- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03964454
BOOST: Amning börjar och framåt med stödverktyg
Individuellt amningsstöd med betingade incitament för mammor med låg inkomst
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Låginkomstkvinnor med ras/etnisk minoritet har större utmaningar med amningsupptagning och amningslängd än den allmänna befolkningen, vilket resulterar i en genomsnittlig amningstid på fyra månader. Denna varaktighet är avsevärt kortare än evidensbaserade rekommendationer från American Academy of Pediatrics att uteslutande amma i sex månader utöver fortsatt amning under det första året. Otillräcklig varaktighet av någon amning är relaterad till flera mödrar och barns hälsoproblem och ökad amningstid kan vara kostnadsbesparande medicinskt och samhälleligt.
Även om amningsrådgivning och kamratstöd har varit effektiva för att förlänga amningstiden i den allmänna mödrapopulationen, har effekten inte varit lika stark för WIC-berättigade (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC)), låg- inkomstmödrar. Det är motiverat att undersöka nya kompletterande interventionskomponenter som kan förbättra standard WIC-rådgivning och -stöd. Vi testade en incitamentbaserad intervention bland Puertoricanska mammor med låg inkomst i en pilotstudie. Resultaten antydde en stark potential för effekt av månatliga ekonomiska incitament beroende på observerad amning i 6 månader i kombination med WIC vanlig vård, jämfört med endast WIC vanlig vård.
Den nuvarande, fullskaliga randomiserade studien kommer att testa effektiviteten och generaliserbarheten av den 6-månaders incitamentsbaserade metoden för att öka amningstiden hos WIC-berättigade mödrar genom 12 månader. Syften med studien styrs av uppdraget från NICHD:s gren för graviditet och perinatologi att förbättra den långsiktiga mödra- och spädbarnshälsan hos låginkomstpopulationer genom att uppmuntra amning i translationell forskningskontext.
Denna studie är en parallell randomiserad kontrollerad studie med två grupper, flera platser. Studien kommer att genomföras på två regionala platser med höga koncentrationer av låginkomsttagare ras/etniska minoritetsmödrar, Philadelphia, PA och Newark, DE. Deltagare (n=168) inkluderar WIC-berättigade mödrar som kommer att delas in i en av de två studiegrupperna: (1) En Standard Care Control-grupp (SC) bestående av amningsstöd genom WIC, med hembaserat individuellt stöd, eller ( 2) Standard Care plus Incitament som är beroende av att visa framgångsrik amning (SC+BFI).
Deltagare som randomiseras till SC kommer att få standardamningstjänster från WIC plus månatliga hembesök som underlättar navigering till resurser vid behov och hänvisningar till tjänster som stödjer amning och problemlösning. Deltagare som randomiserats till SC+BFI kommer att få samma WIC-tjänster och månatliga hembesök som SC-gruppen, med tillägg av ekonomiska incitament efter varje hembesök som är beroende av observerad amning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
- Temple University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mammor måste börja amma
- mödrar måste vara WIC-registrerade eller berättigade att registrera sig för WIC-tjänster
- mödrar måste bo och planera att stanna i studielänet i 12 månader efter förlossningen
- mödrar måste frivilligt samtycka
- mammor måste förstå engelska i femte klass
- mödrar måste vara minst 18 år gamla
Exklusions kriterier:
- mammor vars barn är medicinskt kontraindicerade mot amning
- mödrar som är inlagda på sjukhus för allvarliga medicinska problem efter förlossningen
- mödrar som har pågående problem med olaglig droganvändning
- mödrar som haft en psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste tre månaderna
- mammor som för närvarande har självmordstankar eller självmordsförsök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SC + BFI
Deltagare som randomiserats till SC+BFI kommer att få samma tjänster som Standard Care Control (SC)-gruppen (standardamningstjänster från Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC) plus månatliga hembesök som underlättar navigering till efter behov resurser och hänvisningar till tjänster som stödjer amning och problemlösning) plus ekonomiska incitament beroende på observerad amning.
|
Deltagare som randomiserats till SC+BFI kommer att få samma tjänster som Standard Care Control (SC)-gruppen (standardamningstjänster från Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC) plus månatliga hembesök som underlättar navigering till efter behov resurser och hänvisningar till tjänster som stödjer amning och problemlösning) plus ekonomiska incitament (Breastfeeding Incentives, BFI) beroende på observerad amning.
|
Aktiv komparator: SC
Deltagare som randomiserats till Standard Care (SC) kommer att få standardamningstjänster från Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC) plus månatliga hembesök som underlättar navigering till resurser vid behov och hänvisningar till tjänster som stöder amning och problemlösning .
|
Deltagare som randomiserats till SC kommer att få standardamningstjänster från Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC) plus månatliga hembesök som underlättar navigering till resurser vid behov och hänvisningar till tjänster som stödjer amning och problemlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Amningsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
Identifiera amningsbeteende via standardiserad observationsmetod: Identifiera hörbar sväljning, vanligt sug/svälj/andningsmönster eller synlig mjölk i barnets mun.
|
1 månad
|
Amningsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Identifiera amningsbeteende via standardiserad observationsmetod: Identifiera hörbar sväljning, vanligt sug/svälj/andningsmönster eller synlig mjölk i barnets mun.
|
3 månader
|
Amningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Identifiera amningsbeteende via standardiserad observationsmetod: Identifiera hörbar sväljning, vanligt sug/svälj/andningsmönster eller synlig mjölk i barnets mun.
|
6 månader
|
Amningsfrekvens
Tidsram: 9 månader
|
Identifiera amningsbeteende via standardiserad observationsmetod: Identifiera hörbar sväljning, vanligt sug/svälj/andningsmönster eller synlig mjölk i barnets mun.
|
9 månader
|
Amningsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Identifiera amningsbeteende via standardiserad observationsmetod: Identifiera hörbar sväljning, vanligt sug/svälj/andningsmönster eller synlig mjölk i barnets mun.
|
12 månader
|
Pumpningshastighet
Tidsram: 1 månad
|
För pumpning, observerad pumpning i kombination med observerad mjölk som matas till spädbarnet.
|
1 månad
|
Pumpningshastighet
Tidsram: 3 månader
|
För pumpning, observerad pumpning i kombination med observerad mjölk som matas till spädbarnet.
|
3 månader
|
Pumpningshastighet
Tidsram: 6 månader
|
För pumpning, observerad pumpning i kombination med observerad mjölk som matas till spädbarnet.
|
6 månader
|
Pumpningshastighet
Tidsram: 9 månader
|
För pumpning, observerad pumpning i kombination med observerad mjölk som matas till spädbarnet.
|
9 månader
|
Pumpningshastighet
Tidsram: 12 månader
|
För pumpning, observerad pumpning i kombination med observerad mjölk som matas till spädbarnet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarns viktökning
Tidsram: 1 månad
|
Mätt med en bärbar digital spädbarnsvåg.
Spädbarnsvikt kommer att mätas före och efter varje amningsobservation vid ammande mödrar för att även mäta bröstmjölken i magen
|
1 månad
|
Spädbarns viktökning
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med en bärbar digital spädbarnsvåg.
Spädbarnsvikt kommer att mätas före och efter varje amningsobservation vid ammande mödrar för att även mäta bröstmjölken i magen
|
3 månader
|
Spädbarns viktökning
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med en bärbar digital spädbarnsvåg.
Spädbarnsvikt kommer att mätas före och efter varje amningsobservation vid ammande mödrar för att även mäta bröstmjölken i magen
|
6 månader
|
Spädbarns viktökning
Tidsram: 9 månader
|
Mätt med en bärbar digital spädbarnsvåg.
Spädbarnsvikt kommer att mätas före och efter varje amningsobservation vid ammande mödrar för att även mäta bröstmjölken i magen
|
9 månader
|
Spädbarns viktökning
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med en bärbar digital spädbarnsvåg.
Spädbarnsvikt kommer att mätas före och efter varje amningsobservation vid ammande mödrar för att även mäta bröstmjölken i magen
|
12 månader
|
Antal akutmottagningar och barnläkarebesök
Tidsram: 1 månad
|
Självrapporterade och medicinska register över spädbarnshälsoproblem med antal och anledning till läkarbesök
|
1 månad
|
Antal akutmottagningar och barnläkarebesök
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterade och medicinska register över spädbarnshälsoproblem med antal och anledning till läkarbesök
|
3 månader
|
Antal akutmottagningar och barnläkarebesök
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterade och medicinska register över spädbarnshälsoproblem med antal och anledning till läkarbesök
|
6 månader
|
Antal akutmottagningar och barnläkarebesök
Tidsram: 9 månader
|
Självrapporterade och medicinska register över spädbarnshälsoproblem med antal och anledning till läkarbesök
|
9 månader
|
Antal akutmottagningar och barnläkarebesök
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporterade och medicinska register över spädbarnshälsoproblem med antal och anledning till läkarbesök
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BOOST
- R01HD094877 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .