このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BOOST: 母乳育児の開始とその後の支援ツール

2023年11月16日 更新者:RTI International

低所得の母親のための偶発的インセンティブによる個別の母乳育児支援

この行動介入試験では、女性、乳幼児、子供のための特別栄養補助プログラム (WIC) プログラムによる標準ケアの母乳育児介入と、観察された母乳育児を条件とする毎月の金銭的インセンティブが、標準ケアと比較して低所得の母親の母乳育児期間を改善するかどうかをテストします。 (WIC) ケア コントロール。 研究者は、標準的なケアと毎月の偶発的な金銭的インセンティブの介入により、標準的なケア(コントロール)の介入よりも、母乳育児の期間が長くなり、乳児の健康問題が少なくなり、医療費が大幅に節約されると仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

低所得の人種的/民族的マイノリティの女性は、一般集団よりも母乳育児の摂取と期間に大きな課題を抱えており、平均母乳育児期間は 4 か月です。 この期間は、最初の 1 年間の継続的な母乳育児に加えて、6 か月間の完全母乳育児という米国小児科学会によるエビデンスに基づく推奨よりも大幅に短くなっています。 母乳育児の期間が不十分であることは、複数の母子の健康問題に関連しており、母乳育児の期間を延ばすことは、医学的および社会的にコストを節約する可能性があります.

母乳育児カウンセリングとピアサポートは、一般的な母親集団の母乳育児期間を延長するのに効果的でしたが、その効果は、WIC (女性、乳児、子供のための特別な栄養補助プログラム (WIC)) の対象者にはそれほど強くなく、低収入の母親。 標準的な WIC カウンセリングとサポートを強化できる新しい補助的介入コンポーネントを調べることが保証されています。 パイロット研究で、低所得のプエルトリコ人の母親の間でインセンティブベースの介入をテストしました。 結果は、WIC の通常のケアのみと比較して、WIC の通常のケアと組み合わせた 6 か月間の観察された母乳育児を条件とする毎月の金銭的インセンティブの有効性が高い可能性があることを示唆しました。

現在行われている大規模な無作為化試験では、WIC に適格な母親の母乳育児期間を 12 か月まで延長するための 6 か月のインセンティブ ベースのアプローチの有効性と一般化可能性をテストします。 この研究の目的は、トランスレーショナル リサーチの文脈で母乳育児を奨励することにより、低所得層の母体と乳児の長期的な健康を改善するという NICHD の妊娠および周産期部門の使命に導かれています。

この研究は、2 グループ、マルチサイト、並行ランダム化比較試験です。 この研究は、低所得の人種的/民族的マイノリティの母親が集中している 2 つの地域サイト、ペンシルベニア州フィラデルフィアとデラウェア州ニューアークで実施されます。 参加者 (n=168) には、2 つの研究グループのいずれかに割り当てられる WIC 適格の母親が含まれます。 2) 標準ケアと、母乳育児の成功を示すことを条件とするインセンティブ (SC+BFI)。

SC に無作為に割り付けられた参加者は、WIC からの標準的な母乳育児サービスに加えて、必要に応じてリソースへのナビゲーションと、母乳育児と問題解決をサポートするサービスへの紹介を容易にする毎月の家庭訪問を受けます。 SC+BFI に無作為に割り付けられた参加者は、SC グループと同じ WIC サービスと毎月の家庭訪問を受け、観察された母乳育児を条件とする各家庭訪問の後に金銭的インセンティブが追加されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
        • Temple University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 母親は母乳育児を開始する必要があります
  • 母親は WIC に登録しているか、WIC サービスに登録する資格がある必要があります
  • -母親は居住し、産後12か月間研究郡に滞在する予定である必要があります
  • 母親は自発的に同意する必要があります
  • 母親は小学5年生レベルの英語を理解する必要があります
  • 母親は18歳以上でなければなりません

除外基準:

  • 母乳育児が医学的に禁忌である赤ちゃんを持つ母親
  • 重度の産後の医学的問題のために入院している母親
  • 継続的な違法薬物使用の問題を抱えている母親
  • 過去3か月以内に精神科に入院した母親
  • 現在自殺を考えている、または試みている母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SC + BFI
SC + BFIにランダム化された参加者は、標準ケアコントロール(SC)グループと同じサービスを受けます(女性、乳児、子供向けの特別栄養補給プログラム(WIC)からの標準母乳育児サービスに加えて、必要に応じてナビゲーションを容易にする毎月の家庭訪問)母乳育児と問題解決を支援するリソースとサービスへの紹介)に加えて、観察された母乳育児を条件とする金銭的インセンティブ。
SC + BFIにランダム化された参加者は、標準ケアコントロール(SC)グループと同じサービスを受けます(女性、乳児、子供向けの特別栄養補給プログラム(WIC)からの標準母乳育児サービスに加えて、必要に応じてナビゲーションを容易にする毎月の家庭訪問)母乳育児と問題解決をサポートするリソースとサービスへの紹介)に加えて、観察された母乳育児を条件とする金銭的インセンティブ(Breastfeeding Incentives、BFI)。
アクティブコンパレータ:SC
標準ケア (SC) に無作為に割り付けられた参加者は、女性、乳児、子供向けの特別栄養補助プログラム (WIC) から標準的な母乳育児サービスを受けます。さらに、必要に応じてリソースへのナビゲーションを容易にする毎月の家庭訪問と、母乳育児と問題解決をサポートするサービスへの紹介が提供されます。 .
SC に無作為に割り付けられた参加者は、女性、乳児、子供向けの特別栄養補助プログラム (WIC) からの標準的な母乳育児サービスに加えて、必要に応じたリソースへのナビゲーションと、母乳育児と問題解決をサポートするサービスへの紹介を容易にする毎月の家庭訪問を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳率
時間枠:1ヶ月
標準化された観察方法による授乳行動の特定: 音声による嚥下、定期的な吸啜/嚥下/呼吸パターン、乳児の口内での目に見える母乳の特定。
1ヶ月
授乳率
時間枠:3ヶ月
標準化された観察方法による授乳行動の特定: 音声による嚥下、定期的な吸啜/嚥下/呼吸パターン、乳児の口内での目に見える母乳の特定。
3ヶ月
授乳率
時間枠:6ヵ月
標準化された観察方法による授乳行動の特定: 音声による嚥下、定期的な吸啜/嚥下/呼吸パターン、乳児の口内での目に見える母乳の特定。
6ヵ月
授乳率
時間枠:9ヶ月
標準化された観察方法による授乳行動の特定: 音声による嚥下、定期的な吸啜/嚥下/呼吸パターン、乳児の口内での目に見える母乳の特定。
9ヶ月
授乳率
時間枠:12ヶ月
標準化された観察方法による授乳行動の特定: 音声による嚥下、定期的な吸啜/嚥下/呼吸パターン、乳児の口内での目に見える母乳の特定。
12ヶ月
ポンピング率
時間枠:1ヶ月
さく乳については、観察されたさく乳と、乳児に与えられた母乳の観察が組み合わされています。
1ヶ月
ポンピング率
時間枠:3ヶ月
さく乳については、観察されたさく乳と、乳児に与えられた母乳の観察が組み合わされています。
3ヶ月
ポンピング率
時間枠:6ヵ月
さく乳については、観察されたさく乳と、乳児に与えられた母乳の観察が組み合わされています。
6ヵ月
ポンピング率
時間枠:9ヶ月
さく乳については、観察されたさく乳と、乳児に与えられた母乳の観察が組み合わされています。
9ヶ月
ポンピング率
時間枠:12ヶ月
さく乳については、観察されたさく乳と、乳児に与えられた母乳の観察が組み合わされています。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の体重増加
時間枠:1ヶ月
携帯用デジタル乳児用体重計で測定。 授乳中の母親の場合、胃の中の母乳も測定するために、乳児の体重を各授乳観察の前後に測定します
1ヶ月
幼児の体重増加
時間枠:3ヶ月
携帯用デジタル乳児用体重計で測定。 授乳中の母親の場合、胃の中の母乳も測定するために、乳児の体重を各授乳観察の前後に測定します
3ヶ月
幼児の体重増加
時間枠:6ヵ月
携帯用デジタル乳児用体重計で測定。 授乳中の母親の場合、胃の中の母乳も測定するために、乳児の体重を各授乳観察の前後に測定します
6ヵ月
幼児の体重増加
時間枠:9ヶ月
携帯用デジタル乳児用体重計で測定。 授乳中の母親の場合、胃の中の母乳も測定するために、乳児の体重を各授乳観察の前後に測定します
9ヶ月
幼児の体重増加
時間枠:12ヶ月
携帯用デジタル乳児用体重計で測定。 授乳中の母親の場合、胃の中の母乳も測定するために、乳児の体重を各授乳観察の前後に測定します
12ヶ月
緊急治療室と小児科医の訪問数
時間枠:1ヶ月
乳児の健康問題に関する自己申告および医療記録と、医療訪問の回数と理由
1ヶ月
緊急治療室と小児科医の訪問数
時間枠:3ヶ月
乳児の健康問題に関する自己申告および医療記録と、医療訪問の回数と理由
3ヶ月
緊急治療室と小児科医の訪問数
時間枠:6ヵ月
乳児の健康問題に関する自己申告および医療記録と、医療訪問の回数と理由
6ヵ月
緊急治療室と小児科医の訪問数
時間枠:9ヶ月
乳児の健康問題に関する自己申告および医療記録と、医療訪問の回数と理由
9ヶ月
緊急治療室と小児科医の訪問数
時間枠:12ヶ月
乳児の健康問題に関する自己申告および医療記録と、医療訪問の回数と理由
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月19日

一次修了 (実際)

2023年4月18日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

2019年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BOOST
  • R01HD094877 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) で定義されているように、名前やその他の個人の健康に関する識別子が削除された限定的なデータ セットは、要求に応じて研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究結果の公開後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

分析ファイルは Redcap で収集され、SPSS、R、SAS、または SATA で準備されます。オンライン コードブックには、変数名、ラベル、タイプ、形式、位置、一貫性コード、および該当する場合は値と値ラベルが含まれます。 データへのアクセスを要求するには、要約を作成し、利用可能なデータに関連する実現可能性を確認し、必要に応じて PI とチームにレビューの許可を求める必要があります。 データ セットはすぐに使用できるようになり、他の分析ツールに変換できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する