Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalny MRI w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię (MRI)

24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Heba Sabet, Assiut University

Dodatkowa wartość funkcjonalnych technik rezonansu magnetycznego w ocenie złośliwych raków piersi w oparciu o serie chemioterapeutyków neoadiuwantowych sterowanych klipsami

• Zajęcie się dokładnością technik funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową podawaną pacjentom miejscowo zaawansowanego raka piersi z korelacją z patologią, umożliwiając wczesną modyfikację schematu chemioterapii w celu zwiększenia liczby pacjentów osiągających patologiczną całkowitą odpowiedź lub uratowania pacjentów przed toksycznymi skutkami nieskutecznej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

wybór pacjenta:

Dobór pacjentek z rakiem piersi potwierdzonym biopsją (BIRAD VI ):

• Kryteria włączenia: pacjentka w różnych grupach wiekowych z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, która kwalifikuje się do chemioterapii neoadiuwantowej i zachowawczej operacji piersi oraz potrzebuje umieszczenia klipsa w celu zlokalizowania guza

Rak piersi (BC) to drugi pod względem częstości występowania nowotwór na świecie i zdecydowanie najczęstszy nowotwór wśród kobiet. W Egipcie zapadalność na raka piersi wynosi 29,9/100 000 ludności w grupie wiekowej 30-34 lata, przy czym największa populacja wśród młodych kobiet. (1).

Leczenie raka piersi zależy od jego stadium. Wczesne stadia (stadium I) z małymi guzami piersi są poddawane chirurgii zachowawczej piersi (BCS), podczas gdy miejscowo zaawansowane guzy piersi (stadium II i III) mogą wymagać przedoperacyjnego podania chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) w celu zmniejszenia masy guza, co pozwala na BCS zamiast mastektomii bez istotnej różnicy w przeżyciu wolnym od choroby u pacjentek otrzymujących leczenie zachowawcze w porównaniu z mastektomią.(2, 3)

Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR; zdefiniowaną jako brak resztkowego guza lub minimalny resztkowy guz w analizie histologicznej) po NAC wykazują znacznie dłuższy czas przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego(4).

Przewidywanie, czy pacjent zareaguje na chemioterapię, czy też nie, pozwoliłoby na wczesną zmianę schematu chemioterapii lub wczesne podjęcie leczenia operacyjnego, oszczędzając pacjentom potencjalne toksyczne skutki chemioterapii i zwiększając szanse na uzyskanie pCR.(5, 6)

Obrazowanie jest dokładniejsze niż badanie kliniczne w monitorowaniu odpowiedzi na terapię. Różne metody obrazowania, w tym mammografia cyfrowa, ultrasonografia i MRI, zostały włączone do przewidywania odpowiedzi guza na NAC, jednak MRI ma przewagę ze względu na swoją wyższą czułość.(3)

Ocena odpowiedzi guza na chemioterapię na podstawie obserwacji regresji wielkości guza jest powszechnie akceptowana(7). Jednak zmiany w mikrokrążeniu guza, gęstość komórek mogą poprzedzać zmianę rozmiaru guza, dlatego do ilościowego określenia tych zmian można zastosować funkcjonalne techniki MRI, takie jak MRI ważony dyfuzją (DWI), spektroskopia MR (MRS) lub MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE). wczesne zmiany histopatologiczne w guzie.(8)

W wielu badaniach stwierdzono, że MRI DCE jest optymalnym narzędziem obrazowania do określenia odpowiedzi na chorobę, z dokładnością około 91%, jednak nie ma ustalonej granicy wzmocnienia określającej częściową i całkowitą odpowiedź. W trzech ostatnich badaniach rutynowe stosowanie DWI pozwoliło na wczesne rozróżnienie między osobami reagującymi i niereagującymi na co najmniej 20% wzrost pozornego współczynnika dyfuzji, co pozwala na dostosowanie chemioterapii. Doniesiono również, że dodanie DWI do DCE MRI skutkowało poprawą skuteczności diagnostycznej w przewidywaniu choroby resztkowej po chemioterapii.(3) 80% do 90% pacjentów otrzymujących NAC ma znaczny odsetek odpowiedzi guza pierwotnego na chemioterapię neoadiuwantową. Jednak ta znacząca odpowiedź komplikuje wycięcie chirurgiczne, ponieważ trudno jest zweryfikować dokładną lokalizację miejsca poprzedniego guza. Dlatego użycie znacznika nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich umieszczonego w loży po guzie przed podaniem chemioterapii zostało opisane jako bezpieczna i niedroga technika, która umożliwia późniejszą lokalizację loży po guzie pod kontrolą drutu przed resekcją chirurgiczną (9).

W doniesieniu dotyczącym pacjentów, u których założono klipsy i przedoperacyjną chemioterapię wskazano, że bez pomocy zacisku przedoperacyjna lokalizacja loży guza byłaby niemożliwa u 35,7% pacjentów i trudna u 21,4% pacjentów. Dash i in. stwierdzili, że umieszczenie klipsa było wartościowe u 57% pacjentów w momencie przedoperacyjnej lokalizacji igły(10). Edeiken i współpracownicy opisali podobne doświadczenia z implantacją metalicznych markerów pod kontrolą USG. Według doniesień markery były jedynymi pozostałymi dowodami pierwotnego miejsca guza u (47%) pacjentów.

W badaniu przeprowadzonym w MD Anderson Cancer Center w Houston w Teksasie w 2007 r., którego celem było ustalenie, czy pacjentki z rakiem piersi, które otrzymały terapię oszczędzającą pierś po chemioterapii neoadiuwantowej, uzyskały lepsze wyniki, jeśli w celu oznaczenia guza pierwotnego umieszczono klipsy nieprzepuszczające promieniowania. W badaniu stwierdzono, że pominięcie zacisków do łóżka guza było związane ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 3,69 dla zwiększonej miejscowej wznowy w porównaniu z pacjentami, u których umieszczono zacisk nieprzepuszczający promieni rentgenowskich (P = 0,083; 95% przedział ufności, 0,84-16,16).(9)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 711111
        • Rekrutacyjny
        • AssiutU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dobór pacjentek z rakiem piersi potwierdzonym biopsją (BIRAD VI ):

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka w różnych grupach wiekowych z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, kwalifikująca się do chemioterapii neoadiuwantowej i operacji zachowawczej piersi oraz wymagająca założenia klipsa w celu zlokalizowania guza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z rakiem piersi, które nie kwalifikują się do NAC (pacjentki w ciąży, wieloośrodkowy rak piersi, przerzutowy rak piersi).
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię lub terapię tamoksyfenem z powodu obecnego raka piersi
  • Pacjenci z ogólnymi przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak obecność jakichkolwiek substancji paramagnetycznych, takich jak rozruszniki serca, lub ci z klaustrofobią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik korelacji między technikami czynnościowymi MRI piersi a histologią
Ramy czasowe: 3 lata
przez odpowiedni test statystyczny
3 lata
zmiany parametrów różnych technik funkcjonalnych w zależności od rodzaju odpowiedzi.
Ramy czasowe: 3 lata
przez odpowiedni test statystyczny
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Osama HA El-Sayed, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRI in response assesment

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj