- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03969524
Funktionel MR til at forudsige respons på kemoterapi (MRI)
Superadded værdi af funktionelle MR-teknikker i evaluering af ondartede brystkræft efter klip Guidet Neoadjuvant Kemoterapeutisk serie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
patientvalg:
Udvælgelse af patienter diagnosticeret med en biopsi-påvist brystkræft (BIRAD VI):
• Inklusionskriterier: patient i forskellige aldersgrupper med lokal fremskreden brystkræft, som er berettiget til neoadjuverende kemoterapi og brystkonservativ kirurgi og har behov for klipsplacering for tumorlokalisering
Brystkræft (BC) er den næsthyppigste kræftform i verden og langt den hyppigste kræftform blandt kvinder. I Egypten er forekomsten af brystkræft 29,9/100.000 indbyggere i aldersgruppen 30-34 år med den højeste befolkning blandt unge kvinder. (1).
Behandling af brystkræft afhænger af dets stadie. Tidlige stadier (stadie I) med små brystmasser gennemgår brystkonservativ kirurgi (BCS), mens lokalt fremskredne brystmasser (stadie II og III) kan kræve præoperativ administration af neoadjuverende kemoterapi (NAC) for at mindske tumorbyrden, hvilket muliggør BCS i stedet for mastektomi uden signifikant forskel i sygdomsfri overlevelse for patienter, der får brystkonservering, sammenlignet med mastektomi.(2, 3)
Patienter, der opnår et patologisk komplet respons (pCR; defineret som ingen resterende tumor eller en minimal resterende tumor på histologisk analyse) efter NAC, udviser signifikant længere sygdomsfrie og samlede overlevelsesrater(4).
At forudsige, om en patient vil reagere eller ej på den givne kemoterapi, ville tillade en tidlig ændring i kemoterapiregimet eller tidligt at ty til operation, hvilket sparer patienterne fra potentielle toksiske virkninger af kemoterapi og giver en større chance for at opnå en pCR.(5, 6)
Billeddiagnostik er mere præcis end klinisk undersøgelse ved overvågning af respons på terapi. Forskellige billeddannelsesmodaliteter, herunder digital mammografi, ultralyd og MR, er blevet indarbejdet i forudsigelse af tumorrespons på NAC, men MR har overtaget på grund af dens højere følsomhed.(3)
Vurdering af tumorrespons på kemoterapi baseret på observation af regressionen i tumorstørrelsen er bredt accepteret(7). Ændringer i tumormikrovaskulatur, celletæthed kan imidlertid gå forud for tumorstørrelsesændring, derfor kan brugen af funktionel MR-teknikker som diffusionsvægtet MR (DWI), MR-spektroskopi (MRS) eller dynamisk kontrastforstærket MR (DCE) bruges til at kvantificere disse tidlige histopatologiske ændringer i tumoren.(8)
DCE MRI blev rapporteret af flere undersøgelser som det optimale billeddannelsesværktøj til at bestemme sygdomsrespons, med en nøjagtighed på ca. 91 %, men der er ingen etableret cut-off for forbedring, der bestemmer delvist versus fuldstændigt respons. I tre nyere undersøgelser tillod den rutinemæssige brug af DWI tidligt differentiering mellem respondere og ikke-respondere med mindst 20 % stigning i tilsyneladende diffusionskoefficient, hvilket giver mulighed for skræddersyet kemoterapi. Det blev også rapporteret, at tilføjelsen af DWI til DCE MRI resulterede i forbedret diagnostisk ydeevne til at forudsige resterende sygdom efter kemoterapi.(3) 80 % til 90 % af patienterne, der modtager NAC, har en signifikant responsrate af den primære tumor på neoadjuverende kemoterapi. Dette signifikante respons komplicerer imidlertid den kirurgiske excision, fordi det er vanskeligt at verificere nøjagtig lokalisering af stedet for den tidligere tumor. Derfor er brugen af en røntgenfast markør placeret i tumorlejet før administration af kemoterapi blevet rapporteret som en sikker og billig teknik, der senere muliggør ledningsstyret lokalisering af tumorlejet før kirurgisk resektion (9).
I en rapport om patienter, der gennemgik klipsplacering og præoperativ kemoterapi, indikerede det, at præoperativ ledningslokalisering af tumorlejet ville have været umuligt hos 35,7 % af patienterne og vanskeligt hos 21,4 % af patienterne uden hjælp af klippet. Dash et al. konkluderede, at klipsplaceringen var værdifuld hos 57 % af patienterne på tidspunktet for præoperativ nålelokalisering(10). Edeiken og kolleger rapporterede en lignende oplevelse med ultralydsstyret implantation af metalliske markører. Markørerne var angiveligt det eneste tilbageværende bevis på det oprindelige tumorsted hos (47 %) af patienterne.
I en undersøgelse udført i M. D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas i 2007, med det formål at afgøre, om patienter med brystkræft, som modtog brystbevarende behandling efter neoadjuverende kemoterapi, havde forbedret resultater, hvis røntgenfaste klip blev placeret for at markere den primære tumor. Undersøgelsen konkluderede, at udeladelsen af tumorsengeklemmer var forbundet med et hazard ratio på 3,69 for øget lokalt tilbagefald sammenlignet med patienter, der havde røntgenfast klipsplacering (P =.083;95 % konfidensinterval, 0.84-16.16).(9)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heba AS sabet, MSc
- Telefonnummer: 01000870587
- E-mail: bobaez1989@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marwa MS Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01025260404
- E-mail: marwasamy2014@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 711111
- Rekruttering
- AssiutU
-
Kontakt:
- Heba AS sabet, MSc
- Telefonnummer: 01000870587
- E-mail: bobaez1989@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient i forskellige aldersgrupper med lokal fremskreden brystkræft, som er berettiget til neoadjuverende kemoterapi og brystkonservativ kirurgi og har behov for klipsplacering for tumorlokalisering
Ekskluderingskriterier:
- Patient med brystkræft, som ikke er berettiget til NAC (gravide patienter, multicentrisk brystkræft, metastatisk brystkræft).
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller tamoxifenbehandling for deres nuværende brystkræft
- Patienter med generel kontraindikation til MR som tilstedeværelse af paramagnetiske stoffer som pacemakere, eller patienter med klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelationskoefficient mellem funktionelle teknikker til MR-bryst og histologi
Tidsramme: 3 år
|
ved passende statistisk test
|
3 år
|
|
ændringer i de forskellige funktionelle teknikkers parametre alt efter typen af respons.
Tidsramme: 3 år
|
ved passende statistisk test
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Osama HA El-Sayed, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rieber A, Brambs HJ, Gabelmann A, Heilmann V, Kreienberg R, Kuhn T. Breast MRI for monitoring response of primary breast cancer to neo-adjuvant chemotherapy. Eur Radiol. 2002 Jul;12(7):1711-9. doi: 10.1007/s00330-001-1233-x. Epub 2002 Feb 14.
- Taourel P, Pages E, Millet I, Bourgier C, Rouanet P, Jacot W, Crochet P, Azria D. Magnetic resonance imaging in breast cancer management in the context of neo-adjuvant chemotherapy. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Dec;132:51-65. doi: 10.1016/j.critrevonc.2018.09.012. Epub 2018 Sep 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRI in response assesment
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .