- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03969524
Risonanza magnetica funzionale nella previsione della risposta alla chemioterapia (MRI)
Valore aggiunto delle tecniche di risonanza magnetica funzionale nella valutazione dei tumori maligni della mammella in seguito a una serie di chemioterapici neoadiuvanti guidati da clip
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
selezione del paziente:
Selezione di pazienti con diagnosi di carcinoma mammario comprovato da biopsia (BIRAD VI):
• Criteri di inclusione: paziente in diversi gruppi di età con carcinoma mammario avanzato locale che è eleggibile per chemioterapia neoadiuvante e chirurgia conservativa del seno e che necessita di posizionamento di clip per la localizzazione del tumore
Il cancro al seno (BC) è il secondo tumore più comune al mondo e di gran lunga il tumore più frequente tra le donne. In Egitto il tasso di incidenza del tumore al seno è di 29,9/100.000 abitanti nella fascia di età 30-34 anni con la popolazione più alta tra le giovani donne. (1).
La gestione del cancro al seno dipende dal suo stadio. Gli stadi iniziali (stadio I) con masse mammarie di piccole dimensioni vengono sottoposti a chirurgia conservativa del seno (BCS) mentre le masse mammarie localmente avanzate (stadio II e III) possono richiedere la somministrazione preoperatoria di chemioterapia neoadiuvante (NAC) per ridurre il carico tumorale consentendo BCS invece della mastectomia senza alcuna differenza significativa nella sopravvivenza libera da malattia per i pazienti sottoposti a conservazione del seno rispetto alla mastectomia.(2, 3)
I pazienti che ottengono una risposta patologica completa (pCR; definita come nessun tumore residuo o un tumore residuo minimo all'analisi istologica) dopo NAC dimostrano tassi di sopravvivenza libera da malattia e globale significativamente più lunghi(4).
Prevedere se un paziente risponderà o meno alla chemioterapia somministrata consentirebbe un cambiamento precoce del regime chemioterapico o un ricorso precoce alla chirurgia, salvando i pazienti dai potenziali effetti tossici della chemioterapia e fornendo maggiori possibilità di ottenere una pCR.(5, 6)
L'imaging è più accurato dell'esame clinico nel monitoraggio della risposta alla terapia. Diverse modalità di imaging, tra cui la mammografia digitale, l'ecografia e la risonanza magnetica, sono state incorporate nella previsione della risposta tumorale al NAC, tuttavia la risonanza magnetica ha il sopravvento grazie alla sua maggiore sensibilità.(3)
La valutazione della risposta tumorale alla chemioterapia basata sull'osservazione della regressione delle dimensioni del tumore è ampiamente accettata(7). Tuttavia, i cambiamenti nella microvascolarizzazione del tumore, la densità cellulare possono precedere il cambiamento delle dimensioni del tumore, pertanto l'uso di tecniche di risonanza magnetica funzionale come risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI), spettroscopia RM (MRS) o risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE) può essere utilizzato per quantificare questi cambiamenti istopatologici precoci nel tumore.(8)
La risonanza magnetica DCE è stata segnalata da più studi come lo strumento di imaging ottimale per determinare la risposta alla malattia, con un'accuratezza di circa il 91%, tuttavia non esiste un limite stabilito di miglioramento che determini la risposta parziale rispetto a quella completa. In tre studi recenti, l'uso di routine di DWI ha consentito precoce differenziazione tra responder e non-responder di almeno un aumento del 20% del coefficiente di diffusione apparente, consentendo in tal modo la personalizzazione della chemioterapia. Inoltre è stato riferito che l'aggiunta di DWI alla risonanza magnetica DCE ha portato a prestazioni diagnostiche migliorate nel predire la malattia residua dopo la chemioterapia.(3) Dall'80% al 90% dei pazienti che ricevono NAC hanno un tasso di risposta significativo del tumore primario alla chemioterapia neoadiuvante. Tuttavia, questa risposta significativa complica l'escissione chirurgica perché è difficile verificare l'esatta localizzazione del sito del tumore precedente. Pertanto l'uso di un marcatore radiopaco posizionato nel letto tumorale prima della somministrazione della chemioterapia è stato segnalato come una tecnica sicura ed economica che consente successivamente la localizzazione filoguidata del letto tumorale prima della resezione chirurgica (9).
In un rapporto su pazienti sottoposti a posizionamento di clip e chemioterapia preoperatoria ha indicato che la localizzazione preoperatoria del filo del letto tumorale sarebbe stata impossibile nel 35,7% dei pazienti e difficile nel 21,4% dei pazienti senza l'ausilio della clip. Dash et al. hanno concluso che il posizionamento della clip era prezioso nel 57% dei pazienti al momento della localizzazione preoperatoria dell'ago(10). Edeiken e colleghi hanno riportato un'esperienza simile con l'impianto guidato da ultrasuoni di marcatori metallici. Secondo quanto riferito, i marcatori erano l'unica prova rimanente del sito del tumore originale nel (47%) dei pazienti.
In uno studio condotto presso il M. D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas nel 2007, con l'obiettivo di determinare se i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia di conservazione del seno dopo chemioterapia neoadiuvante avessero risultati migliori se fossero state posizionate clip radiopache per contrassegnare il tumore primario. Lo studio ha concluso che l'omissione delle clip del letto tumorale era associata a un rapporto di rischio di 3,69 per una maggiore recidiva locale rispetto ai pazienti che avevano posizionato clip radiopache (P = 0,083; intervallo di confidenza 95%, 0,84-16,16).(9)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heba AS sabet, MSc
- Numero di telefono: 01000870587
- Email: bobaez1989@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marwa MS Mohamed, MD
- Numero di telefono: 01025260404
- Email: marwasamy2014@gmail.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 711111
- Reclutamento
- AssiutU
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Contatto:
- Heba AS sabet, MSc
- Numero di telefono: 01000870587
- Email: bobaez1989@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente in diverse fasce di età con carcinoma mammario avanzato locale idoneo per chemioterapia neoadiuvante e chirurgia conservativa della mammella e che necessita di posizionamento di clip per la localizzazione del tumore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario non idonei per NAC (pazienti in gravidanza, carcinoma mammario multicentrico, carcinoma mammario metastatico).
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia, radioterapia o terapia con tamoxifene per il loro attuale carcinoma mammario
- Pazienti con qualsiasi controindicazione generale alla risonanza magnetica come presenza di qualsiasi sostanza paramagnetica come pacemaker o quelli con claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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coefficiente di correlazioni tra tecniche funzionali di RM mammaria e istologia
Lasso di tempo: 3 anni
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mediante apposito test statistico
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3 anni
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variazioni dei diversi parametri della tecnica funzionale in funzione del tipo di risposta.
Lasso di tempo: 3 anni
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mediante apposito test statistico
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Osama HA El-Sayed, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rieber A, Brambs HJ, Gabelmann A, Heilmann V, Kreienberg R, Kuhn T. Breast MRI for monitoring response of primary breast cancer to neo-adjuvant chemotherapy. Eur Radiol. 2002 Jul;12(7):1711-9. doi: 10.1007/s00330-001-1233-x. Epub 2002 Feb 14.
- Taourel P, Pages E, Millet I, Bourgier C, Rouanet P, Jacot W, Crochet P, Azria D. Magnetic resonance imaging in breast cancer management in the context of neo-adjuvant chemotherapy. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Dec;132:51-65. doi: 10.1016/j.critrevonc.2018.09.012. Epub 2018 Sep 25.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MRI in response assesment
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