- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03970057
MoodUP na melhoria dos resultados psicológicos entre mulheres perinatais
Terapia Cognitivo-Comportamental Baseada na Internet (MoodUP) na Melhoria dos Resultados Psicológicos entre Mulheres Perinatais: Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-cego de Grupos Paralelos
Mudanças fisiológicas, psicológicas e sociais drásticas durante o período pré-natal podem afetar significativamente as condições psicossociais e físicas da mulher, resultando em estresse, ansiedade e sintomas depressivos. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma psicoterapia eficaz e bem estabelecida para modificar pensamentos, crenças e percepções, bem como mudar os padrões comportamentais sob inúmeras condições. No entanto, as mulheres em risco que necessitam de acesso à TCC são desafiadas por muitas questões, tais como terapeutas insuficientes, estigmatização, longos tempos de espera e custos elevados. As estratégias preventivas podem oferecer um meio mais aceitável de resolver o problema. A TCC baseada na Internet pode ajudar a superar algumas barreiras para melhorar o bem-estar psicológico, fornecendo uma intervenção oportuna e eficaz que é personalizável, econômica e flexível em termos de tempo e geografia.
Hipóteses Em comparação com o grupo controle,
- As mulheres que completaram uma TCC baseada na Internet (MoodUP) terão pontuações significativamente mais baixas para estresse, ansiedade e sintomas depressivos imediatamente após a intervenção e 12 semanas após a intervenção;
- As mulheres que completaram o MoodUP reduzirão a frequência de pensamentos automáticos negativos, alcançarão melhor qualidade de sono, satisfação com a vida e saúde mental imediatamente após a intervenção e 12 semanas após a intervenção;
- As mulheres que concluíram o MoodUP terão melhor satisfação do cliente.
Abordagem Um projeto de pesquisa em duas etapas será usado por 3 anos. A Fase I consistirá no desenvolvimento e validação do MoodUP com base em fundamentações teóricas e empíricas. O desenvolvimento do MoodUP será orientado por uma combinação dos princípios básicos da psicologia comportamental e cognitiva. Componentes essenciais, estratégias de ensino e elementos técnicos do MoodUP serão estabelecidos de acordo com a revisão da literatura e uma meta-análise pela investigadora principal e sua equipe. Os padrões éticos e de qualidade serão avaliados utilizando o código de conduta do Health on the Net e o Formulário de Avaliação de Sites Relacionados à Saúde, respectivamente.
O Estágio II será usado para avaliar a eficácia do MoodUP entre 143 mulheres pré-natais usando um ensaio clínico randomizado, pré-teste de grupo paralelo de dois braços e pós-teste repetido seguindo as diretrizes dos Padrões Consolidados de Ensaios de Relatório para uma intervenção baseada na Internet. Os resultados primários serão a presença e gravidade do estresse pré-natal, ansiedade e sintomas depressivos usando a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens. Os resultados secundários serão pensamentos automáticos, distúrbios do sono, satisfação com a vida, bem-estar mental e satisfação do cliente, conforme determinado pelos Questionários de Pensamentos Automáticos de 30 itens, subescala de Distúrbios do Sono de quatro itens da Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos, os cinco- Escala de Satisfação com a Vida, o Índice de Bem-Estar de cinco itens da OMS e o Questionário de Satisfação do Cliente de sete itens, respectivamente. Análise multivariada de variância com medidas repetidas será utilizada para comparar a diferença média dos escores nos três momentos por meio do teste lambda de Wilks. Os dados serão analisados de acordo com o princípio da intenção de tratar com valores de linha de base imputados para dados de acompanhamento ausentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Lau, PhD
- Número de telefone: (852)59180547
- E-mail: yinglau@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Cherry
-
Contato:
- Cherry Ying, PhD
- E-mail: yinglau@cuhk.edu.hk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- < 18 semanas de gestação (o limite superior de < 18 semanas permite tempo para completar seis sessões e questionários de acompanhamento antes do parto)
- 21 anos de idade ou mais
- capacidade de falar e ler inglês
- planeja fazer parto em Cingapura
- pode acessar a internet.
Critério de exclusão:
- doença psiquiátrica grave
- complicações médicas graves
- complicações obstétricas graves
- anomalia fetal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Humor UP
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MoodUP é uma intervenção iCBT adaptada para mulheres perinatais. O conteúdo principal é apresentado por meio de diversos tipos de dispositivos, como smartphones, tablets, laptops ou desktops, conectados à internet. O programa foi concebido como uma integração de sessões online, automonitoramento, lição de casa, apoio de pares e apoio de terapeuta. MoodUP consiste em seis sessões online focadas em habilidades de TCC para melhorar o estresse, a ansiedade e os sintomas depressivos entre mulheres pré-natais em risco; cada sessão leva entre 30 e 40 minutos para ser concluída. O conteúdo das sessões será o seguinte: Sessão 1: Gestão do humor, Sessão 2: Psicoeducação, Sessão 3: Reestruturação cognitiva, Sessão 4: Ativação comportamental, Sessão 5: Modificação do estilo de vida, Sessão 6: Resolução de problemas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: SaudávelMUM
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Os participantes receberão uma série de seis sessões online semanais que abrangem educação pré-natal geral.
O conteúdo das sessões será o seguinte: Sessão 1: Paternidade; Sessão 2: Dieta; Sessão 3: Exercício; Sessão 4: Amamentação; Sessão 5: Descansar e dormir e Sessão 6: Problemas comuns na gravidez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse pré-natal
Prazo: 2 anos
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A DASS-21 é usada para avaliar a frequência e a gravidade da experiência de emoções negativas durante a semana anterior (P. F. Lovibond & SH Lovibond, 1995). Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas de estresse, ansiedade e sintomas depressivos (S. H. Lovibond & PF Lovibond, 1995). As classificações de frequência/gravidade são feitas em uma série de escalas de quatro pontos, de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou a maior parte do tempo). As pontuações de cada subescala serão multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final. A pontuação total de cada subescala varia de 0 a 42, e uma pontuação alta em cada subescala indica mais estresse, ansiedade e depressão. |
2 anos
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Ansiedade pré-natal
Prazo: 2 anos
|
A DASS-21 é usada para avaliar a frequência e a gravidade da experiência de emoções negativas durante a semana anterior (P. F. Lovibond & SH Lovibond, 1995). Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas de estresse, ansiedade e sintomas depressivos (S. H. Lovibond & PF Lovibond, 1995). As classificações de frequência/gravidade são feitas em uma série de escalas de quatro pontos, de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou a maior parte do tempo). As pontuações de cada subescala serão multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final. A pontuação total de cada subescala varia de 0 a 42, e uma pontuação alta em cada subescala indica mais estresse, ansiedade e depressão. |
2 anos
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Sintomas depressivos pré-natais
Prazo: 2 anos
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A DASS-21 é usada para avaliar a frequência e a gravidade da experiência de emoções negativas durante a semana anterior (P. F. Lovibond & SH Lovibond, 1995). Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas de estresse, ansiedade e sintomas depressivos (S. H. Lovibond & PF Lovibond, 1995). As classificações de frequência/gravidade são feitas em uma série de escalas de quatro pontos, de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou a maior parte do tempo). As pontuações de cada subescala serão multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final. A pontuação total de cada subescala varia de 0 a 42, e uma pontuação alta em cada subescala indica mais estresse, ansiedade e depressão. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pensamentos automáticos de 30 itens
Prazo: 2 anos
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Medido através do Questionário de Pensamentos Automáticos. O Questionário de Pensamento Automático (ATQ) é usado para medir a ocorrência de pensamentos negativos e processos cognitivos relacionados (Hollon & Kendall, 1980). Consistia em 30 afirmações refletindo cognição negativa (Hollon & Kendall, 1980). Os entrevistados são solicitados a avaliar a frequência com que cada autoafirmação ou uma autoafirmação semelhante ocorreu ao longo da semana anterior. As respostas são fornecidas em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre), para determinar a gravidade dos sintomas. A pontuação total varia de 30 a 150. Pontuações altas representam pensamentos e cognição negativos mais frequentes (Hollon & Kendall, 1980). |
2 anos
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Satisfação com a vida em 5 itens
Prazo: 2 anos
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Medido através da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985). A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) de cinco itens é usada para avaliar a satisfação com a vida das mulheres. As mulheres avaliarão cada item em uma escala Likert de sete pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A pontuação total varia de 5 a 35, e uma pontuação alta no SWLS indica alta satisfação com a vida. |
2 anos
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Subescala de Distúrbios do Sono de quatro itens
Prazo: 2 anos
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Medir através da Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOSSS). A subescala de quatro itens de distúrbios do sono da Escala de Sono do Medical Outcomes Study (Hays et al., 2005) é usada para avaliar quão bem as mulheres dormem sem recorrer a outras condições médicas relacionadas ao sono. Três itens relacionados aos distúrbios do sono são avaliados em uma escala Likert de seis pontos, de 1 (menos de 15 minutos) a 6 (nenhuma vez), e um item relacionado ao tempo necessário para adormecer é avaliado em uma escala de cinco. Escala Likert de pontos, de 1 (menos de 15 minutos) a 5 (mais de 60 minutos). As pontuações são convertidas em um índice que varia de 0 a 100, com pontuações altas indicando um alto nível de distúrbio do sono. |
2 anos
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Bem-estar mental de 5 itens
Prazo: 2 anos
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Medido através do Índice de Bem-Estar da OMS (WHOWBI) (Bech, 2012; Organização Mundial da Saúde, 1998). O Índice de Bem-Estar de cinco itens da OMS é usado para medir o bem-estar mental geral. Cada item é avaliado em uma escala Likert de seis pontos, de 0 (nunca) a 5 (sempre). A pontuação total varia de 0 a 25, e uma pontuação alta representa melhor bem-estar. |
2 anos
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Satisfação do cliente em 7 itens
Prazo: 2 anos
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Medido através de um questionário autodesenvolvido para avaliar a satisfação dos clientes com o site. O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é desenvolvido por nossa equipe de pesquisa. Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos, de 1 a 4, e as opções de resposta diferem para os vários itens. A pontuação total varia de 7 a 28, e uma pontuação alta representa melhor satisfação do cliente. Além disso, temos quatro questões abertas para obter sugestões de melhorias. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Lau, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Webb TL, Joseph J, Yardley L, Michie S. Using the internet to promote health behavior change: a systematic review and meta-analysis of the impact of theoretical basis, use of behavior change techniques, and mode of delivery on efficacy. J Med Internet Res. 2010 Feb 17;12(1):e4. doi: 10.2196/jmir.1376.
- Hays RD, Martin SA, Sesti AM, Spritzer KL. Psychometric properties of the Medical Outcomes Study Sleep measure. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):41-4. doi: 10.1016/j.sleep.2004.07.006. Epub 2004 Nov 11.
- Ebert DD, Lehr D, Boss L, Riper H, Cuijpers P, Andersson G, Thiart H, Heber E, Berking M. Efficacy of an internet-based problem-solving training for teachers: results of a randomized controlled trial. Scand J Work Environ Health. 2014 Nov;40(6):582-96. doi: 10.5271/sjweh.3449. Epub 2014 Aug 13.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 5;(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.
- Agius A, Xuereb RB, Carrick-Sen D, Sultana R, Rankin J. The co-existence of depression, anxiety and post-traumatic stress symptoms in the perinatal period: A systematic review. Midwifery. 2016 May;36:70-9. doi: 10.1016/j.midw.2016.02.013. Epub 2016 Mar 4.
- Beck AT, Haigh EA. Advances in cognitive theory and therapy: the generic cognitive model. Annu Rev Clin Psychol. 2014;10:1-24. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032813-153734. Epub 2014 Jan 2.
- Lau Y, Htun TP, Wong SN, Tam WSW, Klainin-Yobas P. Therapist-Supported Internet-Based Cognitive Behavior Therapy for Stress, Anxiety, and Depressive Symptoms Among Postpartum Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e138. doi: 10.2196/jmir.6712.
- Hope DA, Burns JA, Hayes SA, Herbert JD, Warner MD. Automatic Thoughts and Cognitive Restructuring in Cognitive Behavioral Group Therapy for Social Anxiety Disorder. Cognitive Therapy and Research. 2010;34(1):1-12.
- Faulconbridge LF, Wadden TA, Thomas JG, Jones-Corneille LR, Sarwer DB, Fabricatore AN. Changes in depression and quality of life in obese individuals with binge eating disorder: bariatric surgery versus lifestyle modification. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):790-6. doi: 10.1016/j.soard.2012.10.010. Epub 2012 Nov 14.
- Eysenbach G. CONSORT-EHEALTH: implementation of a checklist for authors and editors to improve reporting of web-based and mobile randomized controlled trials. Stud Health Technol Inform. 2013;192:657-61.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales (Second ed.). Sydney: Psychology Foundation of Australia.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. doi:10.1007/BF01178214
- World Health Organization. (1998). Regional Office for Europe: Wellbeing Measures in Primary Health Care: the Depcare Project. Paper presented at the Report on a WHO Meeting.
- Bech, P. (2012). Clinical Psychometrics. Oxford: Wiley-Blackwell.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUHSRO/2017/054/T1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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