"Ei biopsiaa" sydämensiirron seurannassa
Pitkän aikavälin tulokset sydämensiirron akuutin sydämen hylkimisen ei-invasiivisen arvioinnin jälkeen: Marie Lannelonguen sairaalan kokemus
Patologinen analyysi on kultainen standardi akuutin allograftin hylkimisen diagnosoinnissa sydämensiirron jälkeen (HTx). Tämä menetelmä vaatii toistuvia endomyokardiaalisia biopsioita ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Endokardiaalisen biopsian (EMB) herkkyys ei kuitenkaan ole täydellinen, ja se voi liittyä suuriin komplikaatioihin, mukaan lukien kuolemaan johtava tamponaatti. Lisäksi toistuvat biopsiat liittyvät HTx-saajien alentuneeseen elämänlaatuun.
Lähes 20 vuoden jälkeen tutkijat eivät ole suorittaneet rutiininomaisesti EMB:tä akuutin hyljintäseulonnan vuoksi. Varhainen vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö tutkittiin standardoidun protokollan mukaisesti. Tutkijat pyrkivät analysoimaan pitkän aikavälin siirroksen jälkeisiä tuloksia ilman systemaattista EMB:tä. Tutkijat olettavat, että yksinomainen kaikukuvaus ei liittynyt huonontuneisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämensiirron saajien ja elinluovuttajien demografiset ominaisuudet kerättiin prospektiivisesti paikalliseen tietokantaan. Kaikki Marie Lannelonguen sairaalassa vuosina 1990–2016 peräkkäin suoritetut HTx:t sisällytettiin. Vuodesta 1990 vuoteen 1997 sekä EMB että sydämen kaiku tehtiin rutiininomaisesti jokaisena lääketieteellisen seurantapäivänä. Vuoden 1997 jälkeen vain sydämen kaikua käytettiin varhaisen akuutin allograftin hylkimisen havaitsemiseen. Tutkijat keräsivät tulokset kaikista EMB:stä ja synkronisesta sydämen kaikusta potilailla, joille oli siirretty vuosina 1990–1997 (ryhmä A, validointikohortti), sekä kliinisistä tapahtumista ja pitkäaikaisesta eloonjäämisestä potilailla, joille oli siirretty vuosina 1998–2016 (ryhmä B, standardointikohortti). Tarkoituksemme varten tutkijat arvostelivat akuutin sydämen hylkimisreaktion histologiset mallit vuoden 1990 kansainvälisen luokituksen mukaan. Sydämen kaiun arviointi sisälsi isovolumisen rentoutumisajan, E-aallon nopeuden ja E/A-suhteen. Vasemman kammion heikentynyt rentoutuminen oli yhdenmukainen akuutin sydämen hylkimisreaktion kanssa.
Siksi tutkijat analysoivat positiivisten ja negatiivisten EMB:n määrän ensimmäisen siirroksen jälkeisen vuoden aikana ja vertasivat näitä tuloksia synkroniseen sydämen kaikuraporttiin ryhmässä A. Sydämen kaiun herkkyys ja spesifisyys akuutin sydämen hylkimisen havaitsemiseksi laskettiin. Akuutin sydämen hylkimisreaktion määrä ensimmäisen vuoden aikana kerättiin ryhmässä B ja sitä verrattiin ryhmään A. Lopuksi pitkän aikavälin eloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-lähestymistavan mukaisesti ja verrattiin ryhmän A ja B välillä (log-rank-testi). Tutkijat olettavat, että osallistuja ei havaitse eroja ryhmien välillä ottaen huomioon akuutin sydämen hylkimisreaktion ensimmäisen vuoden aikana. Lisäksi tutkijat eivät odota löytävänsä mitään merkittävää eroa pitkän aikavälin eloonjäämisessä näiden kahden kohortin välillä. Näillä löydöillä voi olla suuri vaikutus HTx-seurantaan, koska systemaattinen EMB voidaan korvata standardoidulla sydämen kaikuprotokollalla, joka keskittyy vasemman kammion seinämän rentoutumiseen. Siksi EMB-hoitoa tulisi käyttää vain akuutin allograftin toimintahäiriön yhteydessä ilman todisteita hyljinnästä tavanomaisen sydämen kaiun perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sydämensiirtopotilaat, mukaan lukien sydän/maksa ja sydän/munuainen, ja heitä seurattiin Marie Lannelonguen sairaalassa
- Elinsiirrot suoritettu 1.1.1990 - 31.12.2006
- Suuret ja pienet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolta puuttuvat testitiedot (sydämen ultraääni tai endomyokardiaalinen biopsia)
- Potilas, joka ei hyötynyt samanaikaisesti sydämen ultraäänestä ja endomyokardiaalisesta biopsiasta (+/- 1 päivän viivästysjakso)
- Potilas, jolle tehtiin endomyokardiaalinen biopsia ilman sydämen ultraääntä päivää ennen endokardiaalista biopsiaa tai sitä seuraavana päivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1. kohortti = "johdannaiskohortti":
1. kohortti = "johdannaiskohortti": 1990-1998: sydämen kaiku + samanaikainen systemaattinen endomyokardiaalinen biopsia
|
Pyrimme vertailemaan HTx-saajien pitkän aikavälin eloonjäämistä, joita seurattiin systemaattisen endomyokardiaalisen biopsian kanssa tai ilman sitä. Toiseksi analysoidaan sydämen kaiun herkkyys ja spesifisyys akuutin allograftin hylkimisen diagnosoimiseksi. Osoittaa HTx-saajien ei-invasiivisen seurannan turvallisuus ilman systemaattista endomyokardiaalista biopsiaa |
|
2. kohortti = "vahvistuskohortti"
2. kohortti = "validointikohortti": 1999-2016: vain sydämen kaiku samalla protokollalla (endomyokardiaalinen biopsia vain epäselvissä tapauksissa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Potilaiden selviytyminen
|
15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Sydämen ultraäänen herkkyys 1. ryhmän akuuttien sydämen eritteiden diagnosoimiseksi
|
15 vuotta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Sydämen ultraäänitutkimuksen spesifisyys akuuttien sydämen vapautumisen diagnosoimiseksi 1. ryhmässä
|
15 vuotta
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Sydämen ultraäänitutkimuksen positiivinen ennustearvo akuuttien sydäneritteiden diagnosoimiseksi 1. ryhmässä
|
15 vuotta
|
|
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Sydämen ultraäänitutkimuksen negatiivinen ennustearvo akuuttien sydäneritteiden diagnosoimiseksi 1. ryhmässä
|
15 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Kroonisen sydämen hylkimisreaktion (siirteen sepelvaltimotaudin) ilmaantuvuus, uudelleensiirtotiheys
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Guihaire, MD, PhD, Marie Lannelongue Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .