødning. Efterforskerne indsamlede resultaterne af al EMB og synkront hjerteekko hos patienter transplanteret mellem 1990 og 1997 (gruppe A, valideringskohorte) og kliniske hændelser og langtidsoverlevelse hos patienter transplanteret fra 1998 til 2016 (gruppe B, standardiseringskohorte). Til vores formål klassificerede efterforskerne de histologiske mønstre for akut hjerteafstødning i henhold til den internationale klassifikation fra 1990. Hjerteekkovurdering inkluderede den isovolumiske afslapningstid, E-bølgehastighed og E/A-forhold. Nedsat venstre ventrikulær afslapning var i overensstemmelse med akut hjerteafstødning.
Forskerne analyserede derfor frekvensen af positiv og negativ EMB i løbet af det første år efter transplantation og sammenlignede disse resultater med rapporten om synkront hjerteekko i gruppe A. Sensibilitet og specificitet af hjerteekko til at detektere akut hjerteafstødning blev beregnet. Hyppigheden af akut hjerteafstødning i løbet af det første år blev opsamlet i gruppe B og sammenlignet med gruppe A. Til sidst blev langtidsoverlevelse analyseret i henhold til Kaplan-Meier tilgangen og sammenlignet mellem gruppe A og B (log-rank test). Efterforskerne antager, at deltageren ikke vil observere nogen forskelle mellem grupperne i betragtning af frekvensen af akut hjerteafstødning i løbet af det første år. Derudover forventer efterforskerne ikke at finde nogen signifikant forskel i langtidsoverlevelse mellem de to kohorter. Disse fund kan have en stor indflydelse på HTx-opfølgningen, da systematisk EMB kunne erstattes af en standardiseret hjerteekkoprotokol med fokus på afslapning af venstre ventrikelvæg. EMB bør derfor kun indiceres i tilfælde af akut allograft dysfunktion uden tegn på afstødning på konventionelt hjerteekko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle hjertetransplanterede patienter, inklusive hjerte/lever og hjerte/nyre, og fulgt på Marie Lannelongue Hospital
- Transplantationer udført mellem 01/01/1990 og 31/12/2006
- Større og mindre patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patient med manglende testdata (hjerteultralyd eller endomyokardiebiopsi)
- Patient, der ikke samtidig havde gavn af hjerteultralyd og endomyokardiebiopsi (forsinket periode på +/- 1 dage)
- Patient, der fik en endomyokardiebiopsi uden hjerteultralyd dagen før eller dagen efter endomyokardiebiopsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1. kohorte = "afledningskohorte":
1. kohorte = "afledningskohorte": 1990-1998: hjerteekko + simultan systematisk endomyokardiebiopsi
|
Vi søgte at sammenligne den langsigtede overlevelse af HTx-modtagere efterfulgt med eller uden systematisk endomyokardiebiopsi. For det andet vil sensibiliteten og specificiteten af hjerteekko til at diagnosticere akut allotransplantatafstødning blive analyseret. For at vise sikkerheden ved ikke-invasiv monitorering af HTx-modtagere uden systematisk endomyokardiebiopsi |
|
2. kohorte = "valideringskohorte"
2. kohorte = "valideringskohorte": 1999-2016: kun hjerteekko med samme protokol (endomyokardiebiopsi kun i tvivlstilfælde)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 15 år
|
Overlevelse af patienter
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 15 år
|
Hjerte-ultralyds følsomhed til at diagnosticere akutte hjerteudløsninger i 1. gruppe
|
15 år
|
|
Specificitet
Tidsramme: 15 år
|
Hjerte-ultralyds specificitet til diagnosticering af akutte hjerteudslip i 1. gruppe
|
15 år
|
|
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: 15 år
|
Positiv prædiktiv værdi af hjerteultralyd til diagnosticering af akutte hjerteudslip i 1. gruppe
|
15 år
|
|
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: 15 år
|
Negativ prædiktiv værdi af hjerteultralyd til diagnosticering af akutte hjerteudslip i 1. gruppe
|
15 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af langvarige komplikationer
Tidsramme: 15 år
|
Forekomst af kronisk hjerteafstødning (koronarsygdom i transplantatet), retransplantationshastighed
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien Guihaire, MD, PhD, Marie Lannelongue Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .