Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční MRI v predikci odpovědi na chemoterapii (MRI)

24. prosince 2020 aktualizováno: Heba Sabet, Assiut University

Přidaná hodnota funkčních MRI technik při hodnocení maligních karcinomů prsu po klipech řízená neoadjuvantní chemoterapeutická řada

• Zaměřte se na přesnost funkčních technik MRI k predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii podávanou pacientkám s lokálním pokročilým karcinomem prsu s korelací s patologií, což umožní včasnou úpravu režimu chemoterapie ke zvýšení počtu pacientek dosahujících patologické kompletní odpovědi nebo k záchraně pacientek před toxickými účinky neúčinné chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

výběr pacientů:

Výběr pacientek s diagnózou biopsií prokázaného karcinomu prsu (BIRAD VI):

• Kritéria pro zařazení: pacient v různých věkových skupinách s lokálně pokročilým karcinomem prsu, který je vhodný pro neoadjuvantní chemoterapii a konzervativní operaci prsu a potřebuje umístit klip pro lokalizaci nádoru

Rakovina prsu (BC) je druhou nejčastější rakovinou na světě a zdaleka nejčastější rakovinou u žen. V Egyptě je incidence rakoviny prsu 29,9/100 000 obyvatel ve věkové skupině 30-34 let s nejvyšší populací mezi mladými ženami. (1).

Léčba rakoviny prsu závisí na jejím stádiu. Časná stádia (stadium I) s malými prsními masami podstupují konzervativní operaci prsu (BCS), zatímco lokálně pokročilé masy prsu (stadium II a III) mohou vyžadovat předoperační podání neoadjuvantní chemoterapie (NAC) ke snížení nádorové zátěže umožňující BCS místo mastektomie bez signifikantního rozdílu v přežití bez onemocnění u pacientek podstupujících konzervaci prsu ve srovnání s mastektomií.(2, 3)

Pacienti, kteří dosáhnou patologické kompletní odpovědi (pCR; definovaná jako žádný reziduální nádor nebo minimální reziduální nádor při histologické analýze) po NAC vykazují významně delší míru přežití bez onemocnění a celkového přežití(4).

Predikce, zda pacient bude či nebude reagovat na danou chemoterapii, by umožnila časnou změnu režimu chemoterapie nebo včasné uchýlení se k chirurgickému zákroku, který by pacienty zachránil před potenciálními toxickými účinky chemoterapie a poskytl větší šanci na dosažení pCR.(5, 6).

Zobrazení je při sledování odpovědi na terapii přesnější než klinické vyšetření. Různé zobrazovací modality včetně digitální mamografie, ultrazvuku a MRI byly začleněny do predikce nádorové odpovědi na NAC, nicméně MRI má navrch díky své vyšší citlivosti.(3).

Hodnocení odpovědi tumoru na chemoterapii na základě pozorování regrese velikosti tumoru je široce přijímáno(7). Změny v mikrovaskulatuře nádoru a hustotě buněk však mohou předcházet změně velikosti nádoru, a proto lze ke kvantifikaci těchto metod použít funkční techniky MRI, jako je difúzně vážená MRI (DWI), MR spektroskopie (MRS) nebo Dynamic Contrast-Enhanced MRI (DCE). časné histopatologické změny v nádoru.(8)

DCE MRI bylo hlášeno v mnoha studiích jako optimální zobrazovací nástroj ke stanovení odpovědi onemocnění s přesností přibližně 91 %, avšak neexistuje žádná stanovená hranice zlepšení určující částečnou versus úplnou odpověď. Ve třech nedávných studiích umožnilo rutinní použití DWI časné diferenciace mezi respondéry a non-respondéry alespoň o 20% zvýšení zdánlivého difúzního koeficientu, což umožňuje přizpůsobení chemoterapie. Bylo také hlášeno, že přidání DWI k DCE MRI vedlo ke zlepšení diagnostického výkonu při predikci reziduálního onemocnění po chemoterapii.(3) 80 % až 90 % pacientů užívajících NAC má významnou míru odpovědi primárního nádoru na neoadjuvantní chemoterapii. Tato významná odpověď však komplikuje chirurgickou excizi, protože je obtížné ověřit přesnou lokalizaci místa předchozího nádoru. Proto bylo použití radioopákního markeru umístěného do lůžka tumoru před podáním chemoterapie uváděno jako bezpečná a levná technika, která později umožňuje lokalizaci lůžka tumoru pomocí drátu před chirurgickou resekcí [9].

Ve zprávě o pacientech, kteří podstoupili zavedení klipu a předoperační chemoterapii, bylo uvedeno, že předoperační lokalizace lůžka tumoru drátem by byla nemožná u 35,7 % pacientů a obtížná u 21,4 % pacientů bez pomoci klipu. Dash a kol. došli k závěru, že umístění klipu bylo cenné u 57 % pacientů v době předoperační lokalizace jehly(10). Edeiken a kolegové uvedli podobnou zkušenost s ultrazvukem řízenou implantací kovových markerů. Markery byly údajně jediným zbývajícím důkazem původního místa nádoru u (47 %) pacientů.

Ve studii provedené v M. D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas v roce 2007, jejímž cílem bylo zjistit, zda pacientky s rakovinou prsu, které dostaly konzervační léčbu prsu po neoadjuvantní chemoterapii, měly lepší výsledky, pokud byly k označení primárního nádoru umístěny radioopákní klipy. Studie dospěla k závěru, že vynechání klipů na lůžku tumoru bylo spojeno s poměrem rizika 3,69 pro zvýšenou lokální recidivu ve srovnání s pacienty, kteří měli radiokontrastní umístění klipu (P = 0,083; 95% interval spolehlivosti, 0,84-16,16).(9).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 711111
        • Nábor
        • AssiutU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výběr pacientek s diagnózou biopsií prokázaného karcinomu prsu (BIRAD VI):

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka v různých věkových skupinách s lokálně pokročilým karcinomem prsu, která je vhodná pro neoadjuvantní chemoterapii a konzervativní operaci prsu a potřebuje umístit klip pro lokalizaci nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka s karcinomem prsu, která není způsobilá pro NAC (těhotné pacientky, multicentrický karcinom prsu, metastatický karcinom prsu).
  • Pacientky, které pro svou současnou rakovinu prsu podstoupily jakoukoli předchozí chemoterapii, radiační terapii nebo terapii tamoxifenem
  • Pacienti s jakoukoli obecnou kontraindikací k MRI, jako je přítomnost jakékoli paramagnetické látky, jako jsou kardiostimulátory, nebo pacienti s klaustrofobií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelační koeficient mezi funkčními technikami MRI prsu a histologií
Časové okno: 3 roky
vhodným statistickým testem
3 roky
změny v parametrech různých funkčních technik podle typu odezvy.
Časové okno: 3 roky
vhodným statistickým testem
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Osama HA El-Sayed, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MRI in response assesment

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit