化学療法に対する反応の予測における機能的 MRI (MRI)
クリップに続く悪性乳癌の評価における機能的 MRI 技術の付加価値 ガイド付きネオアジュバント化学療法シリーズ
調査の概要
詳細な説明
患者の選択:
生検で証明された乳癌と診断された患者の選択 (BIRAD VI ) :
• 包含基準:ネオアジュバント化学療法および乳房保存手術の対象となり、腫瘍の局在化のためのクリップ留置を必要とする局所進行乳癌のさまざまな年齢層の患者
乳癌 (BC) は、世界で 2 番目に多い癌であり、女性の間で最も多い癌です。 エジプトでは、乳がんの発生率は 30 ~ 34 歳の年齢層の人口 100,000 人あたり 29.9 で、若い女性の人口が最も多い。 (1)。
乳がんの管理は、そのステージによって異なります。 小さな乳房腫瘤を伴う初期段階 (ステージ I) は、乳房保存手術 (BCS) を受けますが、局所的に進行した乳房腫瘤 (ステージ II および III) は、乳房切除術の代わりに BCS を可能にする腫瘍量を減らすために術前補助化学療法 (NAC) の投与が必要になる場合があります。乳房切除術と比較して、乳房温存を受けている患者の無病生存率に有意差はありません.(2, 3)
NAC 後に病理学的完全寛解 (pCR; 組織学的分析で残存腫瘍がない、または最小残存腫瘍として定義される) を達成した患者は、有意に長い無病生存率および全生存率を示します(4)。
患者が与えられた化学療法に反応するかどうかを予測することで、化学療法レジメンを早期に変更したり、早期に手術に頼ったりして、化学療法の潜在的な毒性作用から患者を救い、pCR を達成する可能性を高めることができます (5, 6)。
画像診断は、治療に対する反応のモニタリングにおいて、臨床検査よりも正確です。 デジタル マンモグラフィ、超音波、MRI などのさまざまな画像診断法が NAC に対する腫瘍反応の予測に組み込まれていますが、MRI は感度が高いため優位に立っています (3)。
腫瘍サイズの縮小を観察することに基づいて化学療法に対する腫瘍反応を評価することは、広く受け入れられています(7)。 ただし、腫瘍微小血管系の変化、細胞密度は腫瘍サイズの変化よりも前に発生する可能性があるため、拡散強調 MRI (DWI)、MR スペクトロスコピー (MRS)、または動的造影 MRI (DCE) などの機能的 MRI 技術を使用して、これらを定量化できます。腫瘍の初期の組織病理学的変化。(8)
DCE MRI は、疾患の反応を判断するための最適な画像診断ツールとして複数の研究で報告されており、正確さは約 91% ですが、部分的な反応と完全な反応を判断する増強の確立されたカットオフはありません。レスポンダーとノンレスポンダーの間の差は、見かけの拡散係数が少なくとも 20% 増加し、それによって化学療法の調整が可能になります。 また、DCE MRI に DWI を追加することで、化学療法後の残存病変を予測する際の診断性能が向上したことも報告されています (3)。 NAC を受けている患者の 80% から 90% は、ネオアジュバント化学療法に対する原発腫瘍の有意な奏効率を示します。 ただし、以前の腫瘍の部位の正確な局在を確認することは困難であるため、この重大な反応は外科的切除を複雑にします。 したがって、化学療法を投与する前に腫瘍床に配置された放射線不透過性マーカーの使用は、後で外科的切除の前に腫瘍床のワイヤーガイドによる局在化を可能にする安全で安価な技術として報告されています(9)。
クリップ留置と術前化学療法を受けた患者に関する報告では、腫瘍床の術前ワイヤ位置特定は患者の 35.7% で不可能であり、クリップの助けなしでは患者の 21.4% で困難であることが示されました。 ダッシュ等。は、術前の針の局在化の時点で、57% の患者でクリップの配置が有益であると結論付けました (10)。 Edeiken と同僚は、金属マーカーの超音波誘導注入で同様の経験を報告しました。 伝えられるところによると、これらのマーカーは、(47%) の患者で元の腫瘍部位の唯一の残っている証拠でした。
2007 年にテキサス州ヒューストンの M. D. アンダーソンがんセンターで実施された研究では、放射線不透過性クリップを原発腫瘍に印を付けた場合に、術前補助化学療法後に乳房温存療法を受けた乳がん患者の転帰が改善したかどうかを判断することを目的としていました。 この研究では、腫瘍床クリップの省略は、放射線不透過性クリップを留置した患者と比較して、局所再発のハザード比 3.69 と関連していると結論付けられました (P = .083; 95% 信頼区間 , 0.84-16.16).(9)
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Heba AS sabet, MSc
- 電話番号:01000870587
- メール:bobaez1989@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marwa MS Mohamed, MD
- 電話番号:01025260404
- メール:marwasamy2014@gmail.com
研究場所
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Assiut、エジプト、711111
- 募集
- AssiutU
-
コンタクト:
- Heba AS sabet, MSc
- 電話番号:01000870587
- メール:bobaez1989@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ネオアジュバント化学療法および乳房保存手術を受ける資格があり、腫瘍の局在化のためのクリップ留置を必要とする局所進行乳癌のさまざまな年齢層の患者
除外基準:
- -NACの対象とならない乳がん患者(妊娠中の患者、多中心性乳がん、転移性乳がん)。
- -現在の乳がんに対して以前に化学療法、放射線療法、またはタモキシフェン療法を受けた患者
- -ペースメーカーなどの常磁性物質の存在としてMRIの一般的な禁忌がある患者、または閉所恐怖症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI乳房の機能的手法と組織学との間の相関係数
時間枠:3年
|
適切な統計検定による
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3年
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応答のタイプに応じて、さまざまな機能テクニックのパラメーターが変化します。
時間枠:3年
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適切な統計検定による
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Osama HA El-Sayed, Professor、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rieber A, Brambs HJ, Gabelmann A, Heilmann V, Kreienberg R, Kuhn T. Breast MRI for monitoring response of primary breast cancer to neo-adjuvant chemotherapy. Eur Radiol. 2002 Jul;12(7):1711-9. doi: 10.1007/s00330-001-1233-x. Epub 2002 Feb 14.
- Taourel P, Pages E, Millet I, Bourgier C, Rouanet P, Jacot W, Crochet P, Azria D. Magnetic resonance imaging in breast cancer management in the context of neo-adjuvant chemotherapy. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Dec;132:51-65. doi: 10.1016/j.critrevonc.2018.09.012. Epub 2018 Sep 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がん患者の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
MRIの臨床試験
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集
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