„Podejście bez biopsji” w obserwacji po przeszczepieniu serca
Długoterminowe wyniki po nieinwazyjnej ocenie ostrego odrzucenia serca po przeszczepie serca: doświadczenie szpitala Marie Lannelongue
Analiza patologiczna jest złotym standardem w diagnostyce ostrego odrzucenia alloprzeszczepu po przeszczepie serca (HTx). Metoda ta wymaga powtarzanych biopsji endomiokardialnych w pierwszym roku po operacji. Jednak czułość biopsji endomiokardialnej (EMB) nie jest doskonała i może wiązać się z poważnymi powikłaniami, w tym tamponadą prowadzącą do zgonu. Ponadto powtarzane biopsje wiążą się z obniżoną jakością życia biorców HTx.
Od prawie 20 lat badacze nie wykonują rutynowo EMB w badaniach przesiewowych ostrego odrzucania. Wczesną dysfunkcję rozkurczową lewej komory badano zgodnie ze standardowym protokołem. Badacze starali się przeanalizować długoterminowe wyniki po przeszczepie bez systematycznej EMB. Badacze postawili hipotezę, że wyłączne badanie echograficzne nie wiązało się z upośledzonymi wynikami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charakterystykę demograficzną biorców przeszczepu serca i dawców narządów zebrano prospektywnie w lokalnej bazie danych. Uwzględniono wszystkie HTx kolejno wykonywane w szpitalu Marie Lannelongue w latach 1990-2016. Od 1990 do 1997 roku rutynowo wykonywano zarówno EMB, jak i echo serca w każdym dniu kontroli medycznej. Po 1997 r. do wykrycia wczesnego ostrego odrzucenia alloprzeszczepu używano wyłącznie badania echokardiograficznego. Badacze zebrali wyniki wszystkich EMB i synchronicznego echa serca u pacjentów przeszczepionych w latach 1990-1997 (grupa A, kohorta walidacyjna) oraz zdarzenia kliniczne i długoterminowe przeżycie u pacjentów przeszczepionych w latach 1998-2016 (grupa B, kohorta standaryzacyjna). Dla naszych celów badacze ocenili wzorce histologiczne ostrego odrzucenia serca zgodnie z międzynarodową klasyfikacją z 1990 roku. Ocena echa serca obejmowała czas relaksacji izowolumicznej, prędkość załamka E i stosunek E/A. Upośledzona relaksacja lewej komory była zgodna z ostrym odrzuceniem serca.
W związku z tym badacze przeanalizowali odsetek dodatnich i ujemnych EMB w pierwszym roku po przeszczepie i porównali te wyniki z raportem z synchronicznego badania echokardiograficznego w grupie A. Obliczono czułość i swoistość badania echokardiograficznego w celu wykrycia ostrego odrzucenia serca. Częstość występowania ostrego odrzucania serca w ciągu pierwszego roku zebrano w grupie B i porównano z grupą A. Na koniec przeanalizowano przeżycie długoterminowe zgodnie z podejściem Kaplana-Meiera i porównano grupy A i B (test log-rank). Badacze stawiają hipotezę, że uczestnik nie zaobserwuje żadnych różnic między grupami, biorąc pod uwagę częstość ostrego odrzucania serca w ciągu pierwszego roku. Ponadto badacze nie spodziewają się znaleźć żadnej znaczącej różnicy w długoterminowym przeżyciu między dwiema kohortami. Odkrycia te mogą mieć duży wpływ na obserwację HTx, ponieważ systematyczną EMB można zastąpić wystandaryzowanym protokołem badania echokardiograficznego skupiającym się na relaksacji ściany lewej komory. Dlatego EMB powinna być wskazana tylko w przypadku ostrej dysfunkcji alloprzeszczepu bez cech odrzucenia w konwencjonalnym badaniu echokardiograficznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci po przeszczepie serca, w tym serce / wątroba i serce / nerka, obserwowani w szpitalu Marie Lannelongue
- Transplantacje wykonane w okresie od 01.01.1990 do 31.12.2006
- Pacjenci więksi i mniejsi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z brakującymi danymi z badania (USG serca lub biopsja endomiokardialna)
- Pacjent, który nie odniósł jednocześnie korzyści z USG serca i biopsji endomiokardialnej (okres opóźnienia +/- 1 dni)
- Pacjent, u którego wykonano biopsję endomiokardialną bez ultrasonografii serca dzień przed lub dzień po biopsji endomiokardialnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1. kohorta = „kohorta pochodna”:
1. kohorta = „kohorta pochodna”: 1990-1998: echo serca + jednoczesna systematyczna biopsja endomiokardialna
|
Staraliśmy się porównać długoterminowe przeżycie biorców HTx z lub bez systematycznej biopsji endomiokardialnej. Po drugie, przeanalizowana zostanie czułość i swoistość badania echokardiograficznego w diagnostyce ostrego odrzucenia alloprzeszczepu. Wykazanie bezpieczeństwa nieinwazyjnego monitorowania biorców HTx bez systematycznej biopsji endomiokardialnej |
|
2. kohorta = „kohorta weryfikacyjna”
2. kohorta = „kohorta walidacyjna”: 1999-2016: tylko echo serca z tym samym protokołem (biopsja endomiokardialna tylko w przypadku wątpliwości)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwałe przetrwanie
Ramy czasowe: 15 lat
|
Przeżycie pacjentów
|
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 15 lat
|
Czułość ultrasonografii serca w diagnostyce ostrych wyładowań sercowych w I grupie
|
15 lat
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 15 lat
|
Specyfika ultrasonografii serca w diagnostyce ostrych wyładowań sercowych w I grupie
|
15 lat
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 15 lat
|
Pozytywna wartość predykcyjna ultrasonografii serca w diagnostyce ostrych wyładowań sercowych w I grupie
|
15 lat
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 15 lat
|
Ujemna wartość predykcyjna ultrasonografii serca w diagnostyce ostrych wyładowań sercowych w I grupie
|
15 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie długotrwałych powikłań
Ramy czasowe: 15 lat
|
Częstość występowania przewlekłego odrzucania serca (choroba wieńcowa przeszczepu), odsetek retransplantacji
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julien Guihaire, MD, PhD, Marie Lannelongue Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .