Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOOST: Początek i dalsze karmienie piersią dzięki narzędziom pomocniczym

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yukiko Washio, Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Indywidualne wsparcie karmienia piersią z warunkowymi zachętami dla matek o niskich dochodach

Ta behawioralna próba interwencyjna sprawdzi, czy standardowa interwencja w karmienie piersią w ramach programu specjalnego programu żywieniowego dla kobiet, niemowląt i dzieci (WIC) oraz comiesięczne zachęty finansowe uzależnione od obserwowanego karmienia piersią poprawią czas karmienia piersią wśród matek o niskich dochodach w porównaniu ze standardowym (WIC) kontrola opieki. Badacze wysuwają hipotezę, że standardowa opieka plus comiesięczna warunkowa interwencja finansowa będzie promować dłuższy czas karmienia piersią, mniej problemów zdrowotnych niemowląt i większe oszczędności kosztów opieki zdrowotnej niż interwencja standardowej opieki (kontrolnej).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety z mniejszości rasowych/etnicznych o niskich dochodach mają większe wyzwania związane z przyjmowaniem i czasem karmienia piersią niż ogół populacji, co skutkuje średnim czasem karmienia piersią wynoszącym cztery miesiące. Ten czas trwania jest znacznie krótszy niż oparte na dowodach zalecenia Amerykańskiej Akademii Pediatrii, aby karmić wyłącznie piersią przez sześć miesięcy oprócz kontynuowania karmienia piersią przez pierwszy rok. Niewystarczający czas karmienia piersią jest związany z wieloma problemami zdrowotnymi matki i dziecka, a wydłużenie czasu karmienia piersią może przynieść oszczędności medyczne i społeczne.

Mimo że poradnictwo w zakresie karmienia piersią i wsparcie rówieśników były skuteczne w przedłużaniu czasu karmienia piersią w ogólnej populacji matek, efekt nie był tak silny w przypadku kwalifikujących się do WIC (Specjalny Program Uzupełniający Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC)), nisko- matki dochodowe. Uzasadnione jest zbadanie nowych dodatkowych elementów interwencji, które mogłyby ulepszyć standardowe poradnictwo i wsparcie WIC. W badaniu pilotażowym przetestowaliśmy interwencję opartą na zachętach wśród matek z Puerto Rico o niskich dochodach. Wyniki wskazują na duży potencjał skuteczności miesięcznych zachęt finansowych zależnych od obserwowanego karmienia piersią przez 6 miesięcy w połączeniu ze zwykłą opieką WIC, w porównaniu do zwykłej opieki WIC.

Obecne, randomizowane badanie na pełną skalę przetestuje skuteczność i możliwość uogólnienia 6-miesięcznego podejścia opartego na zachętach w celu wydłużenia czasu karmienia piersią u matek kwalifikujących się do WIC do 12 miesięcy. Celom badania przyświeca misja Oddziału ds. Ciąży i Perinatologii NICHD polegająca na poprawie długoterminowego zdrowia matek i niemowląt w populacjach o niskich dochodach poprzez zachęcanie do karmienia piersią w kontekście badań translacyjnych.

To badanie jest 2-grupowym, wieloośrodkowym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch regionalnych ośrodkach o wysokim stężeniu matek należących do mniejszości rasowych/etnicznych o niskich dochodach, w Filadelfii w Pensylwanii i Newark w Niemczech. Wśród uczestników (n=168) są matki kwalifikujące się do programu WIC, które zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych: (1) grupa kontroli standardowej opieki (SC) obejmująca wsparcie karmienia piersią za pośrednictwem WIC, z indywidualnym wsparciem domowym lub ( 2) Opieka standardowa plus zachęty uzależnione od udanego karmienia piersią (SC+BFI).

Uczestniczki losowo przydzielone do SC otrzymają standardowe usługi karmienia piersią od WIC oraz comiesięczne wizyty domowe, które ułatwią nawigację do potrzebnych zasobów i skierowania do usług wspierających karmienie piersią i rozwiązywanie problemów. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy SC+BFI otrzymają te same usługi WIC i comiesięczne wizyty domowe, co grupa SC, z dodatkowymi zachętami finansowymi po każdej wizycie domowej, które są uzależnione od obserwowanego karmienia piersią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matki muszą zainicjować karmienie piersią
  • matki muszą być zarejestrowane w WIC lub kwalifikować się do zapisania się do usług WIC
  • matki muszą mieszkać i planować pobyt w badanym hrabstwie przez 12 miesięcy po porodzie
  • matki muszą wyrazić zgodę dobrowolnie
  • matki muszą rozumieć język angielski na poziomie piątej klasy
  • matki muszą mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • matki, których dzieci mają przeciwwskazania medyczne do karmienia piersią
  • matek hospitalizowanych z powodu poważnych problemów medycznych po porodzie
  • matek, które mają ciągłe problemy z używaniem nielegalnych narkotyków
  • matek, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy były hospitalizowane psychiatrycznie
  • matki, które obecnie mają myśli lub próby samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SC + BFI
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy SC+BFI otrzymają te same usługi, co grupa Standard Care Control (SC) (standardowe usługi karmienia piersią w ramach specjalnego programu żywieniowego dla kobiet, niemowląt i dzieci (WIC) oraz comiesięczne wizyty domowe, które ułatwią nawigację do potrzebnych zasoby i skierowania do placówek wspierających karmienie piersią i rozwiązywanie problemów) oraz zachęty finansowe uzależnione od obserwacji karmienia piersią.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy SC+BFI otrzymają te same usługi, co grupa Standard Care Control (SC) (standardowe usługi karmienia piersią w ramach specjalnego programu żywieniowego dla kobiet, niemowląt i dzieci (WIC) oraz comiesięczne wizyty domowe, które ułatwią nawigację do potrzebnych zasoby i skierowania do usług wspierających karmienie piersią i rozwiązywanie problemów) oraz zachęty finansowe (Zachęty do karmienia piersią, BFI) uzależnione od obserwacji karmienia piersią.
Aktywny komparator: SC
Uczestniczki przydzielone losowo do Standard Care (SC) otrzymają standardowe usługi w zakresie karmienia piersią w ramach Specjalnego Programu Uzupełniającego Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC) oraz comiesięczne wizyty domowe, które ułatwią nawigację do potrzebnych zasobów i skierowania do usług wspierających karmienie piersią i rozwiązywanie problemów .
Uczestniczki losowo przydzielone do SC otrzymają standardowe usługi w zakresie karmienia piersią w ramach Specjalnego Programu Uzupełniającego Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC) oraz comiesięczne wizyty domowe, które ułatwią nawigację do potrzebnych zasobów i skierowania do usług wspierających karmienie piersią i rozwiązywanie problemów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek karmiących piersią swoje niemowlęta w 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zidentyfikuj zachowania podczas karmienia piersią za pomocą standardowej metody obserwacyjnej: Identyfikacja słyszalnego przełykania, regularnego wzorca ssania/połykania/oddychania lub widocznego mleka w ustach niemowlęcia.
1 miesiąc
Liczba uczestniczek karmiących piersią swoje niemowlęta w 3 miesiącu życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zidentyfikuj zachowania podczas karmienia piersią za pomocą standardowej metody obserwacyjnej: Identyfikacja słyszalnego przełykania, regularnego wzorca ssania/połykania/oddychania lub widocznego mleka w ustach niemowlęcia.
3 miesiące
Liczba uczestniczek karmiących piersią swoje niemowlęta w 6 miesiącu życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zidentyfikuj zachowania podczas karmienia piersią za pomocą standardowej metody obserwacyjnej: Identyfikacja słyszalnego przełykania, regularnego wzorca ssania/połykania/oddychania lub widocznego mleka w ustach niemowlęcia.
6 miesięcy
Liczba uczestniczek karmiących piersią swoje niemowlęta w 9 miesiącu życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zidentyfikuj zachowania podczas karmienia piersią za pomocą standardowej metody obserwacyjnej: Identyfikacja słyszalnego przełykania, regularnego wzorca ssania/połykania/oddychania lub widocznego mleka w ustach niemowlęcia.
9 miesięcy
Liczba uczestniczek karmiących piersią swoje niemowlęta w 12. miesiącu życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zidentyfikuj zachowania podczas karmienia piersią za pomocą standardowej metody obserwacyjnej: Identyfikacja słyszalnego przełykania, regularnego wzorca ssania/połykania/oddychania lub widocznego mleka w ustach niemowlęcia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzono za pomocą przenośnej cyfrowej wagi dla niemowląt.
3 miesiące
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzono za pomocą przenośnej cyfrowej wagi dla niemowląt.
6 miesięcy
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzono za pomocą przenośnej cyfrowej wagi dla niemowląt.
9 miesięcy
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzono za pomocą przenośnej cyfrowej wagi dla niemowląt.
12 miesięcy
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzono za pomocą przenośnej cyfrowej wagi dla niemowląt.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOOST
  • R01HD094877 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ograniczony zestaw danych, z którego usuwane są nazwiska i inne osobiste identyfikatory zdrowotne, zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), zostanie dostarczony naukowcom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pliki analityczne zostaną zebrane w Redcap, a następnie przygotowane w SPSS, R, SAS lub STATA, z internetowymi książkami kodów zawierającymi nazwę zmiennej, etykietę, typ, format, pozycje, kody spójności oraz, jeśli ma to zastosowanie, wartości i etykiety wartości. Żądanie dostępu do danych będzie obejmowało sporządzenie streszczenia, sprawdzenie wykonalności w odniesieniu do dostępnych danych, a następnie w stosownych przypadkach uzyskanie zgody PI i zespołu do przeglądu. Zbiory danych będą gotowe do użycia i będą mogły zostać przekonwertowane na inne narzędzia analityczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj