- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03969524
Funktionaalinen MRI kemoterapiavasteen ennustamisessa (MRI)
Funktionaalisten MRI-tekniikoiden lisäarvo pahanlaatuisten rintasyöpien arvioinnissa klippien jälkeen ohjattu neoadjuvanttikemoterapeuttinen sarja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
potilasvalinta:
Potilaiden valinta, joilla on diagnosoitu biopsialla todettu rintasyöpä (BIRAD VI):
• Osallistumiskriteerit: eri ikäryhmissä oleva potilas, jolla on paikallinen pitkälle edennyt rintasyöpä ja joka on kelvollinen neoadjuvanttiin kemoterapiaan ja konservatiiviseen rintojen leikkaukseen ja joka tarvitsee klipsejä kasvaimen paikantamista varten
Rintasyöpä (BC) on toiseksi yleisin syöpä maailmassa ja ylivoimaisesti yleisin naisten syöpä. Egyptissä rintasyövän ilmaantuvuus on 29,9/100 000 asukasta 30-34-vuotiaiden ikäryhmässä ja eniten nuoria naisia. (1).
Rintasyövän hoito riippuu sen vaiheesta. Varhaisvaiheissa (vaihe I), joissa rintamassat ovat pienet, tehdään konservatiivinen rintaleikkaus (BCS), kun taas paikallisesti pitkälle edenneet rintamassat (vaihe II ja III) saattavat edellyttää neoadjuvanttikemoterapian (NAC) ennen leikkausta antamista kasvaintaakan vähentämiseksi, mikä mahdollistaa BCS:n rinnanpoiston sijaan. ilman merkittävää eroa taudista vapaassa eloonjäämisessä potilailla, jotka saavat rintojen konservointia, verrattuna rinnanpoistoon.(2, 3)
Potilailla, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR; määritellään jäännöskasvaimeksi tai minimaaliseksi jäännöskasvaimeksi histologisessa analyysissä) NAC:n jälkeen, osoittavat merkittävästi pidemmät taudista vapaat ja kokonaiseloonjäämisluvut (4).
Ennustaminen, reagoiko potilas annettuun kemoterapiaan vai ei, mahdollistaisi varhaisen kemoterapia-ohjelman muuttamisen tai varhaisen turvautumisen leikkaukseen, mikä säästäisi potilaat kemoterapian mahdollisilta toksisilta vaikutuksilta ja tarjoaisi paremmat mahdollisuudet saavuttaa pCR (5, 6).
Kuvantaminen on tarkempaa kuin kliininen tutkimus hoidon vasteen seurannassa. Erilaisia kuvantamismenetelmiä, mukaan lukien digitaalinen mammografia, ultraääni ja magneettikuvaus, on käytetty ennakoimaan kasvainvastetta NAC:lle, mutta magneettikuvaus on ylivoimainen sen korkeamman herkkyyden ansiosta.(3)
Kasvaimen kemoterapiaan kohdistuvan vasteen arvioiminen kasvaimen koon regression havainnoinnin perusteella on laajalti hyväksyttyä (7). Muutokset kasvaimen mikrovaskulaarisessa ja solutiheydessä voivat kuitenkin olla ennen kasvaimen koon muutosta, joten funktionaalisten MRI-tekniikoiden käyttöä diffuusiopainotteisena MRI:nä (DWI), MR-spektroskopiana (MRS) tai dynaamisen kontrastitehostetun MRI:n (DCE) avulla voidaan käyttää näiden kvantifiointiin. varhaiset histopatologiset muutokset kasvaimessa.(8)
Useat tutkimukset raportoivat DCE MRI:n olevan optimaalinen kuvantamistyökalu sairauden vasteen määrittämiseen. Tarkkuudella on noin 91 %, mutta ei ole olemassa vahvistettua tehostumisrajaa, joka määrittäisi osittaisen tai täydellisen vasteen. Kolmessa viimeaikaisessa tutkimuksessa DWI:n rutiinikäyttö mahdollisti varhaisen Reagoineiden ja ei-responsiivisten välinen ero vähintään 20 %:n lisäyksellä näennäisessä diffuusiokertoimessa, mikä mahdollistaa kemoterapian räätälöinnin. On myös raportoitu, että DWI:n lisääminen DCE MRI:hen johti parempaan diagnostiseen suorituskykyyn kemoterapian jälkeen jääneen taudin ennustamisessa.(3) 80–90 %:lla NAC:ta saavista potilaista primaarisen kasvaimen vasteprosentti on merkittävä neoadjuvanttikemoterapiaan. Tämä merkittävä vaste vaikeuttaa kuitenkin kirurgista leikkausta, koska on vaikea varmistaa edellisen kasvaimen paikan tarkkaa sijaintia. Siksi tuumorisänkyyn ennen kemoterapian antamista asetettavan röntgensäteitä läpäisemättömän markkerin käytön on raportoitu olevan turvallinen ja edullinen tekniikka, joka mahdollistaa myöhemmin tuumorin langan ohjauksen lokalisoinnin ennen kirurgista resektiota (9).
Raportissa potilaista, joille tehtiin klipsien asettaminen ja ennen leikkausta kemoterapiaa, todettiin, että kasvainsängyn ennen leikkausta lankapaikantaminen olisi ollut mahdotonta 35,7 %:lla potilaista ja vaikeaa 21,4 %:lla potilaista ilman klipsiä. Dash et ai. päätteli, että klipsien sijoitus oli arvokas 57 %:lla potilaista neulan ennen leikkausta lokalisoinnin aikana (10). Edeiken ja kollegat ilmoittivat samanlaisesta kokemuksesta ultraääniohjatun metallisten merkkiaineiden implantoinnista. Markkerit olivat tiettävästi ainoa jäljellä oleva todiste alkuperäisestä kasvainkohdasta (47 %) potilaista.
M. D. Anderson Cancer Centerissä, Houstonissa, Teksasissa vuonna 2007 tehdyssä tutkimuksessa, jonka tavoitteena oli selvittää, olivatko rintasyöpäpotilaat, jotka saivat rintasuojahoitoa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, parantuneet tulokset, jos primaarisen kasvaimen merkitsemiseksi laitettiin röntgensäteitä läpäisemättömät klipsit. Tutkimuksessa pääteltiin, että tuumoripatjaklipsien poisjättäminen liittyi paikallisen uusiutumisen lisääntyneeseen riskisuhteeseen 3,69 verrattuna potilaisiin, joilla oli röntgensäteitä läpäisemätön klipsi (P = 0,083; 95 %:n luottamusväli , 0,84-16,16).(9)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heba AS sabet, MSc
- Puhelinnumero: 01000870587
- Sähköposti: bobaez1989@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marwa MS Mohamed, MD
- Puhelinnumero: 01025260404
- Sähköposti: marwasamy2014@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 711111
- Rekrytointi
- AssiutU
-
Ottaa yhteyttä:
- Heba AS sabet, MSc
- Puhelinnumero: 01000870587
- Sähköposti: bobaez1989@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eri ikäryhmissä oleva potilas, jolla on paikallinen pitkälle edennyt rintasyöpä ja joka on kelvollinen neoadjuvanttikemoterapiaan ja rintojen konservatiiviseen leikkaukseen ja joka tarvitsee klipsejä kasvaimen paikantamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilas, joka ei ole oikeutettu NAC:iin (raskaana olevat potilaat, monikeskusrintasyöpä, metastaattinen rintasyöpä).
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa, sädehoitoa tai tamoksifeenihoitoa nykyisen rintasyövän vuoksi
- Potilaat, joilla on jokin yleinen vasta-aihe magneettikuvaukseen, kuten paramagneettinen aine, kuten sydämentahdistin, tai potilaat, joilla on klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatiokerroin MRI-rintojen toiminnallisten tekniikoiden ja histologian välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
asianmukaisella tilastollisella testillä
|
3 vuotta
|
|
muutokset eri toiminnallisten tekniikoiden parametreissa vastetyypin mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
asianmukaisella tilastollisella testillä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Osama HA El-Sayed, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rieber A, Brambs HJ, Gabelmann A, Heilmann V, Kreienberg R, Kuhn T. Breast MRI for monitoring response of primary breast cancer to neo-adjuvant chemotherapy. Eur Radiol. 2002 Jul;12(7):1711-9. doi: 10.1007/s00330-001-1233-x. Epub 2002 Feb 14.
- Taourel P, Pages E, Millet I, Bourgier C, Rouanet P, Jacot W, Crochet P, Azria D. Magnetic resonance imaging in breast cancer management in the context of neo-adjuvant chemotherapy. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Dec;132:51-65. doi: 10.1016/j.critrevonc.2018.09.012. Epub 2018 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRI in response assesment
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .