Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel MR til at forudsige respons på kemoterapi (MRI)

24. december 2020 opdateret af: Heba Sabet, Assiut University

Superadded værdi af funktionelle MR-teknikker i evaluering af ondartede brystkræft efter klip Guidet Neoadjuvant Kemoterapeutisk serie

• Håndtere nøjagtigheden af ​​funktionelle MR-teknikker til at forudsige respons på neoadjuverende kemoterapi givet til lokale fremskreden brystkræftpatienter med korrelation med patologi, hvilket muliggør tidlig modifikation af kemoterapiregimen for at øge antallet af patienter, der opnår patologisk fuldstændig respons eller redde patienter fra toksiske virkninger af ineffektiv kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

patientvalg:

Udvælgelse af patienter diagnosticeret med en biopsi-påvist brystkræft (BIRAD VI):

• Inklusionskriterier: patient i forskellige aldersgrupper med lokal fremskreden brystkræft, som er berettiget til neoadjuverende kemoterapi og brystkonservativ kirurgi og har behov for klipsplacering for tumorlokalisering

Brystkræft (BC) er den næsthyppigste kræftform i verden og langt den hyppigste kræftform blandt kvinder. I Egypten er forekomsten af ​​brystkræft 29,9/100.000 indbyggere i aldersgruppen 30-34 år med den højeste befolkning blandt unge kvinder. (1).

Behandling af brystkræft afhænger af dets stadie. Tidlige stadier (stadie I) med små brystmasser gennemgår brystkonservativ kirurgi (BCS), mens lokalt fremskredne brystmasser (stadie II og III) kan kræve præoperativ administration af neoadjuverende kemoterapi (NAC) for at mindske tumorbyrden, hvilket muliggør BCS i stedet for mastektomi uden signifikant forskel i sygdomsfri overlevelse for patienter, der får brystkonservering, sammenlignet med mastektomi.(2, 3)

Patienter, der opnår et patologisk komplet respons (pCR; defineret som ingen resterende tumor eller en minimal resterende tumor på histologisk analyse) efter NAC, udviser signifikant længere sygdomsfrie og samlede overlevelsesrater(4).

At forudsige, om en patient vil reagere eller ej på den givne kemoterapi, ville tillade en tidlig ændring i kemoterapiregimet eller tidligt at ty til operation, hvilket sparer patienterne fra potentielle toksiske virkninger af kemoterapi og giver en større chance for at opnå en pCR.(5, 6)

Billeddiagnostik er mere præcis end klinisk undersøgelse ved overvågning af respons på terapi. Forskellige billeddannelsesmodaliteter, herunder digital mammografi, ultralyd og MR, er blevet indarbejdet i forudsigelse af tumorrespons på NAC, men MR har overtaget på grund af dens højere følsomhed.(3)

Vurdering af tumorrespons på kemoterapi baseret på observation af regressionen i tumorstørrelsen er bredt accepteret(7). Ændringer i tumormikrovaskulatur, celletæthed kan imidlertid gå forud for tumorstørrelsesændring, derfor kan brugen af ​​funktionel MR-teknikker som diffusionsvægtet MR (DWI), MR-spektroskopi (MRS) eller dynamisk kontrastforstærket MR (DCE) bruges til at kvantificere disse tidlige histopatologiske ændringer i tumoren.(8)

DCE MRI blev rapporteret af flere undersøgelser som det optimale billeddannelsesværktøj til at bestemme sygdomsrespons, med en nøjagtighed på ca. 91 %, men der er ingen etableret cut-off for forbedring, der bestemmer delvist versus fuldstændigt respons. I tre nyere undersøgelser tillod den rutinemæssige brug af DWI tidligt differentiering mellem respondere og ikke-respondere med mindst 20 % stigning i tilsyneladende diffusionskoefficient, hvilket giver mulighed for skræddersyet kemoterapi. Det blev også rapporteret, at tilføjelsen af ​​DWI til DCE MRI resulterede i forbedret diagnostisk ydeevne til at forudsige resterende sygdom efter kemoterapi.(3) 80 % til 90 % af patienterne, der modtager NAC, har en signifikant responsrate af den primære tumor på neoadjuverende kemoterapi. Dette signifikante respons komplicerer imidlertid den kirurgiske excision, fordi det er vanskeligt at verificere nøjagtig lokalisering af stedet for den tidligere tumor. Derfor er brugen af ​​en røntgenfast markør placeret i tumorlejet før administration af kemoterapi blevet rapporteret som en sikker og billig teknik, der senere muliggør ledningsstyret lokalisering af tumorlejet før kirurgisk resektion (9).

I en rapport om patienter, der gennemgik klipsplacering og præoperativ kemoterapi, indikerede det, at præoperativ ledningslokalisering af tumorlejet ville have været umuligt hos 35,7 % af patienterne og vanskeligt hos 21,4 % af patienterne uden hjælp af klippet. Dash et al. konkluderede, at klipsplaceringen var værdifuld hos 57 % af patienterne på tidspunktet for præoperativ nålelokalisering(10). Edeiken og kolleger rapporterede en lignende oplevelse med ultralydsstyret implantation af metalliske markører. Markørerne var angiveligt det eneste tilbageværende bevis på det oprindelige tumorsted hos (47 %) af patienterne.

I en undersøgelse udført i M. D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas i 2007, med det formål at afgøre, om patienter med brystkræft, som modtog brystbevarende behandling efter neoadjuverende kemoterapi, havde forbedret resultater, hvis røntgenfaste klip blev placeret for at markere den primære tumor. Undersøgelsen konkluderede, at udeladelsen af ​​tumorsengeklemmer var forbundet med et hazard ratio på 3,69 for øget lokalt tilbagefald sammenlignet med patienter, der havde røntgenfast klipsplacering (P =.083;95 % konfidensinterval, 0.84-16.16).(9)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 711111
        • Rekruttering
        • AssiutU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udvælgelse af patienter diagnosticeret med en biopsi-påvist brystkræft (BIRAD VI):

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient i forskellige aldersgrupper med lokal fremskreden brystkræft, som er berettiget til neoadjuverende kemoterapi og brystkonservativ kirurgi og har behov for klipsplacering for tumorlokalisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med brystkræft, som ikke er berettiget til NAC (gravide patienter, multicentrisk brystkræft, metastatisk brystkræft).
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller tamoxifenbehandling for deres nuværende brystkræft
  • Patienter med generel kontraindikation til MR som tilstedeværelse af paramagnetiske stoffer som pacemakere, eller patienter med klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelationskoefficient mellem funktionelle teknikker til MR-bryst og histologi
Tidsramme: 3 år
ved passende statistisk test
3 år
ændringer i de forskellige funktionelle teknikkers parametre alt efter typen af ​​respons.
Tidsramme: 3 år
ved passende statistisk test
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Osama HA El-Sayed, Professor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRI in response assesment

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner