BOOST: 母乳育児の開始とその後の支援ツール
低所得の母親のための偶発的インセンティブによる個別の母乳育児支援
調査の概要
詳細な説明
低所得の人種的/民族的マイノリティの女性は、一般集団よりも母乳育児の摂取と期間に大きな課題を抱えており、平均母乳育児期間は 4 か月です。 この期間は、最初の 1 年間の継続的な母乳育児に加えて、6 か月間の完全母乳育児という米国小児科学会によるエビデンスに基づく推奨よりも大幅に短くなっています。 母乳育児の期間が不十分であることは、複数の母子の健康問題に関連しており、母乳育児の期間を延ばすことは、医学的および社会的にコストを節約する可能性があります.
母乳育児カウンセリングとピアサポートは、一般的な母親集団の母乳育児期間を延長するのに効果的でしたが、その効果は、WIC (女性、乳児、子供のための特別な栄養補助プログラム (WIC)) の対象者にはそれほど強くなく、低収入の母親。 標準的な WIC カウンセリングとサポートを強化できる新しい補助的介入コンポーネントを調べることが保証されています。 パイロット研究で、低所得のプエルトリコ人の母親の間でインセンティブベースの介入をテストしました。 結果は、WIC の通常のケアのみと比較して、WIC の通常のケアと組み合わせた 6 か月間の観察された母乳育児を条件とする毎月の金銭的インセンティブの有効性が高い可能性があることを示唆しました。
現在行われている大規模な無作為化試験では、WIC に適格な母親の母乳育児期間を 12 か月まで延長するための 6 か月のインセンティブ ベースのアプローチの有効性と一般化可能性をテストします。 この研究の目的は、トランスレーショナル リサーチの文脈で母乳育児を奨励することにより、低所得層の母体と乳児の長期的な健康を改善するという NICHD の妊娠および周産期部門の使命に導かれています。
この研究は、2 グループ、マルチサイト、並行ランダム化比較試験です。 この研究は、低所得の人種的/民族的マイノリティの母親が集中している 2 つの地域サイト、ペンシルベニア州フィラデルフィアとデラウェア州ニューアークで実施されます。 参加者 (n=168) には、2 つの研究グループのいずれかに割り当てられる WIC 適格の母親が含まれます。 2) 標準ケアと、母乳育児の成功を示すことを条件とするインセンティブ (SC+BFI)。
SC に無作為に割り付けられた参加者は、WIC からの標準的な母乳育児サービスに加えて、必要に応じてリソースへのナビゲーションと、母乳育児と問題解決をサポートするサービスへの紹介を容易にする毎月の家庭訪問を受けます。 SC+BFI に無作為に割り付けられた参加者は、SC グループと同じ WIC サービスと毎月の家庭訪問を受け、観察された母乳育児を条件とする各家庭訪問の後に金銭的インセンティブが追加されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- Temple University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 母親は母乳育児を開始する必要があります
- 母親は WIC に登録しているか、WIC サービスに登録する資格がある必要があります
- -母親は居住し、産後12か月間研究郡に滞在する予定である必要があります
- 母親は自発的に同意する必要があります
- 母親は小学5年生レベルの英語を理解する必要があります
- 母親は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- 母乳育児が医学的に禁忌である赤ちゃんを持つ母親
- 重度の産後の医学的問題のために入院している母親
- 継続的な違法薬物使用の問題を抱えている母親
- 過去3か月以内に精神科に入院した母親
- 現在自殺を考えている、または試みている母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SC + BFI
SC + BFIにランダム化された参加者は、標準ケアコントロール(SC)グループと同じサービスを受けます(女性、乳児、子供向けの特別栄養補給プログラム(WIC)からの標準母乳育児サービスに加えて、必要に応じてナビゲーションを容易にする毎月の家庭訪問)母乳育児と問題解決を支援するリソースとサービスへの紹介)に加えて、観察された母乳育児を条件とする金銭的インセンティブ。
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SC + BFIにランダム化された参加者は、標準ケアコントロール(SC)グループと同じサービスを受けます(女性、乳児、子供向けの特別栄養補給プログラム(WIC)からの標準母乳育児サービスに加えて、必要に応じてナビゲーションを容易にする毎月の家庭訪問)母乳育児と問題解決をサポートするリソースとサービスへの紹介)に加えて、観察された母乳育児を条件とする金銭的インセンティブ(Breastfeeding Incentives、BFI)。
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アクティブコンパレータ:SC
標準ケア (SC) に無作為に割り付けられた参加者は、女性、乳児、子供向けの特別栄養補助プログラム (WIC) から標準的な母乳育児サービスを受けます。さらに、必要に応じてリソースへのナビゲーションを容易にする毎月の家庭訪問と、母乳育児と問題解決をサポートするサービスへの紹介が提供されます。 .
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SC に無作為に割り付けられた参加者は、女性、乳児、子供向けの特別栄養補助プログラム (WIC) からの標準的な母乳育児サービスに加えて、必要に応じたリソースへのナビゲーションと、母乳育児と問題解決をサポートするサービスへの紹介を容易にする毎月の家庭訪問を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳率
時間枠:1ヶ月
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標準化された観察方法による授乳行動の特定: 音声による嚥下、定期的な吸啜/嚥下/呼吸パターン、乳児の口内での目に見える母乳の特定。
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1ヶ月
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授乳率
時間枠:3ヶ月
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標準化された観察方法による授乳行動の特定: 音声による嚥下、定期的な吸啜/嚥下/呼吸パターン、乳児の口内での目に見える母乳の特定。
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3ヶ月
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授乳率
時間枠:6ヵ月
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標準化された観察方法による授乳行動の特定: 音声による嚥下、定期的な吸啜/嚥下/呼吸パターン、乳児の口内での目に見える母乳の特定。
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6ヵ月
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授乳率
時間枠:9ヶ月
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標準化された観察方法による授乳行動の特定: 音声による嚥下、定期的な吸啜/嚥下/呼吸パターン、乳児の口内での目に見える母乳の特定。
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9ヶ月
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授乳率
時間枠:12ヶ月
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標準化された観察方法による授乳行動の特定: 音声による嚥下、定期的な吸啜/嚥下/呼吸パターン、乳児の口内での目に見える母乳の特定。
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12ヶ月
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ポンピング率
時間枠:1ヶ月
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さく乳については、観察されたさく乳と、乳児に与えられた母乳の観察が組み合わされています。
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1ヶ月
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ポンピング率
時間枠:3ヶ月
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さく乳については、観察されたさく乳と、乳児に与えられた母乳の観察が組み合わされています。
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3ヶ月
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ポンピング率
時間枠:6ヵ月
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さく乳については、観察されたさく乳と、乳児に与えられた母乳の観察が組み合わされています。
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6ヵ月
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ポンピング率
時間枠:9ヶ月
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さく乳については、観察されたさく乳と、乳児に与えられた母乳の観察が組み合わされています。
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9ヶ月
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ポンピング率
時間枠:12ヶ月
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さく乳については、観察されたさく乳と、乳児に与えられた母乳の観察が組み合わされています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の体重増加
時間枠:1ヶ月
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携帯用デジタル乳児用体重計で測定。
授乳中の母親の場合、胃の中の母乳も測定するために、乳児の体重を各授乳観察の前後に測定します
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1ヶ月
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幼児の体重増加
時間枠:3ヶ月
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携帯用デジタル乳児用体重計で測定。
授乳中の母親の場合、胃の中の母乳も測定するために、乳児の体重を各授乳観察の前後に測定します
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3ヶ月
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幼児の体重増加
時間枠:6ヵ月
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携帯用デジタル乳児用体重計で測定。
授乳中の母親の場合、胃の中の母乳も測定するために、乳児の体重を各授乳観察の前後に測定します
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6ヵ月
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幼児の体重増加
時間枠:9ヶ月
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携帯用デジタル乳児用体重計で測定。
授乳中の母親の場合、胃の中の母乳も測定するために、乳児の体重を各授乳観察の前後に測定します
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9ヶ月
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幼児の体重増加
時間枠:12ヶ月
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携帯用デジタル乳児用体重計で測定。
授乳中の母親の場合、胃の中の母乳も測定するために、乳児の体重を各授乳観察の前後に測定します
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12ヶ月
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緊急治療室と小児科医の訪問数
時間枠:1ヶ月
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乳児の健康問題に関する自己申告および医療記録と、医療訪問の回数と理由
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1ヶ月
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緊急治療室と小児科医の訪問数
時間枠:3ヶ月
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乳児の健康問題に関する自己申告および医療記録と、医療訪問の回数と理由
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3ヶ月
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緊急治療室と小児科医の訪問数
時間枠:6ヵ月
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乳児の健康問題に関する自己申告および医療記録と、医療訪問の回数と理由
|
6ヵ月
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緊急治療室と小児科医の訪問数
時間枠:9ヶ月
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乳児の健康問題に関する自己申告および医療記録と、医療訪問の回数と理由
|
9ヶ月
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緊急治療室と小児科医の訪問数
時間枠:12ヶ月
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乳児の健康問題に関する自己申告および医療記録と、医療訪問の回数と理由
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Yukiko Washio, PhD、RTI International
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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