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El "enfoque sin biopsia" para el seguimiento del trasplante de corazón

21 de mayo de 2019 actualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Resultados a largo plazo después de la evaluación no invasiva del rechazo cardíaco agudo en el trasplante de corazón: la experiencia del Hospital Marie Lannelongue

El análisis patológico es el estándar de oro para el diagnóstico de rechazo agudo de aloinjertos después de un trasplante de corazón (TxC). Este método requiere biopsias endomiocárdicas repetidas durante el primer año postoperatorio. Sin embargo, la sensibilidad de la biopsia endomiocárdica (BEM) no es perfecta y puede estar asociada con complicaciones importantes, incluido un taponamiento fatal. Además, las biopsias repetidas se asocian con una calidad de vida reducida para los receptores de HTx.

Desde hace casi 20 años, los investigadores no realizan BEM de forma rutinaria para la detección del rechazo agudo. La disfunción diastólica del ventrículo izquierdo precoz se investigó según un protocolo estandarizado. Los investigadores trataron de analizar los resultados posteriores al trasplante a largo plazo sin EMB sistemático. Los investigadores plantean la hipótesis de que la detección ecográfica exclusiva no se asoció con resultados deficientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las características demográficas de los receptores de trasplantes de corazón y los donantes de órganos se recopilaron prospectivamente en una base de datos local. Se incluyeron todos los TC realizados sucesivamente en el Hospital Marie Lannelongue desde 1990 hasta 2016. De 1990 a 1997, tanto la EMB como el ecocardiograma se realizaron de forma rutinaria en cada fecha de seguimiento médico. Después de 1997, solo se usó el ecocardiograma para detectar el rechazo agudo temprano del aloinjerto. Los investigadores recogieron los resultados de todas las EMB y ecocardiografía sincrónica en pacientes trasplantados entre 1990 y 1997 (grupo A, cohorte de validación), y eventos clínicos y supervivencia a largo plazo en pacientes trasplantados entre 1998 y 2016 (grupo B, cohorte de estandarización). Para nuestro propósito, los investigadores calificaron los patrones histológicos del rechazo cardíaco agudo según la clasificación internacional de 1990. La evaluación del eco cardíaco incluyó el tiempo de relajación isovolumétrica, la velocidad de la onda E y la relación E/A. La alteración de la relajación del ventrículo izquierdo era compatible con un rechazo cardíaco agudo.

Por lo tanto, los investigadores analizaron la tasa de EMB positiva y negativa durante el primer año posterior al trasplante y compararon estos resultados con el informe de ecocardiografía sincrónica del grupo A. Se calcularon la sensibilidad y la especificidad de la ecocardiografía para detectar el rechazo cardíaco agudo. La tasa de rechazo cardíaco agudo durante el primer año se recogió en el grupo B y se comparó con el grupo A. Finalmente, se analizó la supervivencia a largo plazo según el enfoque de Kaplan-Meier y se comparó entre el grupo A y el B (log-rank test). Los investigadores plantean la hipótesis de que el participante no observará ninguna diferencia entre los grupos teniendo en cuenta la tasa de rechazo cardíaco agudo durante el primer año. Además, los investigadores no esperan encontrar ninguna diferencia significativa en la supervivencia a largo plazo entre las dos cohortes. Estos hallazgos pueden tener un gran impacto en el seguimiento del TxC, ya que la BEM sistemática podría sustituirse por un protocolo de ecocardiografía estandarizado centrado en la relajación de la pared del ventrículo izquierdo. Por lo tanto, la EMB solo debe estar indicada en caso de disfunción aguda del injerto sin evidencia de rechazo en el ecocardiograma convencional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

269

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

269 ​​pacientes (vivos y fallecidos) pacientes trasplantados entre 1990 y 1998 y 1999 y 2016

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con trasplante de corazón, incluidos corazón/hígado y corazón/riñón, y seguidos en el Hospital Marie Lannelongue
  • Trasplantes realizados entre el 01/01/1990 y el 31/12/2006
  • Pacientes mayores y menores

Criterio de exclusión:

  • Paciente con datos de prueba faltantes (ecografía cardíaca o biopsia endomiocárdica)
  • Paciente que no se benefició simultáneamente de la ecografía cardiaca y la biopsia endomiocárdica (Período de retraso de +/- 1 día)
  • Paciente a quien se le realizó una biopsia endomiocárdica sin ecografía cardíaca el día anterior o el día posterior a la biopsia endomiocárdica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1.ª cohorte = "cohorte de derivación":
1.ª cohorte = "cohorte de derivación": 1990-1998: ecocardiografía + biopsia endomiocárdica sistemática simultánea

Intentamos comparar la supervivencia a largo plazo de los receptores de TxC seguidos con o sin biopsia endomiocárdica sistemática. En segundo lugar, se analizará la sensibilidad y especificidad del ecocardiograma para diagnosticar el rechazo agudo del aloinjerto.

Mostrar la seguridad de la monitorización no invasiva de receptores de TxC sin biopsia endomiocárdica sistemática

2ª cohorte = "cohorte de validación"
2ª cohorte = "cohorte de validación": 1999-2016: solo eco cardiaco con mismo protocolo (biopsia endomiocárdica solo en caso de duda)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 15 años
Supervivencia de los pacientes
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 15 años
Sensibilidad de la ecografía cardíaca para diagnosticar liberaciones cardíacas agudas en el 1er grupo
15 años
Especificidad
Periodo de tiempo: 15 años
Especificidad de la ecografía cardíaca para diagnosticar liberaciones cardíacas agudas en el 1er grupo
15 años
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 15 años
Valor predictivo positivo de la ecografía cardíaca para diagnosticar liberaciones cardíacas agudas en el 1er grupo
15 años
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 15 años
Valor predictivo negativo de la ecografía cardíaca para diagnosticar liberaciones cardíacas agudas en el 1er grupo
15 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 15 años
Incidencia de rechazo cardíaco crónico (enfermedad coronaria del injerto), tasa de retrasplante
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Guihaire, MD, PhD, Marie Lannelongue Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre biopsia endomiocárdica sistemática.

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