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BOOST: Beginn und Fortschreiten des Stillens mit unterstützenden Tools

30. Juli 2026 aktualisiert von: Yukiko Washio, Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Individuelle Stillunterstützung mit kontingenten Anreizen für Mütter mit niedrigem Einkommen

In dieser Verhaltensinterventionsstudie wird getestet, ob eine standardmäßige Stillintervention aus dem Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC)-Programm plus monatliche finanzielle Anreize, die vom beobachteten Stillen abhängen, die Stilldauer bei Müttern mit niedrigem Einkommen im Vergleich zu einem Standard verlängert (WIC) Pflegekontrolle. Die Forscher gehen davon aus, dass die Standardversorgung plus monatliche bedingte finanzielle Anreize eine längere Stilldauer, weniger Gesundheitsprobleme des Säuglings und größere Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen fördern als die Standardversorgung (Kontrolle).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frauen aus ethnischen Minderheiten mit niedrigem Einkommen haben größere Probleme mit der Aufnahme und Dauer des Stillens als die allgemeine Bevölkerung, was zu einer durchschnittlichen Stilldauer von vier Monaten führt. Diese Dauer ist wesentlich kürzer als die evidenzbasierten Empfehlungen der American Academy of Pediatrics, sechs Monate lang ausschließlich zu stillen, zusätzlich zum fortgesetzten Stillen im ersten Jahr. Eine unzureichende Stilldauer ist mit zahlreichen Gesundheitsproblemen von Mutter und Kind verbunden, und eine Verlängerung der Stilldauer könnte medizinisch und gesellschaftlich Kosten einsparen.

Obwohl Stillberatung und Unterstützung durch Gleichaltrige bei der Verlängerung der Stilldauer in der allgemeinen Mütterpopulation wirksam waren, war die Wirkung bei WIC-berechtigten (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC)), niedrig- Einkommen Mütter. Die Untersuchung neuartiger ergänzender Interventionskomponenten, die die standardmäßige WIC-Beratung und -Unterstützung verbessern könnten, ist gerechtfertigt. Wir haben in einer Pilotstudie eine anreizbasierte Intervention bei Müttern aus Puerto Rico mit niedrigem Einkommen getestet. Die Ergebnisse deuteten auf ein starkes Potenzial für die Wirksamkeit monatlicher finanzieller Anreize hin, die vom beobachteten Stillen für 6 Monate in Kombination mit der üblichen WIC-Pflege abhängen, im Vergleich zur reinen WIC-üblichen Pflege.

Die aktuelle randomisierte Studie in vollem Umfang wird die Wirksamkeit und Verallgemeinerbarkeit des 6-monatigen anreizbasierten Ansatzes testen, um die Stilldauer bei WIC-berechtigten Müttern um 12 Monate zu verlängern. Die Ziele der Studie orientieren sich an der Mission der NICHD-Abteilung für Schwangerschaft und Perinatologie, die langfristige Gesundheit von Mutter und Kind in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen durch die Förderung des Stillens im Kontext der translationalen Forschung zu verbessern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Parallelstudie mit 2 Gruppen und mehreren Standorten. Die Studie wird an zwei regionalen Standorten mit hohen Konzentrationen von Müttern aus rassischen/ethnischen Minderheiten mit niedrigem Einkommen durchgeführt, Philadelphia, PA und Newark, DE. Zu den Teilnehmern (n = 168) gehören WIC-berechtigte Mütter, die einer der beiden Studiengruppen zugeordnet werden: (1) Eine Standard Care Control (SC)-Gruppe, bestehend aus Stillunterstützung durch WIC mit individueller Unterstützung zu Hause, oder ( 2) Standard Care plus Incentives abhängig vom nachgewiesenen erfolgreichen Stillen (SC+BFI).

In SC randomisierte Teilnehmer erhalten standardmäßige Stilldienste von WIC sowie monatliche Hausbesuche, die die Navigation zu Ressourcen nach Bedarf und Überweisungen zu Diensten erleichtern, die das Stillen und die Problemlösung unterstützen. In SC+BFI randomisierte Teilnehmer erhalten die gleichen WIC-Dienste und monatlichen Hausbesuche wie die SC-Gruppe, mit zusätzlichen finanziellen Anreizen nach jedem Hausbesuch, die vom beobachteten Stillen abhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter müssen mit dem Stillen beginnen
  • Mütter müssen WIC-registriert oder berechtigt sein, sich für WIC-Dienste anzumelden
  • Mütter müssen sich für 12 Monate nach der Geburt im Studienland aufhalten und planen, dort zu bleiben
  • Mütter müssen freiwillig zustimmen
  • Mütter müssen Englisch auf Niveau der fünften Klasse verstehen
  • Mütter müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Mütter, deren Babys medizinisch gegen das Stillen kontraindiziert sind
  • Mütter, die wegen schwerer postpartaler medizinischer Probleme ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Mütter, die anhaltende Probleme mit dem Konsum illegaler Drogen haben
  • Mütter, die innerhalb der letzten drei Monate einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt hatten
  • Mütter, die derzeit Suizidgedanken oder -versuche haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SC + BFI
Teilnehmer, die in SC+BFI randomisiert werden, erhalten die gleichen Dienstleistungen wie die Standard Care Control (SC)-Gruppe (Standard-Stilldienste vom Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) plus monatliche Hausbesuche, die die Navigation nach Bedarf erleichtern Ressourcen und Überweisungen an Dienste, die das Stillen und die Problemlösung unterstützen) sowie finanzielle Anreize in Abhängigkeit vom beobachteten Stillen.
Teilnehmer, die in SC+BFI randomisiert werden, erhalten die gleichen Dienstleistungen wie die Standard Care Control (SC)-Gruppe (Standard-Stilldienste vom Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) plus monatliche Hausbesuche, die die Navigation nach Bedarf erleichtern Ressourcen und Weitervermittlung an Stillunterstützungs- und Problemlösungsdienste) sowie finanzielle Anreize (Breastfeeding Incentives, BFI) in Abhängigkeit vom beobachteten Stillen.
Aktiver Komparator: SC
Teilnehmer, die in die Standardversorgung (SC) randomisiert werden, erhalten Standard-Stilldienste vom Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) sowie monatliche Hausbesuche, die die Navigation zu Ressourcen nach Bedarf und Überweisungen zu Diensten erleichtern, die das Stillen und die Problemlösung unterstützen .
Teilnehmer, die in SC randomisiert werden, erhalten standardmäßige Stilldienste vom Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) sowie monatliche Hausbesuche, die die Navigation zu Ressourcen nach Bedarf und Überweisungen zu Diensten erleichtern, die das Stillen und die Problemlösung unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ihre Säuglinge im Alter von einem Monat stillen
Zeitfenster: 1 Monat
Identifizieren Sie das Stillverhalten mithilfe einer standardisierten Beobachtungsmethode: Erkennen Sie hörbares Schlucken, regelmäßige Saug-/Schluck-/Atemmuster oder sichtbare Milch im Mund des Säuglings.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Säuglinge im Alter von 3 Monaten stillen
Zeitfenster: 3 Monate
Identifizieren Sie das Stillverhalten mithilfe einer standardisierten Beobachtungsmethode: Erkennen Sie hörbares Schlucken, regelmäßige Saug-/Schluck-/Atemmuster oder sichtbare Milch im Mund des Säuglings.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Säuglinge im Alter von 6 Monaten stillen
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie das Stillverhalten mithilfe einer standardisierten Beobachtungsmethode: Erkennen Sie hörbares Schlucken, regelmäßige Saug-/Schluck-/Atemmuster oder sichtbare Milch im Mund des Säuglings.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Säuglinge im Alter von 9 Monaten stillen
Zeitfenster: 9 Monate
Identifizieren Sie das Stillverhalten mithilfe einer standardisierten Beobachtungsmethode: Erkennen Sie hörbares Schlucken, regelmäßige Saug-/Schluck-/Atemmuster oder sichtbare Milch im Mund des Säuglings.
9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Säuglinge im Alter von 12 Monaten stillen
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizieren Sie das Stillverhalten mithilfe einer standardisierten Beobachtungsmethode: Erkennen Sie hörbares Schlucken, regelmäßige Saug-/Schluck-/Atemmuster oder sichtbare Milch im Mund des Säuglings.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit einer tragbaren digitalen Säuglingswaage.
3 Monate
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit einer tragbaren digitalen Säuglingswaage.
6 Monate
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen mit einer tragbaren digitalen Säuglingswaage.
9 Monate
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit einer tragbaren digitalen Säuglingswaage.
12 Monate
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit einer tragbaren digitalen Säuglingswaage.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOOST
  • R01HD094877 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschern wird auf Anfrage ein begrenzter Datensatz zur Verfügung gestellt, aus dem Namen und andere persönliche Gesundheitskennzeichen entfernt wurden, wie im Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) definiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Analytische Dateien werden in Redcap gesammelt und dann in SPSS, R, SAS oder STATA vorbereitet, wobei Online-Codebücher den Variablennamen, die Bezeichnung, den Typ, das Format, die Positionen, Konsistenzcodes und gegebenenfalls Werte und Wertebezeichnungen enthalten. Die Beantragung des Zugriffs auf Daten umfasst die Erstellung eines Abstracts, die Überprüfung der Machbarkeit in Bezug auf die verfügbaren Daten und die Einholung der Genehmigung des PI und des Teams zur Überprüfung, falls angemessen. Die Datensätze sind einsatzbereit und können in andere Analysetools konvertiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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