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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03970057
주산기 여성의 심리적 결과를 개선하는 MoodUP
주산기 여성의 심리적 결과 개선을 위한 인터넷 기반 인지 행동 치료(MoodUP): 전향적 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 시험
산전 기간 동안의 급격한 생리적, 심리적, 사회적 변화는 여성의 심리사회적, 신체적 상태에 큰 영향을 미쳐 스트레스, 불안, 우울 증상을 유발할 수 있습니다. 인지 행동 치료(CBT)는 생각, 신념, 인식을 수정하고 다양한 조건에서 행동 패턴을 바꾸는 데 효과적인 효과적인 심리 치료입니다. 그러나 CBT에 접근해야 하는 위험에 처한 여성은 부족한 치료사, 낙인, 긴 대기 시간, 높은 비용 등 많은 문제로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 예방 전략은 문제를 해결하는 데 더 적합한 수단을 제공할 수 있습니다. 인터넷 기반 CBT는 시간과 지리적 측면에서 맞춤화 가능하고 비용 효율적이며 유연한 개입을 시의적절하고 효과적으로 제공함으로써 심리적 웰빙을 개선하기 위한 몇 가지 장벽을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
가설 대조군과 비교하면,
- 인터넷 기반 CBT(MoodUP)를 완료한 여성은 중재 직후 및 중재 후 12주에 스트레스, 불안 및 우울 증상에 대한 점수가 상당히 낮습니다.
- MoodUP을 완료한 여성은 부정적인 자동 생각의 빈도를 줄이고 개입 직후 및 개입 후 12주에 더 나은 수면의 질, 삶의 만족도 및 정신 건강을 달성할 것입니다.
- MoodUP을 완료한 여성은 고객 만족도가 더 높아질 것입니다.
접근 방식 2단계 연구 설계가 3년 동안 사용됩니다. 1단계는 이론적, 경험적 근거를 바탕으로 MoodUP의 개발과 검증으로 구성됩니다. MoodUP의 개발은 행동 심리학과 인지 심리학의 기본 원칙을 결합하여 진행됩니다. MoodUP의 필수 구성 요소, 교육 전략 및 기술 요소는 연구 책임자와 팀의 문헌 검토 및 메타 분석에 따라 확립됩니다. 윤리 및 품질 표준은 각각 Health on the Net 행동 강령 및 건강 관련 웹사이트 평가 양식을 사용하여 평가됩니다.
2단계에서는 인터넷 기반 개입에 대한 보고 시험의 통합 표준 지침에 따라 무작위 대조 시험, 양팔 병행 그룹 사전 테스트, 반복 사후 테스트를 사용하여 143명의 산전 여성을 대상으로 MoodUP의 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 주요 결과는 21개 항목 우울증 불안 스트레스 척도를 사용하여 산전 스트레스, 불안 및 우울 증상의 유무와 심각도입니다. 이차 결과는 의학적 결과 연구 수면 척도의 30개 항목 자동 사고 설문지, 4개 항목 수면 장애 하위 척도, 5개 항목으로 결정된 자동 사고, 수면 장애, 생활 만족도, 정신 건강 및 고객 만족도입니다. 생활 척도 만족도 항목, WHO 5개 항목 웰빙 지수, 7개 항목 고객 만족도 설문지. 반복 측정을 통한 다변량 분산 분석을 사용하여 Wilks의 람다 테스트를 통해 세 시점의 점수 평균 차이를 비교합니다. 데이터는 추적 데이터가 누락된 경우 기준값을 대입하여 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Cherry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 18주 미만(18주 미만의 상한은 출산 전 6회 세션 및 후속 설문 조사를 완료할 시간을 허용합니다)
- 21세 이상
- 영어로 말하고 읽는 능력
- 싱가포르에서 아기를 출산할 계획
- 인터넷에 접속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 정신질환
- 심각한 의학적 합병증
- 심각한 산과 합병증
- 태아 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기분UP
이는 6주간의 온라인 세션, 숙제, 포럼으로 구성되었습니다.
기분 관리, 심리 교육, 인지 재구성, 행동 활성화, 생활 방식 수정, 문제 해결 등 6가지 주제를 다루었습니다.
각 세션은 세션 목표를 소개하고 비디오 및 사례 삽화, 짧은 퀴즈, 집에 가져갈 메시지 및 숙제를 포함하는 자동 재생 비디오로 시작되었습니다.
또한 동료 지원을 위한 온라인 포럼을 제공하고 정기적으로 모니터링했습니다.
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MoodUP은 주산기 여성에게 맞춤화된 iCBT 개입입니다. 핵심 콘텐츠는 인터넷에 연결된 스마트폰, 태블릿, 노트북, 데스크톱 등 다양한 유형의 장치를 통해 제공됩니다. 이 프로그램은 온라인 세션, 자체 모니터링, 숙제, 동료 지원 및 치료사 지원을 통합하도록 설계되었습니다. MoodUP은 위험에 처한 산전 여성의 스트레스, 불안, 우울 증상을 개선하기 위한 CBT 기술에 초점을 맞춘 6개의 온라인 세션으로 구성됩니다. 각 세션을 완료하는 데는 30~40분이 소요됩니다. 세션 내용은 다음과 같습니다: 세션 1: 기분 관리, 세션 2: 심리교육, 세션 3: 인지 재구성, 세션 4: 행동 활성화, 세션 5: 생활 방식 수정, 세션 6: 문제 해결.
다른 이름들:
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위약 비교기: HealthyMUM
이는 6주간의 온라인 세션으로 구성되었습니다.
각 세션에서는 글과 사진을 활용하여 필수적인 산전 관리에 대한 정보를 제공했습니다.
세션에서는 부모 역할, 다이어트, 운동, 모유 수유, 휴식 및 수면, 임신 중 일반적인 문제 등의 주제를 다루었습니다.
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참가자는 일반적인 산전 교육으로 구성된 일련의 6회 주간 온라인 세션을 받게 됩니다.
세션 내용은 다음과 같습니다. 세션 1: 부모 역할; 세션 2: 다이어트; 세션 3: 운동; 세션 4: 모유수유; 세션 5: 휴식과 수면, 세션 6: 일반적인 임신 문제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 스트레스
기간: 2 년
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DASS-21은 지난 주 동안 부정적인 감정을 경험한 빈도와 심각도를 평가하는 데 사용됩니다(P. F. 로비본드 & S. H. 로비본드, 1995). 세 가지 DASS-21 척도 각각은 스트레스, 불안, 우울 증상의 하위 척도(S. H. 로비본드 & P. F. 로비본드, 1995). 빈도/심각도 등급은 0(전혀 적용되지 않음)부터 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지 일련의 4점 척도로 이루어집니다. 각 하위 척도의 점수에 2를 곱하여 최종 점수를 계산합니다. 각 하위 척도의 총점 범위는 0~42점이며, 각 하위 척도의 점수가 높을수록 스트레스, 불안, 우울증이 심한 것을 의미합니다. |
2 년
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산전 불안
기간: 2 년
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DASS-21은 지난 주 동안 부정적인 감정을 경험한 빈도와 심각도를 평가하는 데 사용됩니다(P. F. 로비본드 & S. H. 로비본드, 1995). 세 가지 DASS-21 척도 각각은 스트레스, 불안, 우울 증상의 하위 척도(S. H. 로비본드 & P. F. 로비본드, 1995). 빈도/심각도 등급은 0(전혀 적용되지 않음)부터 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지 일련의 4점 척도로 이루어집니다. 각 하위 척도의 점수에 2를 곱하여 최종 점수를 계산합니다. 각 하위 척도의 총점 범위는 0~42점이며, 각 하위 척도의 점수가 높을수록 스트레스, 불안, 우울증이 심한 것을 의미합니다. |
2 년
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산전 우울증 증상
기간: 2 년
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DASS-21은 지난 주 동안 부정적인 감정을 경험한 빈도와 심각도를 평가하는 데 사용됩니다(P. F. 로비본드 & S. H. 로비본드, 1995). 세 가지 DASS-21 척도 각각은 스트레스, 불안, 우울 증상의 하위 척도(S. H. 로비본드 & P. F. 로비본드, 1995). 빈도/심각도 등급은 0(전혀 적용되지 않음)부터 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지 일련의 4점 척도로 이루어집니다. 각 하위 척도의 점수에 2를 곱하여 최종 점수를 계산합니다. 각 하위 척도의 총점 범위는 0~42점이며, 각 하위 척도의 점수가 높을수록 스트레스, 불안, 우울증이 심한 것을 의미합니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30개 항목 자동 생각
기간: 2 년
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자동 생각 설문지를 통해 측정됩니다. 자동 사고 설문지(ATQ)는 부정적인 생각의 발생과 관련 인지 과정을 측정하는 데 사용됩니다(Hollon & Kendall, 1980). 이는 부정적 인지를 반영하는 30개의 진술로 구성되었다(Hollon & Kendall, 1980). 응답자들은 지난 주 동안 각 자기 진술 또는 유사한 자기 진술이 발생한 빈도를 평가하도록 요청받습니다. 증상의 심각도를 판단하기 위해 응답은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지 5점 척도로 제공됩니다. 총점은 30~150점입니다. 높은 점수는 부정적인 생각과 인지가 더 빈번하다는 것을 의미합니다(Hollon & Kendall, 1980). |
2 년
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5항목 생활만족도
기간: 2 년
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SWLS(The Satisfaction with Life Scale)를 통해 측정되었습니다(Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985). 여성의 삶의 만족도를 평가하기 위해 5개 항목으로 구성된 생활 만족도(SWLS)가 사용됩니다. 여성은 각 항목을 1점(매우 동의하지 않음)부터 7점(매우 동의함)까지 7점 리커트 척도로 평가합니다. 총점은 5점부터 35점까지이며, SWLS 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미한다. |
2 년
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4개 항목 수면 장애 하위 척도
기간: 2 년
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의료 결과 연구 수면 척도(MOSSS)를 통해 측정합니다. Medical Outcomes Study 수면 척도(Hays et al., 2005)의 4개 항목 수면 장애 하위 척도는 여성이 다른 수면 관련 질병을 겪지 않고 얼마나 잘 자는지를 평가하는 데 사용됩니다. 수면 장애와 관련된 3개 항목은 1점(15분 미만)부터 6점(항상 그렇지 않음)까지의 6점 리커트 척도로 평가되며, 잠들기까지 걸리는 시간과 관련된 1개 항목은 5점으로 평가됩니다. 포인트 리커트 척도는 1(15분 미만)부터 5(60분 이상)까지입니다. 점수는 0부터 100까지의 지수로 환산되며, 점수가 높을수록 수면장애 정도가 높은 것을 의미한다. |
2 년
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5가지 항목 정신건강
기간: 2 년
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WHO 웰빙 지수(WHOWBI)를 통해 측정되었습니다(Bech, 2012; 세계보건기구, 1998). WHO의 5개 항목 웰빙 지수는 전반적인 정신 웰빙을 측정하는 데 사용됩니다. 각 항목은 0(항상)에서 5(항상)까지의 6점 Likert 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 웰빙이 좋은 것을 의미한다. |
2 년
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7개 항목 고객 만족
기간: 2 년
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고객의 웹사이트 만족도를 평가하기 위해 자체 개발한 설문지를 통해 측정되었습니다. CSQ(고객 만족도 설문지)는 당사 연구팀에서 개발했습니다. 각 항목은 1부터 4까지의 4점 Likert 척도로 평가되며 응답 옵션은 다양한 항목에 따라 다릅니다. 총점의 범위는 7~28점이며, 점수가 높을수록 고객만족도가 높은 것을 의미한다. 또한 개선을 위한 제안을 얻기 위한 4가지 공개 질문이 있습니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ying Lau, PhD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Webb TL, Joseph J, Yardley L, Michie S. Using the internet to promote health behavior change: a systematic review and meta-analysis of the impact of theoretical basis, use of behavior change techniques, and mode of delivery on efficacy. J Med Internet Res. 2010 Feb 17;12(1):e4. doi: 10.2196/jmir.1376.
- Hays RD, Martin SA, Sesti AM, Spritzer KL. Psychometric properties of the Medical Outcomes Study Sleep measure. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):41-4. doi: 10.1016/j.sleep.2004.07.006. Epub 2004 Nov 11.
- Ebert DD, Lehr D, Boss L, Riper H, Cuijpers P, Andersson G, Thiart H, Heber E, Berking M. Efficacy of an internet-based problem-solving training for teachers: results of a randomized controlled trial. Scand J Work Environ Health. 2014 Nov;40(6):582-96. doi: 10.5271/sjweh.3449. Epub 2014 Aug 13.
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- Beck AT, Haigh EA. Advances in cognitive theory and therapy: the generic cognitive model. Annu Rev Clin Psychol. 2014;10:1-24. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032813-153734. Epub 2014 Jan 2.
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- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales (Second ed.). Sydney: Psychology Foundation of Australia.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. doi:10.1007/BF01178214
- World Health Organization. (1998). Regional Office for Europe: Wellbeing Measures in Primary Health Care: the Depcare Project. Paper presented at the Report on a WHO Meeting.
- Bech, P. (2012). Clinical Psychometrics. Oxford: Wiley-Blackwell.
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