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Funktionelle MRT zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Chemotherapie (MRI)

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Heba Sabet, Assiut University

Mehrwert funktioneller MRT-Techniken bei der Bewertung von bösartigem Brustkrebs nach Clips geführter neoadjuvanter Chemotherapie-Serie

• Behandeln Sie die Genauigkeit funktioneller MRT-Techniken zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit lokalem fortgeschrittenem Brustkrebs mit Korrelation zur Pathologie, wodurch eine frühzeitige Änderung des Chemotherapieschemas ermöglicht wird, um die Anzahl der Patienten zu erhöhen, die ein pathologisches vollständiges Ansprechen erreichen, oder Patienten vor den toxischen Wirkungen einer unwirksamen Chemotherapie zu bewahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenauswahl:

Auswahl von Patientinnen, bei denen durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs (BIRAD VI) diagnostiziert wurde:

• Einschlusskriterien: Patientinnen unterschiedlicher Altersgruppen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die für eine neoadjuvante Chemotherapie und brusterhaltende Operation geeignet sind und eine Clip-Platzierung zur Tumorlokalisierung benötigen

Brustkrebs (BC) ist weltweit die zweithäufigste Krebsart und bei weitem die häufigste Krebsart bei Frauen. In Ägypten beträgt die Inzidenzrate von Brustkrebs 29,9/100.000 Einwohner in der Altersgruppe der 30-34-Jährigen, wobei die höchste Population unter jungen Frauen liegt. (1).

Die Behandlung von Brustkrebs hängt von seinem Stadium ab. Frühe Stadien (Stadium I) mit kleinen Brustmassen werden einer konservativen Brustoperation (BCS) unterzogen, während lokal fortgeschrittene Brustmassen (Stadium II und III) möglicherweise eine präoperative Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) erfordern, um die Tumorlast zu verringern und eine BCS anstelle einer Mastektomie zu ermöglichen ohne signifikanten Unterschied im krankheitsfreien Überleben bei Patientinnen mit Brusterhaltung im Vergleich zu Mastektomie.(2, 3)

Patienten, die eine pathologische vollständige Remission (pCR; definiert als kein Resttumor oder ein minimaler Resttumor in der histologischen Analyse) nach NAC erreichen, weisen signifikant längere krankheitsfreie und Gesamtüberlebensraten auf(4).

Die Vorhersage, ob ein Patient auf die gegebene Chemotherapie anspricht oder nicht, würde eine frühzeitige Änderung des Chemotherapieregimes oder einen frühen Rückgriff auf eine Operation ermöglichen, um die Patienten vor potenziellen toxischen Wirkungen der Chemotherapie zu bewahren, und eine größere Chance bieten, eine pCR zu erreichen.(5, 6)

Die Bildgebung ist bei der Überwachung des Ansprechens auf die Therapie genauer als die klinische Untersuchung. Verschiedene bildgebende Verfahren, darunter digitale Mammographie, Ultraschall und MRT, wurden in die Vorhersage der Tumorreaktion auf NAC integriert, jedoch hat die MRT aufgrund ihrer höheren Empfindlichkeit die Oberhand.(3)

Die Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf eine Chemotherapie basierend auf der Beobachtung der Regression der Tumorgröße ist weithin akzeptiert(7). Änderungen in der Mikrovaskulatur des Tumors und der Zelldichte können jedoch vor der Änderung der Tumorgröße liegen, daher kann die Verwendung von funktionellen MRT-Techniken wie diffusionsgewichteter MRT (DWI), MR-Spektroskopie (MRS) oder dynamischer kontrastverstärkter MRT (DCE) verwendet werden, um diese zu quantifizieren frühe histopathologische Veränderungen im Tumor.(8)

Die DCE-MRT wurde in mehreren Studien als optimales Bildgebungsinstrument zur Bestimmung des Ansprechens auf die Krankheit mit einer Genauigkeit von etwa 91 % angegeben, es gibt jedoch keinen etablierten Grenzwert für die Verstärkung, der das teilweise oder vollständige Ansprechen bestimmt. In drei neueren Studien wurde die routinemäßige Verwendung von DWI früh zugelassen Differenzierung zwischen Respondern und Non-Respondern durch einen mindestens 20%igen Anstieg des scheinbaren Diffusionskoeffizienten, wodurch eine Anpassung der Chemotherapie ermöglicht wird. Es wurde auch berichtet, dass die Hinzufügung von DWI zur DCE-MRT zu einer verbesserten diagnostischen Leistung bei der Vorhersage von Resterkrankungen nach Chemotherapie führte.(3) 80 % bis 90 % der Patienten, die NAC erhalten, haben eine signifikante Ansprechrate des Primärtumors auf eine neoadjuvante Chemotherapie. Diese signifikante Reaktion erschwert jedoch die chirurgische Exzision, da es schwierig ist, die genaue Lokalisierung der Stelle des vorherigen Tumors zu verifizieren. Daher wurde die Verwendung eines röntgendichten Markers, der vor der Verabreichung einer Chemotherapie im Tumorbett platziert wird, als sichere und kostengünstige Technik beschrieben, die später eine drahtgeführte Lokalisierung des Tumorbetts vor der chirurgischen Resektion ermöglicht (9).

In einem Bericht über Patienten, die sich einer Clip-Platzierung und einer präoperativen Chemotherapie unterzogen hatten, wurde angegeben, dass die präoperative Drahtlokalisierung des Tumorbetts ohne die Hilfe des Clips bei 35,7 % der Patienten unmöglich und bei 21,4 % der Patienten schwierig gewesen wäre. Dashet al. kam zu dem Schluss, dass die Platzierung des Clips bei 57 % der Patienten zum Zeitpunkt der präoperativen Nadellokalisierung sinnvoll war(10). Edeiken und Kollegen berichteten über ähnliche Erfahrungen mit der ultraschallgeführten Implantation von Metallmarkern. Berichten zufolge waren die Marker bei (47 %) der Patienten der einzige verbleibende Hinweis auf die ursprüngliche Tumorstelle.

In einer Studie, die 2007 im M. D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas, durchgeführt wurde, um festzustellen, ob Brustkrebspatientinnen, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie eine brusterhaltende Therapie erhielten, bessere Ergebnisse erzielten, wenn röntgendichte Clips zur Markierung des Primärtumors platziert wurden. Die Studie kam zu dem Schluss, dass das Weglassen von Tumorbettclips mit einer Hazard Ratio von 3,69 für ein erhöhtes Lokalrezidiv im Vergleich zu Patienten mit röntgendichten Clips verbunden war (p = 0,083; 95 % Konfidenzintervall, 0,84–16,16).(9)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 711111
        • Rekrutierung
        • AssiutU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auswahl von Patientinnen, bei denen durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs (BIRAD VI) diagnostiziert wurde:

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen verschiedener Altersgruppen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die für eine neoadjuvante Chemotherapie und brusterhaltende Operation in Frage kommen und eine Clip-Platzierung zur Tumorlokalisierung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs, die für NAC nicht in Frage kommen (schwangere Patientinnen, multizentrischer Brustkrebs, metastasierter Brustkrebs).
  • Patientinnen, die eine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Tamoxifen-Therapie gegen ihren aktuellen Brustkrebs erhalten haben
  • Patienten mit allgemeiner Kontraindikation für die MRT, da paramagnetische Substanzen wie Herzschrittmacher vorhanden sind, oder Patienten mit Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen funktionellen Techniken der MRT-Brust und Histologie
Zeitfenster: 3 Jahre
durch entsprechende statistische Tests
3 Jahre
Änderungen der Parameter der verschiedenen funktionellen Techniken je nach Art der Reaktion.
Zeitfenster: 3 Jahre
durch entsprechende statistische Tests
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Osama HA El-Sayed, Professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRI in response assesment

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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