- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03959579
Der "keine Biopsie-Ansatz" für die Nachsorge nach Herztransplantationen
Langfristige Ergebnisse nach nicht-invasiver Beurteilung der akuten kardialen Abstoßung bei Herztransplantation: die Erfahrung des Marie Lannelongue-Krankenhauses
Die pathologische Analyse ist der Goldstandard für die Diagnose einer akuten Transplantatabstoßung nach einer Herztransplantation (HTx). Diese Methode erfordert wiederholte endomyokardiale Biopsien während des ersten postoperativen Jahres. Die Sensitivität der Endomyokardbiopsie (EMB) ist jedoch nicht perfekt und kann mit schwerwiegenden Komplikationen einschließlich einer tödlichen Tamponade einhergehen. Darüber hinaus sind wiederholte Biopsien für HTx-Empfänger mit einer verringerten Lebensqualität verbunden.
Seit fast 20 Jahren führen die Untersucher keine routinemäßige EMB zum akuten Abstoßungsscreening durch. Die frühdiastolische Dysfunktion des linken Ventrikels wurde nach einem standardisierten Protokoll untersucht. Die Forscher versuchten, die langfristigen Ergebnisse nach der Transplantation ohne systematische EMB zu analysieren. Die Forscher gehen davon aus, dass ein ausschließliches echographisches Screening nicht mit beeinträchtigten Ergebnissen verbunden war.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demografische Merkmale von Herztransplantatempfängern und Organspendern wurden prospektiv in einer lokalen Datenbank erhoben. Alle HTx, die von 1990 bis 2016 nacheinander im Hospital Marie Lannelongue durchgeführt wurden, wurden eingeschlossen. Von 1990 bis 1997 wurden sowohl EMB als auch Herzecho routinemäßig bei jedem medizinischen Nachsorgetermin durchgeführt. Nach 1997 wurde nur das Herzecho verwendet, um eine frühe akute Allotransplantat-Abstoßung zu erkennen. Die Forscher sammelten die Ergebnisse aller EMB und synchronen Herzechos bei Patienten, die zwischen 1990 und 1997 transplantiert wurden (Gruppe A, Validierungskohorte), sowie klinische Ereignisse und Langzeitüberleben bei Patienten, die zwischen 1998 und 2016 transplantiert wurden (Gruppe B, Standardisierungskohorte). Für unseren Zweck stuften die Forscher die histologischen Muster der akuten kardialen Abstoßung gemäß der internationalen Klassifikation von 1990 ein. Die Beurteilung des Herzechos umfasste die isovolumische Relaxationszeit, die E-Wellen-Geschwindigkeit und das E/A-Verhältnis. Eine beeinträchtigte linksventrikuläre Relaxation stimmte mit einer akuten kardialen Abstoßung überein.
Die Forscher analysierten daher die Rate positiver und negativer EMB während des ersten Jahres nach der Transplantation und verglichen diese Ergebnisse mit dem synchronen Herzechobericht in Gruppe A. Sensitivität und Spezifität des Herzechos zum Nachweis einer akuten Herzabstoßung wurden berechnet. Die Rate der akuten kardialen Abstoßung während des ersten Jahres wurde in Gruppe B erhoben und mit Gruppe A verglichen. Schließlich wurde das Langzeitüberleben nach dem Kaplan-Meier-Ansatz analysiert und zwischen Gruppe A und B verglichen (Log-Rank-Test). Die Forscher gehen davon aus, dass der Teilnehmer keine Unterschiede zwischen den Gruppen feststellen wird, wenn man die Rate der akuten kardialen Abstoßung im ersten Jahr berücksichtigt. Darüber hinaus erwarten die Forscher keinen signifikanten Unterschied im Langzeitüberleben zwischen den beiden Kohorten. Diese Ergebnisse können einen großen Einfluss auf die HTx-Nachsorge haben, da die systematische EMB durch ein standardisiertes Herzechoprotokoll ersetzt werden könnte, das sich auf die Relaxation der linksventrikulären Wand konzentriert. EMB sollte daher nur bei akuter Allotransplantat-Dysfunktion ohne Nachweis einer Abstoßung im konventionellen Herzecho indiziert sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Herztransplantationspatienten, einschließlich Herz/Leber und Herz/Niere, wurden im Marie Lannelongue Hospital verfolgt
- Transplantationen, die zwischen dem 01.01.1990 und dem 31.12.2006 durchgeführt wurden
- Große und kleine Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patient mit fehlenden Testdaten (Herzultraschall oder Endomyokardbiopsie)
- Patient, der nicht gleichzeitig von Herzultraschall und Endomyokardbiopsie profitierte (Verzögerter Zeitraum von +/- 1 Tag)
- Patient, bei dem am Tag vor oder am Tag nach der Endomyokardbiopsie eine Endomyokardbiopsie ohne Herzultraschall durchgeführt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1. Kohorte = "Ableitungskohorte":
1. Kohorte = "Ableitungskohorte": 1990-1998: Herzecho + simultane systematische Endomyokardbiopsie
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Wir versuchten, das Langzeitüberleben von HTx-Empfängern mit oder ohne systematische Endomyokardbiopsie zu vergleichen. Zweitens wird die Sensitivität und Spezifität des Herzechos zur Diagnose einer akuten Allotransplantatabstoßung analysiert. Nachweis der Sicherheit der nicht-invasiven Überwachung von HTx-Empfängern ohne systematische Endomyokardbiopsie |
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2. Kohorte = "Validierungskohorte"
2. Kohorte = „Validierungskohorte“: 1999-2016: nur Herzecho mit gleichem Protokoll (Endomyokardbiopsie nur im Zweifelsfall)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeit Überleben
Zeitfenster: 15 Jahre
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Überleben der Patienten
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15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 15 Jahre
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Sensitivität des Herzultraschalls zur Diagnose akuter Herzfreisetzungen in der 1. Gruppe
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15 Jahre
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Spezifität
Zeitfenster: 15 Jahre
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Spezifität des Herz-Ultraschalls zur Diagnose akuter Herz-Freisetzungen in der 1. Gruppe
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15 Jahre
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Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 15 Jahre
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Positiver prädiktiver Wert des Herzultraschalls zur Diagnose akuter Herzfreisetzungen in der 1. Gruppe
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15 Jahre
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Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 15 Jahre
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Negativer prädiktiver Wert des Herzultraschalls zur Diagnose akuter Herzfreisetzungen in der 1. Gruppe
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15 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 15 Jahre
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Inzidenz einer chronischen kardialen Abstoßung (Koronarerkrankung des Transplantats), Retransplantationsrate
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Guihaire, MD, PhD, Marie Lannelongue Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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