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RM funcional na previsão da resposta à quimioterapia (MRI)

24 de dezembro de 2020 atualizado por: Heba Sabet, Assiut University

Valor agregado de técnicas de ressonância magnética funcional na avaliação de cânceres de mama malignos seguindo séries quimioterápicas neoadjuvantes guiadas por clipes

• Abordar a precisão das técnicas de ressonância magnética funcional para prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante administrada a pacientes com câncer de mama avançado local com correlação com a patologia, permitindo assim a modificação precoce do regime de quimioterapia para aumentar o número de pacientes que atingem a resposta patológica completa ou salvar os pacientes dos efeitos tóxicos da quimioterapia ineficaz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

seleção do paciente:

Seleção de pacientes com diagnóstico de câncer de mama comprovado por biópsia (BIRAD VI):

• Critérios de inclusão: pacientes em diferentes faixas etárias com câncer de mama local avançado que são elegíveis para quimioterapia neoadjuvante e cirurgia conservadora da mama e precisam de colocação de clipe para localização do tumor

O câncer de mama (CM) é o segundo câncer mais comum no mundo e, de longe, o câncer mais frequente entre as mulheres. No Egito, a taxa de incidência de câncer de mama é de 29,9/100.000 habitantes na faixa etária de 30 a 34 anos, sendo a população mais alta entre as mulheres jovens. (1).

O manejo do câncer de mama depende de seu estágio. Estágios iniciais (estágio I) com massas mamárias de tamanho pequeno passam por cirurgia conservadora da mama (BCS), enquanto massas mamárias localmente avançadas (estágio II e III) podem exigir administração pré-operatória de quimioterapia neoadjuvante (NAC) para diminuir a carga tumoral, permitindo BCS em vez de mastectomia sem diferença significativa na sobrevida livre de doença para pacientes recebendo conservação de mama em comparação com mastectomia.(2, 3)

Os pacientes que atingem uma resposta patológica completa (pCR; definido como nenhum tumor residual ou um tumor residual mínimo na análise histológica) após NAC demonstram taxas de sobrevida global e livre de doença significativamente mais longas(4).

Prever se um paciente responderá ou não à quimioterapia administrada permitiria uma mudança precoce no regime quimioterápico ou o recurso precoce à cirurgia, salvando os pacientes de possíveis efeitos tóxicos da quimioterapia e proporcionando uma chance maior de atingir um PCR.(5, 6)

A imagem é mais precisa do que o exame clínico no monitoramento da resposta à terapia. Diferentes modalidades de imagem, incluindo mamografia digital, ultrassom e ressonância magnética, foram incorporadas na previsão da resposta tumoral ao NAC, no entanto, a ressonância magnética tem vantagem devido à sua maior sensibilidade.(3)

A avaliação da resposta tumoral à quimioterapia com base na observação da regressão do tamanho do tumor é amplamente aceita(7). No entanto, alterações na microvasculatura tumoral e na densidade celular podem preceder a alteração do tamanho tumoral, portanto, o uso de técnicas de ressonância magnética funcional como ressonância magnética ponderada por difusão (DWI), espectroscopia de ressonância magnética (MRS) ou ressonância magnética dinâmica com contraste aprimorado (DCE) pode ser usado para quantificar esses alterações histopatológicas precoces no tumor.(8)

DCE MRI foi relatado por vários estudos como a ferramenta de imagem ideal para determinar a resposta à doença, com uma precisão de aproximadamente 91%; no entanto, não há corte estabelecido de realce para determinar a resposta parcial versus completa. diferenciação entre respondedores e não respondedores por pelo menos um aumento de 20% no coeficiente de difusão aparente, permitindo assim a adaptação da quimioterapia. Também foi relatado que a adição de DWI a DCE MRI resultou em melhor desempenho diagnóstico na previsão de doença residual após a quimioterapia.(3) 80% a 90% dos pacientes que recebem NAC têm uma taxa de resposta significativa do tumor primário à quimioterapia neoadjuvante. No entanto, essa resposta significativa dificulta a excisão cirúrgica porque é difícil verificar a localização precisa do local do tumor anterior. Portanto, o uso de um marcador radiopaco colocado no leito tumoral antes da administração da quimioterapia tem sido relatado como uma técnica segura e barata que permite posteriormente a localização guiada por fio do leito tumoral antes da ressecção cirúrgica (9).

Em um relato de pacientes submetidos à colocação de clipe e quimioterapia pré-operatória, indicou que a localização pré-operatória do leito tumoral com fio seria impossível em 35,7% dos pacientes e difícil em 21,4% dos pacientes sem o auxílio do clipe. Dash et ai. concluíram que a colocação do clipe foi valiosa em 57% dos pacientes no momento da localização da agulha pré-operatória(10). Edeiken e colegas relataram uma experiência semelhante com a implantação guiada por ultrassom de marcadores metálicos. Os marcadores foram a única evidência remanescente do local original do tumor em (47%) dos pacientes.

Em um estudo realizado no M. D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas, em 2007, com o objetivo de determinar se pacientes com câncer de mama que receberam terapia de conservação da mama após quimioterapia neoadjuvante tiveram melhores resultados se clipes radiopacos foram colocados para marcar o tumor primário. O estudo concluiu que a omissão de clipes de leito tumoral foi associada a uma taxa de risco de 3,69 para aumento da recorrência local em comparação com pacientes que tiveram a colocação de clipes radiopacos (P = 0,083; intervalo de confiança de 95%, 0,84-16,16).(9)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 711111
        • Recrutamento
        • AssiutU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Seleção de pacientes com diagnóstico de câncer de mama comprovado por biópsia (BIRAD VI):

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes em diferentes faixas etárias com câncer de mama local avançado que são elegíveis para quimioterapia neoadjuvante e cirurgia conservadora da mama e precisam de colocação de clipe para localização do tumor

Critério de exclusão:

  • Paciente com câncer de mama que não é elegível para NAC (pacientes grávidas, câncer de mama multicêntrico, câncer de mama metastático).
  • Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia ou terapia com tamoxifeno para o câncer de mama atual
  • Pacientes com qualquer contraindicação geral à RM como presença de qualquer substância paramagnética como marcapassos, ou aqueles com claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coeficiente de correlações entre técnicas funcionais de ressonância magnética de mama e histologia
Prazo: 3 anos
por teste estatístico apropriado
3 anos
mudanças nos parâmetros das diferentes técnicas funcionais de acordo com o tipo de resposta.
Prazo: 3 anos
por teste estatístico apropriado
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Osama HA El-Sayed, Professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MRI in response assesment

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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