- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03969524
Funktionelle MRT zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Chemotherapie (MRI)
Mehrwert funktioneller MRT-Techniken bei der Bewertung von bösartigem Brustkrebs nach Clips geführter neoadjuvanter Chemotherapie-Serie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patientenauswahl:
Auswahl von Patientinnen, bei denen durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs (BIRAD VI) diagnostiziert wurde:
• Einschlusskriterien: Patientinnen unterschiedlicher Altersgruppen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die für eine neoadjuvante Chemotherapie und brusterhaltende Operation geeignet sind und eine Clip-Platzierung zur Tumorlokalisierung benötigen
Brustkrebs (BC) ist weltweit die zweithäufigste Krebsart und bei weitem die häufigste Krebsart bei Frauen. In Ägypten beträgt die Inzidenzrate von Brustkrebs 29,9/100.000 Einwohner in der Altersgruppe der 30-34-Jährigen, wobei die höchste Population unter jungen Frauen liegt. (1).
Die Behandlung von Brustkrebs hängt von seinem Stadium ab. Frühe Stadien (Stadium I) mit kleinen Brustmassen werden einer konservativen Brustoperation (BCS) unterzogen, während lokal fortgeschrittene Brustmassen (Stadium II und III) möglicherweise eine präoperative Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) erfordern, um die Tumorlast zu verringern und eine BCS anstelle einer Mastektomie zu ermöglichen ohne signifikanten Unterschied im krankheitsfreien Überleben bei Patientinnen mit Brusterhaltung im Vergleich zu Mastektomie.(2, 3)
Patienten, die eine pathologische vollständige Remission (pCR; definiert als kein Resttumor oder ein minimaler Resttumor in der histologischen Analyse) nach NAC erreichen, weisen signifikant längere krankheitsfreie und Gesamtüberlebensraten auf(4).
Die Vorhersage, ob ein Patient auf die gegebene Chemotherapie anspricht oder nicht, würde eine frühzeitige Änderung des Chemotherapieregimes oder einen frühen Rückgriff auf eine Operation ermöglichen, um die Patienten vor potenziellen toxischen Wirkungen der Chemotherapie zu bewahren, und eine größere Chance bieten, eine pCR zu erreichen.(5, 6)
Die Bildgebung ist bei der Überwachung des Ansprechens auf die Therapie genauer als die klinische Untersuchung. Verschiedene bildgebende Verfahren, darunter digitale Mammographie, Ultraschall und MRT, wurden in die Vorhersage der Tumorreaktion auf NAC integriert, jedoch hat die MRT aufgrund ihrer höheren Empfindlichkeit die Oberhand.(3)
Die Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf eine Chemotherapie basierend auf der Beobachtung der Regression der Tumorgröße ist weithin akzeptiert(7). Änderungen in der Mikrovaskulatur des Tumors und der Zelldichte können jedoch vor der Änderung der Tumorgröße liegen, daher kann die Verwendung von funktionellen MRT-Techniken wie diffusionsgewichteter MRT (DWI), MR-Spektroskopie (MRS) oder dynamischer kontrastverstärkter MRT (DCE) verwendet werden, um diese zu quantifizieren frühe histopathologische Veränderungen im Tumor.(8)
Die DCE-MRT wurde in mehreren Studien als optimales Bildgebungsinstrument zur Bestimmung des Ansprechens auf die Krankheit mit einer Genauigkeit von etwa 91 % angegeben, es gibt jedoch keinen etablierten Grenzwert für die Verstärkung, der das teilweise oder vollständige Ansprechen bestimmt. In drei neueren Studien wurde die routinemäßige Verwendung von DWI früh zugelassen Differenzierung zwischen Respondern und Non-Respondern durch einen mindestens 20%igen Anstieg des scheinbaren Diffusionskoeffizienten, wodurch eine Anpassung der Chemotherapie ermöglicht wird. Es wurde auch berichtet, dass die Hinzufügung von DWI zur DCE-MRT zu einer verbesserten diagnostischen Leistung bei der Vorhersage von Resterkrankungen nach Chemotherapie führte.(3) 80 % bis 90 % der Patienten, die NAC erhalten, haben eine signifikante Ansprechrate des Primärtumors auf eine neoadjuvante Chemotherapie. Diese signifikante Reaktion erschwert jedoch die chirurgische Exzision, da es schwierig ist, die genaue Lokalisierung der Stelle des vorherigen Tumors zu verifizieren. Daher wurde die Verwendung eines röntgendichten Markers, der vor der Verabreichung einer Chemotherapie im Tumorbett platziert wird, als sichere und kostengünstige Technik beschrieben, die später eine drahtgeführte Lokalisierung des Tumorbetts vor der chirurgischen Resektion ermöglicht (9).
In einem Bericht über Patienten, die sich einer Clip-Platzierung und einer präoperativen Chemotherapie unterzogen hatten, wurde angegeben, dass die präoperative Drahtlokalisierung des Tumorbetts ohne die Hilfe des Clips bei 35,7 % der Patienten unmöglich und bei 21,4 % der Patienten schwierig gewesen wäre. Dashet al. kam zu dem Schluss, dass die Platzierung des Clips bei 57 % der Patienten zum Zeitpunkt der präoperativen Nadellokalisierung sinnvoll war(10). Edeiken und Kollegen berichteten über ähnliche Erfahrungen mit der ultraschallgeführten Implantation von Metallmarkern. Berichten zufolge waren die Marker bei (47 %) der Patienten der einzige verbleibende Hinweis auf die ursprüngliche Tumorstelle.
In einer Studie, die 2007 im M. D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas, durchgeführt wurde, um festzustellen, ob Brustkrebspatientinnen, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie eine brusterhaltende Therapie erhielten, bessere Ergebnisse erzielten, wenn röntgendichte Clips zur Markierung des Primärtumors platziert wurden. Die Studie kam zu dem Schluss, dass das Weglassen von Tumorbettclips mit einer Hazard Ratio von 3,69 für ein erhöhtes Lokalrezidiv im Vergleich zu Patienten mit röntgendichten Clips verbunden war (p = 0,083; 95 % Konfidenzintervall, 0,84–16,16).(9)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heba AS sabet, MSc
- Telefonnummer: 01000870587
- E-Mail: bobaez1989@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marwa MS Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01025260404
- E-Mail: marwasamy2014@gmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 711111
- Rekrutierung
- AssiutU
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Kontakt:
- Heba AS sabet, MSc
- Telefonnummer: 01000870587
- E-Mail: bobaez1989@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen verschiedener Altersgruppen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die für eine neoadjuvante Chemotherapie und brusterhaltende Operation in Frage kommen und eine Clip-Platzierung zur Tumorlokalisierung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs, die für NAC nicht in Frage kommen (schwangere Patientinnen, multizentrischer Brustkrebs, metastasierter Brustkrebs).
- Patientinnen, die eine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Tamoxifen-Therapie gegen ihren aktuellen Brustkrebs erhalten haben
- Patienten mit allgemeiner Kontraindikation für die MRT, da paramagnetische Substanzen wie Herzschrittmacher vorhanden sind, oder Patienten mit Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationskoeffizient zwischen funktionellen Techniken der MRT-Brust und Histologie
Zeitfenster: 3 Jahre
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durch entsprechende statistische Tests
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3 Jahre
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Änderungen der Parameter der verschiedenen funktionellen Techniken je nach Art der Reaktion.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
durch entsprechende statistische Tests
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Osama HA El-Sayed, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rieber A, Brambs HJ, Gabelmann A, Heilmann V, Kreienberg R, Kuhn T. Breast MRI for monitoring response of primary breast cancer to neo-adjuvant chemotherapy. Eur Radiol. 2002 Jul;12(7):1711-9. doi: 10.1007/s00330-001-1233-x. Epub 2002 Feb 14.
- Taourel P, Pages E, Millet I, Bourgier C, Rouanet P, Jacot W, Crochet P, Azria D. Magnetic resonance imaging in breast cancer management in the context of neo-adjuvant chemotherapy. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Dec;132:51-65. doi: 10.1016/j.critrevonc.2018.09.012. Epub 2018 Sep 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRI in response assesment
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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