- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03964454
BOOST: inizio e successivo allattamento al seno con strumenti di supporto
Sostegno individuale all'allattamento al seno con incentivi contingenti per madri a basso reddito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne appartenenti a minoranze razziali/etniche a basso reddito hanno maggiori difficoltà con l'assorbimento e la durata dell'allattamento al seno rispetto alla popolazione generale, con una durata media dell'allattamento al seno di quattro mesi. Questa durata è sostanzialmente più breve delle raccomandazioni basate sull'evidenza dell'American Academy of Pediatrics di allattare esclusivamente al seno per sei mesi oltre a continuare l'allattamento al seno per tutto il primo anno. La durata insufficiente di qualsiasi allattamento al seno è correlata a molteplici problemi di salute materna e infantile e l'aumento della durata dell'allattamento al seno potrebbe essere un risparmio sui costi dal punto di vista medico e sociale.
Anche se la consulenza sull'allattamento al seno e il sostegno tra pari sono stati efficaci nel prolungare la durata dell'allattamento al seno nella popolazione materna generale, l'effetto non è stato così forte per WIC-eleggibili (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC)), low- madri di reddito. È giustificato l'esame di nuovi componenti di intervento aggiuntivo che potrebbero migliorare la consulenza e il supporto WIC standard. Abbiamo testato un intervento basato su incentivi tra madri portoricane a basso reddito in uno studio pilota. I risultati hanno suggerito un forte potenziale di efficacia degli incentivi finanziari mensili subordinati all'allattamento al seno osservato per 6 mesi in combinazione con le cure abituali WIC, rispetto alle sole cure abituali WIC.
L'attuale studio randomizzato su vasta scala testerà l'efficacia e la generalizzabilità dell'approccio basato sugli incentivi di 6 mesi per aumentare la durata dell'allattamento al seno nelle madri ammissibili al WIC fino a 12 mesi. Gli obiettivi dello studio sono guidati dalla missione del Pregnancy and Perinatology Branch del NICHD di migliorare la salute materna e infantile a lungo termine delle popolazioni a basso reddito incoraggiando l'allattamento al seno nel contesto della ricerca traslazionale.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato parallelo a 2 gruppi, multi-sito. Lo studio sarà condotto in due siti regionali con alte concentrazioni di madri di minoranza razziale/etnica a basso reddito, Filadelfia, PA e Newark, DE. I partecipanti (n=168) includono madri idonee al WIC che saranno assegnate a uno dei due gruppi di studio: (1) Un gruppo di controllo delle cure standard (SC) costituito dal sostegno all'allattamento al seno attraverso il WIC, con supporto individuale domiciliare, o ( 2) Standard Care plus Incentivi subordinati alla dimostrazione del successo dell'allattamento al seno (SC+BFI).
I partecipanti randomizzati in SC riceveranno servizi di allattamento al seno standard dal WIC più visite domiciliari mensili che facilitano la navigazione verso le risorse necessarie e i riferimenti ai servizi che supportano l'allattamento al seno e la risoluzione dei problemi. I partecipanti randomizzati in SC+BFI riceveranno gli stessi servizi WIC e visite domiciliari mensili del gruppo SC, con l'aggiunta di incentivi finanziari dopo ogni visita domiciliare che dipendono dall'osservazione dell'allattamento al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
- Temple University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- le madri devono iniziare l'allattamento al seno
- le madri devono essere iscritte al WIC o idonee a iscriversi ai servizi WIC
- le madri devono risiedere e pianificare di rimanere nella contea di studio per 12 mesi dopo il parto
- le madri devono acconsentire volontariamente
- le madri devono comprendere il livello di inglese della quinta elementare
- le madri devono avere almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- madri i cui bambini sono controindicati dal punto di vista medico contro l'allattamento al seno
- madri ricoverate in ospedale per gravi problemi medici postpartum
- madri che hanno problemi di uso illecito di droghe in corso
- madri che hanno avuto un ricovero psichiatrico negli ultimi tre mesi
- madri che attualmente hanno pensieri o tentativi di suicidio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SC + BFI
I partecipanti randomizzati in SC + BFI riceveranno gli stessi servizi del gruppo Standard Care Control (SC) (servizi di allattamento al seno standard dal Programma di nutrizione supplementare speciale per donne, neonati e bambini (WIC) più visite domiciliari mensili che facilitano la navigazione verso le necessità risorse e rinvii a servizi che supportano l'allattamento al seno e la risoluzione dei problemi) più incentivi finanziari subordinati all'osservazione dell'allattamento al seno.
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I partecipanti randomizzati in SC + BFI riceveranno gli stessi servizi del gruppo Standard Care Control (SC) (servizi di allattamento al seno standard dal Programma di nutrizione supplementare speciale per donne, neonati e bambini (WIC) più visite domiciliari mensili che facilitano la navigazione verso le necessità risorse e rinvii a servizi che supportano l'allattamento al seno e la risoluzione dei problemi) più incentivi finanziari (Breastfeeding Incentives, BFI) subordinati all'osservazione dell'allattamento al seno.
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Comparatore attivo: SC
I partecipanti randomizzati in Standard Care (SC) riceveranno servizi standard per l'allattamento al seno dal Programma speciale di nutrizione supplementare per donne, neonati e bambini (WIC) oltre a visite domiciliari mensili che facilitano la navigazione verso le risorse necessarie e i riferimenti ai servizi che supportano l'allattamento al seno e la risoluzione dei problemi .
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I partecipanti randomizzati in SC riceveranno servizi standard per l'allattamento al seno dal programma speciale di nutrizione supplementare per donne, neonati e bambini (WIC) oltre a visite domiciliari mensili che facilitano la navigazione verso le risorse necessarie e i riferimenti ai servizi che supportano l'allattamento al seno e la risoluzione dei problemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 mese
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Identificare il comportamento durante l'allattamento al seno tramite un metodo di osservazione standardizzato: identificare la deglutizione udibile, lo schema regolare di suzione/deglutizione/respirazione o il latte visibile nella bocca del bambino.
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1 mese
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Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Identificare il comportamento durante l'allattamento al seno tramite un metodo di osservazione standardizzato: identificare la deglutizione udibile, lo schema regolare di suzione/deglutizione/respirazione o il latte visibile nella bocca del bambino.
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3 mesi
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Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Identificare il comportamento durante l'allattamento al seno tramite un metodo di osservazione standardizzato: identificare la deglutizione udibile, lo schema regolare di suzione/deglutizione/respirazione o il latte visibile nella bocca del bambino.
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6 mesi
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Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 9 mesi
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Identificare il comportamento durante l'allattamento al seno tramite un metodo di osservazione standardizzato: identificare la deglutizione udibile, lo schema regolare di suzione/deglutizione/respirazione o il latte visibile nella bocca del bambino.
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9 mesi
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Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Identificare il comportamento durante l'allattamento al seno tramite un metodo di osservazione standardizzato: identificare la deglutizione udibile, lo schema regolare di suzione/deglutizione/respirazione o il latte visibile nella bocca del bambino.
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12 mesi
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Tasso di pompaggio
Lasso di tempo: 1 mese
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Per l'estrazione, l'estrazione osservata combinata con l'osservazione del latte risultante somministrato al neonato.
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1 mese
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Tasso di pompaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per l'estrazione, l'estrazione osservata combinata con l'osservazione del latte risultante somministrato al neonato.
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3 mesi
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Tasso di pompaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per l'estrazione, l'estrazione osservata combinata con l'osservazione del latte risultante somministrato al neonato.
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6 mesi
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Tasso di pompaggio
Lasso di tempo: 9 mesi
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Per l'estrazione, l'estrazione osservata combinata con l'osservazione del latte risultante somministrato al neonato.
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9 mesi
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Tasso di pompaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per l'estrazione, l'estrazione osservata combinata con l'osservazione del latte risultante somministrato al neonato.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso infantile
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurato con una bilancia per neonati digitale portatile.
Il peso del neonato verrà misurato prima e dopo ogni osservazione dell'allattamento al seno in caso di madri che allattano per misurare anche il latte materno nello stomaco
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1 mese
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Aumento di peso infantile
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato con una bilancia per neonati digitale portatile.
Il peso del neonato verrà misurato prima e dopo ogni osservazione dell'allattamento al seno in caso di madri che allattano per misurare anche il latte materno nello stomaco
|
3 mesi
|
Aumento di peso infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con una bilancia per neonati digitale portatile.
Il peso del neonato verrà misurato prima e dopo ogni osservazione dell'allattamento al seno in caso di madri che allattano per misurare anche il latte materno nello stomaco
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6 mesi
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Aumento di peso infantile
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato con una bilancia per neonati digitale portatile.
Il peso del neonato verrà misurato prima e dopo ogni osservazione dell'allattamento al seno in caso di madri che allattano per misurare anche il latte materno nello stomaco
|
9 mesi
|
Aumento di peso infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato con una bilancia per neonati digitale portatile.
Il peso del neonato verrà misurato prima e dopo ogni osservazione dell'allattamento al seno in caso di madri che allattano per misurare anche il latte materno nello stomaco
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12 mesi
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Numero di visite in Pronto Soccorso e pediatri
Lasso di tempo: 1 mese
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Autodichiarazioni e cartelle cliniche di problemi di salute infantile con i numeri e il motivo delle visite mediche
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1 mese
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Numero di visite in Pronto Soccorso e pediatri
Lasso di tempo: 3 mesi
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Autodichiarazioni e cartelle cliniche di problemi di salute infantile con i numeri e il motivo delle visite mediche
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3 mesi
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Numero di visite in Pronto Soccorso e pediatri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Autodichiarazioni e cartelle cliniche di problemi di salute infantile con i numeri e il motivo delle visite mediche
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6 mesi
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Numero di visite in Pronto Soccorso e pediatri
Lasso di tempo: 9 mesi
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Autodichiarazioni e cartelle cliniche di problemi di salute infantile con i numeri e il motivo delle visite mediche
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9 mesi
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Numero di visite in Pronto Soccorso e pediatri
Lasso di tempo: 12 mesi
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Autodichiarazioni e cartelle cliniche di problemi di salute infantile con i numeri e il motivo delle visite mediche
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOOST
- R01HD094877 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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