MoodUP zur Verbesserung der psychologischen Ergebnisse bei perinatalen Frauen
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (MoodUP) zur Verbesserung der psychologischen Ergebnisse bei perinatalen Frauen: Eine prospektive randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie
Dramatische physiologische, psychologische und soziale Veränderungen während der Schwangerschaft können den psychosozialen und physischen Zustand einer Frau erheblich beeinträchtigen und dadurch zu Stress, Angstzuständen und depressiven Symptomen führen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine bewährte und wirksame Psychotherapie zur Modifizierung von Gedanken, Überzeugungen und Wahrnehmungen sowie zur Änderung der Verhaltensmuster unter zahlreichen Bedingungen. Allerdings sind gefährdete Frauen, die Zugang zu kognitiver Verhaltenstherapie benötigen, mit vielen Problemen konfrontiert, wie z. B. unzureichenden Therapeuten, Stigmatisierung, langen Wartezeiten und hohen Kosten. Präventive Strategien können ein akzeptableres Mittel zur Lösung des Problems sein. Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie kann dazu beitragen, einige Hindernisse für die Verbesserung des psychischen Wohlbefindens zu überwinden, indem sie eine zeitnahe und wirksame Intervention bietet, die anpassbar, kostengünstig und zeitlich und geografisch flexibel ist.
Hypothesen Im Vergleich zur Kontrollgruppe
- Frauen, die eine internetbasierte CBT (MoodUP) absolviert haben, weisen unmittelbar nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention deutlich niedrigere Werte für Stress, Angst und depressive Symptome auf;
- Frauen, die MoodUP abgeschlossen haben, werden die Häufigkeit negativer automatischer Gedanken reduzieren und eine bessere Schlafqualität, Lebenszufriedenheit und psychische Gesundheit unmittelbar nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention erreichen;
- Frauen, die MoodUP abgeschlossen haben, werden eine höhere Kundenzufriedenheit haben.
Vorgehensweise Es wird ein zweistufiges Forschungsdesign für 3 Jahre angewendet. Phase I besteht aus der Entwicklung und Validierung von MoodUP auf der Grundlage theoretischer und empirischer Überlegungen. Die Entwicklung von MoodUP wird von einer Kombination der Grundprinzipien der Verhaltens- und Kognitionspsychologie geleitet. Wesentliche Komponenten, Lehrstrategien und technische Elemente von MoodUP werden anhand einer Literaturrecherche und einer Metaanalyse durch die Hauptforscherin und ihr Team festgelegt. Ethische und Qualitätsstandards werden anhand des Verhaltenskodex von Health on the Net bzw. des Bewertungsformulars für gesundheitsbezogene Websites bewertet.
Stufe II wird verwendet, um die Wirksamkeit von MoodUP bei 143 vorgeburtlichen Frauen anhand einer randomisierten kontrollierten Studie, eines zweiarmigen Parallelgruppen-Vortests und eines wiederholten Nachtests gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Report Trials für eine internetbasierte Intervention zu bewerten. Primäre Ergebnisse werden das Vorhandensein und die Schwere von vorgeburtlichem Stress, Angstzuständen und depressiven Symptomen anhand der 21-Punkte-Skala für Depressionsangst und Stress sein. Sekundäre Ergebnisse sind automatische Gedanken, Schlafstörungen, Lebenszufriedenheit, psychisches Wohlbefinden und Kundenzufriedenheit, wie anhand der 30 Punkte umfassenden „Automatic Thoughts Questionnaires“, der vier Punkte umfassenden Unterskala „Schlafstörungen“ der Medical Outcomes Study Sleep Scale und der fünf Punkte umfassenden Schlafstörungsskala ermittelt. Die Skala umfasst die Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“, den Fünf-Punkte-Wohlfühlindex der WHO und den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit mit sieben Punkten. Eine multivariate Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die mittlere Differenz der Ergebnisse in den drei Zeitpunkten durch den Lambda-Test von Wilks zu vergleichen. Die Daten werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert, wobei Basiswerte für fehlende Follow-up-Daten unterstellt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur
- Cherry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- < 18 Schwangerschaftswochen (die Obergrenze von < 18 Wochen lässt Zeit für sechs Sitzungen und Nachuntersuchungsfragebögen vor der Entbindung)
- 21 Jahre oder älter
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Ich plane, in Singapur ein Baby zur Welt zu bringen
- kann auf das Internet zugreifen.
Ausschlusskriterien:
- schwere psychiatrische Erkrankung
- schwere medizinische Komplikationen
- schwere geburtshilfliche Komplikationen
- fetale Anomalie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MoodUP
Es bestand aus sechs wöchentlichen Online-Sitzungen, Hausaufgaben und Foren.
Es behandelte sechs Themen, nämlich Stimmungsmanagement, Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung, Verhaltensaktivierung, Lebensstiländerung und Problemlösung.
Jede Sitzung begann mit einem Autoplay-Video, das das Sitzungsziel vorstellte und Video- und Fallvignetten, kurze Quizze, Nachrichten zum Mitnehmen und Hausaufgaben enthielt.
Wir stellten außerdem ein Online-Forum für Peer-Support bereit und überwachten dieses regelmäßig.
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MoodUP ist eine iCBT-Intervention, die auf perinatale Frauen zugeschnitten ist. Der Kerninhalt wird über verschiedene Arten von Geräten präsentiert, z. B. Smartphones, Tablets, Laptops oder Desktops, die mit dem Internet verbunden sind. Das Programm ist als Integration von Online-Sitzungen, Selbstüberwachung, Hausaufgaben, Unterstützung durch Gleichaltrige und Unterstützung durch Therapeuten konzipiert. MoodUP besteht aus sechs Online-Sitzungen, die sich auf CBT-Fähigkeiten zur Verbesserung von Stress, Angstzuständen und depressiven Symptomen bei gefährdeten Frauen in der Schwangerschaft konzentrieren. Jede Sitzung dauert zwischen 30 und 40 Minuten. Der Inhalt der Sitzungen ist wie folgt: Sitzung 1: Stimmungsmanagement, Sitzung 2: Psychoedukation, Sitzung 3: Kognitive Umstrukturierung, Sitzung 4: Verhaltensaktivierung, Sitzung 5: Lebensstiländerung, Sitzung 6: Problemlösung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gesunde MUM
Es bestand aus sechs wöchentlichen Online-Sitzungen.
In jeder Sitzung wurden anhand von Texten und Fotos Informationen zur wesentlichen Schwangerschaftsvorsorge vermittelt.
Die Sitzungen behandelten Themen wie Elternschaft, Ernährung, Bewegung, Stillen, Ruhe und Schlaf sowie häufige Probleme in der Schwangerschaft.
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Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von sechs wöchentlichen Online-Sitzungen mit allgemeiner vorgeburtlicher Aufklärung.
Der Inhalt der Sitzungen wird wie folgt sein: Sitzung 1: Elternschaft; Sitzung 2: Diät; Sitzung 3: Übung; Sitzung 4: Stillen; Sitzung 5: Ruhe und Schlaf und Sitzung 6: Häufige Schwangerschaftsprobleme.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorgeburtlicher Stress
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der DASS-21 wird verwendet, um die Häufigkeit und Schwere des Erlebens negativer Emotionen in der Vorwoche zu bewerten (S. F. Lovibond & S. H. Lovibond, 1995). Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, unterteilt in die Unterskalen Stress, Angst und depressive Symptome (S. H. Lovibond & P. F. Lovibond, 1995). Die Häufigkeits-/Schweregradbewertung erfolgt auf einer Reihe von Vier-Punkte-Skalen von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zu). Die Ergebnisse der einzelnen Unterskalen werden mit 2 multipliziert, um das Endergebnis zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl jeder Unterskala reicht von 0 bis 42, und eine hohe Punktzahl auf jeder Unterskala weist auf mehr Stress, Angstzustände und Depressionen hin. |
2 Jahre
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Vorgeburtliche Angst
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der DASS-21 wird verwendet, um die Häufigkeit und Schwere des Erlebens negativer Emotionen in der Vorwoche zu bewerten (S. F. Lovibond & S. H. Lovibond, 1995). Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, unterteilt in die Unterskalen Stress, Angst und depressive Symptome (S. H. Lovibond & P. F. Lovibond, 1995). Die Häufigkeits-/Schweregradbewertung erfolgt auf einer Reihe von Vier-Punkte-Skalen von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zu). Die Ergebnisse der einzelnen Unterskalen werden mit 2 multipliziert, um das Endergebnis zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl jeder Unterskala reicht von 0 bis 42, und eine hohe Punktzahl auf jeder Unterskala weist auf mehr Stress, Angstzustände und Depressionen hin. |
2 Jahre
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Vorgeburtliche depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der DASS-21 wird verwendet, um die Häufigkeit und Schwere des Erlebens negativer Emotionen in der Vorwoche zu bewerten (S. F. Lovibond & S. H. Lovibond, 1995). Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, unterteilt in die Unterskalen Stress, Angst und depressive Symptome (S. H. Lovibond & P. F. Lovibond, 1995). Die Häufigkeits-/Schweregradbewertung erfolgt auf einer Reihe von Vier-Punkte-Skalen von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zu). Die Ergebnisse der einzelnen Unterskalen werden mit 2 multipliziert, um das Endergebnis zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl jeder Unterskala reicht von 0 bis 42, und eine hohe Punktzahl auf jeder Unterskala weist auf mehr Stress, Angstzustände und Depressionen hin. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Automatische Gedanken mit 30 Elementen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemessen durch einen automatischen Gedankenfragebogen. Der Automatic Thought Questionnaire (ATQ) wird verwendet, um das Auftreten negativer Gedanken und damit verbundener kognitiver Prozesse zu messen (Hollon & Kendall, 1980). Es bestand aus 30 Aussagen, die negative Kognition widerspiegelten (Hollon & Kendall, 1980). Die Befragten werden gebeten, die Häufigkeit zu bewerten, mit der jede Selbstaussage oder eine ähnliche Selbstaussage im Laufe der vergangenen Woche vorkam. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (ständig), um den Schweregrad der Symptome zu ermitteln. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 150. Ein hoher Wert steht für häufigere negative Gedanken und Erkenntnisse (Hollon & Kendall, 1980). |
2 Jahre
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5-Punkte-Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemessen anhand der Satisfaction with Life Scale (SWLS) (Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985). Zur Beurteilung der Lebenszufriedenheit der Frauen wird die fünf Punkte umfassende Skala „Satisfaction with Life Scale“ (SWLS) verwendet. Die Frauen bewerten jeden Punkt auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu). Der Gesamtscore reicht von 5 bis 35, und ein hoher SWLS-Score weist auf eine hohe Lebenszufriedenheit hin. |
2 Jahre
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Vierstufige Unterskala für Schlafstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messen Sie mithilfe der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOSSS). Die aus vier Punkten bestehende Unterskala für Schlafstörungen der Medical Outcomes Study Sleep Scale (Hays et al., 2005) wird verwendet, um zu beurteilen, wie gut Frauen schlafen, ohne andere schlafbezogene Erkrankungen zu berücksichtigen. Drei Punkte im Zusammenhang mit Schlafstörungen werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala von 1 (weniger als 15 Minuten) bis 6 (keine Zeit) bewertet, und ein Punkt im Zusammenhang mit der zum Einschlafen benötigten Zeit wird auf einer fünfstufigen Skala bewertet. Punkt-Likert-Skala, von 1 (weniger als 15 Minuten) bis 5 (mehr als 60 Minuten). Die Werte werden in einen Index im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei hohe Werte auf ein hohes Maß an Schlafstörung hinweisen. |
2 Jahre
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5-Punkte-Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemessen anhand des WHO Well-Being Index (WHOWBI) (Bech, 2012; Weltgesundheitsorganisation, 1998). Zur Messung des allgemeinen psychischen Wohlbefindens wird der Fünf-Punkte-Well-Being-Index der WHO verwendet. Jedes Element wird auf einer sechsstufigen Likert-Skala von 0 (zu keinem Zeitpunkt) bis 5 (zu jedem Zeitpunkt) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 25, wobei eine hohe Punktzahl ein besseres Wohlbefinden bedeutet. |
2 Jahre
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7-Punkte-Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens zur Bewertung der Kundenzufriedenheit mit der Website. Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) wird von unserem Forschungsteam entwickelt. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei die Antwortmöglichkeiten für die verschiedenen Punkte unterschiedlich sind. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 28, wobei eine hohe Punktzahl eine höhere Kundenzufriedenheit bedeutet. Darüber hinaus haben wir vier offene Fragen, um Verbesserungsvorschläge einzuholen. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ying Lau, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Webb TL, Joseph J, Yardley L, Michie S. Using the internet to promote health behavior change: a systematic review and meta-analysis of the impact of theoretical basis, use of behavior change techniques, and mode of delivery on efficacy. J Med Internet Res. 2010 Feb 17;12(1):e4. doi: 10.2196/jmir.1376.
- Hays RD, Martin SA, Sesti AM, Spritzer KL. Psychometric properties of the Medical Outcomes Study Sleep measure. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):41-4. doi: 10.1016/j.sleep.2004.07.006. Epub 2004 Nov 11.
- Ebert DD, Lehr D, Boss L, Riper H, Cuijpers P, Andersson G, Thiart H, Heber E, Berking M. Efficacy of an internet-based problem-solving training for teachers: results of a randomized controlled trial. Scand J Work Environ Health. 2014 Nov;40(6):582-96. doi: 10.5271/sjweh.3449. Epub 2014 Aug 13.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 5;(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.
- Agius A, Xuereb RB, Carrick-Sen D, Sultana R, Rankin J. The co-existence of depression, anxiety and post-traumatic stress symptoms in the perinatal period: A systematic review. Midwifery. 2016 May;36:70-9. doi: 10.1016/j.midw.2016.02.013. Epub 2016 Mar 4.
- Beck AT, Haigh EA. Advances in cognitive theory and therapy: the generic cognitive model. Annu Rev Clin Psychol. 2014;10:1-24. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032813-153734. Epub 2014 Jan 2.
- Lau Y, Htun TP, Wong SN, Tam WSW, Klainin-Yobas P. Therapist-Supported Internet-Based Cognitive Behavior Therapy for Stress, Anxiety, and Depressive Symptoms Among Postpartum Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e138. doi: 10.2196/jmir.6712.
- Hope DA, Burns JA, Hayes SA, Herbert JD, Warner MD. Automatic Thoughts and Cognitive Restructuring in Cognitive Behavioral Group Therapy for Social Anxiety Disorder. Cognitive Therapy and Research. 2010;34(1):1-12.
- Faulconbridge LF, Wadden TA, Thomas JG, Jones-Corneille LR, Sarwer DB, Fabricatore AN. Changes in depression and quality of life in obese individuals with binge eating disorder: bariatric surgery versus lifestyle modification. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):790-6. doi: 10.1016/j.soard.2012.10.010. Epub 2012 Nov 14.
- Eysenbach G. CONSORT-EHEALTH: implementation of a checklist for authors and editors to improve reporting of web-based and mobile randomized controlled trials. Stud Health Technol Inform. 2013;192:657-61.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales (Second ed.). Sydney: Psychology Foundation of Australia.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. doi:10.1007/BF01178214
- World Health Organization. (1998). Regional Office for Europe: Wellbeing Measures in Primary Health Care: the Depcare Project. Paper presented at the Report on a WHO Meeting.
- Bech, P. (2012). Clinical Psychometrics. Oxford: Wiley-Blackwell.
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- NUHSRO/2017/054/T1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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