- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03964454
부스트: 지원 도구를 통한 모유 수유 시작 및 이후
저소득 산모를 위한 조건부 인센티브를 통한 개별 모유수유 지원
연구 개요
상태
정황
상세 설명
저소득 인종/소수 민족 여성은 일반 인구보다 모유 수유 섭취 및 기간에 더 큰 어려움을 겪으며 평균 모유 수유 기간은 4개월입니다. 이 기간은 미국소아과학회가 첫해까지 모유수유를 계속하는 것 외에 6개월 동안 모유수유만 하라는 증거 기반 권장 사항보다 상당히 짧습니다. 불충분한 모유 수유 기간은 여러 모자 건강 문제와 관련이 있으며 모유 수유 기간을 늘리면 의학적으로나 사회적으로 비용을 절감할 수 있습니다.
모유 수유 상담 및 동료 지원이 일반 산모 인구에서 모유 수유 기간을 연장하는 데 효과적이었지만 WIC 적격(여성, 유아 및 어린이를 위한 특별 보충 영양 프로그램(WIC)), 소득 어머니. 표준 WIC 상담 및 지원을 강화할 수 있는 새로운 보조 개입 요소를 검토하는 것이 필요합니다. 파일럿 연구에서 저소득 푸에르토리코인 어머니들 사이에서 인센티브 기반 개입을 테스트했습니다. 결과는 WIC 일반 관리 단독과 비교하여 WIC 일반 관리와 결합된 6개월 동안 관찰된 모유 수유에 따라 월별 재정적 인센티브의 효능에 대한 강력한 잠재력을 제시했습니다.
현재의 전체 규모 무작위 시험은 WIC 적격 산모의 모유 수유 기간을 12개월까지 늘리기 위한 6개월 인센티브 기반 접근법의 효능과 일반화 가능성을 테스트할 것입니다. 이 연구의 목적은 중개 연구 맥락에서 모유 수유를 장려함으로써 저소득 인구의 장기적인 산모 및 유아 건강을 개선하기 위한 NICHD의 임신 및 주산기 분과의 임무에 따라 안내됩니다.
이 연구는 2그룹, 다중 사이트, 병렬 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 저소득 인종/소수 민족 어머니가 집중되어 있는 펜실베이니아주 필라델피아와 델라웨어주 뉴어크의 두 지역 사이트에서 수행될 것입니다. 참가자(n=168)에는 다음 두 연구 그룹 중 하나에 할당될 WIC 자격이 있는 어머니가 포함됩니다. 2) 성공적인 모유 수유를 입증하는 조건에 따라 표준 케어 플러스 인센티브(SC+BFI).
SC에 무작위로 배정된 참가자는 WIC의 표준 모유 수유 서비스와 함께 필요에 따라 필요한 리소스를 탐색하고 모유 수유 및 문제 해결을 지원하는 서비스에 대한 소개를 용이하게 하는 월간 가정 방문을 받게 됩니다. SC+BFI로 무작위 배정된 참가자는 SC 그룹과 동일한 WIC 서비스 및 월간 가정 방문을 받게 되며 관찰된 모유 수유에 따라 각 가정 방문 후 재정적 인센티브가 추가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
- Temple University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 엄마는 모유 수유를 시작해야합니다
- 어머니는 WIC에 등록했거나 WIC 서비스에 등록할 자격이 있어야 합니다.
- 산모는 산후 12개월 동안 연구 카운티에 거주하고 거주할 계획이어야 합니다.
- 엄마가 자발적으로 동의해야
- 어머니는 5학년 수준의 영어를 이해해야 합니다.
- 어머니는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 아기에게 의학적으로 모유 수유가 금기인 산모
- 심각한 산후 의료 문제로 입원한 산모
- 지속적인 불법 약물 사용 문제가 있는 어머니
- 최근 3개월 이내에 정신병원에 입원한 산모
- 현재 자살 생각이나 시도가 있는 어머니
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SC + BFI
SC+BFI로 무작위 배정된 참가자는 표준 관리 제어(SC) 그룹과 동일한 서비스(여성, 유아 및 어린이를 위한 특별 보충 영양 프로그램(WIC)의 표준 모유 수유 서비스와 필요에 따라 탐색을 용이하게 하는 월간 가정 방문)을 받게 됩니다. 모유 수유 및 문제 해결을 지원하는 서비스에 대한 리소스 및 추천) 관찰된 모유 수유에 따른 재정적 인센티브.
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SC+BFI로 무작위 배정된 참가자는 표준 관리 제어(SC) 그룹과 동일한 서비스(여성, 유아 및 어린이를 위한 특별 보충 영양 프로그램(WIC)의 표준 모유 수유 서비스와 필요에 따라 탐색을 용이하게 하는 월간 가정 방문)을 받게 됩니다. 모유 수유 및 문제 해결을 지원하는 서비스에 대한 리소스 및 추천) 관찰된 모유 수유에 따라 재정적 인센티브(Breastfeeding Incentives, BFI).
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활성 비교기: SC
표준 관리(SC)에 무작위로 배정된 참가자는 여성, 유아 및 어린이를 위한 특별 보충 영양 프로그램(WIC)의 표준 모유 수유 서비스와 함께 필요에 따라 리소스 탐색을 용이하게 하고 모유 수유 및 문제 해결을 지원하는 서비스에 대한 소개를 용이하게 하는 월간 가정 방문을 받게 됩니다. .
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SC로 무작위 배정된 참가자는 WIC(여성, 유아 및 어린이를 위한 특별 보충 영양 프로그램)의 표준 모유 수유 서비스와 함께 필요에 따라 리소스 탐색을 용이하게 하고 모유 수유 및 문제 해결을 지원하는 서비스에 대한 소개를 용이하게 하는 월간 가정 방문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 1개월 동안 아기에게 모유 수유를 한 참가자 수
기간: 1개월
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표준화된 관찰 방법을 통해 모유수유 행동을 식별합니다. 삼키는 소리, 규칙적인 빨기/삼키기/호흡 패턴 또는 아기 입에서 눈에 보이는 우유 식별.
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1개월
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3개월 아기에게 모유 수유를 하는 참가자 수
기간: 3개월
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표준화된 관찰 방법을 통해 모유수유 행동을 식별합니다. 삼키는 소리, 규칙적인 빨기/삼키기/호흡 패턴 또는 아기 입에서 눈에 보이는 우유 식별.
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3개월
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6개월 아기에게 모유 수유를 하는 참가자 수
기간: 6개월
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표준화된 관찰 방법을 통해 모유수유 행동을 식별합니다. 삼키는 소리, 규칙적인 빨기/삼키기/호흡 패턴 또는 아기 입에서 눈에 보이는 우유 식별.
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6개월
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9개월 아기에게 모유 수유를 하는 참가자 수
기간: 9개월
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표준화된 관찰 방법을 통해 모유수유 행동을 식별합니다. 삼키는 소리, 규칙적인 빨기/삼키기/호흡 패턴 또는 아기 입에서 눈에 보이는 우유 식별.
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9개월
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12개월 아기에게 모유 수유를 하는 참가자 수
기간: 12개월
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표준화된 관찰 방법을 통해 모유수유 행동을 식별합니다. 삼키는 소리, 규칙적인 빨기/삼키기/호흡 패턴 또는 아기 입에서 눈에 보이는 우유 식별.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 체중
기간: 3개월
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휴대용 디지털 유아용 체중계로 측정합니다.
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3개월
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유아 체중
기간: 6개월
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휴대용 디지털 유아용 체중계로 측정합니다.
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6개월
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유아 체중
기간: 9개월
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휴대용 디지털 유아용 체중계로 측정합니다.
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9개월
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유아 체중
기간: 12개월
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휴대용 디지털 유아용 체중계로 측정합니다.
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12개월
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유아 체중
기간: 1개월
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휴대용 디지털 유아용 체중계로 측정합니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yukiko Washio, PhD, RTI International
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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