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화학 요법에 대한 반응을 예측하는 기능적 MRI (MRI)

2020년 12월 24일 업데이트: Heba Sabet, Assiut University

Clips Guided Neoadjuvant Chemotherapeutic Series에 따른 악성 유방암 평가에서 기능적 MRI 기술의 부가 가치

• 기능적 MRI 기술의 정확성을 다루어 병리학적 상관관계가 있는 국소 진행성 유방암 환자에게 제공되는 신보강 화학요법에 대한 반응을 예측하여 병리학적 완전 반응을 달성하는 환자의 수를 늘리거나 비효과적인 화학요법의 독성 효과로부터 환자를 구하기 위해 초기 화학요법 수정을 허용합니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

환자 선택:

생검으로 입증된 유방암(BIRAD VI) 진단을 받은 환자의 선택:

• 포함 기준: 신보강 화학요법 및 유방 보존 수술을 받을 자격이 있고 종양 위치 파악을 위해 클립 배치가 필요한 국소 진행성 유방암이 있는 다양한 연령대의 환자

유방암(BC)은 세계에서 두 번째로 흔한 암이며 여성에게 가장 흔한 암입니다. 이집트에서 유방암 발병률은 30-34세 연령 그룹에서 인구 100,000명당 29.9명으로 젊은 여성에서 가장 많습니다. (1).

유방암 관리는 병기에 따라 다릅니다. 작은 크기의 유방 종괴가 있는 초기 단계(I기)는 유방 보존 수술(BCS)을 받는 반면, 국소적으로 진행된 유방 종괴(II 및 III기)는 유방 절제술 대신 BCS를 허용하는 종양 부담을 줄이기 위해 수술 전 선행 화학 요법(NAC) 투여가 필요할 수 있습니다. 유방 절제술과 비교하여 유방 보존술을 받은 환자의 무질병 생존율에 유의한 차이가 없습니다.(2, 3)

NAC 후 병리학적 완전 반응(pCR; 잔류 종양이 없거나 조직학적 분석에서 최소 잔류 종양으로 정의됨)을 달성한 환자는 훨씬 더 긴 무병 생존율과 전체 생존율을 나타냅니다(4).

환자가 주어진 화학 요법에 반응할지 여부를 예측하면 화학 요법 체제를 조기에 변경하거나 조기에 수술에 의존하여 화학 요법의 잠재적인 독성 효과로부터 환자를 구하고 pCR을 달성할 더 큰 기회를 제공할 수 있습니다.(5, 6)

치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 있어 영상이 임상 검사보다 더 정확합니다. NAC에 대한 종양 반응을 예측하는 데 디지털 유방조영술, 초음파 및 MRI를 포함한 다양한 이미징 방식이 통합되었지만 MRI가 더 높은 감도로 인해 우위에 있습니다.(3)

종양 크기의 퇴행을 관찰하여 화학 요법에 대한 종양 반응을 평가하는 것이 널리 받아들여지고 있습니다(7). 그러나 종양 미세혈관, 세포 밀도의 변화는 종양 크기 변화보다 앞설 수 있으므로 확산 가중 MRI(DWI), MR 분광법(MRS) 또는 동적 조영 증강 MRI(DCE)와 같은 기능적 MRI 기술을 사용하여 이들을 정량화할 수 있습니다. 종양의 초기 조직병리학적 변화.(8)

DCE MRI는 약 91%의 정확도로 질병 반응을 결정하기 위한 최적의 영상 도구로 여러 연구에서 보고되었지만 부분 반응과 완전 반응을 결정하는 강화 기준은 확립되어 있지 않습니다. 최근 3건의 연구에서 DWI의 일상적인 사용은 조기에 겉보기 확산 계수가 적어도 20% 증가하여 반응자와 비반응자 사이의 차별화를 통해 화학 요법을 맞춤화할 수 있습니다. 또한 DCE MRI에 DWI를 추가하여 항암화학요법 후 잔존질환을 예측하는데 있어 진단적 성능이 향상된 것으로 보고되었다(3). NAC를 받는 환자의 80%에서 90%는 선행 화학요법에 대한 원발성 종양의 상당한 반응률을 보입니다. 그러나 이러한 유의한 반응은 이전 종양 부위의 정확한 위치를 확인하기 어렵기 때문에 외과적 절제를 복잡하게 합니다. 따라서 화학 요법을 시행하기 전에 종양 침대에 배치된 방사선 불투과성 마커의 사용은 나중에 외과적 절제 전에 와이어 유도된 종양 침대의 국소화를 가능하게 하는 안전하고 저렴한 기술로 보고되었습니다(9).

클립 배치 및 수술 전 화학 요법을 받은 환자에 대한 보고서에서 종양 침대의 수술 전 와이어 위치 파악이 환자의 35.7%에서는 불가능했고 클립의 도움 없이는 환자의 21.4%에서 어려웠을 것이라고 밝혔습니다. Dash et al. 클립 배치는 수술 전 바늘 위치 파악 당시 환자의 57%에서 가치가 있다고 결론지었습니다(10). Edeiken과 동료들은 금속 마커의 초음파 유도 주입에 대한 유사한 경험을 보고했습니다. 마커는 보고된 바에 따르면 환자의 (47%)에서 원래 종양 부위에 대한 유일하게 남아있는 증거였습니다.

2007년 텍사스주 휴스턴의 M. D. Anderson 암 센터에서 선행 화학 요법 후 유방 보존 요법을 받은 유방암 환자가 원발 종양을 표시하기 위해 방사선 불투과성 클립을 배치한 경우 결과가 개선되었는지 여부를 확인하기 위해 수행된 연구에서. 이 연구는 종양 침대 클립의 생략이 방사선 불투과성 클립을 삽입한 환자에 비해 증가된 국소 재발에 대한 3.69의 위험 비율과 관련이 있다고 결론지었습니다(P =.083;95% 신뢰 구간 , 0.84-16.16).(9)

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생검으로 입증된 유방암(BIRAD VI) 진단을 받은 환자의 선택:

설명

포함 기준:

  • 신 보조 화학 요법 및 유방 보존 수술에 적합하고 종양 위치 파악을 위해 클립 배치가 필요한 국소 진행성 유방암을 가진 다른 연령 그룹의 환자

제외 기준:

  • NAC 대상이 아닌 유방암 환자(임산부, 다발성 유방암, 전이성 유방암).
  • 현재 유방암에 대해 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 타목시펜 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 맥박 조정기 같은 상자성 물질의 존재로 MRI에 대한 일반적인 금기 사항이 있는 환자 또는 밀실 공포증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 유방의 기능적 기술과 조직학 간의 상관 계수
기간: 3 년
적절한 통계적 테스트를 통해
3 년
응답 유형에 따라 다른 기능적 기술의 매개 변수가 변경됩니다.
기간: 3 년
적절한 통계적 테스트를 통해
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Osama HA El-Sayed, Professor, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MRI in response assesment

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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