„Přístup bez biopsie“ pro sledování po transplantaci srdce
Dlouhodobé výsledky po neinvazivním hodnocení akutní srdeční rejekce při transplantaci srdce: zkušenost nemocnice Marie Lannelongue
Patologická analýza je zlatým standardem pro diagnostiku akutní rejekce aloštěpu po transplantaci srdce (HTx). Tato metoda vyžaduje opakované endomyokardiální biopsie během prvního pooperačního roku. Senzitivita endomyokardiální biopsie (EMB) však není dokonalá a může být spojena s velkými komplikacemi včetně fatální tamponády. Opakované biopsie jsou navíc spojeny se sníženou kvalitou života příjemců HTx.
Téměř 20 let vyšetřovatelé rutinně neprovádějí EMB pro screening akutní rejekce. Časná diastolická dysfunkce levé komory byla vyšetřována podle standardizovaného protokolu. Výzkumníci se snažili analyzovat dlouhodobé výsledky po transplantaci bez systematické EMB. Vyšetřovatelé předpokládají, že exkluzivní echografický screening nebyl spojen se zhoršenými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demografické charakteristiky příjemců transplantátu srdce a dárců orgánů byly prospektivně shromážděny v místní databázi. Byly zahrnuty všechny HTx postupně provedené v nemocnici Marie Lannelongue v letech 1990 až 2016. Od roku 1990 do roku 1997 byly rutinně prováděny jak EMB, tak srdeční echo v každém datu lékařské kontroly. Po roce 1997 bylo k detekci časné akutní rejekce aloštěpu používáno pouze srdeční echo. Vyšetřovatelé shromáždili výsledky všech EMB a synchronních srdečních ech u pacientů transplantovaných v letech 1990 až 1997 (skupina A, validační kohorta) a klinických příhod a dlouhodobého přežití u pacientů transplantovaných v letech 1998 až 2016 (skupina B, standardizační kohorta). Pro náš účel vyšetřovatelé klasifikovali histologické vzorce akutní srdeční rejekce podle mezinárodní klasifikace z roku 1990. Hodnocení srdeční echa zahrnovalo izovolumickou relaxační dobu, rychlost E-vlny a poměr E/A. Porucha relaxace levé komory byla konzistentní s akutní srdeční rejekcí.
Vyšetřovatelé proto analyzovali míru pozitivních a negativních EMB během prvního roku po transplantaci a porovnali tyto výsledky se zprávou o synchronním srdečním echu ve skupině A. Byla vypočtena citlivost a specificita srdečního echa pro detekci akutní srdeční rejekce. Míra akutní srdeční rejekce během prvního roku byla shromážděna ve skupině B a porovnána se skupinou A. Nakonec bylo analyzováno dlouhodobé přežití podle Kaplan-Meierova přístupu a porovnáno mezi skupinou A a B (log-rank test). Vyšetřovatelé předpokládají, že účastník nebude pozorovat žádné rozdíly mezi skupinami s ohledem na míru akutní srdeční rejekce během prvního roku. Kromě toho vyšetřovatelé neočekávají, že by našli nějaký významný rozdíl v dlouhodobém přežití mezi těmito dvěma kohortami. Tyto nálezy mohou mít velký dopad na sledování HTx, protože systematickou EMB lze nahradit standardizovaným protokolem srdeční echo zaměřeným na relaxaci stěny levé komory. EMB by proto měla být indikována pouze v případě akutní dysfunkce aloštěpu bez známky rejekce na konvenčním srdečním echu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti po transplantaci srdce, včetně srdce / jater a srdce / ledvin, a sledováni v nemocnici Marie Lannelongue
- Transplantace provedené mezi 01.01.1990 a 31.12.2006
- Velcí a menší pacienti
Kritéria vyloučení:
- Pacient s chybějícími testovacími údaji (ultrazvuk srdce nebo endomyokardiální biopsie)
- Pacient, který neměl současně prospěch z ultrazvuku srdce a endomyokardiální biopsie (zpožděné období +/- 1 den)
- Pacient, který měl endomyokardiální biopsii bez srdečního ultrazvuku den před nebo den po endomyokardiální biopsii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1. kohorta = "odvozená kohorta":
1. kohorta = "derivační kohorta": 1990-1998: srdeční echo + současná systematická endomyokardiální biopsie
|
Snažili jsme se porovnat dlouhodobé přežití příjemců HTx sledovaných se systematickou endomyokardiální biopsií nebo bez ní. Za druhé, bude analyzována citlivost a specificita srdečního echa pro diagnostiku akutní rejekce aloštěpu. Prokázat bezpečnost neinvazivního monitorování příjemců HTx bez systematické endomyokardiální biopsie |
|
2. kohorta = "validační kohorta"
2. kohorta = "validační kohorta": 1999-2016: pouze srdeční echo se stejným protokolem (endomyokardiální biopsie pouze v případě pochybností)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 15 let
|
Přežití pacientů
|
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 15 let
|
Senzitivita srdečního ultrazvuku k diagnostice akutních srdečních výlevů v 1. skupině
|
15 let
|
|
Specifičnost
Časové okno: 15 let
|
Specifičnost srdečního ultrazvuku k diagnostice akutních srdečních výlevů v 1. skupině
|
15 let
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 15 let
|
Pozitivní prediktivní hodnota srdečního ultrazvuku pro diagnostiku akutních srdečních výronů v 1. skupině
|
15 let
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 15 let
|
Negativní prediktivní hodnota srdečního ultrazvuku pro diagnostiku akutních srdečních výronů v 1. skupině
|
15 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dlouhodobých komplikací
Časové okno: 15 let
|
Výskyt chronické srdeční rejekce (koronární onemocnění štěpu), četnost retransplantací
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Guihaire, MD, PhD, Marie Lannelongue Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .