- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03969524
Resonancia magnética funcional en la predicción de la respuesta a la quimioterapia (MRI)
Valor añadido de las técnicas de resonancia magnética funcional en la evaluación de los cánceres de mama malignos después de la serie de quimioterapia neoadyuvante guiada por clips
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
selección de pacientes:
Selección de pacientes con diagnóstico de cáncer de mama comprobado por biopsia (BIRAD VI):
• Criterios de inclusión: pacientes en diferentes grupos de edad con cáncer de mama avanzado local que sean elegibles para quimioterapia neoadyuvante y cirugía conservadora de mama y que necesiten la colocación de clips para la localización del tumor
El cáncer de mama (CM) es el segundo cáncer más común en el mundo y, con mucho, el cáncer más frecuente entre las mujeres. En Egipto, la tasa de incidencia del cáncer de mama es de 29,9/100.000 habitantes en el grupo de edad de 30 a 34 años, con la población más alta entre las mujeres jóvenes. (1).
El tratamiento del cáncer de mama depende de su estadio. Las etapas tempranas (etapa I) con masas mamarias de tamaño pequeño se someten a cirugía conservadora de mama (BCS), mientras que las masas mamarias localmente avanzadas (etapa II y III) pueden requerir la administración preoperatoria de quimioterapia neoadyuvante (NAC) para disminuir la carga tumoral permitiendo BCS en lugar de mastectomía sin diferencias significativas en la supervivencia libre de enfermedad para pacientes que recibieron conservación mamaria en comparación con mastectomía.(2, 3)
Los pacientes que logran una respuesta patológica completa (pCR, definida como sin tumor residual o con un tumor residual mínimo en el análisis histológico) después de NAC demuestran tasas de supervivencia general y sin enfermedad significativamente más largas (4).
Predecir si un paciente responderá o no a la quimioterapia dada permitiría un cambio temprano en el régimen de quimioterapia o un recurso temprano a la cirugía, salvando a los pacientes de los posibles efectos tóxicos de la quimioterapia y brindando una mayor probabilidad de lograr una RCp.(5, 6)
Las imágenes son más precisas que el examen clínico para monitorear la respuesta a la terapia. Se han incorporado diferentes modalidades de imágenes, incluidas la mamografía digital, la ecografía y la resonancia magnética, para predecir la respuesta tumoral a la NAC; sin embargo, la resonancia magnética tiene ventaja debido a su mayor sensibilidad.(3)
La evaluación de la respuesta tumoral a la quimioterapia basada en la observación de la regresión en el tamaño del tumor es ampliamente aceptada(7). Sin embargo, los cambios en la microvasculatura tumoral y la densidad celular pueden preceder al cambio de tamaño tumoral, por lo tanto, el uso de técnicas de resonancia magnética funcional como resonancia magnética ponderada por difusión (DWI), espectroscopia de resonancia magnética (MRS) o resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE) se puede utilizar para cuantificar estos cambios histopatológicos tempranos en el tumor.(8)
MRI DCE MRI fue informado por múltiples estudios como la herramienta de imagen óptima para determinar la respuesta de la enfermedad, con una precisión de aproximadamente el 91%; sin embargo, no existe un límite establecido de mejora que determine la respuesta parcial versus completa. En tres estudios recientes, el uso rutinario de DWI permitió temprano diferenciación entre respondedores y no respondedores en al menos un 20 % de aumento en el coeficiente de difusión aparente, lo que permite adaptar la quimioterapia. También se informó que la adición de DWI a DCE MRI dio como resultado un mejor rendimiento diagnóstico en la predicción de enfermedad residual después de la quimioterapia.(3) Del 80 % al 90 % de los pacientes que reciben NAC tienen una tasa de respuesta significativa del tumor primario a la quimioterapia neoadyuvante. Sin embargo, esta respuesta significativa complica la escisión quirúrgica porque es difícil verificar la localización precisa del sitio del tumor anterior. Por lo tanto, el uso de un marcador radiopaco colocado en el lecho tumoral antes de administrar quimioterapia se ha informado como una técnica segura y económica que permite posteriormente la localización guiada por alambre del lecho tumoral antes de la resección quirúrgica (9).
En un informe sobre pacientes que se sometieron a la colocación de clips y quimioterapia preoperatoria, se indicó que la localización preoperatoria con alambre del lecho tumoral habría sido imposible en el 35,7 % de los pacientes y difícil en el 21,4 % de los pacientes sin la ayuda del clip. Dash et al. concluyeron que la colocación del clip fue valiosa en el 57% de los pacientes en el momento de la localización preoperatoria de la aguja(10). Edeiken y sus colegas informaron una experiencia similar con la implantación de marcadores metálicos guiada por ultrasonido. Según los informes, los marcadores eran la única evidencia restante del sitio del tumor original en (47%) de los pacientes.
En un estudio realizado en el M. D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas en 2007 con el objetivo de determinar si las pacientes con cáncer de mama que recibieron terapia de conservación de la mama después de la quimioterapia neoadyuvante habían mejorado los resultados si se colocaban clips radiopacos para marcar el tumor primario. El estudio concluyó que la omisión de los clips del lecho tumoral se asoció con un cociente de riesgos instantáneos de 3,69 para una mayor recurrencia local en comparación con los pacientes a los que se les colocó un clip radiopaco (p = 0,083; intervalo de confianza del 95 %, 0,84-16,16).(9)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heba AS sabet, MSc
- Número de teléfono: 01000870587
- Correo electrónico: bobaez1989@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwa MS Mohamed, MD
- Número de teléfono: 01025260404
- Correo electrónico: marwasamy2014@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 711111
- Reclutamiento
- AssiutU
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Contacto:
- Heba AS sabet, MSc
- Número de teléfono: 01000870587
- Correo electrónico: bobaez1989@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en diferentes grupos de edad con cáncer de mama avanzado local que es elegible para quimioterapia neoadyuvante y cirugía conservadora de mama y que necesita la colocación de clips para la localización del tumor.
Criterio de exclusión:
- Paciente con cáncer de mama que no es elegible para NAC (pacientes embarazadas, cáncer de mama multicéntrico, cáncer de mama metastásico).
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o terapia con tamoxifeno anteriormente para su cáncer de mama actual
- Pacientes con alguna contraindicación general para la RM como presencia de alguna sustancia paramagnética como marcapasos, o aquellos con claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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coeficiente de correlaciones entre técnicas funcionales de resonancia magnética mamaria e histología
Periodo de tiempo: 3 años
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por prueba estadística apropiada
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3 años
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cambios en los diferentes parámetros de la técnica funcional según el tipo de respuesta.
Periodo de tiempo: 3 años
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por prueba estadística apropiada
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Osama HA El-Sayed, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rieber A, Brambs HJ, Gabelmann A, Heilmann V, Kreienberg R, Kuhn T. Breast MRI for monitoring response of primary breast cancer to neo-adjuvant chemotherapy. Eur Radiol. 2002 Jul;12(7):1711-9. doi: 10.1007/s00330-001-1233-x. Epub 2002 Feb 14.
- Taourel P, Pages E, Millet I, Bourgier C, Rouanet P, Jacot W, Crochet P, Azria D. Magnetic resonance imaging in breast cancer management in the context of neo-adjuvant chemotherapy. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Dec;132:51-65. doi: 10.1016/j.critrevonc.2018.09.012. Epub 2018 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRI in response assesment
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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