このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓移植フォローアップのための「ノー生検アプローチ」

2019年5月21日 更新者:Centre Chirurgical Marie Lannelongue

心臓移植における急性心臓拒絶反応の非侵襲的評価後の長期転帰 : マリー ラネロング病院での経験

病理学的分析は、心臓移植 (HTx) 後の急性同種移植拒絶反応の診断のゴールド スタンダードです。 この方法では、術後 1 年間に心内膜生検を繰り返す必要があります。 ただし、心内膜心筋生検 (EMB) の感度は完全ではなく、致命的なタンポナーデを含む主要な合併症に関連付けることができます。 さらに、繰り返される生検は、HTx レシピエントの生活の質の低下と関連しています。

ほぼ 20 年以来、研究者は急性拒絶反応スクリーニングのために EMB を日常的に行っていません。 初期の左心室拡張機能障害は、標準化されたプロトコルに従って調査されました。 研究者は、体系的な EMB を使用せずに、移植後の長期的な結果を分析しようとしました。 研究者らは、排他的な超音波スクリーニングは転帰障害と関連していなかったという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

心臓移植レシピエントと臓器提供者の人口統計学的特徴は、地元のデータベースで前向きに収集されました。 1990 年から 2016 年までマリー・ランネロング病院で連続して実施されたすべての HTx が含まれていました。 1990 年から 1997 年まで、EMB と心臓エコーの両方が定期的に各医学的フォローアップ日に実施されました。 1997 年以降、早期の急性同種移植拒絶反応を検出するために心臓エコーのみが使用されました。 研究者らは、1990 年から 1997 年の間に移植された患者 (グループ A、検証コホート) のすべての EMB と同期心臓エコーの結果、および 1998 年から 2016 年に移植された患者 (グループ B、標準化コホート) の臨床イベントと長期生存の結果を収集しました。 私たちの目的のために、研究者は1990年の国際分類に従って急性心拒絶反応の組織学的パターンを等級付けしました。 心エコー評価には、等容性緩和時間、E 波速度、および E/A 比が含まれていました。 左心室弛緩障害は、急性心臓拒絶反応と一致していた。

したがって、研究者は、移植後最初の年にEMBの陽性率と陰性率を分析し、これらの結果をグループAの同期心臓エコーレポートと比較しました。急性心臓拒絶反応を検出するための心臓エコーの感度と特異性を計算しました。 最初の 1 年間の急性心臓拒絶反応の割合をグループ B で収集し、グループ A と比較しました。 研究者は、最初の 1 年間の急性心臓拒絶反応の割合を考慮すると、参加者はグループ間の違いを観察しないだろうという仮説を立てています。 さらに、研究者は、2 つのコホート間で長期生存率に有意差が見られるとは考えていません。 体系的なEMBは、左心室壁の弛緩に焦点を当てた標準化された心臓エコープロトコルに置き換えることができるため、これらの調査結果はHTxのフォローアップに大きな影響を与える可能性があります。 したがって、EMB は、従来の心エコーで拒絶反応の証拠がない急性同種移植片機能不全の場合にのみ適応されるべきです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

269

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Le Plessis-Robinson、フランス、92350
        • Hopital Marie Lannelongue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1990年から1998年、1999年から2016年の間に移植された269人の患者(生存者および死亡者)

説明

包含基準:

  • 心臓/肝臓および心臓/腎臓を含むすべての心臓移植患者は、マリー・ランネロング病院でフォローされました
  • 1990 年 1 月 1 日から 2006 年 12 月 31 日までの間に実施された移植
  • 大小の患者

除外基準:

  • 検査データが欠落している患者 (心臓超音波検査または心内膜心筋生検)
  • 心臓超音波検査と心内膜心筋生検の効果が同時に得られなかった患者 (遅延期間 +/- 1 日)
  • -心内膜生検の前日または翌日に心臓超音波検査なしで心内膜生検を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
第 1 コホート = 「派生コホート」:
第1コホート = 「派生コホート」: 1990年~1998年: 心臓エコー + 系統的心内膜心筋生検の同時実施

体系的な心内膜生検の有無にかかわらず、HTx 受信者の長期生存率を比較しようとしました。 第二に、急性同種移植片拒絶を診断するための心エコーの感度と特異性が分析されます。

体系的な心内膜心筋生検を行わずに HTx 受信者を非侵襲的にモニタリングすることの安全性を示す

2番目のコホート = 「検証コホート」
第 2 コホート = 「検証コホート」: 1999 年から 2016 年: 同じプロトコルによる心エコーのみ (疑わしい場合のみ心内膜生検)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期生存
時間枠:15年間
患者の生存
15年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:15年間
第 1 グループにおける急性心臓リリースを診断するための心臓超音波の感度
15年間
特異性
時間枠:15年間
第1群における急性心臓放出を診断するための心臓超音波の特異性
15年間
陽性的中率
時間枠:15年間
第 1 群における急性心不全を診断するための心臓超音波の陽性的中率
15年間
陰性適中率
時間枠:15年間
第 1 群における急性心不全を診断するための心臓超音波検査の負の的中率
15年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期合併症の発生率
時間枠:15年間
慢性心臓拒絶反応(移植片の冠動脈疾患)の発生率、再移植率
15年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julien Guihaire, MD, PhD、Marie Lannelongue Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月22日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月21日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-28

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

体系的な心内膜心筋生検。の臨床試験

3
購読する