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L'"approccio senza biopsia" per il follow-up del trapianto di cuore

21 maggio 2019 aggiornato da: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Risultati a lungo termine dopo la valutazione non invasiva del rigetto cardiaco acuto nel trapianto di cuore: l'esperienza dell'ospedale Marie Lannelongue

L'analisi patologica è il gold standard per la diagnosi di rigetto acuto dell'allotrapianto dopo trapianto di cuore (HTx). Questo metodo richiede biopsie endomiocardiche ripetute durante il primo anno post-operatorio. Tuttavia, la sensibilità della biopsia endomiocardica (EMB) non è perfetta e può essere associata a complicanze maggiori tra cui il tamponamento fatale. Inoltre, biopsie ripetute sono associate a una ridotta qualità della vita per i riceventi HTx.

Da quasi 20 anni, i ricercatori non eseguono di routine EMB per lo screening del rigetto acuto. La disfunzione diastolica del ventricolo sinistro precoce è stata studiata secondo un protocollo standardizzato. I ricercatori hanno cercato di analizzare i risultati post-trapianto a lungo termine senza EMB sistematico. Gli investigatori ipotizzano che lo screening ecografico esclusivo non fosse associato a risultati compromessi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le caratteristiche demografiche dei riceventi di trapianto di cuore e dei donatori di organi sono state raccolte prospetticamente in un database locale. Sono stati inclusi tutti gli HTx eseguiti successivamente presso l'Hospital Marie Lannelongue dal 1990 al 2016. Dal 1990 al 1997, sia l'EMB che l'eco cardiaco sono stati regolarmente eseguiti ad ogni data di follow-up medico. Dopo il 1997, solo l'eco cardiaco è stato utilizzato per rilevare il rigetto acuto precoce dell'allotrapianto. I ricercatori hanno raccolto i risultati di tutti gli EMB e l'eco cardiaco sincrono nei pazienti trapiantati tra il 1990 e il 1997 (gruppo A, coorte di validazione) e gli eventi clinici e la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti trapiantati dal 1998 al 2016 (gruppo B, coorte di standardizzazione). Per il nostro scopo, i ricercatori hanno classificato i pattern istologici del rigetto cardiaco acuto secondo la classificazione internazionale del 1990. La valutazione dell'eco cardiaco includeva il tempo di rilassamento isovolumico, la velocità dell'onda E e il rapporto E/A. Il rilassamento del ventricolo sinistro alterato era coerente con il rigetto cardiaco acuto.

I ricercatori hanno quindi analizzato il tasso di EMB positivo e negativo durante il primo anno post-trapianto e hanno confrontato questi risultati con il rapporto dell'eco cardiaco sincrono nel gruppo A. Sono state calcolate la sensibilità e la specificità dell'eco cardiaco per rilevare il rigetto cardiaco acuto. Il tasso di rigetto cardiaco acuto durante il primo anno è stato raccolto nel gruppo B e confrontato con il gruppo A. Infine, la sopravvivenza a lungo termine è stata analizzata secondo l'approccio di Kaplan-Meier e confrontata tra il gruppo A e B (log-rank test). Gli investigatori ipotizzano che il partecipante non osserverà alcuna differenza tra i gruppi considerando il tasso di rigetto cardiaco acuto durante il primo anno. Inoltre, i ricercatori non si aspettano di trovare alcuna differenza significativa nella sopravvivenza a lungo termine tra le due coorti. Questi risultati possono avere un impatto importante sul follow-up HTx poiché l'EMB sistematico potrebbe essere sostituito da un protocollo di ecocardiogramma standardizzato incentrato sul rilassamento della parete ventricolare sinistra. L'EMB deve pertanto essere indicato solo in caso di disfunzione acuta dell'allotrapianto senza evidenza di rigetto all'eco cardiaco convenzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

269

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

269 ​​pazienti (vivi e deceduti) pazienti trapiantati tra il 1990 e il 1998 e tra il 1999 e il 2016

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di cuore, inclusi cuore/fegato e cuore/rene, e seguiti presso l'ospedale Marie Lannelongue
  • Trapianti effettuati dal 01/01/1990 al 31/12/2006
  • Pazienti maggiori e minori

Criteri di esclusione:

  • Paziente con dati di test mancanti (ecografia cardiaca o biopsia endomiocardica)
  • Paziente che non ha beneficiato contemporaneamente di ecografia cardiaca e biopsia endomiocardica (periodo ritardato di +/- 1 giorno)
  • Paziente che ha avuto una biopsia endomiocardica senza ecografia cardiaca il giorno prima o il giorno dopo la biopsia endomiocardica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1a coorte = "coorte di derivazione":
1a coorte = "coorte di derivazione": 1990-1998: ecocardiogramma + biopsia endomiocardica sistematica simultanea
Test diagnostico: biopsia endomiocardica sistematica.

Abbiamo cercato di confrontare la sopravvivenza a lungo termine dei riceventi HTx seguiti con o senza biopsia endomiocardica sistematica. In secondo luogo, verrà analizzata la sensibilità e la specificità dell'eco cardiaco per diagnosticare il rigetto acuto dell'allotrapianto.

Per mostrare la sicurezza del monitoraggio non invasivo dei riceventi HTx senza biopsia endomiocardica sistematica
2a coorte = "coorte di convalida"
2a coorte = "coorte di validazione": 1999-2016: solo ecocardiogramma con stesso protocollo (biopsia endomiocardica solo in caso di dubbio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 15 anni
Sopravvivenza dei pazienti
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 15 anni
Sensibilità dell'ecografia cardiaca per diagnosticare i rilasci cardiaci acuti nel 1° gruppo
15 anni
Specificità
Lasso di tempo: 15 anni
Specificità dell'ecografia cardiaca per diagnosticare i rilasci cardiaci acuti nel 1° gruppo
15 anni
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 15 anni
Valore predittivo positivo dell'ecografia cardiaca per diagnosticare i rilasci cardiaci acuti nel 1° gruppo
15 anni
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 15 anni
Valore predittivo negativo dell'ecografia cardiaca per diagnosticare i rilasci cardiaci acuti nel 1° gruppo
15 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 15 anni
Incidenza di rigetto cardiaco cronico (malattia coronarica del trapianto), tasso di ritrapianto
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Guihaire, MD, PhD, Marie Lannelongue Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto cardiaco

Prove cliniche su biopsia endomiocardica sistematica.

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