- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03964454
BOOST: Amning begynder og fremad med støtteværktøjer
Individuel ammestøtte med betingede incitamenter til mødre med lav indkomst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med lav indkomst, race/etnisk minoritet, har større udfordringer med ammeoptagelse og varighed end den generelle befolkning, hvilket resulterer i en gennemsnitlig ammevarighed på fire måneder. Denne varighed er væsentligt kortere end evidensbaserede anbefalinger fra American Academy of Pediatrics om udelukkende at amme i seks måneder ud over fortsat amning gennem det første år. Utilstrækkelig varighed af enhver amning er relateret til flere mødres og børns helbredsproblemer, og stigninger i amningsvarighed kan være omkostningsbesparende medicinsk og samfundsmæssigt.
Selvom ammerådgivning og peer-støtte har været effektive til at forlænge ammevarigheden i den generelle mødrebefolkning, har effekten ikke været så stærk for WIC-berettiget (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC)), lav- indkomstmødre. Det er berettiget at undersøge nye supplerende interventionskomponenter, der kan forbedre standard WIC-rådgivning og -støtte. Vi testede en incitamentsbaseret intervention blandt lavindkomstmødre i Puerto Rico i en pilotundersøgelse. Resultater tydede på et stort potentiale for effektivitet af månedlige økonomiske incitamenter, der er betinget af observeret amning i 6 måneder kombineret med WIC sædvanlig pleje, sammenlignet med kun WIC sædvanlig pleje.
Det nuværende randomiserede forsøg i fuld skala vil teste effektiviteten og generaliserbarheden af den 6-måneders incitamentsbaserede tilgang til at øge amningsvarigheden hos WIC-berettigede mødre gennem 12 måneder. Undersøgelsens mål er styret af missionen fra NICHD's Graviditets- og Perinatologi-afdeling om at forbedre den langsigtede mødre- og spædbørns sundhed hos lavindkomstpopulationer ved at opmuntre til amning i den translationelle forskningskontekst.
Denne undersøgelse er et 2-gruppe, multi-site, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på to regionale steder med høje koncentrationer af lav-indkomst race/etniske minoritetsmødre, Philadelphia, PA og Newark, DE. Deltagerne (n=168) inkluderer WIC-berettigede mødre, som vil blive allokeret i en af de to undersøgelsesgrupper: (1) En Standard Care Control (SC) gruppe bestående af ammestøtte gennem WIC, med hjemmebaseret individuel støtte, eller ( 2) Standard Care plus Incitamenter betinget af demonstration af vellykket amning (SC+BFI).
Deltagere, der er randomiseret til SC, vil modtage standard ammetjenester fra WIC plus månedlige hjemmebesøg, der letter navigationen til ressourcer efter behov og henvisninger til tjenester, der understøtter amning og problemløsning. Deltagere randomiseret til SC+BFI vil modtage de samme WIC-tjenester og månedlige hjemmebesøg som SC-gruppen, med tilføjelse af økonomiske incitamenter efter hvert hjemmebesøg, der er betinget af observeret amning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
- Temple University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mødre skal påbegynde amning
- mødre skal være WIC-tilmeldt eller berettiget til at tilmelde sig WIC-tjenester
- mødre skal bo og planlægge at blive i studieamtet i 12 måneder efter fødslen
- mødre skal samtykke frivilligt
- mødre skal forstå engelsk i femte klasse
- mødre skal være mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- mødre, hvis babyer er medicinsk kontraindiceret mod amning
- mødre, der er indlagt på grund af alvorlige postpartum medicinske problemer
- mødre, der har vedvarende problemer med ulovligt stofbrug
- mødre, der har haft en psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste tre måneder
- mødre, der i øjeblikket har selvmordstanker eller selvmordsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SC + BFI
Deltagere, der er randomiseret til SC+BFI, vil modtage de samme tjenester som Standard Care Control (SC)-gruppen (standard ammetjenester fra Special Supplemental Nutrition Program for Women, Spædbørn og Børn (WIC) plus månedlige hjemmebesøg, der letter navigationen til efter behov ressourcer og henvisninger til tjenester, der understøtter amning og problemløsning) plus økonomiske incitamenter afhængigt af observeret amning.
|
Deltagere, der er randomiseret til SC+BFI, vil modtage de samme tjenester som Standard Care Control (SC)-gruppen (standard ammetjenester fra Special Supplemental Nutrition Program for Women, Spædbørn og Børn (WIC) plus månedlige hjemmebesøg, der letter navigationen til efter behov ressourcer og henvisninger til tjenester, der understøtter amning og problemløsning) plus økonomiske incitamenter (Breastfeeding Incentives, BFI) afhængig af observeret amning.
|
|
Aktiv komparator: SC
Deltagere, der er randomiseret til Standard Care (SC), vil modtage standard ammetjenester fra det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC) plus månedlige hjemmebesøg, der letter navigationen til ressourcer efter behov og henvisninger til tjenester, der understøtter amning og problemløsning .
|
Deltagere, der er randomiseret til SC, vil modtage standard ammetjenester fra det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC) plus månedlige hjemmebesøg, der letter navigationen til ressourcer efter behov og henvisninger til tjenester, der understøtter amning og problemløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der ammer deres spædbørn efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Identificer ammeadfærd via standardiseret observationsmetode: Identifikation af hørbar synke, regelmæssig sutte/synke/åndemønster eller synlig mælk i spædbarnets mund.
|
1 måned
|
|
Antal deltagere, der ammer deres spædbørn efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Identificer ammeadfærd via standardiseret observationsmetode: Identifikation af hørbar synke, regelmæssig sutte/synke/åndemønster eller synlig mælk i spædbarnets mund.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere, der ammer deres spædbørn ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Identificer ammeadfærd via standardiseret observationsmetode: Identifikation af hørbar synke, regelmæssig sutte/synke/åndemønster eller synlig mælk i spædbarnets mund.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der ammer deres spædbørn ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Identificer ammeadfærd via standardiseret observationsmetode: Identifikation af hørbar synke, regelmæssig sutte/synke/åndemønster eller synlig mælk i spædbarnets mund.
|
9 måneder
|
|
Antal deltagere, der ammer deres spædbørn ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Identificer ammeadfærd via standardiseret observationsmetode: Identifikation af hørbar synke, regelmæssig sutte/synke/åndemønster eller synlig mælk i spædbarnets mund.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarns vægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med en bærbar digital spædbørnsvægt.
|
3 måneder
|
|
Spædbarns vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med en bærbar digital spædbørnsvægt.
|
6 måneder
|
|
Spædbarns vægt
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt med en bærbar digital spædbørnsvægt.
|
9 måneder
|
|
Spædbarns vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med en bærbar digital spædbørnsvægt.
|
12 måneder
|
|
Spædbarns vægt
Tidsramme: 1 måned
|
Målt med en bærbar digital spædbørnsvægt.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BOOST
- R01HD094877 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .