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Der "keine Biopsie-Ansatz" für die Nachsorge nach Herztransplantationen

21. Mai 2019 aktualisiert von: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Langfristige Ergebnisse nach nicht-invasiver Beurteilung der akuten kardialen Abstoßung bei Herztransplantation: die Erfahrung des Marie Lannelongue-Krankenhauses

Die pathologische Analyse ist der Goldstandard für die Diagnose einer akuten Transplantatabstoßung nach einer Herztransplantation (HTx). Diese Methode erfordert wiederholte endomyokardiale Biopsien während des ersten postoperativen Jahres. Die Sensitivität der Endomyokardbiopsie (EMB) ist jedoch nicht perfekt und kann mit schwerwiegenden Komplikationen einschließlich einer tödlichen Tamponade einhergehen. Darüber hinaus sind wiederholte Biopsien für HTx-Empfänger mit einer verringerten Lebensqualität verbunden.

Seit fast 20 Jahren führen die Untersucher keine routinemäßige EMB zum akuten Abstoßungsscreening durch. Die frühdiastolische Dysfunktion des linken Ventrikels wurde nach einem standardisierten Protokoll untersucht. Die Forscher versuchten, die langfristigen Ergebnisse nach der Transplantation ohne systematische EMB zu analysieren. Die Forscher gehen davon aus, dass ein ausschließliches echographisches Screening nicht mit beeinträchtigten Ergebnissen verbunden war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Demografische Merkmale von Herztransplantatempfängern und Organspendern wurden prospektiv in einer lokalen Datenbank erhoben. Alle HTx, die von 1990 bis 2016 nacheinander im Hospital Marie Lannelongue durchgeführt wurden, wurden eingeschlossen. Von 1990 bis 1997 wurden sowohl EMB als auch Herzecho routinemäßig bei jedem medizinischen Nachsorgetermin durchgeführt. Nach 1997 wurde nur das Herzecho verwendet, um eine frühe akute Allotransplantat-Abstoßung zu erkennen. Die Forscher sammelten die Ergebnisse aller EMB und synchronen Herzechos bei Patienten, die zwischen 1990 und 1997 transplantiert wurden (Gruppe A, Validierungskohorte), sowie klinische Ereignisse und Langzeitüberleben bei Patienten, die zwischen 1998 und 2016 transplantiert wurden (Gruppe B, Standardisierungskohorte). Für unseren Zweck stuften die Forscher die histologischen Muster der akuten kardialen Abstoßung gemäß der internationalen Klassifikation von 1990 ein. Die Beurteilung des Herzechos umfasste die isovolumische Relaxationszeit, die E-Wellen-Geschwindigkeit und das E/A-Verhältnis. Eine beeinträchtigte linksventrikuläre Relaxation stimmte mit einer akuten kardialen Abstoßung überein.

Die Forscher analysierten daher die Rate positiver und negativer EMB während des ersten Jahres nach der Transplantation und verglichen diese Ergebnisse mit dem synchronen Herzechobericht in Gruppe A. Sensitivität und Spezifität des Herzechos zum Nachweis einer akuten Herzabstoßung wurden berechnet. Die Rate der akuten kardialen Abstoßung während des ersten Jahres wurde in Gruppe B erhoben und mit Gruppe A verglichen. Schließlich wurde das Langzeitüberleben nach dem Kaplan-Meier-Ansatz analysiert und zwischen Gruppe A und B verglichen (Log-Rank-Test). Die Forscher gehen davon aus, dass der Teilnehmer keine Unterschiede zwischen den Gruppen feststellen wird, wenn man die Rate der akuten kardialen Abstoßung im ersten Jahr berücksichtigt. Darüber hinaus erwarten die Forscher keinen signifikanten Unterschied im Langzeitüberleben zwischen den beiden Kohorten. Diese Ergebnisse können einen großen Einfluss auf die HTx-Nachsorge haben, da die systematische EMB durch ein standardisiertes Herzechoprotokoll ersetzt werden könnte, das sich auf die Relaxation der linksventrikulären Wand konzentriert. EMB sollte daher nur bei akuter Allotransplantat-Dysfunktion ohne Nachweis einer Abstoßung im konventionellen Herzecho indiziert sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

269 ​​Patienten (lebende und verstorbene) Patienten, die zwischen 1990 und 1998 und 1999 und 2016 transplantiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Herztransplantationspatienten, einschließlich Herz/Leber und Herz/Niere, wurden im Marie Lannelongue Hospital verfolgt
  • Transplantationen, die zwischen dem 01.01.1990 und dem 31.12.2006 durchgeführt wurden
  • Große und kleine Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit fehlenden Testdaten (Herzultraschall oder Endomyokardbiopsie)
  • Patient, der nicht gleichzeitig von Herzultraschall und Endomyokardbiopsie profitierte (Verzögerter Zeitraum von +/- 1 Tag)
  • Patient, bei dem am Tag vor oder am Tag nach der Endomyokardbiopsie eine Endomyokardbiopsie ohne Herzultraschall durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. Kohorte = "Ableitungskohorte":
1. Kohorte = "Ableitungskohorte": 1990-1998: Herzecho + simultane systematische Endomyokardbiopsie

Wir versuchten, das Langzeitüberleben von HTx-Empfängern mit oder ohne systematische Endomyokardbiopsie zu vergleichen. Zweitens wird die Sensitivität und Spezifität des Herzechos zur Diagnose einer akuten Allotransplantatabstoßung analysiert.

Nachweis der Sicherheit der nicht-invasiven Überwachung von HTx-Empfängern ohne systematische Endomyokardbiopsie

2. Kohorte = "Validierungskohorte"
2. Kohorte = „Validierungskohorte“: 1999-2016: nur Herzecho mit gleichem Protokoll (Endomyokardbiopsie nur im Zweifelsfall)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 15 Jahre
Überleben der Patienten
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 15 Jahre
Sensitivität des Herzultraschalls zur Diagnose akuter Herzfreisetzungen in der 1. Gruppe
15 Jahre
Spezifität
Zeitfenster: 15 Jahre
Spezifität des Herz-Ultraschalls zur Diagnose akuter Herz-Freisetzungen in der 1. Gruppe
15 Jahre
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 15 Jahre
Positiver prädiktiver Wert des Herzultraschalls zur Diagnose akuter Herzfreisetzungen in der 1. Gruppe
15 Jahre
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 15 Jahre
Negativer prädiktiver Wert des Herzultraschalls zur Diagnose akuter Herzfreisetzungen in der 1. Gruppe
15 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 15 Jahre
Inzidenz einer chronischen kardialen Abstoßung (Koronarerkrankung des Transplantats), Retransplantationsrate
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Guihaire, MD, PhD, Marie Lannelongue Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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