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BOOST: inizio e successivo allattamento al seno con strumenti di supporto

16 novembre 2023 aggiornato da: RTI International

Sostegno individuale all'allattamento al seno con incentivi contingenti per madri a basso reddito

Questo studio di intervento comportamentale verificherà se un intervento di cura standard sull'allattamento al seno del programma Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) più incentivi finanziari mensili subordinati all'osservazione dell'allattamento al seno migliorerà la durata dell'allattamento al seno tra le madri a basso reddito rispetto a uno standard (WIC) controllo della cura. Gli investigatori ipotizzano che l'assistenza standard più l'intervento di incentivi finanziari contingenti mensili promuoverà una maggiore durata dell'allattamento al seno, meno problemi di salute del bambino e maggiori risparmi sui costi sanitari rispetto all'intervento di assistenza standard (controllo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne appartenenti a minoranze razziali/etniche a basso reddito hanno maggiori difficoltà con l'assorbimento e la durata dell'allattamento al seno rispetto alla popolazione generale, con una durata media dell'allattamento al seno di quattro mesi. Questa durata è sostanzialmente più breve delle raccomandazioni basate sull'evidenza dell'American Academy of Pediatrics di allattare esclusivamente al seno per sei mesi oltre a continuare l'allattamento al seno per tutto il primo anno. La durata insufficiente di qualsiasi allattamento al seno è correlata a molteplici problemi di salute materna e infantile e l'aumento della durata dell'allattamento al seno potrebbe essere un risparmio sui costi dal punto di vista medico e sociale.

Anche se la consulenza sull'allattamento al seno e il sostegno tra pari sono stati efficaci nel prolungare la durata dell'allattamento al seno nella popolazione materna generale, l'effetto non è stato così forte per WIC-eleggibili (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC)), low- madri di reddito. È giustificato l'esame di nuovi componenti di intervento aggiuntivo che potrebbero migliorare la consulenza e il supporto WIC standard. Abbiamo testato un intervento basato su incentivi tra madri portoricane a basso reddito in uno studio pilota. I risultati hanno suggerito un forte potenziale di efficacia degli incentivi finanziari mensili subordinati all'allattamento al seno osservato per 6 mesi in combinazione con le cure abituali WIC, rispetto alle sole cure abituali WIC.

L'attuale studio randomizzato su vasta scala testerà l'efficacia e la generalizzabilità dell'approccio basato sugli incentivi di 6 mesi per aumentare la durata dell'allattamento al seno nelle madri ammissibili al WIC fino a 12 mesi. Gli obiettivi dello studio sono guidati dalla missione del Pregnancy and Perinatology Branch del NICHD di migliorare la salute materna e infantile a lungo termine delle popolazioni a basso reddito incoraggiando l'allattamento al seno nel contesto della ricerca traslazionale.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato parallelo a 2 gruppi, multi-sito. Lo studio sarà condotto in due siti regionali con alte concentrazioni di madri di minoranza razziale/etnica a basso reddito, Filadelfia, PA e Newark, DE. I partecipanti (n=168) includono madri idonee al WIC che saranno assegnate a uno dei due gruppi di studio: (1) Un gruppo di controllo delle cure standard (SC) costituito dal sostegno all'allattamento al seno attraverso il WIC, con supporto individuale domiciliare, o ( 2) Standard Care plus Incentivi subordinati alla dimostrazione del successo dell'allattamento al seno (SC+BFI).

I partecipanti randomizzati in SC riceveranno servizi di allattamento al seno standard dal WIC più visite domiciliari mensili che facilitano la navigazione verso le risorse necessarie e i riferimenti ai servizi che supportano l'allattamento al seno e la risoluzione dei problemi. I partecipanti randomizzati in SC+BFI riceveranno gli stessi servizi WIC e visite domiciliari mensili del gruppo SC, con l'aggiunta di incentivi finanziari dopo ogni visita domiciliare che dipendono dall'osservazione dell'allattamento al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le madri devono iniziare l'allattamento al seno
  • le madri devono essere iscritte al WIC o idonee a iscriversi ai servizi WIC
  • le madri devono risiedere e pianificare di rimanere nella contea di studio per 12 mesi dopo il parto
  • le madri devono acconsentire volontariamente
  • le madri devono comprendere il livello di inglese della quinta elementare
  • le madri devono avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • madri i cui bambini sono controindicati dal punto di vista medico contro l'allattamento al seno
  • madri ricoverate in ospedale per gravi problemi medici postpartum
  • madri che hanno problemi di uso illecito di droghe in corso
  • madri che hanno avuto un ricovero psichiatrico negli ultimi tre mesi
  • madri che attualmente hanno pensieri o tentativi di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SC + BFI
I partecipanti randomizzati in SC + BFI riceveranno gli stessi servizi del gruppo Standard Care Control (SC) (servizi di allattamento al seno standard dal Programma di nutrizione supplementare speciale per donne, neonati e bambini (WIC) più visite domiciliari mensili che facilitano la navigazione verso le necessità risorse e rinvii a servizi che supportano l'allattamento al seno e la risoluzione dei problemi) più incentivi finanziari subordinati all'osservazione dell'allattamento al seno.
I partecipanti randomizzati in SC + BFI riceveranno gli stessi servizi del gruppo Standard Care Control (SC) (servizi di allattamento al seno standard dal Programma di nutrizione supplementare speciale per donne, neonati e bambini (WIC) più visite domiciliari mensili che facilitano la navigazione verso le necessità risorse e rinvii a servizi che supportano l'allattamento al seno e la risoluzione dei problemi) più incentivi finanziari (Breastfeeding Incentives, BFI) subordinati all'osservazione dell'allattamento al seno.
Comparatore attivo: SC
I partecipanti randomizzati in Standard Care (SC) riceveranno servizi standard per l'allattamento al seno dal Programma speciale di nutrizione supplementare per donne, neonati e bambini (WIC) oltre a visite domiciliari mensili che facilitano la navigazione verso le risorse necessarie e i riferimenti ai servizi che supportano l'allattamento al seno e la risoluzione dei problemi .
I partecipanti randomizzati in SC riceveranno servizi standard per l'allattamento al seno dal programma speciale di nutrizione supplementare per donne, neonati e bambini (WIC) oltre a visite domiciliari mensili che facilitano la navigazione verso le risorse necessarie e i riferimenti ai servizi che supportano l'allattamento al seno e la risoluzione dei problemi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 mese
Identificare il comportamento durante l'allattamento al seno tramite un metodo di osservazione standardizzato: identificare la deglutizione udibile, lo schema regolare di suzione/deglutizione/respirazione o il latte visibile nella bocca del bambino.
1 mese
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi
Identificare il comportamento durante l'allattamento al seno tramite un metodo di osservazione standardizzato: identificare la deglutizione udibile, lo schema regolare di suzione/deglutizione/respirazione o il latte visibile nella bocca del bambino.
3 mesi
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare il comportamento durante l'allattamento al seno tramite un metodo di osservazione standardizzato: identificare la deglutizione udibile, lo schema regolare di suzione/deglutizione/respirazione o il latte visibile nella bocca del bambino.
6 mesi
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 9 mesi
Identificare il comportamento durante l'allattamento al seno tramite un metodo di osservazione standardizzato: identificare la deglutizione udibile, lo schema regolare di suzione/deglutizione/respirazione o il latte visibile nella bocca del bambino.
9 mesi
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificare il comportamento durante l'allattamento al seno tramite un metodo di osservazione standardizzato: identificare la deglutizione udibile, lo schema regolare di suzione/deglutizione/respirazione o il latte visibile nella bocca del bambino.
12 mesi
Tasso di pompaggio
Lasso di tempo: 1 mese
Per l'estrazione, l'estrazione osservata combinata con l'osservazione del latte risultante somministrato al neonato.
1 mese
Tasso di pompaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
Per l'estrazione, l'estrazione osservata combinata con l'osservazione del latte risultante somministrato al neonato.
3 mesi
Tasso di pompaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Per l'estrazione, l'estrazione osservata combinata con l'osservazione del latte risultante somministrato al neonato.
6 mesi
Tasso di pompaggio
Lasso di tempo: 9 mesi
Per l'estrazione, l'estrazione osservata combinata con l'osservazione del latte risultante somministrato al neonato.
9 mesi
Tasso di pompaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Per l'estrazione, l'estrazione osservata combinata con l'osservazione del latte risultante somministrato al neonato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso infantile
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato con una bilancia per neonati digitale portatile. Il peso del neonato verrà misurato prima e dopo ogni osservazione dell'allattamento al seno in caso di madri che allattano per misurare anche il latte materno nello stomaco
1 mese
Aumento di peso infantile
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato con una bilancia per neonati digitale portatile. Il peso del neonato verrà misurato prima e dopo ogni osservazione dell'allattamento al seno in caso di madri che allattano per misurare anche il latte materno nello stomaco
3 mesi
Aumento di peso infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con una bilancia per neonati digitale portatile. Il peso del neonato verrà misurato prima e dopo ogni osservazione dell'allattamento al seno in caso di madri che allattano per misurare anche il latte materno nello stomaco
6 mesi
Aumento di peso infantile
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato con una bilancia per neonati digitale portatile. Il peso del neonato verrà misurato prima e dopo ogni osservazione dell'allattamento al seno in caso di madri che allattano per misurare anche il latte materno nello stomaco
9 mesi
Aumento di peso infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con una bilancia per neonati digitale portatile. Il peso del neonato verrà misurato prima e dopo ogni osservazione dell'allattamento al seno in caso di madri che allattano per misurare anche il latte materno nello stomaco
12 mesi
Numero di visite in Pronto Soccorso e pediatri
Lasso di tempo: 1 mese
Autodichiarazioni e cartelle cliniche di problemi di salute infantile con i numeri e il motivo delle visite mediche
1 mese
Numero di visite in Pronto Soccorso e pediatri
Lasso di tempo: 3 mesi
Autodichiarazioni e cartelle cliniche di problemi di salute infantile con i numeri e il motivo delle visite mediche
3 mesi
Numero di visite in Pronto Soccorso e pediatri
Lasso di tempo: 6 mesi
Autodichiarazioni e cartelle cliniche di problemi di salute infantile con i numeri e il motivo delle visite mediche
6 mesi
Numero di visite in Pronto Soccorso e pediatri
Lasso di tempo: 9 mesi
Autodichiarazioni e cartelle cliniche di problemi di salute infantile con i numeri e il motivo delle visite mediche
9 mesi
Numero di visite in Pronto Soccorso e pediatri
Lasso di tempo: 12 mesi
Autodichiarazioni e cartelle cliniche di problemi di salute infantile con i numeri e il motivo delle visite mediche
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yukiko Washio, PhD, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOOST
  • R01HD094877 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un set di dati limitato in cui vengono rimossi nomi e altri identificatori sanitari personali, come definito dall'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), sarà fornito ai ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I file analitici saranno raccolti in Redcap e quindi preparati in SPSS, R, SAS o STATA, con codebook online che forniscono il nome della variabile, l'etichetta, il tipo, il formato, le posizioni, i codici di consistenza e, se applicabile, i valori e le etichette dei valori. La richiesta di accesso ai dati comporterà la stesura di un abstract, la verifica della fattibilità relativa ai dati disponibili e quindi la richiesta dell'autorizzazione del PI e del team per la revisione, se del caso. I set di dati saranno pronti per l'uso e potranno essere convertiti in altri strumenti analitici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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