Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOOST: Amning begynder og fremad med støtteværktøjer

30. juli 2026 opdateret af: Yukiko Washio, Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Individuel ammestøtte med betingede incitamenter til mødre med lav indkomst

Dette adfærdsmæssige interventionsforsøg vil teste, om en standardpleje ammeintervention fra det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC) plus månedlige økonomiske incitamenter betinget af observeret amning vil forbedre ammevarigheden blandt lavindkomstmødre sammenlignet med en standard (WIC) plejekontrol. Efterforskere antager, at standardpleje plus månedlige betingede økonomiske incitamentinterventioner vil fremme længere amningsvarighed, færre spædbørns helbredsproblemer og større sundhedsomkostningsbesparelser end standardpleje (kontrol) intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med lav indkomst, race/etnisk minoritet, har større udfordringer med ammeoptagelse og varighed end den generelle befolkning, hvilket resulterer i en gennemsnitlig ammevarighed på fire måneder. Denne varighed er væsentligt kortere end evidensbaserede anbefalinger fra American Academy of Pediatrics om udelukkende at amme i seks måneder ud over fortsat amning gennem det første år. Utilstrækkelig varighed af enhver amning er relateret til flere mødres og børns helbredsproblemer, og stigninger i amningsvarighed kan være omkostningsbesparende medicinsk og samfundsmæssigt.

Selvom ammerådgivning og peer-støtte har været effektive til at forlænge ammevarigheden i den generelle mødrebefolkning, har effekten ikke været så stærk for WIC-berettiget (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC)), lav- indkomstmødre. Det er berettiget at undersøge nye supplerende interventionskomponenter, der kan forbedre standard WIC-rådgivning og -støtte. Vi testede en incitamentsbaseret intervention blandt lavindkomstmødre i Puerto Rico i en pilotundersøgelse. Resultater tydede på et stort potentiale for effektivitet af månedlige økonomiske incitamenter, der er betinget af observeret amning i 6 måneder kombineret med WIC sædvanlig pleje, sammenlignet med kun WIC sædvanlig pleje.

Det nuværende randomiserede forsøg i fuld skala vil teste effektiviteten og generaliserbarheden af ​​den 6-måneders incitamentsbaserede tilgang til at øge amningsvarigheden hos WIC-berettigede mødre gennem 12 måneder. Undersøgelsens mål er styret af missionen fra NICHD's Graviditets- og Perinatologi-afdeling om at forbedre den langsigtede mødre- og spædbørns sundhed hos lavindkomstpopulationer ved at opmuntre til amning i den translationelle forskningskontekst.

Denne undersøgelse er et 2-gruppe, multi-site, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på to regionale steder med høje koncentrationer af lav-indkomst race/etniske minoritetsmødre, Philadelphia, PA og Newark, DE. Deltagerne (n=168) inkluderer WIC-berettigede mødre, som vil blive allokeret i en af ​​de to undersøgelsesgrupper: (1) En Standard Care Control (SC) gruppe bestående af ammestøtte gennem WIC, med hjemmebaseret individuel støtte, eller ( 2) Standard Care plus Incitamenter betinget af demonstration af vellykket amning (SC+BFI).

Deltagere, der er randomiseret til SC, vil modtage standard ammetjenester fra WIC plus månedlige hjemmebesøg, der letter navigationen til ressourcer efter behov og henvisninger til tjenester, der understøtter amning og problemløsning. Deltagere randomiseret til SC+BFI vil modtage de samme WIC-tjenester og månedlige hjemmebesøg som SC-gruppen, med tilføjelse af økonomiske incitamenter efter hvert hjemmebesøg, der er betinget af observeret amning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mødre skal påbegynde amning
  • mødre skal være WIC-tilmeldt eller berettiget til at tilmelde sig WIC-tjenester
  • mødre skal bo og planlægge at blive i studieamtet i 12 måneder efter fødslen
  • mødre skal samtykke frivilligt
  • mødre skal forstå engelsk i femte klasse
  • mødre skal være mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • mødre, hvis babyer er medicinsk kontraindiceret mod amning
  • mødre, der er indlagt på grund af alvorlige postpartum medicinske problemer
  • mødre, der har vedvarende problemer med ulovligt stofbrug
  • mødre, der har haft en psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste tre måneder
  • mødre, der i øjeblikket har selvmordstanker eller selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SC + BFI
Deltagere, der er randomiseret til SC+BFI, vil modtage de samme tjenester som Standard Care Control (SC)-gruppen (standard ammetjenester fra Special Supplemental Nutrition Program for Women, Spædbørn og Børn (WIC) plus månedlige hjemmebesøg, der letter navigationen til efter behov ressourcer og henvisninger til tjenester, der understøtter amning og problemløsning) plus økonomiske incitamenter afhængigt af observeret amning.
Deltagere, der er randomiseret til SC+BFI, vil modtage de samme tjenester som Standard Care Control (SC)-gruppen (standard ammetjenester fra Special Supplemental Nutrition Program for Women, Spædbørn og Børn (WIC) plus månedlige hjemmebesøg, der letter navigationen til efter behov ressourcer og henvisninger til tjenester, der understøtter amning og problemløsning) plus økonomiske incitamenter (Breastfeeding Incentives, BFI) afhængig af observeret amning.
Aktiv komparator: SC
Deltagere, der er randomiseret til Standard Care (SC), vil modtage standard ammetjenester fra det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC) plus månedlige hjemmebesøg, der letter navigationen til ressourcer efter behov og henvisninger til tjenester, der understøtter amning og problemløsning .
Deltagere, der er randomiseret til SC, vil modtage standard ammetjenester fra det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC) plus månedlige hjemmebesøg, der letter navigationen til ressourcer efter behov og henvisninger til tjenester, der understøtter amning og problemløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ammer deres spædbørn efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Identificer ammeadfærd via standardiseret observationsmetode: Identifikation af hørbar synke, regelmæssig sutte/synke/åndemønster eller synlig mælk i spædbarnets mund.
1 måned
Antal deltagere, der ammer deres spædbørn efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Identificer ammeadfærd via standardiseret observationsmetode: Identifikation af hørbar synke, regelmæssig sutte/synke/åndemønster eller synlig mælk i spædbarnets mund.
3 måneder
Antal deltagere, der ammer deres spædbørn ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Identificer ammeadfærd via standardiseret observationsmetode: Identifikation af hørbar synke, regelmæssig sutte/synke/åndemønster eller synlig mælk i spædbarnets mund.
6 måneder
Antal deltagere, der ammer deres spædbørn ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Identificer ammeadfærd via standardiseret observationsmetode: Identifikation af hørbar synke, regelmæssig sutte/synke/åndemønster eller synlig mælk i spædbarnets mund.
9 måneder
Antal deltagere, der ammer deres spædbørn ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Identificer ammeadfærd via standardiseret observationsmetode: Identifikation af hørbar synke, regelmæssig sutte/synke/åndemønster eller synlig mælk i spædbarnets mund.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns vægt
Tidsramme: 3 måneder
Målt med en bærbar digital spædbørnsvægt.
3 måneder
Spædbarns vægt
Tidsramme: 6 måneder
Målt med en bærbar digital spædbørnsvægt.
6 måneder
Spædbarns vægt
Tidsramme: 9 måneder
Målt med en bærbar digital spædbørnsvægt.
9 måneder
Spædbarns vægt
Tidsramme: 12 måneder
Målt med en bærbar digital spædbørnsvægt.
12 måneder
Spædbarns vægt
Tidsramme: 1 måned
Målt med en bærbar digital spædbørnsvægt.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOOST
  • R01HD094877 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset datasæt, hvori navne og andre personlige sundhedsidentifikatorer fjernes, som defineret i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), vil blive leveret til forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Analytiske filer vil blive indsamlet i Redcap og derefter udarbejdet i SPSS, R, SAS eller STATA, med online kodebøger, der angiver variabelnavnet, etiket, type, format, positioner, konsistenskoder og, hvis det er relevant, værdier og værdietiketter. Anmodning om adgang til data vil involvere udarbejdelse af et abstrakt, kontrol af gennemførligheden i forhold til de tilgængelige data, og derefter søge tilladelse fra PI og teamet til gennemgang, hvis det er relevant. Datasættene vil være klar til brug og kan konverteres til andre analyseværktøjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner