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MoodUP na melhoria dos resultados psicológicos entre mulheres perinatais

27 de agosto de 2023 atualizado por: Lau Ying, National University of Singapore

Terapia Cognitivo-Comportamental Baseada na Internet (MoodUP) na Melhoria dos Resultados Psicológicos entre Mulheres Perinatais: Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-cego de Grupos Paralelos

Mudanças fisiológicas, psicológicas e sociais drásticas durante o período pré-natal podem afetar significativamente as condições psicossociais e físicas da mulher, resultando em estresse, ansiedade e sintomas depressivos. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma psicoterapia eficaz e bem estabelecida para modificar pensamentos, crenças e percepções, bem como mudar os padrões comportamentais sob inúmeras condições. No entanto, as mulheres em risco que necessitam de acesso à TCC são desafiadas por muitas questões, tais como terapeutas insuficientes, estigmatização, longos tempos de espera e custos elevados. As estratégias preventivas podem oferecer um meio mais aceitável de resolver o problema. A TCC baseada na Internet pode ajudar a superar algumas barreiras para melhorar o bem-estar psicológico, fornecendo uma intervenção oportuna e eficaz que é personalizável, econômica e flexível em termos de tempo e geografia.

Hipóteses Em comparação com o grupo controle,

  1. As mulheres que completaram uma TCC baseada na Internet (MoodUP) terão pontuações significativamente mais baixas para estresse, ansiedade e sintomas depressivos imediatamente após a intervenção e 12 semanas após a intervenção;
  2. As mulheres que completaram o MoodUP reduzirão a frequência de pensamentos automáticos negativos, alcançarão melhor qualidade de sono, satisfação com a vida e saúde mental imediatamente após a intervenção e 12 semanas após a intervenção;
  3. As mulheres que concluíram o MoodUP terão melhor satisfação do cliente.

Abordagem Um projeto de pesquisa em duas etapas será usado por 3 anos. A Fase I consistirá no desenvolvimento e validação do MoodUP com base em fundamentações teóricas e empíricas. O desenvolvimento do MoodUP será orientado por uma combinação dos princípios básicos da psicologia comportamental e cognitiva. Componentes essenciais, estratégias de ensino e elementos técnicos do MoodUP serão estabelecidos de acordo com a revisão da literatura e uma meta-análise pela investigadora principal e sua equipe. Os padrões éticos e de qualidade serão avaliados utilizando o código de conduta do Health on the Net e o Formulário de Avaliação de Sites Relacionados à Saúde, respectivamente.

O Estágio II será usado para avaliar a eficácia do MoodUP entre 143 mulheres pré-natais usando um ensaio clínico randomizado, pré-teste de grupo paralelo de dois braços e pós-teste repetido seguindo as diretrizes dos Padrões Consolidados de Ensaios de Relatório para uma intervenção baseada na Internet. Os resultados primários serão a presença e gravidade do estresse pré-natal, ansiedade e sintomas depressivos usando a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens. Os resultados secundários serão pensamentos automáticos, distúrbios do sono, satisfação com a vida, bem-estar mental e satisfação do cliente, conforme determinado pelos Questionários de Pensamentos Automáticos de 30 itens, subescala de Distúrbios do Sono de quatro itens da Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos, os cinco- Escala de Satisfação com a Vida, o Índice de Bem-Estar de cinco itens da OMS e o Questionário de Satisfação do Cliente de sete itens, respectivamente. Análise multivariada de variância com medidas repetidas será utilizada para comparar a diferença média dos escores nos três momentos por meio do teste lambda de Wilks. Os dados serão analisados ​​de acordo com o princípio da intenção de tratar com valores de linha de base imputados para dados de acompanhamento ausentes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

364

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • < 18 semanas de gestação (o limite superior de < 18 semanas permite tempo para completar seis sessões e questionários de acompanhamento antes do parto)
  • 21 anos de idade ou mais
  • capacidade de falar e ler inglês
  • planeja fazer parto em Cingapura
  • pode acessar a internet.

Critério de exclusão:

  • doença psiquiátrica grave
  • complicações médicas graves
  • complicações obstétricas graves
  • anomalia fetal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Humor UP

MoodUP é uma intervenção iCBT adaptada para mulheres perinatais. O conteúdo principal é apresentado por meio de diversos tipos de dispositivos, como smartphones, tablets, laptops ou desktops, conectados à internet. O programa foi concebido como uma integração de sessões online, automonitoramento, lição de casa, apoio de pares e apoio de terapeuta.

MoodUP consiste em seis sessões online focadas em habilidades de TCC para melhorar o estresse, a ansiedade e os sintomas depressivos entre mulheres pré-natais em risco; cada sessão leva entre 30 e 40 minutos para ser concluída. O conteúdo das sessões será o seguinte: Sessão 1: Gestão do humor, Sessão 2: Psicoeducação, Sessão 3: Reestruturação cognitiva, Sessão 4: Ativação comportamental, Sessão 5: Modificação do estilo de vida, Sessão 6: Resolução de problemas.

Outros nomes:
  • Humor UP
Comparador de Placebo: SaudávelMUM
Os participantes receberão uma série de seis sessões online semanais que abrangem educação pré-natal geral. O conteúdo das sessões será o seguinte: Sessão 1: Paternidade; Sessão 2: Dieta; Sessão 3: Exercício; Sessão 4: Amamentação; Sessão 5: Descansar e dormir e Sessão 6: Problemas comuns na gravidez.
Outros nomes:
  • SaudávelMUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse pré-natal
Prazo: 2 anos

A DASS-21 é usada para avaliar a frequência e a gravidade da experiência de emoções negativas durante a semana anterior (P. F. Lovibond & SH Lovibond, 1995).

Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas de estresse, ansiedade e sintomas depressivos (S. H. Lovibond & PF Lovibond, 1995).

As classificações de frequência/gravidade são feitas em uma série de escalas de quatro pontos, de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou a maior parte do tempo).

As pontuações de cada subescala serão multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final. A pontuação total de cada subescala varia de 0 a 42, e uma pontuação alta em cada subescala indica mais estresse, ansiedade e depressão.

2 anos
Ansiedade pré-natal
Prazo: 2 anos

A DASS-21 é usada para avaliar a frequência e a gravidade da experiência de emoções negativas durante a semana anterior (P. F. Lovibond & SH Lovibond, 1995).

Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas de estresse, ansiedade e sintomas depressivos (S. H. Lovibond & PF Lovibond, 1995).

As classificações de frequência/gravidade são feitas em uma série de escalas de quatro pontos, de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou a maior parte do tempo).

As pontuações de cada subescala serão multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final. A pontuação total de cada subescala varia de 0 a 42, e uma pontuação alta em cada subescala indica mais estresse, ansiedade e depressão.

2 anos
Sintomas depressivos pré-natais
Prazo: 2 anos

A DASS-21 é usada para avaliar a frequência e a gravidade da experiência de emoções negativas durante a semana anterior (P. F. Lovibond & SH Lovibond, 1995).

Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas de estresse, ansiedade e sintomas depressivos (S. H. Lovibond & PF Lovibond, 1995).

As classificações de frequência/gravidade são feitas em uma série de escalas de quatro pontos, de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou a maior parte do tempo).

As pontuações de cada subescala serão multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final. A pontuação total de cada subescala varia de 0 a 42, e uma pontuação alta em cada subescala indica mais estresse, ansiedade e depressão.

2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pensamentos automáticos de 30 itens
Prazo: 2 anos

Medido através do Questionário de Pensamentos Automáticos. O Questionário de Pensamento Automático (ATQ) é usado para medir a ocorrência de pensamentos negativos e processos cognitivos relacionados (Hollon & Kendall, 1980).

Consistia em 30 afirmações refletindo cognição negativa (Hollon & Kendall, 1980). Os entrevistados são solicitados a avaliar a frequência com que cada autoafirmação ou uma autoafirmação semelhante ocorreu ao longo da semana anterior.

As respostas são fornecidas em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre), para determinar a gravidade dos sintomas. A pontuação total varia de 30 a 150. Pontuações altas representam pensamentos e cognição negativos mais frequentes (Hollon & Kendall, 1980).

2 anos
Satisfação com a vida em 5 itens
Prazo: 2 anos

Medido através da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985).

A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) de cinco itens é usada para avaliar a satisfação com a vida das mulheres.

As mulheres avaliarão cada item em uma escala Likert de sete pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A pontuação total varia de 5 a 35, e uma pontuação alta no SWLS indica alta satisfação com a vida.

2 anos
Subescala de Distúrbios do Sono de quatro itens
Prazo: 2 anos

Medir através da Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOSSS). A subescala de quatro itens de distúrbios do sono da Escala de Sono do Medical Outcomes Study (Hays et al., 2005) é usada para avaliar quão bem as mulheres dormem sem recorrer a outras condições médicas relacionadas ao sono.

Três itens relacionados aos distúrbios do sono são avaliados em uma escala Likert de seis pontos, de 1 (menos de 15 minutos) a 6 (nenhuma vez), e um item relacionado ao tempo necessário para adormecer é avaliado em uma escala de cinco. Escala Likert de pontos, de 1 (menos de 15 minutos) a 5 (mais de 60 minutos). As pontuações são convertidas em um índice que varia de 0 a 100, com pontuações altas indicando um alto nível de distúrbio do sono.

2 anos
Bem-estar mental de 5 itens
Prazo: 2 anos

Medido através do Índice de Bem-Estar da OMS (WHOWBI) (Bech, 2012; Organização Mundial da Saúde, 1998).

O Índice de Bem-Estar de cinco itens da OMS é usado para medir o bem-estar mental geral. Cada item é avaliado em uma escala Likert de seis pontos, de 0 (nunca) a 5 (sempre). A pontuação total varia de 0 a 25, e uma pontuação alta representa melhor bem-estar.

2 anos
Satisfação do cliente em 7 itens
Prazo: 2 anos

Medido através de um questionário autodesenvolvido para avaliar a satisfação dos clientes com o site.

O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é desenvolvido por nossa equipe de pesquisa. Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos, de 1 a 4, e as opções de resposta diferem para os vários itens. A pontuação total varia de 7 a 28, e uma pontuação alta representa melhor satisfação do cliente. Além disso, temos quatro questões abertas para obter sugestões de melhorias.

2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Lau, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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