- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03969524
Funkční MRI v predikci odpovědi na chemoterapii (MRI)
Přidaná hodnota funkčních MRI technik při hodnocení maligních karcinomů prsu po klipech řízená neoadjuvantní chemoterapeutická řada
Přehled studie
Detailní popis
výběr pacientů:
Výběr pacientek s diagnózou biopsií prokázaného karcinomu prsu (BIRAD VI):
• Kritéria pro zařazení: pacient v různých věkových skupinách s lokálně pokročilým karcinomem prsu, který je vhodný pro neoadjuvantní chemoterapii a konzervativní operaci prsu a potřebuje umístit klip pro lokalizaci nádoru
Rakovina prsu (BC) je druhou nejčastější rakovinou na světě a zdaleka nejčastější rakovinou u žen. V Egyptě je incidence rakoviny prsu 29,9/100 000 obyvatel ve věkové skupině 30-34 let s nejvyšší populací mezi mladými ženami. (1).
Léčba rakoviny prsu závisí na jejím stádiu. Časná stádia (stadium I) s malými prsními masami podstupují konzervativní operaci prsu (BCS), zatímco lokálně pokročilé masy prsu (stadium II a III) mohou vyžadovat předoperační podání neoadjuvantní chemoterapie (NAC) ke snížení nádorové zátěže umožňující BCS místo mastektomie bez signifikantního rozdílu v přežití bez onemocnění u pacientek podstupujících konzervaci prsu ve srovnání s mastektomií.(2, 3)
Pacienti, kteří dosáhnou patologické kompletní odpovědi (pCR; definovaná jako žádný reziduální nádor nebo minimální reziduální nádor při histologické analýze) po NAC vykazují významně delší míru přežití bez onemocnění a celkového přežití(4).
Predikce, zda pacient bude či nebude reagovat na danou chemoterapii, by umožnila časnou změnu režimu chemoterapie nebo včasné uchýlení se k chirurgickému zákroku, který by pacienty zachránil před potenciálními toxickými účinky chemoterapie a poskytl větší šanci na dosažení pCR.(5, 6).
Zobrazení je při sledování odpovědi na terapii přesnější než klinické vyšetření. Různé zobrazovací modality včetně digitální mamografie, ultrazvuku a MRI byly začleněny do predikce nádorové odpovědi na NAC, nicméně MRI má navrch díky své vyšší citlivosti.(3).
Hodnocení odpovědi tumoru na chemoterapii na základě pozorování regrese velikosti tumoru je široce přijímáno(7). Změny v mikrovaskulatuře nádoru a hustotě buněk však mohou předcházet změně velikosti nádoru, a proto lze ke kvantifikaci těchto metod použít funkční techniky MRI, jako je difúzně vážená MRI (DWI), MR spektroskopie (MRS) nebo Dynamic Contrast-Enhanced MRI (DCE). časné histopatologické změny v nádoru.(8)
DCE MRI bylo hlášeno v mnoha studiích jako optimální zobrazovací nástroj ke stanovení odpovědi onemocnění s přesností přibližně 91 %, avšak neexistuje žádná stanovená hranice zlepšení určující částečnou versus úplnou odpověď. Ve třech nedávných studiích umožnilo rutinní použití DWI časné diferenciace mezi respondéry a non-respondéry alespoň o 20% zvýšení zdánlivého difúzního koeficientu, což umožňuje přizpůsobení chemoterapie. Bylo také hlášeno, že přidání DWI k DCE MRI vedlo ke zlepšení diagnostického výkonu při predikci reziduálního onemocnění po chemoterapii.(3) 80 % až 90 % pacientů užívajících NAC má významnou míru odpovědi primárního nádoru na neoadjuvantní chemoterapii. Tato významná odpověď však komplikuje chirurgickou excizi, protože je obtížné ověřit přesnou lokalizaci místa předchozího nádoru. Proto bylo použití radioopákního markeru umístěného do lůžka tumoru před podáním chemoterapie uváděno jako bezpečná a levná technika, která později umožňuje lokalizaci lůžka tumoru pomocí drátu před chirurgickou resekcí [9].
Ve zprávě o pacientech, kteří podstoupili zavedení klipu a předoperační chemoterapii, bylo uvedeno, že předoperační lokalizace lůžka tumoru drátem by byla nemožná u 35,7 % pacientů a obtížná u 21,4 % pacientů bez pomoci klipu. Dash a kol. došli k závěru, že umístění klipu bylo cenné u 57 % pacientů v době předoperační lokalizace jehly(10). Edeiken a kolegové uvedli podobnou zkušenost s ultrazvukem řízenou implantací kovových markerů. Markery byly údajně jediným zbývajícím důkazem původního místa nádoru u (47 %) pacientů.
Ve studii provedené v M. D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas v roce 2007, jejímž cílem bylo zjistit, zda pacientky s rakovinou prsu, které dostaly konzervační léčbu prsu po neoadjuvantní chemoterapii, měly lepší výsledky, pokud byly k označení primárního nádoru umístěny radioopákní klipy. Studie dospěla k závěru, že vynechání klipů na lůžku tumoru bylo spojeno s poměrem rizika 3,69 pro zvýšenou lokální recidivu ve srovnání s pacienty, kteří měli radiokontrastní umístění klipu (P = 0,083; 95% interval spolehlivosti, 0,84-16,16).(9).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heba AS sabet, MSc
- Telefonní číslo: 01000870587
- E-mail: bobaez1989@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marwa MS Mohamed, MD
- Telefonní číslo: 01025260404
- E-mail: marwasamy2014@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 711111
- Nábor
- AssiutU
-
Kontakt:
- Heba AS sabet, MSc
- Telefonní číslo: 01000870587
- E-mail: bobaez1989@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientka v různých věkových skupinách s lokálně pokročilým karcinomem prsu, která je vhodná pro neoadjuvantní chemoterapii a konzervativní operaci prsu a potřebuje umístit klip pro lokalizaci nádoru
Kritéria vyloučení:
- Pacientka s karcinomem prsu, která není způsobilá pro NAC (těhotné pacientky, multicentrický karcinom prsu, metastatický karcinom prsu).
- Pacientky, které pro svou současnou rakovinu prsu podstoupily jakoukoli předchozí chemoterapii, radiační terapii nebo terapii tamoxifenem
- Pacienti s jakoukoli obecnou kontraindikací k MRI, jako je přítomnost jakékoli paramagnetické látky, jako jsou kardiostimulátory, nebo pacienti s klaustrofobií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelační koeficient mezi funkčními technikami MRI prsu a histologií
Časové okno: 3 roky
|
vhodným statistickým testem
|
3 roky
|
|
změny v parametrech různých funkčních technik podle typu odezvy.
Časové okno: 3 roky
|
vhodným statistickým testem
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Osama HA El-Sayed, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rieber A, Brambs HJ, Gabelmann A, Heilmann V, Kreienberg R, Kuhn T. Breast MRI for monitoring response of primary breast cancer to neo-adjuvant chemotherapy. Eur Radiol. 2002 Jul;12(7):1711-9. doi: 10.1007/s00330-001-1233-x. Epub 2002 Feb 14.
- Taourel P, Pages E, Millet I, Bourgier C, Rouanet P, Jacot W, Crochet P, Azria D. Magnetic resonance imaging in breast cancer management in the context of neo-adjuvant chemotherapy. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Dec;132:51-65. doi: 10.1016/j.critrevonc.2018.09.012. Epub 2018 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRI in response assesment
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .