- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03969524
Funkcjonalny MRI w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię (MRI)
Dodatkowa wartość funkcjonalnych technik rezonansu magnetycznego w ocenie złośliwych raków piersi w oparciu o serie chemioterapeutyków neoadiuwantowych sterowanych klipsami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
wybór pacjenta:
Dobór pacjentek z rakiem piersi potwierdzonym biopsją (BIRAD VI ):
• Kryteria włączenia: pacjentka w różnych grupach wiekowych z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, która kwalifikuje się do chemioterapii neoadiuwantowej i zachowawczej operacji piersi oraz potrzebuje umieszczenia klipsa w celu zlokalizowania guza
Rak piersi (BC) to drugi pod względem częstości występowania nowotwór na świecie i zdecydowanie najczęstszy nowotwór wśród kobiet. W Egipcie zapadalność na raka piersi wynosi 29,9/100 000 ludności w grupie wiekowej 30-34 lata, przy czym największa populacja wśród młodych kobiet. (1).
Leczenie raka piersi zależy od jego stadium. Wczesne stadia (stadium I) z małymi guzami piersi są poddawane chirurgii zachowawczej piersi (BCS), podczas gdy miejscowo zaawansowane guzy piersi (stadium II i III) mogą wymagać przedoperacyjnego podania chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) w celu zmniejszenia masy guza, co pozwala na BCS zamiast mastektomii bez istotnej różnicy w przeżyciu wolnym od choroby u pacjentek otrzymujących leczenie zachowawcze w porównaniu z mastektomią.(2, 3)
Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR; zdefiniowaną jako brak resztkowego guza lub minimalny resztkowy guz w analizie histologicznej) po NAC wykazują znacznie dłuższy czas przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego(4).
Przewidywanie, czy pacjent zareaguje na chemioterapię, czy też nie, pozwoliłoby na wczesną zmianę schematu chemioterapii lub wczesne podjęcie leczenia operacyjnego, oszczędzając pacjentom potencjalne toksyczne skutki chemioterapii i zwiększając szanse na uzyskanie pCR.(5, 6)
Obrazowanie jest dokładniejsze niż badanie kliniczne w monitorowaniu odpowiedzi na terapię. Różne metody obrazowania, w tym mammografia cyfrowa, ultrasonografia i MRI, zostały włączone do przewidywania odpowiedzi guza na NAC, jednak MRI ma przewagę ze względu na swoją wyższą czułość.(3)
Ocena odpowiedzi guza na chemioterapię na podstawie obserwacji regresji wielkości guza jest powszechnie akceptowana(7). Jednak zmiany w mikrokrążeniu guza, gęstość komórek mogą poprzedzać zmianę rozmiaru guza, dlatego do ilościowego określenia tych zmian można zastosować funkcjonalne techniki MRI, takie jak MRI ważony dyfuzją (DWI), spektroskopia MR (MRS) lub MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE). wczesne zmiany histopatologiczne w guzie.(8)
W wielu badaniach stwierdzono, że MRI DCE jest optymalnym narzędziem obrazowania do określenia odpowiedzi na chorobę, z dokładnością około 91%, jednak nie ma ustalonej granicy wzmocnienia określającej częściową i całkowitą odpowiedź. W trzech ostatnich badaniach rutynowe stosowanie DWI pozwoliło na wczesne rozróżnienie między osobami reagującymi i niereagującymi na co najmniej 20% wzrost pozornego współczynnika dyfuzji, co pozwala na dostosowanie chemioterapii. Doniesiono również, że dodanie DWI do DCE MRI skutkowało poprawą skuteczności diagnostycznej w przewidywaniu choroby resztkowej po chemioterapii.(3) 80% do 90% pacjentów otrzymujących NAC ma znaczny odsetek odpowiedzi guza pierwotnego na chemioterapię neoadiuwantową. Jednak ta znacząca odpowiedź komplikuje wycięcie chirurgiczne, ponieważ trudno jest zweryfikować dokładną lokalizację miejsca poprzedniego guza. Dlatego użycie znacznika nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich umieszczonego w loży po guzie przed podaniem chemioterapii zostało opisane jako bezpieczna i niedroga technika, która umożliwia późniejszą lokalizację loży po guzie pod kontrolą drutu przed resekcją chirurgiczną (9).
W doniesieniu dotyczącym pacjentów, u których założono klipsy i przedoperacyjną chemioterapię wskazano, że bez pomocy zacisku przedoperacyjna lokalizacja loży guza byłaby niemożliwa u 35,7% pacjentów i trudna u 21,4% pacjentów. Dash i in. stwierdzili, że umieszczenie klipsa było wartościowe u 57% pacjentów w momencie przedoperacyjnej lokalizacji igły(10). Edeiken i współpracownicy opisali podobne doświadczenia z implantacją metalicznych markerów pod kontrolą USG. Według doniesień markery były jedynymi pozostałymi dowodami pierwotnego miejsca guza u (47%) pacjentów.
W badaniu przeprowadzonym w MD Anderson Cancer Center w Houston w Teksasie w 2007 r., którego celem było ustalenie, czy pacjentki z rakiem piersi, które otrzymały terapię oszczędzającą pierś po chemioterapii neoadiuwantowej, uzyskały lepsze wyniki, jeśli w celu oznaczenia guza pierwotnego umieszczono klipsy nieprzepuszczające promieniowania. W badaniu stwierdzono, że pominięcie zacisków do łóżka guza było związane ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 3,69 dla zwiększonej miejscowej wznowy w porównaniu z pacjentami, u których umieszczono zacisk nieprzepuszczający promieni rentgenowskich (P = 0,083; 95% przedział ufności, 0,84-16,16).(9)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heba AS sabet, MSc
- Numer telefonu: 01000870587
- E-mail: bobaez1989@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marwa MS Mohamed, MD
- Numer telefonu: 01025260404
- E-mail: marwasamy2014@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 711111
- Rekrutacyjny
- AssiutU
-
Kontakt:
- Heba AS sabet, MSc
- Numer telefonu: 01000870587
- E-mail: bobaez1989@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentka w różnych grupach wiekowych z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, kwalifikująca się do chemioterapii neoadiuwantowej i operacji zachowawczej piersi oraz wymagająca założenia klipsa w celu zlokalizowania guza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki z rakiem piersi, które nie kwalifikują się do NAC (pacjentki w ciąży, wieloośrodkowy rak piersi, przerzutowy rak piersi).
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię lub terapię tamoksyfenem z powodu obecnego raka piersi
- Pacjenci z ogólnymi przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak obecność jakichkolwiek substancji paramagnetycznych, takich jak rozruszniki serca, lub ci z klaustrofobią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik korelacji między technikami czynnościowymi MRI piersi a histologią
Ramy czasowe: 3 lata
|
przez odpowiedni test statystyczny
|
3 lata
|
|
zmiany parametrów różnych technik funkcjonalnych w zależności od rodzaju odpowiedzi.
Ramy czasowe: 3 lata
|
przez odpowiedni test statystyczny
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Osama HA El-Sayed, Professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rieber A, Brambs HJ, Gabelmann A, Heilmann V, Kreienberg R, Kuhn T. Breast MRI for monitoring response of primary breast cancer to neo-adjuvant chemotherapy. Eur Radiol. 2002 Jul;12(7):1711-9. doi: 10.1007/s00330-001-1233-x. Epub 2002 Feb 14.
- Taourel P, Pages E, Millet I, Bourgier C, Rouanet P, Jacot W, Crochet P, Azria D. Magnetic resonance imaging in breast cancer management in the context of neo-adjuvant chemotherapy. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Dec;132:51-65. doi: 10.1016/j.critrevonc.2018.09.012. Epub 2018 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRI in response assesment
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .