- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03969524
RM funcional na previsão da resposta à quimioterapia (MRI)
Valor agregado de técnicas de ressonância magnética funcional na avaliação de cânceres de mama malignos seguindo séries quimioterápicas neoadjuvantes guiadas por clipes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
seleção do paciente:
Seleção de pacientes com diagnóstico de câncer de mama comprovado por biópsia (BIRAD VI):
• Critérios de inclusão: pacientes em diferentes faixas etárias com câncer de mama local avançado que são elegíveis para quimioterapia neoadjuvante e cirurgia conservadora da mama e precisam de colocação de clipe para localização do tumor
O câncer de mama (CM) é o segundo câncer mais comum no mundo e, de longe, o câncer mais frequente entre as mulheres. No Egito, a taxa de incidência de câncer de mama é de 29,9/100.000 habitantes na faixa etária de 30 a 34 anos, sendo a população mais alta entre as mulheres jovens. (1).
O manejo do câncer de mama depende de seu estágio. Estágios iniciais (estágio I) com massas mamárias de tamanho pequeno passam por cirurgia conservadora da mama (BCS), enquanto massas mamárias localmente avançadas (estágio II e III) podem exigir administração pré-operatória de quimioterapia neoadjuvante (NAC) para diminuir a carga tumoral, permitindo BCS em vez de mastectomia sem diferença significativa na sobrevida livre de doença para pacientes recebendo conservação de mama em comparação com mastectomia.(2, 3)
Os pacientes que atingem uma resposta patológica completa (pCR; definido como nenhum tumor residual ou um tumor residual mínimo na análise histológica) após NAC demonstram taxas de sobrevida global e livre de doença significativamente mais longas(4).
Prever se um paciente responderá ou não à quimioterapia administrada permitiria uma mudança precoce no regime quimioterápico ou o recurso precoce à cirurgia, salvando os pacientes de possíveis efeitos tóxicos da quimioterapia e proporcionando uma chance maior de atingir um PCR.(5, 6)
A imagem é mais precisa do que o exame clínico no monitoramento da resposta à terapia. Diferentes modalidades de imagem, incluindo mamografia digital, ultrassom e ressonância magnética, foram incorporadas na previsão da resposta tumoral ao NAC, no entanto, a ressonância magnética tem vantagem devido à sua maior sensibilidade.(3)
A avaliação da resposta tumoral à quimioterapia com base na observação da regressão do tamanho do tumor é amplamente aceita(7). No entanto, alterações na microvasculatura tumoral e na densidade celular podem preceder a alteração do tamanho tumoral, portanto, o uso de técnicas de ressonância magnética funcional como ressonância magnética ponderada por difusão (DWI), espectroscopia de ressonância magnética (MRS) ou ressonância magnética dinâmica com contraste aprimorado (DCE) pode ser usado para quantificar esses alterações histopatológicas precoces no tumor.(8)
DCE MRI foi relatado por vários estudos como a ferramenta de imagem ideal para determinar a resposta à doença, com uma precisão de aproximadamente 91%; no entanto, não há corte estabelecido de realce para determinar a resposta parcial versus completa. diferenciação entre respondedores e não respondedores por pelo menos um aumento de 20% no coeficiente de difusão aparente, permitindo assim a adaptação da quimioterapia. Também foi relatado que a adição de DWI a DCE MRI resultou em melhor desempenho diagnóstico na previsão de doença residual após a quimioterapia.(3) 80% a 90% dos pacientes que recebem NAC têm uma taxa de resposta significativa do tumor primário à quimioterapia neoadjuvante. No entanto, essa resposta significativa dificulta a excisão cirúrgica porque é difícil verificar a localização precisa do local do tumor anterior. Portanto, o uso de um marcador radiopaco colocado no leito tumoral antes da administração da quimioterapia tem sido relatado como uma técnica segura e barata que permite posteriormente a localização guiada por fio do leito tumoral antes da ressecção cirúrgica (9).
Em um relato de pacientes submetidos à colocação de clipe e quimioterapia pré-operatória, indicou que a localização pré-operatória do leito tumoral com fio seria impossível em 35,7% dos pacientes e difícil em 21,4% dos pacientes sem o auxílio do clipe. Dash et ai. concluíram que a colocação do clipe foi valiosa em 57% dos pacientes no momento da localização da agulha pré-operatória(10). Edeiken e colegas relataram uma experiência semelhante com a implantação guiada por ultrassom de marcadores metálicos. Os marcadores foram a única evidência remanescente do local original do tumor em (47%) dos pacientes.
Em um estudo realizado no M. D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas, em 2007, com o objetivo de determinar se pacientes com câncer de mama que receberam terapia de conservação da mama após quimioterapia neoadjuvante tiveram melhores resultados se clipes radiopacos foram colocados para marcar o tumor primário. O estudo concluiu que a omissão de clipes de leito tumoral foi associada a uma taxa de risco de 3,69 para aumento da recorrência local em comparação com pacientes que tiveram a colocação de clipes radiopacos (P = 0,083; intervalo de confiança de 95%, 0,84-16,16).(9)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heba AS sabet, MSc
- Número de telefone: 01000870587
- E-mail: bobaez1989@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marwa MS Mohamed, MD
- Número de telefone: 01025260404
- E-mail: marwasamy2014@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 711111
- Recrutamento
- AssiutU
-
Contato:
- Heba AS sabet, MSc
- Número de telefone: 01000870587
- E-mail: bobaez1989@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em diferentes faixas etárias com câncer de mama local avançado que são elegíveis para quimioterapia neoadjuvante e cirurgia conservadora da mama e precisam de colocação de clipe para localização do tumor
Critério de exclusão:
- Paciente com câncer de mama que não é elegível para NAC (pacientes grávidas, câncer de mama multicêntrico, câncer de mama metastático).
- Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia ou terapia com tamoxifeno para o câncer de mama atual
- Pacientes com qualquer contraindicação geral à RM como presença de qualquer substância paramagnética como marcapassos, ou aqueles com claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
coeficiente de correlações entre técnicas funcionais de ressonância magnética de mama e histologia
Prazo: 3 anos
|
por teste estatístico apropriado
|
3 anos
|
mudanças nos parâmetros das diferentes técnicas funcionais de acordo com o tipo de resposta.
Prazo: 3 anos
|
por teste estatístico apropriado
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Osama HA El-Sayed, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rieber A, Brambs HJ, Gabelmann A, Heilmann V, Kreienberg R, Kuhn T. Breast MRI for monitoring response of primary breast cancer to neo-adjuvant chemotherapy. Eur Radiol. 2002 Jul;12(7):1711-9. doi: 10.1007/s00330-001-1233-x. Epub 2002 Feb 14.
- Taourel P, Pages E, Millet I, Bourgier C, Rouanet P, Jacot W, Crochet P, Azria D. Magnetic resonance imaging in breast cancer management in the context of neo-adjuvant chemotherapy. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Dec;132:51-65. doi: 10.1016/j.critrevonc.2018.09.012. Epub 2018 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRI in response assesment
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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