- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03964454
BOOST: Beginn und Fortschreiten des Stillens mit unterstützenden Tools
Individuelle Stillunterstützung mit kontingenten Anreizen für Mütter mit niedrigem Einkommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frauen aus ethnischen Minderheiten mit niedrigem Einkommen haben größere Probleme mit der Aufnahme und Dauer des Stillens als die allgemeine Bevölkerung, was zu einer durchschnittlichen Stilldauer von vier Monaten führt. Diese Dauer ist wesentlich kürzer als die evidenzbasierten Empfehlungen der American Academy of Pediatrics, sechs Monate lang ausschließlich zu stillen, zusätzlich zum fortgesetzten Stillen im ersten Jahr. Eine unzureichende Stilldauer ist mit zahlreichen Gesundheitsproblemen von Mutter und Kind verbunden, und eine Verlängerung der Stilldauer könnte medizinisch und gesellschaftlich Kosten einsparen.
Obwohl Stillberatung und Unterstützung durch Gleichaltrige bei der Verlängerung der Stilldauer in der allgemeinen Mütterpopulation wirksam waren, war die Wirkung bei WIC-berechtigten (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC)), niedrig- Einkommen Mütter. Die Untersuchung neuartiger ergänzender Interventionskomponenten, die die standardmäßige WIC-Beratung und -Unterstützung verbessern könnten, ist gerechtfertigt. Wir haben in einer Pilotstudie eine anreizbasierte Intervention bei Müttern aus Puerto Rico mit niedrigem Einkommen getestet. Die Ergebnisse deuteten auf ein starkes Potenzial für die Wirksamkeit monatlicher finanzieller Anreize hin, die vom beobachteten Stillen für 6 Monate in Kombination mit der üblichen WIC-Pflege abhängen, im Vergleich zur reinen WIC-üblichen Pflege.
Die aktuelle randomisierte Studie in vollem Umfang wird die Wirksamkeit und Verallgemeinerbarkeit des 6-monatigen anreizbasierten Ansatzes testen, um die Stilldauer bei WIC-berechtigten Müttern um 12 Monate zu verlängern. Die Ziele der Studie orientieren sich an der Mission der NICHD-Abteilung für Schwangerschaft und Perinatologie, die langfristige Gesundheit von Mutter und Kind in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen durch die Förderung des Stillens im Kontext der translationalen Forschung zu verbessern.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Parallelstudie mit 2 Gruppen und mehreren Standorten. Die Studie wird an zwei regionalen Standorten mit hohen Konzentrationen von Müttern aus rassischen/ethnischen Minderheiten mit niedrigem Einkommen durchgeführt, Philadelphia, PA und Newark, DE. Zu den Teilnehmern (n = 168) gehören WIC-berechtigte Mütter, die einer der beiden Studiengruppen zugeordnet werden: (1) Eine Standard Care Control (SC)-Gruppe, bestehend aus Stillunterstützung durch WIC mit individueller Unterstützung zu Hause, oder ( 2) Standard Care plus Incentives abhängig vom nachgewiesenen erfolgreichen Stillen (SC+BFI).
In SC randomisierte Teilnehmer erhalten standardmäßige Stilldienste von WIC sowie monatliche Hausbesuche, die die Navigation zu Ressourcen nach Bedarf und Überweisungen zu Diensten erleichtern, die das Stillen und die Problemlösung unterstützen. In SC+BFI randomisierte Teilnehmer erhalten die gleichen WIC-Dienste und monatlichen Hausbesuche wie die SC-Gruppe, mit zusätzlichen finanziellen Anreizen nach jedem Hausbesuch, die vom beobachteten Stillen abhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
- Temple University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter müssen mit dem Stillen beginnen
- Mütter müssen WIC-registriert oder berechtigt sein, sich für WIC-Dienste anzumelden
- Mütter müssen sich für 12 Monate nach der Geburt im Studienland aufhalten und planen, dort zu bleiben
- Mütter müssen freiwillig zustimmen
- Mütter müssen Englisch auf Niveau der fünften Klasse verstehen
- Mütter müssen mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Mütter, deren Babys medizinisch gegen das Stillen kontraindiziert sind
- Mütter, die wegen schwerer postpartaler medizinischer Probleme ins Krankenhaus eingeliefert werden
- Mütter, die anhaltende Probleme mit dem Konsum illegaler Drogen haben
- Mütter, die innerhalb der letzten drei Monate einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt hatten
- Mütter, die derzeit Suizidgedanken oder -versuche haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SC + BFI
Teilnehmer, die in SC+BFI randomisiert werden, erhalten die gleichen Dienstleistungen wie die Standard Care Control (SC)-Gruppe (Standard-Stilldienste vom Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) plus monatliche Hausbesuche, die die Navigation nach Bedarf erleichtern Ressourcen und Überweisungen an Dienste, die das Stillen und die Problemlösung unterstützen) sowie finanzielle Anreize in Abhängigkeit vom beobachteten Stillen.
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Teilnehmer, die in SC+BFI randomisiert werden, erhalten die gleichen Dienstleistungen wie die Standard Care Control (SC)-Gruppe (Standard-Stilldienste vom Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) plus monatliche Hausbesuche, die die Navigation nach Bedarf erleichtern Ressourcen und Weitervermittlung an Stillunterstützungs- und Problemlösungsdienste) sowie finanzielle Anreize (Breastfeeding Incentives, BFI) in Abhängigkeit vom beobachteten Stillen.
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Aktiver Komparator: SC
Teilnehmer, die in die Standardversorgung (SC) randomisiert werden, erhalten Standard-Stilldienste vom Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) sowie monatliche Hausbesuche, die die Navigation zu Ressourcen nach Bedarf und Überweisungen zu Diensten erleichtern, die das Stillen und die Problemlösung unterstützen .
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Teilnehmer, die in SC randomisiert werden, erhalten standardmäßige Stilldienste vom Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) sowie monatliche Hausbesuche, die die Navigation zu Ressourcen nach Bedarf und Überweisungen zu Diensten erleichtern, die das Stillen und die Problemlösung unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die ihre Säuglinge im Alter von einem Monat stillen
Zeitfenster: 1 Monat
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Identifizieren Sie das Stillverhalten mithilfe einer standardisierten Beobachtungsmethode: Erkennen Sie hörbares Schlucken, regelmäßige Saug-/Schluck-/Atemmuster oder sichtbare Milch im Mund des Säuglings.
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1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer, die ihre Säuglinge im Alter von 3 Monaten stillen
Zeitfenster: 3 Monate
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Identifizieren Sie das Stillverhalten mithilfe einer standardisierten Beobachtungsmethode: Erkennen Sie hörbares Schlucken, regelmäßige Saug-/Schluck-/Atemmuster oder sichtbare Milch im Mund des Säuglings.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die ihre Säuglinge im Alter von 6 Monaten stillen
Zeitfenster: 6 Monate
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Identifizieren Sie das Stillverhalten mithilfe einer standardisierten Beobachtungsmethode: Erkennen Sie hörbares Schlucken, regelmäßige Saug-/Schluck-/Atemmuster oder sichtbare Milch im Mund des Säuglings.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die ihre Säuglinge im Alter von 9 Monaten stillen
Zeitfenster: 9 Monate
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Identifizieren Sie das Stillverhalten mithilfe einer standardisierten Beobachtungsmethode: Erkennen Sie hörbares Schlucken, regelmäßige Saug-/Schluck-/Atemmuster oder sichtbare Milch im Mund des Säuglings.
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9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die ihre Säuglinge im Alter von 12 Monaten stillen
Zeitfenster: 12 Monate
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Identifizieren Sie das Stillverhalten mithilfe einer standardisierten Beobachtungsmethode: Erkennen Sie hörbares Schlucken, regelmäßige Saug-/Schluck-/Atemmuster oder sichtbare Milch im Mund des Säuglings.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen mit einer tragbaren digitalen Säuglingswaage.
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3 Monate
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Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit einer tragbaren digitalen Säuglingswaage.
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6 Monate
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Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 9 Monate
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Gemessen mit einer tragbaren digitalen Säuglingswaage.
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9 Monate
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Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen mit einer tragbaren digitalen Säuglingswaage.
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12 Monate
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Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemessen mit einer tragbaren digitalen Säuglingswaage.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BOOST
- R01HD094877 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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