- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03964454
BOOST: Początek i dalsze karmienie piersią dzięki narzędziom pomocniczym
Indywidualne wsparcie karmienia piersią z warunkowymi zachętami dla matek o niskich dochodach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety z mniejszości rasowych/etnicznych o niskich dochodach mają większe wyzwania związane z przyjmowaniem i czasem karmienia piersią niż ogół populacji, co skutkuje średnim czasem karmienia piersią wynoszącym cztery miesiące. Ten czas trwania jest znacznie krótszy niż oparte na dowodach zalecenia Amerykańskiej Akademii Pediatrii, aby karmić wyłącznie piersią przez sześć miesięcy oprócz kontynuowania karmienia piersią przez pierwszy rok. Niewystarczający czas karmienia piersią jest związany z wieloma problemami zdrowotnymi matki i dziecka, a wydłużenie czasu karmienia piersią może przynieść oszczędności medyczne i społeczne.
Mimo że poradnictwo w zakresie karmienia piersią i wsparcie rówieśników były skuteczne w przedłużaniu czasu karmienia piersią w ogólnej populacji matek, efekt nie był tak silny w przypadku kwalifikujących się do WIC (Specjalny Program Uzupełniający Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC)), nisko- matki dochodowe. Uzasadnione jest zbadanie nowych dodatkowych elementów interwencji, które mogłyby ulepszyć standardowe poradnictwo i wsparcie WIC. W badaniu pilotażowym przetestowaliśmy interwencję opartą na zachętach wśród matek z Puerto Rico o niskich dochodach. Wyniki wskazują na duży potencjał skuteczności miesięcznych zachęt finansowych zależnych od obserwowanego karmienia piersią przez 6 miesięcy w połączeniu ze zwykłą opieką WIC, w porównaniu do zwykłej opieki WIC.
Obecne, randomizowane badanie na pełną skalę przetestuje skuteczność i możliwość uogólnienia 6-miesięcznego podejścia opartego na zachętach w celu wydłużenia czasu karmienia piersią u matek kwalifikujących się do WIC do 12 miesięcy. Celom badania przyświeca misja Oddziału ds. Ciąży i Perinatologii NICHD polegająca na poprawie długoterminowego zdrowia matek i niemowląt w populacjach o niskich dochodach poprzez zachęcanie do karmienia piersią w kontekście badań translacyjnych.
To badanie jest 2-grupowym, wieloośrodkowym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch regionalnych ośrodkach o wysokim stężeniu matek należących do mniejszości rasowych/etnicznych o niskich dochodach, w Filadelfii w Pensylwanii i Newark w Niemczech. Wśród uczestników (n=168) są matki kwalifikujące się do programu WIC, które zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych: (1) grupa kontroli standardowej opieki (SC) obejmująca wsparcie karmienia piersią za pośrednictwem WIC, z indywidualnym wsparciem domowym lub ( 2) Opieka standardowa plus zachęty uzależnione od udanego karmienia piersią (SC+BFI).
Uczestniczki losowo przydzielone do SC otrzymają standardowe usługi karmienia piersią od WIC oraz comiesięczne wizyty domowe, które ułatwią nawigację do potrzebnych zasobów i skierowania do usług wspierających karmienie piersią i rozwiązywanie problemów. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy SC+BFI otrzymają te same usługi WIC i comiesięczne wizyty domowe, co grupa SC, z dodatkowymi zachętami finansowymi po każdej wizycie domowej, które są uzależnione od obserwowanego karmienia piersią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- Temple University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matki muszą zainicjować karmienie piersią
- matki muszą być zarejestrowane w WIC lub kwalifikować się do zapisania się do usług WIC
- matki muszą mieszkać i planować pobyt w badanym hrabstwie przez 12 miesięcy po porodzie
- matki muszą wyrazić zgodę dobrowolnie
- matki muszą rozumieć język angielski na poziomie piątej klasy
- matki muszą mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- matki, których dzieci mają przeciwwskazania medyczne do karmienia piersią
- matek hospitalizowanych z powodu poważnych problemów medycznych po porodzie
- matek, które mają ciągłe problemy z używaniem nielegalnych narkotyków
- matek, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy były hospitalizowane psychiatrycznie
- matki, które obecnie mają myśli lub próby samobójcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SC + BFI
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy SC+BFI otrzymają te same usługi, co grupa Standard Care Control (SC) (standardowe usługi karmienia piersią w ramach specjalnego programu żywieniowego dla kobiet, niemowląt i dzieci (WIC) oraz comiesięczne wizyty domowe, które ułatwią nawigację do potrzebnych zasoby i skierowania do placówek wspierających karmienie piersią i rozwiązywanie problemów) oraz zachęty finansowe uzależnione od obserwacji karmienia piersią.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy SC+BFI otrzymają te same usługi, co grupa Standard Care Control (SC) (standardowe usługi karmienia piersią w ramach specjalnego programu żywieniowego dla kobiet, niemowląt i dzieci (WIC) oraz comiesięczne wizyty domowe, które ułatwią nawigację do potrzebnych zasoby i skierowania do usług wspierających karmienie piersią i rozwiązywanie problemów) oraz zachęty finansowe (Zachęty do karmienia piersią, BFI) uzależnione od obserwacji karmienia piersią.
|
|
Aktywny komparator: SC
Uczestniczki przydzielone losowo do Standard Care (SC) otrzymają standardowe usługi w zakresie karmienia piersią w ramach Specjalnego Programu Uzupełniającego Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC) oraz comiesięczne wizyty domowe, które ułatwią nawigację do potrzebnych zasobów i skierowania do usług wspierających karmienie piersią i rozwiązywanie problemów .
|
Uczestniczki losowo przydzielone do SC otrzymają standardowe usługi w zakresie karmienia piersią w ramach Specjalnego Programu Uzupełniającego Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC) oraz comiesięczne wizyty domowe, które ułatwią nawigację do potrzebnych zasobów i skierowania do usług wspierających karmienie piersią i rozwiązywanie problemów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek karmiących piersią swoje niemowlęta w 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zidentyfikuj zachowania podczas karmienia piersią za pomocą standardowej metody obserwacyjnej: Identyfikacja słyszalnego przełykania, regularnego wzorca ssania/połykania/oddychania lub widocznego mleka w ustach niemowlęcia.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestniczek karmiących piersią swoje niemowlęta w 3 miesiącu życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zidentyfikuj zachowania podczas karmienia piersią za pomocą standardowej metody obserwacyjnej: Identyfikacja słyszalnego przełykania, regularnego wzorca ssania/połykania/oddychania lub widocznego mleka w ustach niemowlęcia.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestniczek karmiących piersią swoje niemowlęta w 6 miesiącu życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zidentyfikuj zachowania podczas karmienia piersią za pomocą standardowej metody obserwacyjnej: Identyfikacja słyszalnego przełykania, regularnego wzorca ssania/połykania/oddychania lub widocznego mleka w ustach niemowlęcia.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek karmiących piersią swoje niemowlęta w 9 miesiącu życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zidentyfikuj zachowania podczas karmienia piersią za pomocą standardowej metody obserwacyjnej: Identyfikacja słyszalnego przełykania, regularnego wzorca ssania/połykania/oddychania lub widocznego mleka w ustach niemowlęcia.
|
9 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek karmiących piersią swoje niemowlęta w 12. miesiącu życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zidentyfikuj zachowania podczas karmienia piersią za pomocą standardowej metody obserwacyjnej: Identyfikacja słyszalnego przełykania, regularnego wzorca ssania/połykania/oddychania lub widocznego mleka w ustach niemowlęcia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzono za pomocą przenośnej cyfrowej wagi dla niemowląt.
|
3 miesiące
|
|
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą przenośnej cyfrowej wagi dla niemowląt.
|
6 miesięcy
|
|
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Mierzono za pomocą przenośnej cyfrowej wagi dla niemowląt.
|
9 miesięcy
|
|
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzono za pomocą przenośnej cyfrowej wagi dla niemowląt.
|
12 miesięcy
|
|
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzono za pomocą przenośnej cyfrowej wagi dla niemowląt.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOOST
- R01HD094877 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .