Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MoodUP för att förbättra psykologiska resultat bland perinatala kvinnor

27 augusti 2023 uppdaterad av: Lau Ying, National University of Singapore

Internetbaserad kognitiv beteendeterapi (MoodUP) för att förbättra psykologiska resultat bland perinatala kvinnor: en prospektiv randomiserad dubbelblind parallellgruppsprövning

Dramatiska fysiologiska, psykologiska och sociala förändringar under förlossningsperioden kan avsevärt påverka en kvinnas psykosociala och fysiska tillstånd och därigenom resultera i stress, ångest och depressiva symtom. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en väletablerad effektiv psykoterapi för att modifiera tankar, föreställningar och uppfattningar, samt förändra beteendemönstren under många förhållanden. Men riskkvinnor som behöver tillgång till KBT utmanas av många problem, såsom otillräckliga terapeuter, stigmatisering, långa väntetider och höga kostnader. Förebyggande strategier kan erbjuda ett mer acceptabelt sätt att ta itu med problemet. Internetbaserad KBT kan hjälpa till att övervinna vissa hinder för att förbättra det psykologiska välbefinnandet genom att tillhandahålla en snabb och effektiv intervention som är anpassningsbar, kostnadseffektiv och flexibel när det gäller tid och geografi.

Hypoteser Jämfört med kontrollgruppen,

  1. Kvinnor som genomfört en internetbaserad KBT (MoodUP) kommer att ha betydligt lägre poäng för stress, ångest och depressiva symtom direkt efter interventionen och 12 veckor efter interventionen;
  2. Kvinnor som genomfört MoodUP kommer att minska frekvensen av negativa automatiska tankar, uppnå en bättre sömnkvalitet, livstillfredsställelse och mental hälsa omedelbart efter interventionen och 12 veckor efter interventionen;
  3. Kvinnor som slutfört MoodUP kommer att få bättre kundtillfredsställelse.

Tillvägagångssätt En forskningsdesign i två steg kommer att användas under 3 år. Steg I kommer att bestå av utveckling och validering av MoodUP baserat på teoretiska och empiriska skäl. Utvecklingen av MoodUP kommer att styras av en kombination av de grundläggande principerna från beteende- och kognitiv psykologi. Väsentliga komponenter, undervisningsstrategier och tekniska delar av MoodUP kommer att fastställas enligt litteraturgenomgång och en metaanalys av huvudutredaren och hennes team. Etiska standarder och kvalitetsstandarder kommer att bedömas med hjälp av Health on the Net-uppförandekoden respektive Health-Related Website Evaluation Form.

Steg II kommer att användas för att utvärdera effekten av MoodUP bland 143 mödra kvinnor med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie, tvåarmat parallellgruppsförtest och upprepade eftertest enligt riktlinjerna för Consolidated Standards of Report Trials för en internetbaserad intervention. Primära resultat kommer att vara förekomsten och svårighetsgraden av stress, ångest och depressiva symtom vid graviditeten med hjälp av 21-punkters depressionsångeststressskalan. Sekundära utfall kommer att vara automatiska tankar, sömnstörningar, livstillfredsställelse, mentalt välbefinnande och klienttillfredsställelse, vilket bestäms av 30-posterna Automatic Thoughts Questionnaires, fyra-punkts underskalan för sömnstörningar av Medical Outcomes Study Sleep Scale, den fem- punkt Satisfaction with Life Scale, WHO:s fem-post Well-Being Index och sju-post Client Satisfaction Questionnaire. Multivariat variansanalys med upprepade mätningar kommer att användas för att jämföra medelskillnaden mellan poäng i tre-tidspoängen genom Wilks lambda-test. Data kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen med baslinjevärden tillräknade för saknade uppföljningsdata.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

364

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • < 18 veckors graviditet (den övre gränsen på < 18 veckor ger tid att fylla i sex sessioner och uppföljande frågeformulär före leverans)
  • 21 år eller äldre
  • förmåga att tala och läsa engelska
  • planerar att föda barn i Singapore
  • kan komma åt internet.

Exklusions kriterier:

  • svår psykiatrisk sjukdom
  • allvarliga medicinska komplikationer
  • allvarliga obstetriska komplikationer
  • fosteravvikelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MoodUP
Beteende: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi

MoodUP är en iCBT-intervention som är skräddarsydd för perinatala kvinnor. Kärninnehållet presenteras via olika typer av enheter, som smartphones, surfplattor, bärbara eller stationära datorer, anslutna till internet. Programmet är utformat som en integration av onlinesessioner, egenkontroll, läxor, kamratstöd och terapeutstöd.

MoodUP består av sex onlinesessioner fokuserade på KBT-färdigheter för att förbättra stress, ångest och depressiva symtom bland kvinnor i riskzonen; varje session tar mellan 30 och 40 minuter att genomföra. Innehållet i sessionerna kommer att vara som följer: Session 1: Hantera humör, Session 2: Psykoeducation, Session 3: Kognitiv omstrukturering, Session 4: Beteendeaktivering, Session 5: Livsstilsmodifiering, Session 6: Problemlösning.

Andra namn:
  • MoodUP
Placebo-jämförare: Frisk MUM
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få en serie om sex onlinesessioner varje vecka som omfattar allmän förlossningsutbildning. Innehållet i sessionerna kommer att vara som följer: Session 1: Föräldraskap; Session 2: Diet; Pass 3: Övning; Session 4: Amning; Session 5: Vila och sömn och Session 6: Vanliga graviditetsproblem.
Andra namn:
  • Frisk MUM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlossningsstress
Tidsram: 2 år

DASS-21 används för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av att uppleva negativa känslor under föregående vecka (s. F. Lovibond & S.H. Lovibond, 1995).

Var och en av de tre DASS-21-skalorna innehåller 7 objekt, uppdelade i underskalor för stress, ångest och depressiva symtom (S. H. Lovibond & P.F. Lovibond, 1995).

Frekvens-/allvarlighetsvärderingar görs på en serie av fyrgradiga skalor från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller oftast).

Poängen för varje underskala kommer att multipliceras med 2 för att beräkna slutpoängen. Den totala poängen varierar för varje delskala från 0 till 42, och en hög poäng på varje delskala indikerar mer stress, ångest och depression.
2 år
Förlossningsångest
Tidsram: 2 år

DASS-21 används för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av att uppleva negativa känslor under föregående vecka (s. F. Lovibond & S.H. Lovibond, 1995).

Var och en av de tre DASS-21-skalorna innehåller 7 objekt, uppdelade i underskalor för stress, ångest och depressiva symtom (S. H. Lovibond & P.F. Lovibond, 1995).

Frekvens-/allvarlighetsvärderingar görs på en serie av fyrgradiga skalor från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller oftast).

Poängen för varje underskala kommer att multipliceras med 2 för att beräkna slutpoängen. Den totala poängen varierar för varje delskala från 0 till 42, och en hög poäng på varje delskala indikerar mer stress, ångest och depression.
2 år
Prenatala depressiva symtom
Tidsram: 2 år

DASS-21 används för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av att uppleva negativa känslor under föregående vecka (s. F. Lovibond & S.H. Lovibond, 1995).

Var och en av de tre DASS-21-skalorna innehåller 7 objekt, uppdelade i underskalor för stress, ångest och depressiva symtom (S. H. Lovibond & P.F. Lovibond, 1995).

Frekvens-/allvarlighetsvärderingar görs på en serie av fyrgradiga skalor från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller oftast).

Poängen för varje underskala kommer att multipliceras med 2 för att beräkna slutpoängen. Den totala poängen varierar för varje delskala från 0 till 42, och en hög poäng på varje delskala indikerar mer stress, ångest och depression.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Automatiska tankar med 30 artiklar
Tidsram: 2 år

Mäts genom automatisk tankenkät. Automatic Thought Questionnaire (ATQ) används för att mäta förekomsten av negativa tankar och relaterade kognitiva processer (Hollon & Kendall, 1980).

Den bestod av 30 påståenden som reflekterade negativ kognition (Hollon & Kendall, 1980). Respondenterna uppmanas att bedöma hur ofta varje självuttalande eller ett liknande självuttalande inträffade under den senaste veckan.

Svaren ges på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 (hela tiden) för att fastställa symtomens svårighetsgrad. Den totala poängen varierar från 30 till 150. Höga poäng representerar mer frekventa negativa tankar och kognition (Hollon & Kendall, 1980).
2 år
5-post Livstillfredsställelse
Tidsram: 2 år

Mätt genom The Satisfaction with Life Scale (SWLS) (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985).

Fem punkter Satisfaction with Life Scale (SWLS) används för att bedöma kvinnors tillfredsställelse med livet.

Kvinnor kommer att betygsätta varje objekt på en sjugradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Den totala poängen varierar från 5 till 35, och en hög poäng på SWLS indikerar hög tillfredsställelse med livet.
2 år
Underskala för sömnstörningar i fyra punkter
Tidsram: 2 år

Mät genom Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOSSS). Underskalan för sömnstörningar med fyra punkter i Medical Outcomes Study Sleep Scale (Hays et al., 2005) används för att bedöma hur bra kvinnor sover utan att ta vara på andra sömnrelaterade medicinska tillstånd.

Tre punkter relaterade till sömnstörningar bedöms på en sexgradig Likert-skala, från 1 (mindre än 15 minuter) till 6 (ingen av gångerna), och en punkt relaterad till den tid som behövs för att somna bedöms på en fem- punkt Likert-skala, från 1 (mindre än 15 minuter) till 5 (mer än 60 minuter). Poäng konverteras till ett index som sträckte sig från 0 till 100, med höga poäng som indikerar en hög nivå av sömnstörningar.
2 år
5-post Psykiskt välbefinnande
Tidsram: 2 år

Mätt genom WHO Well-Being Index (WHOWBI) (Bech, 2012; Världshälsoorganisationen, 1998).

WHO:s femdelade välbefinnandeindex används för att mäta övergripande psykiskt välbefinnande. Varje objekt betygsätts på en sexgradig Likert-skala från 0 (vid inget tillfälle) till 5 (hela tiden). Den totala poängen varierar från 0 till 25, och en hög poäng representerar bättre välbefinnande.
2 år
Kundnöjdhet med 7 artiklar
Tidsram: 2 år

Mäts genom ett egenutvecklat frågeformulär för att utvärdera kundernas nöjdhet med hemsidan.

Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) är utvecklad av vårt forskarteam. Varje objekt är betygsatt på en fyragradig Likert-skala från 1 till 4, och svarsalternativen skilde sig åt för de olika objekten. Den totala poängen varierar från 7 till 28, och en hög poäng representerar bättre kundnöjdhet. Dessutom har vi fyra öppna frågor för att få förslag på förbättringar.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbetspartners

Ministry of Education, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Lau, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Första postat (Faktisk)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUHSRO/2017/054/T1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Internetbaserad kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera