- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03964454
BOOST: borstvoeding beginnen en verder met ondersteunende hulpmiddelen
Individuele borstvoedingsondersteuning met voorwaardelijke prikkels voor moeders met een laag inkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen uit een laag inkomen/etnische minderheid hebben meer problemen met het geven van borstvoeding en de duur ervan dan de algemene bevolking, wat resulteert in een gemiddelde duur van borstvoeding van vier maanden. Deze duur is aanzienlijk korter dan de evidence-based aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics om gedurende zes maanden uitsluitend borstvoeding te geven naast het continueren van borstvoeding gedurende het eerste jaar. Onvoldoende duur van borstvoeding houdt verband met meerdere gezondheidsproblemen bij moeder en kind en een langere borstvoedingsduur kan medisch en maatschappelijk kostenbesparend zijn.
Hoewel borstvoedingsadvisering en collegiale ondersteuning effectief zijn geweest bij het verlengen van de borstvoedingsduur in de algemene moederpopulatie, was het effect niet zo sterk voor WIC-geschikt (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC)), laag- inkomen moeders. Het onderzoeken van nieuwe aanvullende interventiecomponenten die de standaard WIC-counseling en -ondersteuning kunnen verbeteren, is gerechtvaardigd. We testten een op incentives gebaseerde interventie bij Puerto Ricaanse moeders met een laag inkomen in een pilotstudie. De resultaten suggereerden een sterk potentieel voor effectiviteit van maandelijkse financiële prikkels, afhankelijk van waargenomen borstvoeding gedurende 6 maanden in combinatie met WIC gebruikelijke zorg, vergeleken met alleen WIC gebruikelijke zorg.
De huidige, grootschalige, gerandomiseerde studie zal de werkzaamheid en generaliseerbaarheid testen van de op stimulansen gebaseerde benadering van 6 maanden om de borstvoedingsduur bij WIC-geschikte moeders te verlengen tot 12 maanden. De doelstellingen van de studie worden geleid door de missie van NICHD's afdeling Zwangerschap en Perinatologie om de gezondheid van moeders en kinderen op de lange termijn van bevolkingsgroepen met lage inkomens te verbeteren door borstvoeding aan te moedigen in de context van translationeel onderzoek.
Deze studie is een 2-groep, multi-site, parallel gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal worden uitgevoerd op twee regionale locaties met hoge concentraties van moeders met een laag inkomen of een etnische minderheid, Philadelphia, PA en Newark, DE. Onder de deelnemers (n=168) bevinden zich WIC-geschikte moeders die zullen worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: (1) een Standard Care Control (SC)-groep bestaande uit borstvoedingsondersteuning via WIC, met thuisgebaseerde individuele ondersteuning, of ( 2) Standaardzorg plus incentives, afhankelijk van het aantonen van succesvolle borstvoeding (SC+BFI).
Deelnemers gerandomiseerd naar SC krijgen standaard borstvoedingsdiensten van WIC plus maandelijkse huisbezoeken die de navigatie naar de benodigde bronnen vergemakkelijken en verwijzingen naar diensten die borstvoeding en probleemoplossing ondersteunen. Deelnemers gerandomiseerd naar SC+BFI krijgen dezelfde WIC-diensten en maandelijkse huisbezoeken als de SC-groep, met toevoeging van financiële prikkels na elk huisbezoek die afhankelijk zijn van geobserveerde borstvoeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
- Temple University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moeders moeten borstvoeding geven
- moeders moeten WIC-ingeschreven zijn of in aanmerking komen om zich in te schrijven voor WIC-diensten
- moeders moeten gedurende 12 maanden na de bevalling in de studieregio wonen en van plan zijn te blijven
- moeders moeten vrijwillig toestemming geven
- moeders moeten het niveau van de vijfde klas Engels begrijpen
- moeders moeten minimaal 18 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- moeders van wie de baby's medisch gecontra-indiceerd zijn tegen borstvoeding
- moeders die in het ziekenhuis worden opgenomen voor ernstige postpartum medische problemen
- moeders die aanhoudende problemen hebben met het gebruik van illegale drugs
- moeders die in de afgelopen drie maanden in een psychiatrisch ziekenhuis zijn opgenomen
- moeders die momenteel zelfmoordgedachten of -pogingen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SC + BFI
Deelnemers gerandomiseerd naar SC+BFI krijgen dezelfde diensten als de Standard Care Control (SC)-groep (standaard borstvoedingsdiensten van het Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) plus maandelijkse huisbezoeken die de navigatie naar zo nodig middelen en verwijzingen naar diensten die borstvoeding en het oplossen van problemen ondersteunen) plus financiële prikkels die afhankelijk zijn van geobserveerde borstvoeding.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar SC+BFI krijgen dezelfde diensten als de Standard Care Control (SC)-groep (standaard borstvoedingsdiensten van het Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) plus maandelijkse huisbezoeken die de navigatie naar zo nodig middelen en verwijzingen naar diensten die borstvoeding en probleemoplossing ondersteunen) plus financiële prikkels (Breastfeeding Incentives, BFI) afhankelijk van geobserveerde borstvoeding.
|
Actieve vergelijker: SC
Deelnemers gerandomiseerd naar Standard Care (SC) krijgen standaard borstvoedingsdiensten van het Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC) plus maandelijkse huisbezoeken die de navigatie naar de benodigde bronnen vergemakkelijken en verwijzingen naar diensten die borstvoeding en probleemoplossing ondersteunen .
|
Deelnemers gerandomiseerd naar SC ontvangen standaard borstvoedingsdiensten van het Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC) plus maandelijkse huisbezoeken die de navigatie naar de benodigde bronnen vergemakkelijken en verwijzingen naar diensten die borstvoeding en probleemoplossing ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van borstvoeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Identificeer borstvoedingsgedrag via gestandaardiseerde observatiemethode: Identificeer hoorbaar slikken, regelmatig zuig-/slik-/adempatroon of zichtbare melk in de mond van de baby.
|
1 maand
|
Snelheid van borstvoeding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Identificeer borstvoedingsgedrag via gestandaardiseerde observatiemethode: Identificeer hoorbaar slikken, regelmatig zuig-/slik-/adempatroon of zichtbare melk in de mond van de baby.
|
3 maanden
|
Snelheid van borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificeer borstvoedingsgedrag via gestandaardiseerde observatiemethode: Identificeer hoorbaar slikken, regelmatig zuig-/slik-/adempatroon of zichtbare melk in de mond van de baby.
|
6 maanden
|
Snelheid van borstvoeding
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Identificeer borstvoedingsgedrag via gestandaardiseerde observatiemethode: Identificeer hoorbaar slikken, regelmatig zuig-/slik-/adempatroon of zichtbare melk in de mond van de baby.
|
9 maanden
|
Snelheid van borstvoeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Identificeer borstvoedingsgedrag via gestandaardiseerde observatiemethode: Identificeer hoorbaar slikken, regelmatig zuig-/slik-/adempatroon of zichtbare melk in de mond van de baby.
|
12 maanden
|
Snelheid van pompen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voor kolven, waargenomen kolven in combinatie met geobserveerde resulterende melk die aan het kind wordt gevoerd.
|
1 maand
|
Snelheid van pompen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor kolven, waargenomen kolven in combinatie met geobserveerde resulterende melk die aan het kind wordt gevoerd.
|
3 maanden
|
Snelheid van pompen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor kolven, waargenomen kolven in combinatie met geobserveerde resulterende melk die aan het kind wordt gevoerd.
|
6 maanden
|
Snelheid van pompen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Voor kolven, waargenomen kolven in combinatie met geobserveerde resulterende melk die aan het kind wordt gevoerd.
|
9 maanden
|
Snelheid van pompen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor kolven, waargenomen kolven in combinatie met geobserveerde resulterende melk die aan het kind wordt gevoerd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtstoename bij baby's
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten met een draagbare digitale babyweegschaal.
Het gewicht van de baby wordt gemeten voor en na elke borstvoedingsobservatie, in het geval van moeders die borstvoeding geven, om ook de moedermelk in de maag te meten
|
1 maand
|
Gewichtstoename bij baby's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met een draagbare digitale babyweegschaal.
Het gewicht van de baby wordt gemeten voor en na elke borstvoedingsobservatie, in het geval van moeders die borstvoeding geven, om ook de moedermelk in de maag te meten
|
3 maanden
|
Gewichtstoename bij baby's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met een draagbare digitale babyweegschaal.
Het gewicht van de baby wordt gemeten voor en na elke borstvoedingsobservatie, in het geval van moeders die borstvoeding geven, om ook de moedermelk in de maag te meten
|
6 maanden
|
Gewichtstoename bij baby's
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemeten met een draagbare digitale babyweegschaal.
Het gewicht van de baby wordt gemeten voor en na elke borstvoedingsobservatie, in het geval van moeders die borstvoeding geven, om ook de moedermelk in de maag te meten
|
9 maanden
|
Gewichtstoename bij baby's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met een draagbare digitale babyweegschaal.
Het gewicht van de baby wordt gemeten voor en na elke borstvoedingsobservatie, in het geval van moeders die borstvoeding geven, om ook de moedermelk in de maag te meten
|
12 maanden
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en kinderarts
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Zelfgerapporteerde en medische dossiers van gezondheidsproblemen bij baby's met het aantal en de reden van medische bezoeken
|
1 maanden
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en kinderarts
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde en medische dossiers van gezondheidsproblemen bij baby's met het aantal en de reden van medische bezoeken
|
3 maanden
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en kinderarts
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde en medische dossiers van gezondheidsproblemen bij baby's met het aantal en de reden van medische bezoeken
|
6 maanden
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en kinderarts
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zelfgerapporteerde en medische dossiers van gezondheidsproblemen bij baby's met het aantal en de reden van medische bezoeken
|
9 maanden
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en kinderarts
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde en medische dossiers van gezondheidsproblemen bij baby's met het aantal en de reden van medische bezoeken
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BOOST
- R01HD094877 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .