Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOOST: Začátek kojení a další s podpůrnými nástroji

30. července 2026 aktualizováno: Yukiko Washio, Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Individuální podpora kojení s podmíněnými pobídkami pro matky s nízkými příjmy

Tato behaviorální intervenční studie otestuje, zda standardní péče o kojení v rámci programu Zvláštní doplňkové výživy pro ženy, kojence a děti (WIC) plus měsíční finanční pobídky závislé na pozorovaném kojení zlepší délku kojení u matek s nízkými příjmy ve srovnání se standardním (WIC) kontrola péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že standardní péče plus intervence měsíčních podmíněných finančních pobídek podpoří delší dobu kojení, méně zdravotních problémů kojenců a větší úspory nákladů na zdravotní péči než standardní péče (kontrolní) intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Ženy z rasových/etnických menšin s nízkými příjmy mají větší problémy s přijímáním a délkou kojení než běžná populace, což vede k průměrné délce kojení čtyři měsíce. Tato doba je podstatně kratší než doporučení Americké akademie pediatrie založená na důkazech, aby se kromě pokračujícího kojení během prvního roku výlučně kojilo po dobu šesti měsíců. Nedostatečná délka kojení souvisí s četnými zdravotními problémy matek a dětí a prodloužení délky kojení by mohlo šetřit náklady z lékařského i společenského hlediska.

I když poradenství při kojení a podpora vrstevníků byly účinné při prodlužování délky kojení v běžné populaci matek, účinek nebyl tak silný u způsobilých pro WIC (Speciální doplňkový výživový program pro ženy, kojence a děti (WIC)), s nízkou příjmové matky. Je zaručeno zkoumání nových komponent doplňkové intervence, které by mohly zlepšit standardní poradenství a podporu WIC. V pilotní studii jsme testovali pobídkovou intervenci u nízkopříjmových portorických matek. Výsledky naznačovaly silný potenciál pro účinnost měsíčních finančních pobídek závislých na pozorovaném kojení po dobu 6 měsíců v kombinaci s obvyklou péčí WIC ve srovnání s pouze obvyklou péčí WIC.

Současná randomizovaná studie v plném rozsahu otestuje účinnost a zobecnitelnost 6měsíčního přístupu založeného na pobídkách ke zvýšení délky kojení u matek způsobilých pro WIC na 12 měsíců. Cíle studie se řídí posláním pobočky NICHD pro těhotenství a perinatologii zlepšit dlouhodobé zdraví matek a kojenců u nízkopříjmových populací prostřednictvím podpory kojení v kontextu translačního výzkumu.

Tato studie je 2-skupinová, vícemístná, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude provedena ve dvou regionálních lokalitách s vysokou koncentrací matek z rasových/etnických menšin s nízkými příjmy, Philadelphia, PA a Newark, DE. Mezi účastníky (n=168) patří matky způsobilé k WIC, které budou rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin: (1) Skupina standardní kontroly péče (SC) sestávající z podpory kojení prostřednictvím WIC s domácí individuální podporou, nebo ( 2) Standardní péče plus pobídky podmíněné prokázáním úspěšného kojení (SC+BFI).

Účastníci randomizovaní do SC obdrží standardní služby kojení od WIC plus měsíční domácí návštěvy, které usnadní navigaci k potřebným zdrojům a doporučení ke službám, které podporují kojení a řešení problémů. Účastníci randomizovaní do SC+BFI získají stejné služby WIC a měsíční domácí návštěvy jako skupina SC, s přidáním finančních pobídek po každé návštěvě doma, které jsou závislé na pozorovaném kojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • matky musí zahájit kojení
  • matky musí být zaregistrovány ve WIC nebo způsobilé k zápisu do služeb WIC
  • matky musí bydlet a plánovat pobyt ve studijním kraji 12 měsíců po porodu
  • matky musí souhlasit dobrovolně
  • matky musí rozumět angličtině na úrovni páté třídy
  • matkám musí být alespoň 18 let

Kritéria vyloučení:

  • matky, jejichž děti jsou z lékařského hlediska kontraindikovány ke kojení
  • matky, které jsou hospitalizovány pro vážné poporodní zdravotní problémy
  • matky, které mají trvalé problémy s užíváním nelegálních drog
  • matky, které byly v posledních třech měsících hospitalizovány na psychiatrii
  • matky, které mají v současné době sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SC + BFI
Účastníci randomizovaní do SC+BFI obdrží stejné služby jako skupina Standard Care Control (SC) (standardní služby kojení ze speciálního doplňkového nutričního programu pro ženy, kojence a děti (WIC) plus měsíční návštěvy doma, které usnadňují navigaci podle potřeby zdroje a doporučení na služby, které podporují kojení a řešení problémů) plus finanční pobídky závislé na pozorovaném kojení.
Účastníci randomizovaní do SC+BFI obdrží stejné služby jako skupina Standard Care Control (SC) (standardní služby kojení ze speciálního doplňkového nutričního programu pro ženy, kojence a děti (WIC) plus měsíční návštěvy doma, které usnadňují navigaci podle potřeby zdroje a doporučení na služby, které podporují kojení a řešení problémů) plus finanční pobídky (Beastfeeding Incentives, BFI) závislé na pozorovaném kojení.
Aktivní komparátor: SC
Účastníci randomizovaní do standardní péče (SC) obdrží standardní služby kojení ze speciálního doplňkového nutričního programu pro ženy, kojence a děti (WIC) plus měsíční návštěvy doma, které usnadňují navigaci k potřebným zdrojům a doporučení ke službám, které podporují kojení a řešení problémů. .
Účastníci randomizovaní do SC obdrží standardní služby kojení ze speciálního doplňkového nutričního programu pro ženy, kojence a děti (WIC) plus měsíční návštěvy doma, které usnadňují navigaci k potřebným zdrojům a doporučení ke službám, které podporují kojení a řešení problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků kojících své děti za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Identifikujte chování při kojení pomocí standardizované pozorovací metody: Identifikujte slyšitelné polykání, pravidelné sání/polykání/dýchání nebo viditelné mléko v ústech dítěte.
1 měsíc
Počet účastníků kojících své děti ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Identifikujte chování při kojení pomocí standardizované pozorovací metody: Identifikujte slyšitelné polykání, pravidelné sání/polykání/dýchání nebo viditelné mléko v ústech dítěte.
3 měsíce
Počet účastníků kojících své děti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Identifikujte chování při kojení pomocí standardizované pozorovací metody: Identifikujte slyšitelné polykání, pravidelné sání/polykání/dýchání nebo viditelné mléko v ústech dítěte.
6 měsíců
Počet účastníků kojících své děti v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Identifikujte chování při kojení pomocí standardizované pozorovací metody: Identifikujte slyšitelné polykání, pravidelné sání/polykání/dýchání nebo viditelné mléko v ústech dítěte.
9 měsíců
Počet účastníků kojících své děti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Identifikujte chování při kojení pomocí standardizované pozorovací metody: Identifikujte slyšitelné polykání, pravidelné sání/polykání/dýchání nebo viditelné mléko v ústech dítěte.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha kojence
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno přenosnou digitální kojeneckou váhou.
3 měsíce
Váha kojence
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno přenosnou digitální kojeneckou váhou.
6 měsíců
Váha kojence
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno přenosnou digitální kojeneckou váhou.
9 měsíců
Váha kojence
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno přenosnou digitální kojeneckou váhou.
12 měsíců
Váha kojence
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno přenosnou digitální kojeneckou váhou.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BOOST
  • R01HD094877 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníkům bude na vyžádání poskytnut omezený soubor dat, ze kterého jsou odstraněna jména a další osobní zdravotní identifikátory, jak je definováno v zákoně o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Analytické soubory budou shromažďovány v Redcap a poté připraveny v SPSS, R, SAS nebo STATA, s online číselníky uvádějícími název proměnné, štítek, typ, formát, pozice, kódy konzistence a případně hodnoty a štítky hodnot. Požadavek na přístup k údajům bude zahrnovat vypracování abstraktu, kontrolu proveditelnosti ve vztahu k dostupným údajům a následné vyžádání povolení PI a týmu k přezkoumání, je-li to vhodné. Soubory dat budou připraveny k použití a lze je převést na jiné analytické nástroje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit