A "abordagem sem biópsia" para acompanhamento de transplante cardíaco
Resultados a longo prazo após avaliação não invasiva da rejeição cardíaca aguda em transplante cardíaco: a experiência do hospital Marie Lannelongue
A análise patológica é o padrão-ouro para o diagnóstico de rejeição aguda do enxerto após transplante cardíaco (HTx). Este método requer biópsias endomiocárdicas repetidas durante o primeiro ano pós-operatório. No entanto, a sensibilidade da biópsia endomiocárdica (EMB) não é perfeita e pode estar associada a complicações importantes, incluindo tamponamento fatal. Além disso, biópsias repetidas estão associadas à redução da qualidade de vida dos receptores de HTx.
Há quase 20 anos, os investigadores não realizam EMB rotineiramente para triagem de rejeição aguda. A disfunção diastólica precoce do ventrículo esquerdo foi investigada de acordo com um protocolo padronizado. Os investigadores procuraram analisar os resultados pós-transplante a longo prazo sem EMB sistemático. Os investigadores levantam a hipótese de que a triagem ecográfica exclusiva não foi associada a resultados prejudicados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As características demográficas dos receptores de transplante cardíaco e doadores de órgãos foram coletadas prospectivamente em um banco de dados local. Todos os HTx realizados sucessivamente no Hospital Marie Lannelongue de 1990 a 2016 foram incluídos. De 1990 a 1997, EMB e eco cardíaco foram realizados rotineiramente em cada data de acompanhamento médico. Depois de 1997, apenas o eco cardíaco foi usado para detectar a rejeição aguda precoce do enxerto. Os investigadores coletaram os resultados de todos os EMB e eco cardíaco síncrono em pacientes transplantados entre 1990 e 1997 (grupo A, coorte de validação) e eventos clínicos e sobrevida de longo prazo em pacientes transplantados de 1998 a 2016 (grupo B, coorte de padronização). Para o nosso propósito, os investigadores classificaram os padrões histológicos de rejeição cardíaca aguda de acordo com a classificação internacional de 1990. A avaliação do eco cardíaco incluiu o tempo de relaxamento isovolumétrico, a velocidade da onda E e a relação E/A. Relaxamento ventricular esquerdo prejudicado foi consistente com rejeição cardíaca aguda.
Os investigadores, portanto, analisaram a taxa de EMB positivo e negativo durante o primeiro ano pós-transplante e compararam esses resultados com o relatório de eco cardíaco síncrono no grupo A. A sensibilidade e a especificidade do eco cardíaco para detectar rejeição cardíaca aguda foram calculadas. A taxa de rejeição cardíaca aguda durante o primeiro ano foi coletada no grupo B e comparada ao grupo A. Finalmente, a sobrevida em longo prazo foi analisada de acordo com a abordagem de Kaplan-Meier e comparada entre os grupos A e B (teste de log-rank). Os investigadores levantam a hipótese de que o participante não observará nenhuma diferença entre os grupos considerando a taxa de rejeição cardíaca aguda durante o primeiro ano. Além disso, os investigadores não esperam encontrar nenhuma diferença significativa na sobrevida a longo prazo entre as duas coortes. Esses achados podem ter um grande impacto no acompanhamento do HTx, uma vez que o EMB sistemático pode ser substituído por um protocolo padronizado de eco cardíaco com foco no relaxamento da parede do ventrículo esquerdo. Portanto, a EMB só deve ser indicada em caso de disfunção aguda do aloenxerto sem evidência de rejeição ao eco cardíaco convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes transplantados cardíacos, incluindo coração/fígado e coração/rim, e acompanhados no Hospital Marie Lannelongue
- Transplantes realizados entre 01/01/1990 e 31/12/2006
- Pacientes maiores e menores
Critério de exclusão:
- Paciente com dados de teste ausentes (ultrassonografia cardíaca ou biópsia endomiocárdica)
- Paciente que não se beneficiou simultaneamente de ultrassom cardíaco e biópsia endomiocárdica (período de atraso de +/- 1 dia)
- Paciente que realizou biópsia endomiocárdica sem ultrassom cardíaco no dia anterior ou no dia seguinte à biópsia endomiocárdica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1ª coorte = "coorte de derivação":
1ª coorte = "coorte de derivação": 1990-1998: eco cardíaco + biópsia endomiocárdica sistemática simultânea
|
Procuramos comparar a sobrevida em longo prazo de receptores de HTx acompanhados com ou sem biópsia endomiocárdica sistemática. Em segundo lugar, serão analisadas a sensibilidade e especificidade do eco cardíaco para diagnosticar a rejeição aguda do enxerto. Mostrar a segurança do monitoramento não invasivo de receptores de HTx sem biópsia endomiocárdica sistemática |
|
2ª coorte = "coorte de validação"
2ª coorte = "coorte de validação": 1999-2016: apenas eco cardíaco com mesmo protocolo (biópsia endomiocárdica apenas em caso de dúvida)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência a longo prazo
Prazo: 15 anos
|
Sobrevivência de pacientes
|
15 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: 15 anos
|
Sensibilidade do Ultrassom Cardíaco para Diagnosticar Liberações Cardíacas Agudas no 1º Grupo
|
15 anos
|
|
Especificidade
Prazo: 15 anos
|
Especificidade do Ultrassom Cardíaco para Diagnosticar Liberações Cardíacas Agudas no 1º Grupo
|
15 anos
|
|
Valor Preditivo Positivo
Prazo: 15 anos
|
Valor preditivo positivo do ultrassom cardíaco para diagnosticar liberações cardíacas agudas no 1º grupo
|
15 anos
|
|
Valor preditivo negativo
Prazo: 15 anos
|
Valor Preditivo Negativo do Ultrassom Cardíaco para Diagnosticar Liberações Cardíacas Agudas no 1º Grupo
|
15 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações a longo prazo
Prazo: 15 anos
|
Incidência de rejeição cardíaca crônica (doença coronariana do enxerto), taxa de retransplante
|
15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Guihaire, MD, PhD, Marie Lannelongue Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .