- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03964454
BOOST: Začátek kojení a další s podpůrnými nástroji
Individuální podpora kojení s podmíněnými pobídkami pro matky s nízkými příjmy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ženy z rasových/etnických menšin s nízkými příjmy mají větší problémy s přijímáním a délkou kojení než běžná populace, což vede k průměrné délce kojení čtyři měsíce. Tato doba je podstatně kratší než doporučení Americké akademie pediatrie založená na důkazech, aby se kromě pokračujícího kojení během prvního roku výlučně kojilo po dobu šesti měsíců. Nedostatečná délka kojení souvisí s četnými zdravotními problémy matek a dětí a prodloužení délky kojení by mohlo šetřit náklady z lékařského i společenského hlediska.
I když poradenství při kojení a podpora vrstevníků byly účinné při prodlužování délky kojení v běžné populaci matek, účinek nebyl tak silný u způsobilých pro WIC (Speciální doplňkový výživový program pro ženy, kojence a děti (WIC)), s nízkou příjmové matky. Je zaručeno zkoumání nových komponent doplňkové intervence, které by mohly zlepšit standardní poradenství a podporu WIC. V pilotní studii jsme testovali pobídkovou intervenci u nízkopříjmových portorických matek. Výsledky naznačovaly silný potenciál pro účinnost měsíčních finančních pobídek závislých na pozorovaném kojení po dobu 6 měsíců v kombinaci s obvyklou péčí WIC ve srovnání s pouze obvyklou péčí WIC.
Současná randomizovaná studie v plném rozsahu otestuje účinnost a zobecnitelnost 6měsíčního přístupu založeného na pobídkách ke zvýšení délky kojení u matek způsobilých pro WIC na 12 měsíců. Cíle studie se řídí posláním pobočky NICHD pro těhotenství a perinatologii zlepšit dlouhodobé zdraví matek a kojenců u nízkopříjmových populací prostřednictvím podpory kojení v kontextu translačního výzkumu.
Tato studie je 2-skupinová, vícemístná, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude provedena ve dvou regionálních lokalitách s vysokou koncentrací matek z rasových/etnických menšin s nízkými příjmy, Philadelphia, PA a Newark, DE. Mezi účastníky (n=168) patří matky způsobilé k WIC, které budou rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin: (1) Skupina standardní kontroly péče (SC) sestávající z podpory kojení prostřednictvím WIC s domácí individuální podporou, nebo ( 2) Standardní péče plus pobídky podmíněné prokázáním úspěšného kojení (SC+BFI).
Účastníci randomizovaní do SC obdrží standardní služby kojení od WIC plus měsíční domácí návštěvy, které usnadní navigaci k potřebným zdrojům a doporučení ke službám, které podporují kojení a řešení problémů. Účastníci randomizovaní do SC+BFI získají stejné služby WIC a měsíční domácí návštěvy jako skupina SC, s přidáním finančních pobídek po každé návštěvě doma, které jsou závislé na pozorovaném kojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- Temple University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- matky musí zahájit kojení
- matky musí být zaregistrovány ve WIC nebo způsobilé k zápisu do služeb WIC
- matky musí bydlet a plánovat pobyt ve studijním kraji 12 měsíců po porodu
- matky musí souhlasit dobrovolně
- matky musí rozumět angličtině na úrovni páté třídy
- matkám musí být alespoň 18 let
Kritéria vyloučení:
- matky, jejichž děti jsou z lékařského hlediska kontraindikovány ke kojení
- matky, které jsou hospitalizovány pro vážné poporodní zdravotní problémy
- matky, které mají trvalé problémy s užíváním nelegálních drog
- matky, které byly v posledních třech měsících hospitalizovány na psychiatrii
- matky, které mají v současné době sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SC + BFI
Účastníci randomizovaní do SC+BFI obdrží stejné služby jako skupina Standard Care Control (SC) (standardní služby kojení ze speciálního doplňkového nutričního programu pro ženy, kojence a děti (WIC) plus měsíční návštěvy doma, které usnadňují navigaci podle potřeby zdroje a doporučení na služby, které podporují kojení a řešení problémů) plus finanční pobídky závislé na pozorovaném kojení.
|
Účastníci randomizovaní do SC+BFI obdrží stejné služby jako skupina Standard Care Control (SC) (standardní služby kojení ze speciálního doplňkového nutričního programu pro ženy, kojence a děti (WIC) plus měsíční návštěvy doma, které usnadňují navigaci podle potřeby zdroje a doporučení na služby, které podporují kojení a řešení problémů) plus finanční pobídky (Beastfeeding Incentives, BFI) závislé na pozorovaném kojení.
|
|
Aktivní komparátor: SC
Účastníci randomizovaní do standardní péče (SC) obdrží standardní služby kojení ze speciálního doplňkového nutričního programu pro ženy, kojence a děti (WIC) plus měsíční návštěvy doma, které usnadňují navigaci k potřebným zdrojům a doporučení ke službám, které podporují kojení a řešení problémů. .
|
Účastníci randomizovaní do SC obdrží standardní služby kojení ze speciálního doplňkového nutričního programu pro ženy, kojence a děti (WIC) plus měsíční návštěvy doma, které usnadňují navigaci k potřebným zdrojům a doporučení ke službám, které podporují kojení a řešení problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků kojících své děti za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Identifikujte chování při kojení pomocí standardizované pozorovací metody: Identifikujte slyšitelné polykání, pravidelné sání/polykání/dýchání nebo viditelné mléko v ústech dítěte.
|
1 měsíc
|
|
Počet účastníků kojících své děti ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Identifikujte chování při kojení pomocí standardizované pozorovací metody: Identifikujte slyšitelné polykání, pravidelné sání/polykání/dýchání nebo viditelné mléko v ústech dítěte.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků kojících své děti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikujte chování při kojení pomocí standardizované pozorovací metody: Identifikujte slyšitelné polykání, pravidelné sání/polykání/dýchání nebo viditelné mléko v ústech dítěte.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků kojících své děti v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
|
Identifikujte chování při kojení pomocí standardizované pozorovací metody: Identifikujte slyšitelné polykání, pravidelné sání/polykání/dýchání nebo viditelné mléko v ústech dítěte.
|
9 měsíců
|
|
Počet účastníků kojících své děti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikujte chování při kojení pomocí standardizované pozorovací metody: Identifikujte slyšitelné polykání, pravidelné sání/polykání/dýchání nebo viditelné mléko v ústech dítěte.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha kojence
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno přenosnou digitální kojeneckou váhou.
|
3 měsíce
|
|
Váha kojence
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno přenosnou digitální kojeneckou váhou.
|
6 měsíců
|
|
Váha kojence
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno přenosnou digitální kojeneckou váhou.
|
9 měsíců
|
|
Váha kojence
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno přenosnou digitální kojeneckou váhou.
|
12 měsíců
|
|
Váha kojence
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřeno přenosnou digitální kojeneckou váhou.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BOOST
- R01HD094877 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .