Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOOST: Amning börjar och framåt med stödverktyg

16 november 2023 uppdaterad av: RTI International

Individuellt amningsstöd med betingade incitament för mammor med låg inkomst

Detta beteendeinterventionsförsök kommer att testa om en amningsintervention av standardvård från programmet Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC) plus månatliga ekonomiska incitament beroende på observerad amning kommer att förbättra amningstiden bland låginkomstmödrar jämfört med en standard (WIC) vårdkontroll. Utredare antar att standardvården plus månatliga betingade ekonomiska incitamentinterventioner kommer att främja längre amningstid, färre spädbarnshälsoproblem och större kostnadsbesparingar för sjukvården än standardvården (kontroll).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Låginkomstkvinnor med ras/etnisk minoritet har större utmaningar med amningsupptagning och amningslängd än den allmänna befolkningen, vilket resulterar i en genomsnittlig amningstid på fyra månader. Denna varaktighet är avsevärt kortare än evidensbaserade rekommendationer från American Academy of Pediatrics att uteslutande amma i sex månader utöver fortsatt amning under det första året. Otillräcklig varaktighet av någon amning är relaterad till flera mödrar och barns hälsoproblem och ökad amningstid kan vara kostnadsbesparande medicinskt och samhälleligt.

Även om amningsrådgivning och kamratstöd har varit effektiva för att förlänga amningstiden i den allmänna mödrapopulationen, har effekten inte varit lika stark för WIC-berättigade (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC)), låg- inkomstmödrar. Det är motiverat att undersöka nya kompletterande interventionskomponenter som kan förbättra standard WIC-rådgivning och -stöd. Vi testade en incitamentbaserad intervention bland Puertoricanska mammor med låg inkomst i en pilotstudie. Resultaten antydde en stark potential för effekt av månatliga ekonomiska incitament beroende på observerad amning i 6 månader i kombination med WIC vanlig vård, jämfört med endast WIC vanlig vård.

Den nuvarande, fullskaliga randomiserade studien kommer att testa effektiviteten och generaliserbarheten av den 6-månaders incitamentsbaserade metoden för att öka amningstiden hos WIC-berättigade mödrar genom 12 månader. Syften med studien styrs av uppdraget från NICHD:s gren för graviditet och perinatologi att förbättra den långsiktiga mödra- och spädbarnshälsan hos låginkomstpopulationer genom att uppmuntra amning i translationell forskningskontext.

Denna studie är en parallell randomiserad kontrollerad studie med två grupper, flera platser. Studien kommer att genomföras på två regionala platser med höga koncentrationer av låginkomsttagare ras/etniska minoritetsmödrar, Philadelphia, PA och Newark, DE. Deltagare (n=168) inkluderar WIC-berättigade mödrar som kommer att delas in i en av de två studiegrupperna: (1) En Standard Care Control-grupp (SC) bestående av amningsstöd genom WIC, med hembaserat individuellt stöd, eller ( 2) Standard Care plus Incitament som är beroende av att visa framgångsrik amning (SC+BFI).

Deltagare som randomiseras till SC kommer att få standardamningstjänster från WIC plus månatliga hembesök som underlättar navigering till resurser vid behov och hänvisningar till tjänster som stödjer amning och problemlösning. Deltagare som randomiserats till SC+BFI kommer att få samma WIC-tjänster och månatliga hembesök som SC-gruppen, med tillägg av ekonomiska incitament efter varje hembesök som är beroende av observerad amning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
        • Temple University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mammor måste börja amma
  • mödrar måste vara WIC-registrerade eller berättigade att registrera sig för WIC-tjänster
  • mödrar måste bo och planera att stanna i studielänet i 12 månader efter förlossningen
  • mödrar måste frivilligt samtycka
  • mammor måste förstå engelska i femte klass
  • mödrar måste vara minst 18 år gamla

Exklusions kriterier:

  • mammor vars barn är medicinskt kontraindicerade mot amning
  • mödrar som är inlagda på sjukhus för allvarliga medicinska problem efter förlossningen
  • mödrar som har pågående problem med olaglig droganvändning
  • mödrar som haft en psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste tre månaderna
  • mammor som för närvarande har självmordstankar eller självmordsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SC + BFI
Deltagare som randomiserats till SC+BFI kommer att få samma tjänster som Standard Care Control (SC)-gruppen (standardamningstjänster från Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC) plus månatliga hembesök som underlättar navigering till efter behov resurser och hänvisningar till tjänster som stödjer amning och problemlösning) plus ekonomiska incitament beroende på observerad amning.
Deltagare som randomiserats till SC+BFI kommer att få samma tjänster som Standard Care Control (SC)-gruppen (standardamningstjänster från Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC) plus månatliga hembesök som underlättar navigering till efter behov resurser och hänvisningar till tjänster som stödjer amning och problemlösning) plus ekonomiska incitament (Breastfeeding Incentives, BFI) beroende på observerad amning.
Aktiv komparator: SC
Deltagare som randomiserats till Standard Care (SC) kommer att få standardamningstjänster från Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC) plus månatliga hembesök som underlättar navigering till resurser vid behov och hänvisningar till tjänster som stöder amning och problemlösning .
Deltagare som randomiserats till SC kommer att få standardamningstjänster från Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC) plus månatliga hembesök som underlättar navigering till resurser vid behov och hänvisningar till tjänster som stödjer amning och problemlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amningsfrekvens
Tidsram: 1 månad
Identifiera amningsbeteende via standardiserad observationsmetod: Identifiera hörbar sväljning, vanligt sug/svälj/andningsmönster eller synlig mjölk i barnets mun.
1 månad
Amningsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Identifiera amningsbeteende via standardiserad observationsmetod: Identifiera hörbar sväljning, vanligt sug/svälj/andningsmönster eller synlig mjölk i barnets mun.
3 månader
Amningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Identifiera amningsbeteende via standardiserad observationsmetod: Identifiera hörbar sväljning, vanligt sug/svälj/andningsmönster eller synlig mjölk i barnets mun.
6 månader
Amningsfrekvens
Tidsram: 9 månader
Identifiera amningsbeteende via standardiserad observationsmetod: Identifiera hörbar sväljning, vanligt sug/svälj/andningsmönster eller synlig mjölk i barnets mun.
9 månader
Amningsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Identifiera amningsbeteende via standardiserad observationsmetod: Identifiera hörbar sväljning, vanligt sug/svälj/andningsmönster eller synlig mjölk i barnets mun.
12 månader
Pumpningshastighet
Tidsram: 1 månad
För pumpning, observerad pumpning i kombination med observerad mjölk som matas till spädbarnet.
1 månad
Pumpningshastighet
Tidsram: 3 månader
För pumpning, observerad pumpning i kombination med observerad mjölk som matas till spädbarnet.
3 månader
Pumpningshastighet
Tidsram: 6 månader
För pumpning, observerad pumpning i kombination med observerad mjölk som matas till spädbarnet.
6 månader
Pumpningshastighet
Tidsram: 9 månader
För pumpning, observerad pumpning i kombination med observerad mjölk som matas till spädbarnet.
9 månader
Pumpningshastighet
Tidsram: 12 månader
För pumpning, observerad pumpning i kombination med observerad mjölk som matas till spädbarnet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns viktökning
Tidsram: 1 månad
Mätt med en bärbar digital spädbarnsvåg. Spädbarnsvikt kommer att mätas före och efter varje amningsobservation vid ammande mödrar för att även mäta bröstmjölken i magen
1 månad
Spädbarns viktökning
Tidsram: 3 månader
Mätt med en bärbar digital spädbarnsvåg. Spädbarnsvikt kommer att mätas före och efter varje amningsobservation vid ammande mödrar för att även mäta bröstmjölken i magen
3 månader
Spädbarns viktökning
Tidsram: 6 månader
Mätt med en bärbar digital spädbarnsvåg. Spädbarnsvikt kommer att mätas före och efter varje amningsobservation vid ammande mödrar för att även mäta bröstmjölken i magen
6 månader
Spädbarns viktökning
Tidsram: 9 månader
Mätt med en bärbar digital spädbarnsvåg. Spädbarnsvikt kommer att mätas före och efter varje amningsobservation vid ammande mödrar för att även mäta bröstmjölken i magen
9 månader
Spädbarns viktökning
Tidsram: 12 månader
Mätt med en bärbar digital spädbarnsvåg. Spädbarnsvikt kommer att mätas före och efter varje amningsobservation vid ammande mödrar för att även mäta bröstmjölken i magen
12 månader
Antal akutmottagningar och barnläkarebesök
Tidsram: 1 månad
Självrapporterade och medicinska register över spädbarnshälsoproblem med antal och anledning till läkarbesök
1 månad
Antal akutmottagningar och barnläkarebesök
Tidsram: 3 månader
Självrapporterade och medicinska register över spädbarnshälsoproblem med antal och anledning till läkarbesök
3 månader
Antal akutmottagningar och barnläkarebesök
Tidsram: 6 månader
Självrapporterade och medicinska register över spädbarnshälsoproblem med antal och anledning till läkarbesök
6 månader
Antal akutmottagningar och barnläkarebesök
Tidsram: 9 månader
Självrapporterade och medicinska register över spädbarnshälsoproblem med antal och anledning till läkarbesök
9 månader
Antal akutmottagningar och barnläkarebesök
Tidsram: 12 månader
Självrapporterade och medicinska register över spädbarnshälsoproblem med antal och anledning till läkarbesök
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (Faktisk)

28 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BOOST
  • R01HD094877 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En begränsad datamängd där namn och andra personliga hälsoidentifierare tas bort, enligt definitionen i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), kommer att tillhandahållas forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga efter publicering av studieresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Analytiska filer kommer att samlas in i Redcap och sedan förberedas i SPSS, R, SAS eller STATA, med onlinekodböcker som ger variabelnamn, etikett, typ, format, positioner, konsistenskoder och, om tillämpligt, värden och värdeetiketter. Att begära tillgång till data kommer att innebära att utarbeta ett sammandrag, kontrollera genomförbarheten i förhållande till tillgängliga data och sedan söka tillstånd från PI och teamet för granskning, om så är lämpligt. Datauppsättningarna kommer att vara klara för användning och kan konverteras till andra analysverktyg.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera