心臓移植フォローアップのための「ノー生検アプローチ」
心臓移植における急性心臓拒絶反応の非侵襲的評価後の長期転帰 : マリー ラネロング病院での経験
病理学的分析は、心臓移植 (HTx) 後の急性同種移植拒絶反応の診断のゴールド スタンダードです。 この方法では、術後 1 年間に心内膜生検を繰り返す必要があります。 ただし、心内膜心筋生検 (EMB) の感度は完全ではなく、致命的なタンポナーデを含む主要な合併症に関連付けることができます。 さらに、繰り返される生検は、HTx レシピエントの生活の質の低下と関連しています。
ほぼ 20 年以来、研究者は急性拒絶反応スクリーニングのために EMB を日常的に行っていません。 初期の左心室拡張機能障害は、標準化されたプロトコルに従って調査されました。 研究者は、体系的な EMB を使用せずに、移植後の長期的な結果を分析しようとしました。 研究者らは、排他的な超音波スクリーニングは転帰障害と関連していなかったという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
心臓移植レシピエントと臓器提供者の人口統計学的特徴は、地元のデータベースで前向きに収集されました。 1990 年から 2016 年までマリー・ランネロング病院で連続して実施されたすべての HTx が含まれていました。 1990 年から 1997 年まで、EMB と心臓エコーの両方が定期的に各医学的フォローアップ日に実施されました。 1997 年以降、早期の急性同種移植拒絶反応を検出するために心臓エコーのみが使用されました。 研究者らは、1990 年から 1997 年の間に移植された患者 (グループ A、検証コホート) のすべての EMB と同期心臓エコーの結果、および 1998 年から 2016 年に移植された患者 (グループ B、標準化コホート) の臨床イベントと長期生存の結果を収集しました。 私たちの目的のために、研究者は1990年の国際分類に従って急性心拒絶反応の組織学的パターンを等級付けしました。 心エコー評価には、等容性緩和時間、E 波速度、および E/A 比が含まれていました。 左心室弛緩障害は、急性心臓拒絶反応と一致していた。
したがって、研究者は、移植後最初の年にEMBの陽性率と陰性率を分析し、これらの結果をグループAの同期心臓エコーレポートと比較しました。急性心臓拒絶反応を検出するための心臓エコーの感度と特異性を計算しました。 最初の 1 年間の急性心臓拒絶反応の割合をグループ B で収集し、グループ A と比較しました。 研究者は、最初の 1 年間の急性心臓拒絶反応の割合を考慮すると、参加者はグループ間の違いを観察しないだろうという仮説を立てています。 さらに、研究者は、2 つのコホート間で長期生存率に有意差が見られるとは考えていません。 体系的なEMBは、左心室壁の弛緩に焦点を当てた標準化された心臓エコープロトコルに置き換えることができるため、これらの調査結果はHTxのフォローアップに大きな影響を与える可能性があります。 したがって、EMB は、従来の心エコーで拒絶反応の証拠がない急性同種移植片機能不全の場合にのみ適応されるべきです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Le Plessis-Robinson、フランス、92350
- Hopital Marie Lannelongue
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心臓/肝臓および心臓/腎臓を含むすべての心臓移植患者は、マリー・ランネロング病院でフォローされました
- 1990 年 1 月 1 日から 2006 年 12 月 31 日までの間に実施された移植
- 大小の患者
除外基準:
- 検査データが欠落している患者 (心臓超音波検査または心内膜心筋生検)
- 心臓超音波検査と心内膜心筋生検の効果が同時に得られなかった患者 (遅延期間 +/- 1 日)
- -心内膜生検の前日または翌日に心臓超音波検査なしで心内膜生検を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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第 1 コホート = 「派生コホート」:
第1コホート = 「派生コホート」: 1990年~1998年: 心臓エコー + 系統的心内膜心筋生検の同時実施
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体系的な心内膜生検の有無にかかわらず、HTx 受信者の長期生存率を比較しようとしました。 第二に、急性同種移植片拒絶を診断するための心エコーの感度と特異性が分析されます。 体系的な心内膜心筋生検を行わずに HTx 受信者を非侵襲的にモニタリングすることの安全性を示す |
2番目のコホート = 「検証コホート」
第 2 コホート = 「検証コホート」: 1999 年から 2016 年: 同じプロトコルによる心エコーのみ (疑わしい場合のみ心内膜生検)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期生存
時間枠:15年間
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患者の生存
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15年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠:15年間
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第 1 グループにおける急性心臓リリースを診断するための心臓超音波の感度
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15年間
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特異性
時間枠:15年間
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第1群における急性心臓放出を診断するための心臓超音波の特異性
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15年間
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陽性的中率
時間枠:15年間
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第 1 群における急性心不全を診断するための心臓超音波の陽性的中率
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15年間
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陰性適中率
時間枠:15年間
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第 1 群における急性心不全を診断するための心臓超音波検査の負の的中率
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15年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期合併症の発生率
時間枠:15年間
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慢性心臓拒絶反応(移植片の冠動脈疾患)の発生率、再移植率
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15年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julien Guihaire, MD, PhD、Marie Lannelongue Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-28
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体系的な心内膜心筋生検。の臨床試験
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Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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University of Rome Tor Vergata完了