MoodUP nel miglioramento dei risultati psicologici tra le donne perinatali
La terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (MoodUP) nel miglioramento dei risultati psicologici tra le donne perinatali: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli
Drammatici cambiamenti fisiologici, psicologici e sociali durante il periodo prenatale possono influenzare in modo significativo le condizioni psicosociali e fisiche di una donna, provocando così stress, ansia e sintomi depressivi. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è una psicoterapia efficace e consolidata per modificare pensieri, credenze e percezioni, nonché cambiare i modelli comportamentali in numerose condizioni. Tuttavia, le donne a rischio che necessitano di accesso alla CBT devono affrontare molti problemi, come l’insufficienza dei terapisti, la stigmatizzazione, i lunghi tempi di attesa e i costi elevati. Le strategie preventive possono offrire un mezzo più accettabile per affrontare il problema. La CBT basata su Internet può aiutare a superare alcune barriere per migliorare il benessere psicologico fornendo un intervento tempestivo ed efficace che sia personalizzabile, economicamente vantaggioso e flessibile in termini di tempo e geografia.
Ipotesi Rispetto al gruppo di controllo,
- Le donne che hanno completato una CBT basata su Internet (MoodUP) avranno punteggi significativamente più bassi per stress, ansia e sintomi depressivi immediatamente dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento;
- Le donne che hanno completato MoodUP ridurranno la frequenza dei pensieri automatici negativi, otterranno una migliore qualità del sonno, soddisfazione di vita e salute mentale immediatamente dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento;
- Le donne che hanno completato MoodUP avranno una migliore soddisfazione del cliente.
Approccio Verrà utilizzato un disegno di ricerca in due fasi per 3 anni. La fase I consisterà nello sviluppo e nella validazione di MoodUP sulla base di motivazioni teoriche ed empiriche. Lo sviluppo di MoodUP sarà guidato da una combinazione dei principi di base della psicologia comportamentale e cognitiva. I componenti essenziali, le strategie di insegnamento e gli elementi tecnici di MoodUP saranno stabiliti in base alla revisione della letteratura e ad una meta-analisi da parte del ricercatore principale e del suo team. Gli standard etici e di qualità saranno valutati utilizzando rispettivamente il codice di condotta di Health on the Net e il modulo di valutazione del sito web relativo alla salute.
La fase II sarà utilizzata per valutare l'efficacia di MoodUP tra 143 donne prenatali utilizzando uno studio randomizzato e controllato, un pre-test a due bracci paralleli e un post-test ripetuto seguendo le linee guida Consolidated Standards of Report Trials per un intervento basato su Internet. I risultati primari saranno la presenza e la gravità dello stress prenatale, dell'ansia e dei sintomi depressivi utilizzando la scala a 21 voci della Depression Anxiety Stress Scale. Gli esiti secondari saranno i pensieri automatici, i disturbi del sonno, la soddisfazione della vita, il benessere mentale e la soddisfazione del cliente, come determinato dai questionari sui pensieri automatici a 30 voci, dalla sottoscala dei disturbi del sonno a quattro voci della scala del sonno dello studio sui risultati medici, dalla scala del sonno a cinque voci. rispettivamente la voce Soddisfazione con la scala di vita, l’indice di benessere a cinque voci dell’OMS e il questionario sulla soddisfazione del cliente a sette voci. L'analisi multivariata della varianza con misure ripetute verrà utilizzata per confrontare la differenza media dei punteggi nei tre punti temporali attraverso il test lambda di Wilks. I dati saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione al trattamento con valori di base imputati per i dati di follow-up mancanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying Lau, PhD
- Numero di telefono: (852)59180547
- Email: yinglau@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Cherry
-
Contatto:
- Cherry Ying, PhD
- Email: yinglau@cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- < 18 settimane di gestazione (il limite superiore di < 18 settimane consente il tempo per completare sei sessioni e questionari di follow-up prima del parto)
- 21 anni o più
- capacità di parlare e leggere inglese
- intenzione di far nascere un bambino a Singapore
- può accedere a Internet.
Criteri di esclusione:
- grave malattia psichiatrica
- gravi complicazioni mediche
- gravi complicazioni ostetriche
- anomalia fetale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MoodUP
|
MoodUP è un intervento iCBT su misura per le donne perinatali. Il contenuto principale viene presentato tramite diversi tipi di dispositivi, come smartphone, tablet, laptop o desktop, connessi a Internet. Il programma è concepito come un'integrazione di sessioni online, automonitoraggio, compiti a casa, supporto tra pari e supporto del terapista. MoodUP consiste in sei sessioni online incentrate sulle competenze della CBT per migliorare lo stress, l'ansia e i sintomi depressivi tra le donne prenatali a rischio; il completamento di ogni sessione richiede dai 30 ai 40 minuti. Il contenuto delle sessioni sarà il seguente: Sessione 1: Gestione dell'umore, Sessione 2: Psicoeducazione, Sessione 3: Ristrutturazione cognitiva, Sessione 4: Attivazione comportamentale, Sessione 5: Modifica dello stile di vita, Sessione 6: Risoluzione dei problemi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: MAMMA sana
|
I partecipanti riceveranno una serie di sei sessioni online settimanali che comprendono un'educazione prenatale generale.
Il contenuto delle sessioni sarà il seguente: Sessione 1: Genitorialità; Sessione 2: Dieta; Sessione 3: Esercizio; Sessione 4: Allattamento al seno; Sessione 5: Riposo e sonno e Sessione 6: Problemi comuni della gravidanza.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress prenatale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il DASS-21 viene utilizzato per valutare la frequenza e la gravità delle emozioni negative sperimentate nella settimana precedente (P. F. Lovibond e S. H. Lovibond, 1995). Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale di stress, ansia e sintomi depressivi (S. H. Lovibond e PF Lovibond, 1995). Le valutazioni di frequenza/gravità vengono effettuate su una serie di scale a quattro punti da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o la maggior parte delle volte). I punteggi di ciascuna sottoscala verranno moltiplicati per 2 per calcolare il punteggio finale. Il punteggio totale varia da 0 a 42 per ciascuna sottoscala e un punteggio elevato in ciascuna sottoscala indica più stress, ansia e depressione. |
2 anni
|
|
Ansia prenatale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il DASS-21 viene utilizzato per valutare la frequenza e la gravità delle emozioni negative sperimentate nella settimana precedente (P. F. Lovibond e S. H. Lovibond, 1995). Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale di stress, ansia e sintomi depressivi (S. H. Lovibond e PF Lovibond, 1995). Le valutazioni di frequenza/gravità vengono effettuate su una serie di scale a quattro punti da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o la maggior parte delle volte). I punteggi di ciascuna sottoscala verranno moltiplicati per 2 per calcolare il punteggio finale. Il punteggio totale varia da 0 a 42 per ciascuna sottoscala e un punteggio elevato in ciascuna sottoscala indica più stress, ansia e depressione. |
2 anni
|
|
Sintomi depressivi prenatali
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il DASS-21 viene utilizzato per valutare la frequenza e la gravità delle emozioni negative sperimentate nella settimana precedente (P. F. Lovibond e S. H. Lovibond, 1995). Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale di stress, ansia e sintomi depressivi (S. H. Lovibond e PF Lovibond, 1995). Le valutazioni di frequenza/gravità vengono effettuate su una serie di scale a quattro punti da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o la maggior parte delle volte). I punteggi di ciascuna sottoscala verranno moltiplicati per 2 per calcolare il punteggio finale. Il punteggio totale varia da 0 a 42 per ciascuna sottoscala e un punteggio elevato in ciascuna sottoscala indica più stress, ansia e depressione. |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pensieri automatici da 30 elementi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurato attraverso un questionario automatico sui pensieri. L’Automatic Thought Questionnaire (ATQ) viene utilizzato per misurare la presenza di pensieri negativi e i relativi processi cognitivi (Hollon & Kendall, 1980). Consisteva in 30 affermazioni che riflettevano la cognizione negativa (Hollon & Kendall, 1980). Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui ciascuna autoaffermazione o un'autoaffermazione simile si è verificata nel corso della settimana precedente. Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (sempre) per determinare la gravità dei sintomi. Il punteggio totale varia da 30 a 150. Un punteggio elevato rappresenta pensieri e cognizioni negative più frequenti (Hollon & Kendall, 1980). |
2 anni
|
|
Soddisfazione nella vita in 5 punti
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurato attraverso la scala della soddisfazione con la vita (SWLS) (Diener, Emmons, Larsen e Griffin, 1985). La scala Satisfaction with Life Scale (SWLS) composta da cinque elementi viene utilizzata per valutare la soddisfazione della vita delle donne. Le donne valuteranno ciascun elemento su una scala Likert a sette punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale varia da 5 a 35 e un punteggio elevato all'SWLS indica un'elevata soddisfazione della vita. |
2 anni
|
|
Sottoscala dei disturbi del sonno composta da quattro item
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurazione tramite la Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOSSS). La sottoscala a quattro voci relativa ai disturbi del sonno della Medical Outcomes Study Sleep Scale (Hays et al., 2005) viene utilizzata per valutare quanto bene dormono le donne senza ricorrere ad altre condizioni mediche legate al sonno. Tre elementi relativi ai disturbi del sonno sono valutati su una scala Likert a sei punti, da 1 (meno di 15 minuti) a 6 (nessuna volta), e un elemento relativo al tempo necessario per addormentarsi viene valutato su un cinque- scala Likert a punti, da 1 (meno di 15 minuti) a 5 (più di 60 minuti). I punteggi vengono convertiti in un indice compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano un elevato livello di disturbi del sonno. |
2 anni
|
|
5 elementi Benessere mentale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurato attraverso l’Indice di Benessere dell’OMS (WHOWBI) (Bech, 2012; Organizzazione Mondiale della Sanità, 1998). L’indice di benessere a cinque voci dell’OMS viene utilizzato per misurare il benessere mentale generale. Ogni item è valutato su una scala Likert a sei punti da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre). Il punteggio totale varia da 0 a 25 e un punteggio elevato rappresenta un benessere migliore. |
2 anni
|
|
7 elementi Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurato attraverso un questionario auto-sviluppato per valutare la soddisfazione dei clienti rispetto al sito web. Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) è sviluppato dal nostro team di ricerca. Ciascun item è valutato su una scala Likert a quattro punti da 1 a 4 e le opzioni di risposta differivano per i vari item. Il punteggio totale varia da 7 a 28 e un punteggio elevato rappresenta una migliore soddisfazione del cliente. Inoltre, abbiamo quattro domande aperte per ottenere suggerimenti di miglioramento. |
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Lau, PhD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Webb TL, Joseph J, Yardley L, Michie S. Using the internet to promote health behavior change: a systematic review and meta-analysis of the impact of theoretical basis, use of behavior change techniques, and mode of delivery on efficacy. J Med Internet Res. 2010 Feb 17;12(1):e4. doi: 10.2196/jmir.1376.
- Hays RD, Martin SA, Sesti AM, Spritzer KL. Psychometric properties of the Medical Outcomes Study Sleep measure. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):41-4. doi: 10.1016/j.sleep.2004.07.006. Epub 2004 Nov 11.
- Ebert DD, Lehr D, Boss L, Riper H, Cuijpers P, Andersson G, Thiart H, Heber E, Berking M. Efficacy of an internet-based problem-solving training for teachers: results of a randomized controlled trial. Scand J Work Environ Health. 2014 Nov;40(6):582-96. doi: 10.5271/sjweh.3449. Epub 2014 Aug 13.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 5;(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.
- Agius A, Xuereb RB, Carrick-Sen D, Sultana R, Rankin J. The co-existence of depression, anxiety and post-traumatic stress symptoms in the perinatal period: A systematic review. Midwifery. 2016 May;36:70-9. doi: 10.1016/j.midw.2016.02.013. Epub 2016 Mar 4.
- Beck AT, Haigh EA. Advances in cognitive theory and therapy: the generic cognitive model. Annu Rev Clin Psychol. 2014;10:1-24. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032813-153734. Epub 2014 Jan 2.
- Lau Y, Htun TP, Wong SN, Tam WSW, Klainin-Yobas P. Therapist-Supported Internet-Based Cognitive Behavior Therapy for Stress, Anxiety, and Depressive Symptoms Among Postpartum Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e138. doi: 10.2196/jmir.6712.
- Hope DA, Burns JA, Hayes SA, Herbert JD, Warner MD. Automatic Thoughts and Cognitive Restructuring in Cognitive Behavioral Group Therapy for Social Anxiety Disorder. Cognitive Therapy and Research. 2010;34(1):1-12.
- Faulconbridge LF, Wadden TA, Thomas JG, Jones-Corneille LR, Sarwer DB, Fabricatore AN. Changes in depression and quality of life in obese individuals with binge eating disorder: bariatric surgery versus lifestyle modification. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):790-6. doi: 10.1016/j.soard.2012.10.010. Epub 2012 Nov 14.
- Eysenbach G. CONSORT-EHEALTH: implementation of a checklist for authors and editors to improve reporting of web-based and mobile randomized controlled trials. Stud Health Technol Inform. 2013;192:657-61.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales (Second ed.). Sydney: Psychology Foundation of Australia.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. doi:10.1007/BF01178214
- World Health Organization. (1998). Regional Office for Europe: Wellbeing Measures in Primary Health Care: the Depcare Project. Paper presented at the Report on a WHO Meeting.
- Bech, P. (2012). Clinical Psychometrics. Oxford: Wiley-Blackwell.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUHSRO/2017/054/T1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore