- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03959579
El "enfoque sin biopsia" para el seguimiento del trasplante de corazón
Resultados a largo plazo después de la evaluación no invasiva del rechazo cardíaco agudo en el trasplante de corazón: la experiencia del Hospital Marie Lannelongue
El análisis patológico es el estándar de oro para el diagnóstico de rechazo agudo de aloinjertos después de un trasplante de corazón (TxC). Este método requiere biopsias endomiocárdicas repetidas durante el primer año postoperatorio. Sin embargo, la sensibilidad de la biopsia endomiocárdica (BEM) no es perfecta y puede estar asociada con complicaciones importantes, incluido un taponamiento fatal. Además, las biopsias repetidas se asocian con una calidad de vida reducida para los receptores de HTx.
Desde hace casi 20 años, los investigadores no realizan BEM de forma rutinaria para la detección del rechazo agudo. La disfunción diastólica del ventrículo izquierdo precoz se investigó según un protocolo estandarizado. Los investigadores trataron de analizar los resultados posteriores al trasplante a largo plazo sin EMB sistemático. Los investigadores plantean la hipótesis de que la detección ecográfica exclusiva no se asoció con resultados deficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las características demográficas de los receptores de trasplantes de corazón y los donantes de órganos se recopilaron prospectivamente en una base de datos local. Se incluyeron todos los TC realizados sucesivamente en el Hospital Marie Lannelongue desde 1990 hasta 2016. De 1990 a 1997, tanto la EMB como el ecocardiograma se realizaron de forma rutinaria en cada fecha de seguimiento médico. Después de 1997, solo se usó el ecocardiograma para detectar el rechazo agudo temprano del aloinjerto. Los investigadores recogieron los resultados de todas las EMB y ecocardiografía sincrónica en pacientes trasplantados entre 1990 y 1997 (grupo A, cohorte de validación), y eventos clínicos y supervivencia a largo plazo en pacientes trasplantados entre 1998 y 2016 (grupo B, cohorte de estandarización). Para nuestro propósito, los investigadores calificaron los patrones histológicos del rechazo cardíaco agudo según la clasificación internacional de 1990. La evaluación del eco cardíaco incluyó el tiempo de relajación isovolumétrica, la velocidad de la onda E y la relación E/A. La alteración de la relajación del ventrículo izquierdo era compatible con un rechazo cardíaco agudo.
Por lo tanto, los investigadores analizaron la tasa de EMB positiva y negativa durante el primer año posterior al trasplante y compararon estos resultados con el informe de ecocardiografía sincrónica del grupo A. Se calcularon la sensibilidad y la especificidad de la ecocardiografía para detectar el rechazo cardíaco agudo. La tasa de rechazo cardíaco agudo durante el primer año se recogió en el grupo B y se comparó con el grupo A. Finalmente, se analizó la supervivencia a largo plazo según el enfoque de Kaplan-Meier y se comparó entre el grupo A y el B (log-rank test). Los investigadores plantean la hipótesis de que el participante no observará ninguna diferencia entre los grupos teniendo en cuenta la tasa de rechazo cardíaco agudo durante el primer año. Además, los investigadores no esperan encontrar ninguna diferencia significativa en la supervivencia a largo plazo entre las dos cohortes. Estos hallazgos pueden tener un gran impacto en el seguimiento del TxC, ya que la BEM sistemática podría sustituirse por un protocolo de ecocardiografía estandarizado centrado en la relajación de la pared del ventrículo izquierdo. Por lo tanto, la EMB solo debe estar indicada en caso de disfunción aguda del injerto sin evidencia de rechazo en el ecocardiograma convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Hopital Marie Lannelongue
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con trasplante de corazón, incluidos corazón/hígado y corazón/riñón, y seguidos en el Hospital Marie Lannelongue
- Trasplantes realizados entre el 01/01/1990 y el 31/12/2006
- Pacientes mayores y menores
Criterio de exclusión:
- Paciente con datos de prueba faltantes (ecografía cardíaca o biopsia endomiocárdica)
- Paciente que no se benefició simultáneamente de la ecografía cardiaca y la biopsia endomiocárdica (Período de retraso de +/- 1 día)
- Paciente a quien se le realizó una biopsia endomiocárdica sin ecografía cardíaca el día anterior o el día posterior a la biopsia endomiocárdica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1.ª cohorte = "cohorte de derivación":
1.ª cohorte = "cohorte de derivación": 1990-1998: ecocardiografía + biopsia endomiocárdica sistemática simultánea
|
Intentamos comparar la supervivencia a largo plazo de los receptores de TxC seguidos con o sin biopsia endomiocárdica sistemática. En segundo lugar, se analizará la sensibilidad y especificidad del ecocardiograma para diagnosticar el rechazo agudo del aloinjerto. Mostrar la seguridad de la monitorización no invasiva de receptores de TxC sin biopsia endomiocárdica sistemática |
2ª cohorte = "cohorte de validación"
2ª cohorte = "cohorte de validación": 1999-2016: solo eco cardiaco con mismo protocolo (biopsia endomiocárdica solo en caso de duda)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 15 años
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Supervivencia de los pacientes
|
15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 15 años
|
Sensibilidad de la ecografía cardíaca para diagnosticar liberaciones cardíacas agudas en el 1er grupo
|
15 años
|
Especificidad
Periodo de tiempo: 15 años
|
Especificidad de la ecografía cardíaca para diagnosticar liberaciones cardíacas agudas en el 1er grupo
|
15 años
|
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 15 años
|
Valor predictivo positivo de la ecografía cardíaca para diagnosticar liberaciones cardíacas agudas en el 1er grupo
|
15 años
|
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 15 años
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Valor predictivo negativo de la ecografía cardíaca para diagnosticar liberaciones cardíacas agudas en el 1er grupo
|
15 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 15 años
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Incidencia de rechazo cardíaco crónico (enfermedad coronaria del injerto), tasa de retrasplante
|
15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Guihaire, MD, PhD, Marie Lannelongue Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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