Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOOST: borstvoeding beginnen en verder met ondersteunende hulpmiddelen

16 november 2023 bijgewerkt door: RTI International

Individuele borstvoedingsondersteuning met voorwaardelijke prikkels voor moeders met een laag inkomen

Deze gedragsinterventietest zal testen of een standaard zorginterventie voor borstvoeding van het programma Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC) plus maandelijkse financiële prikkels die afhankelijk zijn van geobserveerde borstvoeding, de borstvoedingsduur bij moeders met een laag inkomen zal verbeteren in vergelijking met een standaardinterventie. (WIC) zorgcontrole. Onderzoekers veronderstellen dat de interventie voor standaardzorg plus maandelijkse voorwaardelijke financiële prikkels een langere duur van borstvoeding, minder gezondheidsproblemen bij baby's en grotere kostenbesparingen voor de gezondheidszorg zal bevorderen dan de standaardzorg (controle) -interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen uit een laag inkomen/etnische minderheid hebben meer problemen met het geven van borstvoeding en de duur ervan dan de algemene bevolking, wat resulteert in een gemiddelde duur van borstvoeding van vier maanden. Deze duur is aanzienlijk korter dan de evidence-based aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics om gedurende zes maanden uitsluitend borstvoeding te geven naast het continueren van borstvoeding gedurende het eerste jaar. Onvoldoende duur van borstvoeding houdt verband met meerdere gezondheidsproblemen bij moeder en kind en een langere borstvoedingsduur kan medisch en maatschappelijk kostenbesparend zijn.

Hoewel borstvoedingsadvisering en collegiale ondersteuning effectief zijn geweest bij het verlengen van de borstvoedingsduur in de algemene moederpopulatie, was het effect niet zo sterk voor WIC-geschikt (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC)), laag- inkomen moeders. Het onderzoeken van nieuwe aanvullende interventiecomponenten die de standaard WIC-counseling en -ondersteuning kunnen verbeteren, is gerechtvaardigd. We testten een op incentives gebaseerde interventie bij Puerto Ricaanse moeders met een laag inkomen in een pilotstudie. De resultaten suggereerden een sterk potentieel voor effectiviteit van maandelijkse financiële prikkels, afhankelijk van waargenomen borstvoeding gedurende 6 maanden in combinatie met WIC gebruikelijke zorg, vergeleken met alleen WIC gebruikelijke zorg.

De huidige, grootschalige, gerandomiseerde studie zal de werkzaamheid en generaliseerbaarheid testen van de op stimulansen gebaseerde benadering van 6 maanden om de borstvoedingsduur bij WIC-geschikte moeders te verlengen tot 12 maanden. De doelstellingen van de studie worden geleid door de missie van NICHD's afdeling Zwangerschap en Perinatologie om de gezondheid van moeders en kinderen op de lange termijn van bevolkingsgroepen met lage inkomens te verbeteren door borstvoeding aan te moedigen in de context van translationeel onderzoek.

Deze studie is een 2-groep, multi-site, parallel gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal worden uitgevoerd op twee regionale locaties met hoge concentraties van moeders met een laag inkomen of een etnische minderheid, Philadelphia, PA en Newark, DE. Onder de deelnemers (n=168) bevinden zich WIC-geschikte moeders die zullen worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: (1) een Standard Care Control (SC)-groep bestaande uit borstvoedingsondersteuning via WIC, met thuisgebaseerde individuele ondersteuning, of ( 2) Standaardzorg plus incentives, afhankelijk van het aantonen van succesvolle borstvoeding (SC+BFI).

Deelnemers gerandomiseerd naar SC krijgen standaard borstvoedingsdiensten van WIC plus maandelijkse huisbezoeken die de navigatie naar de benodigde bronnen vergemakkelijken en verwijzingen naar diensten die borstvoeding en probleemoplossing ondersteunen. Deelnemers gerandomiseerd naar SC+BFI krijgen dezelfde WIC-diensten en maandelijkse huisbezoeken als de SC-groep, met toevoeging van financiële prikkels na elk huisbezoek die afhankelijk zijn van geobserveerde borstvoeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moeders moeten borstvoeding geven
  • moeders moeten WIC-ingeschreven zijn of in aanmerking komen om zich in te schrijven voor WIC-diensten
  • moeders moeten gedurende 12 maanden na de bevalling in de studieregio wonen en van plan zijn te blijven
  • moeders moeten vrijwillig toestemming geven
  • moeders moeten het niveau van de vijfde klas Engels begrijpen
  • moeders moeten minimaal 18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • moeders van wie de baby's medisch gecontra-indiceerd zijn tegen borstvoeding
  • moeders die in het ziekenhuis worden opgenomen voor ernstige postpartum medische problemen
  • moeders die aanhoudende problemen hebben met het gebruik van illegale drugs
  • moeders die in de afgelopen drie maanden in een psychiatrisch ziekenhuis zijn opgenomen
  • moeders die momenteel zelfmoordgedachten of -pogingen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SC + BFI
Deelnemers gerandomiseerd naar SC+BFI krijgen dezelfde diensten als de Standard Care Control (SC)-groep (standaard borstvoedingsdiensten van het Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) plus maandelijkse huisbezoeken die de navigatie naar zo nodig middelen en verwijzingen naar diensten die borstvoeding en het oplossen van problemen ondersteunen) plus financiële prikkels die afhankelijk zijn van geobserveerde borstvoeding.
Deelnemers gerandomiseerd naar SC+BFI krijgen dezelfde diensten als de Standard Care Control (SC)-groep (standaard borstvoedingsdiensten van het Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) plus maandelijkse huisbezoeken die de navigatie naar zo nodig middelen en verwijzingen naar diensten die borstvoeding en probleemoplossing ondersteunen) plus financiële prikkels (Breastfeeding Incentives, BFI) afhankelijk van geobserveerde borstvoeding.
Actieve vergelijker: SC
Deelnemers gerandomiseerd naar Standard Care (SC) krijgen standaard borstvoedingsdiensten van het Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC) plus maandelijkse huisbezoeken die de navigatie naar de benodigde bronnen vergemakkelijken en verwijzingen naar diensten die borstvoeding en probleemoplossing ondersteunen .
Deelnemers gerandomiseerd naar SC ontvangen standaard borstvoedingsdiensten van het Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC) plus maandelijkse huisbezoeken die de navigatie naar de benodigde bronnen vergemakkelijken en verwijzingen naar diensten die borstvoeding en probleemoplossing ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van borstvoeding
Tijdsspanne: 1 maand
Identificeer borstvoedingsgedrag via gestandaardiseerde observatiemethode: Identificeer hoorbaar slikken, regelmatig zuig-/slik-/adempatroon of zichtbare melk in de mond van de baby.
1 maand
Snelheid van borstvoeding
Tijdsspanne: 3 maanden
Identificeer borstvoedingsgedrag via gestandaardiseerde observatiemethode: Identificeer hoorbaar slikken, regelmatig zuig-/slik-/adempatroon of zichtbare melk in de mond van de baby.
3 maanden
Snelheid van borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificeer borstvoedingsgedrag via gestandaardiseerde observatiemethode: Identificeer hoorbaar slikken, regelmatig zuig-/slik-/adempatroon of zichtbare melk in de mond van de baby.
6 maanden
Snelheid van borstvoeding
Tijdsspanne: 9 maanden
Identificeer borstvoedingsgedrag via gestandaardiseerde observatiemethode: Identificeer hoorbaar slikken, regelmatig zuig-/slik-/adempatroon of zichtbare melk in de mond van de baby.
9 maanden
Snelheid van borstvoeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Identificeer borstvoedingsgedrag via gestandaardiseerde observatiemethode: Identificeer hoorbaar slikken, regelmatig zuig-/slik-/adempatroon of zichtbare melk in de mond van de baby.
12 maanden
Snelheid van pompen
Tijdsspanne: 1 maand
Voor kolven, waargenomen kolven in combinatie met geobserveerde resulterende melk die aan het kind wordt gevoerd.
1 maand
Snelheid van pompen
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor kolven, waargenomen kolven in combinatie met geobserveerde resulterende melk die aan het kind wordt gevoerd.
3 maanden
Snelheid van pompen
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor kolven, waargenomen kolven in combinatie met geobserveerde resulterende melk die aan het kind wordt gevoerd.
6 maanden
Snelheid van pompen
Tijdsspanne: 9 maanden
Voor kolven, waargenomen kolven in combinatie met geobserveerde resulterende melk die aan het kind wordt gevoerd.
9 maanden
Snelheid van pompen
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor kolven, waargenomen kolven in combinatie met geobserveerde resulterende melk die aan het kind wordt gevoerd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename bij baby's
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten met een draagbare digitale babyweegschaal. Het gewicht van de baby wordt gemeten voor en na elke borstvoedingsobservatie, in het geval van moeders die borstvoeding geven, om ook de moedermelk in de maag te meten
1 maand
Gewichtstoename bij baby's
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met een draagbare digitale babyweegschaal. Het gewicht van de baby wordt gemeten voor en na elke borstvoedingsobservatie, in het geval van moeders die borstvoeding geven, om ook de moedermelk in de maag te meten
3 maanden
Gewichtstoename bij baby's
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met een draagbare digitale babyweegschaal. Het gewicht van de baby wordt gemeten voor en na elke borstvoedingsobservatie, in het geval van moeders die borstvoeding geven, om ook de moedermelk in de maag te meten
6 maanden
Gewichtstoename bij baby's
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten met een draagbare digitale babyweegschaal. Het gewicht van de baby wordt gemeten voor en na elke borstvoedingsobservatie, in het geval van moeders die borstvoeding geven, om ook de moedermelk in de maag te meten
9 maanden
Gewichtstoename bij baby's
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met een draagbare digitale babyweegschaal. Het gewicht van de baby wordt gemeten voor en na elke borstvoedingsobservatie, in het geval van moeders die borstvoeding geven, om ook de moedermelk in de maag te meten
12 maanden
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en kinderarts
Tijdsspanne: 1 maanden
Zelfgerapporteerde en medische dossiers van gezondheidsproblemen bij baby's met het aantal en de reden van medische bezoeken
1 maanden
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en kinderarts
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde en medische dossiers van gezondheidsproblemen bij baby's met het aantal en de reden van medische bezoeken
3 maanden
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en kinderarts
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde en medische dossiers van gezondheidsproblemen bij baby's met het aantal en de reden van medische bezoeken
6 maanden
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en kinderarts
Tijdsspanne: 9 maanden
Zelfgerapporteerde en medische dossiers van gezondheidsproblemen bij baby's met het aantal en de reden van medische bezoeken
9 maanden
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en kinderarts
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde en medische dossiers van gezondheidsproblemen bij baby's met het aantal en de reden van medische bezoeken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BOOST
  • R01HD094877 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een beperkte dataset waarin namen en andere persoonlijke gezondheidsidentificaties zijn verwijderd, zoals gedefinieerd door de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), wordt op verzoek aan onderzoekers verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld na publicatie van de onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Analytische bestanden worden verzameld in Redcap en vervolgens voorbereid in SPSS, R, SAS of STATA, met online codeboeken die de variabele naam, label, type, formaat, posities, consistentiecodes en, indien van toepassing, waarden en waardelabels geven. Toegang tot gegevens vragen omvat het opstellen van een samenvatting, het controleren van de haalbaarheid met betrekking tot de beschikbare gegevens en het vervolgens vragen van toestemming aan de PI en het team voor beoordeling, indien van toepassing. De datasets zijn klaar voor gebruik en kunnen worden geconverteerd naar andere analytische tools.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren