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Risonanza magnetica funzionale nella previsione della risposta alla chemioterapia (MRI)

24 dicembre 2020 aggiornato da: Heba Sabet, Assiut University

Valore aggiunto delle tecniche di risonanza magnetica funzionale nella valutazione dei tumori maligni della mammella in seguito a una serie di chemioterapici neoadiuvanti guidati da clip

• Affrontare l'accuratezza delle tecniche di risonanza magnetica funzionale per prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante somministrata a pazienti con carcinoma mammario avanzato locale con correlazione con patologia, consentendo così la modifica precoce del regime chemioterapico per aumentare il numero di pazienti che ottengono una risposta patologica completa o salvare i pazienti dagli effetti tossici della chemioterapia inefficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

selezione del paziente:

Selezione di pazienti con diagnosi di carcinoma mammario comprovato da biopsia (BIRAD VI):

• Criteri di inclusione: paziente in diversi gruppi di età con carcinoma mammario avanzato locale che è eleggibile per chemioterapia neoadiuvante e chirurgia conservativa del seno e che necessita di posizionamento di clip per la localizzazione del tumore

Il cancro al seno (BC) è il secondo tumore più comune al mondo e di gran lunga il tumore più frequente tra le donne. In Egitto il tasso di incidenza del tumore al seno è di 29,9/100.000 abitanti nella fascia di età 30-34 anni con la popolazione più alta tra le giovani donne. (1).

La gestione del cancro al seno dipende dal suo stadio. Gli stadi iniziali (stadio I) con masse mammarie di piccole dimensioni vengono sottoposti a chirurgia conservativa del seno (BCS) mentre le masse mammarie localmente avanzate (stadio II e III) possono richiedere la somministrazione preoperatoria di chemioterapia neoadiuvante (NAC) per ridurre il carico tumorale consentendo BCS invece della mastectomia senza alcuna differenza significativa nella sopravvivenza libera da malattia per i pazienti sottoposti a conservazione del seno rispetto alla mastectomia.(2, 3)

I pazienti che ottengono una risposta patologica completa (pCR; definita come nessun tumore residuo o un tumore residuo minimo all'analisi istologica) dopo NAC dimostrano tassi di sopravvivenza libera da malattia e globale significativamente più lunghi(4).

Prevedere se un paziente risponderà o meno alla chemioterapia somministrata consentirebbe un cambiamento precoce del regime chemioterapico o un ricorso precoce alla chirurgia, salvando i pazienti dai potenziali effetti tossici della chemioterapia e fornendo maggiori possibilità di ottenere una pCR.(5, 6)

L'imaging è più accurato dell'esame clinico nel monitoraggio della risposta alla terapia. Diverse modalità di imaging, tra cui la mammografia digitale, l'ecografia e la risonanza magnetica, sono state incorporate nella previsione della risposta tumorale al NAC, tuttavia la risonanza magnetica ha il sopravvento grazie alla sua maggiore sensibilità.(3)

La valutazione della risposta tumorale alla chemioterapia basata sull'osservazione della regressione delle dimensioni del tumore è ampiamente accettata(7). Tuttavia, i cambiamenti nella microvascolarizzazione del tumore, la densità cellulare possono precedere il cambiamento delle dimensioni del tumore, pertanto l'uso di tecniche di risonanza magnetica funzionale come risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI), spettroscopia RM (MRS) o risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE) può essere utilizzato per quantificare questi cambiamenti istopatologici precoci nel tumore.(8)

La risonanza magnetica DCE è stata segnalata da più studi come lo strumento di imaging ottimale per determinare la risposta alla malattia, con un'accuratezza di circa il 91%, tuttavia non esiste un limite stabilito di miglioramento che determini la risposta parziale rispetto a quella completa. In tre studi recenti, l'uso di routine di DWI ha consentito precoce differenziazione tra responder e non-responder di almeno un aumento del 20% del coefficiente di diffusione apparente, consentendo in tal modo la personalizzazione della chemioterapia. Inoltre è stato riferito che l'aggiunta di DWI alla risonanza magnetica DCE ha portato a prestazioni diagnostiche migliorate nel predire la malattia residua dopo la chemioterapia.(3) Dall'80% al 90% dei pazienti che ricevono NAC hanno un tasso di risposta significativo del tumore primario alla chemioterapia neoadiuvante. Tuttavia, questa risposta significativa complica l'escissione chirurgica perché è difficile verificare l'esatta localizzazione del sito del tumore precedente. Pertanto l'uso di un marcatore radiopaco posizionato nel letto tumorale prima della somministrazione della chemioterapia è stato segnalato come una tecnica sicura ed economica che consente successivamente la localizzazione filoguidata del letto tumorale prima della resezione chirurgica (9).

In un rapporto su pazienti sottoposti a posizionamento di clip e chemioterapia preoperatoria ha indicato che la localizzazione preoperatoria del filo del letto tumorale sarebbe stata impossibile nel 35,7% dei pazienti e difficile nel 21,4% dei pazienti senza l'ausilio della clip. Dash et al. hanno concluso che il posizionamento della clip era prezioso nel 57% dei pazienti al momento della localizzazione preoperatoria dell'ago(10). Edeiken e colleghi hanno riportato un'esperienza simile con l'impianto guidato da ultrasuoni di marcatori metallici. Secondo quanto riferito, i marcatori erano l'unica prova rimanente del sito del tumore originale nel (47%) dei pazienti.

In uno studio condotto presso il M. D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas nel 2007, con l'obiettivo di determinare se i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia di conservazione del seno dopo chemioterapia neoadiuvante avessero risultati migliori se fossero state posizionate clip radiopache per contrassegnare il tumore primario. Lo studio ha concluso che l'omissione delle clip del letto tumorale era associata a un rapporto di rischio di 3,69 per una maggiore recidiva locale rispetto ai pazienti che avevano posizionato clip radiopache (P = 0,083; intervallo di confidenza 95%, 0,84-16,16).(9)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 711111
        • Reclutamento
        • AssiutU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Selezione di pazienti con diagnosi di carcinoma mammario comprovato da biopsia (BIRAD VI):

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente in diverse fasce di età con carcinoma mammario avanzato locale idoneo per chemioterapia neoadiuvante e chirurgia conservativa della mammella e che necessita di posizionamento di clip per la localizzazione del tumore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario non idonei per NAC (pazienti in gravidanza, carcinoma mammario multicentrico, carcinoma mammario metastatico).
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia, radioterapia o terapia con tamoxifene per il loro attuale carcinoma mammario
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione generale alla risonanza magnetica come presenza di qualsiasi sostanza paramagnetica come pacemaker o quelli con claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coefficiente di correlazioni tra tecniche funzionali di RM mammaria e istologia
Lasso di tempo: 3 anni
mediante apposito test statistico
3 anni
variazioni dei diversi parametri della tecnica funzionale in funzione del tipo di risposta.
Lasso di tempo: 3 anni
mediante apposito test statistico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Osama HA El-Sayed, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRI in response assesment

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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