MoodUP i forbedring af psykologiske resultater blandt perinatale kvinder
Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (MoodUP) til forbedring af psykologiske resultater blandt perinatale kvinder: et prospektivt randomiseret dobbeltblindt parallelgruppeforsøg
Dramatiske fysiologiske, psykologiske og sociale ændringer i svangerskabsperioden kan i væsentlig grad påvirke en kvindes psykosociale og fysiske forhold og derved resultere i stress, angst og depressive symptomer. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en veletableret effektiv psykoterapi til at ændre tanker, overbevisninger og opfattelser samt ændre adfærdsmønstrene under adskillige forhold. Imidlertid er udsatte kvinder, der har brug for adgang til CBT, udfordret af mange problemer, såsom utilstrækkelige terapeuter, stigmatisering, lange ventetider og høje omkostninger. Forebyggende strategier kan være et mere acceptabelt middel til at løse problemet. Internet-baseret CBT kan hjælpe med at overvinde nogle barrierer for at forbedre psykologisk velvære ved at levere en rettidig og effektiv intervention, der er tilpasselig, omkostningseffektiv og fleksibel med hensyn til tid og geografi.
Hypoteser sammenlignet med kontrolgruppen,
- Kvinder, der gennemførte en internetbaseret CBT (MoodUP) vil have signifikant lavere score for stress, angst og depressive symptomer umiddelbart efter intervention og 12 uger efter intervention;
- Kvinder, der gennemførte MoodUP, vil reducere hyppigheden af negative automatiske tanker, opnå en bedre søvnkvalitet, livstilfredshed og mental sundhed umiddelbart efter intervention og 12 uger efter intervention;
- Kvinder, der gennemførte MoodUP, vil have bedre kundetilfredshed.
Fremgangsmåde Et to-trins forskningsdesign vil blive brugt i 3 år. Fase I vil bestå af udvikling og validering af MoodUP baseret på teoretiske og empiriske rationaler. Udviklingen af MoodUP vil blive styret af en kombination af de grundlæggende principper fra adfærds- og kognitiv psykologi. Væsentlige komponenter, undervisningsstrategier og tekniske elementer i MoodUP vil blive etableret i henhold til litteraturgennemgang og en meta-analyse af hovedforskeren og hendes team. Etiske standarder og kvalitetsstandarder vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis Health on the Net-adfærdskodeksen og Health-Related Website Evaluation Form.
Fase II vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af MoodUP blandt 143 prænatale kvinder ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg, to-armet parallel gruppe prætest og gentagen post-test efter retningslinjerne for Consolidated Standards of Report Trials for en internetbaseret intervention. Primære resultater vil være tilstedeværelsen og sværhedsgraden af prænatal stress, angst og depressive symptomer ved brug af 21-elementer Depression Angst Stress Scale. Sekundære udfald vil være automatiske tanker, søvnforstyrrelser, livstilfredshed, mentalt velvære og klienttilfredshed, som bestemt af de 30-elementer Automatic Thoughts Questionnaires, fire-item Sleep Disturbance subscale af Medical Outcomes Study Sleep Scale, den fem- punkt Satisfaction with Life Scale, WHO's fem-emne Well-Being Index og det syv-item Client Satisfaction Questionnaire. Multivariat variansanalyse med gentagne mål vil blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige forskel af score i de tre-tidspunkter gennem Wilks' lambda-test. Dataene vil blive analyseret i henhold til intention-to-treat princippet med baseline værdier imputeret for manglende opfølgningsdata.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Cherry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- < 18 ugers graviditet (den øvre grænse på < 18 uger giver tid til at udfylde seks sessioner og opfølgende spørgeskemaer før fødslen)
- 21 år eller ældre
- evne til at tale og læse engelsk
- planlægger at føde barn i Singapore
- kan få adgang til internettet.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykiatrisk sygdom
- alvorlige medicinske komplikationer
- alvorlige obstetriske komplikationer
- føtal abnormitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MoodUP
Det bestod af seks ugentlige online sessioner, lektier og fora.
Den dækkede seks emner, nemlig styring af humør, psykoedukation, kognitiv omstrukturering, adfærdsaktivering, livsstilsændring og problemløsning.
Hver session begyndte med en autoplay-video, der introducerede sessionsmålet og inkluderede video- og case-vignetter, korte quizzer, beskeder med hjem og lektier.
Vi sørgede også for et online-forum for peer-support og overvågede det regelmæssigt.
|
MoodUP er en iCBT-intervention, der er skræddersyet til perinatale kvinder. Kerneindholdet præsenteres via forskellige typer enheder, såsom smartphones, tablets, laptops eller desktops, forbundet til internettet. Programmet er designet som en integration af online sessioner, selvovervågning, hjemmearbejde, peer-støtte og terapeutstøtte. MoodUP består af seks online-sessioner med fokus på CBT-færdigheder til forbedring af stress, angst og depressive symptomer blandt gravide i risikogruppen; hver session tager mellem 30 og 40 minutter at gennemføre. Indholdet af sessionerne vil være som følger: Session 1: Styring af humør, Session 2: Psykoeducation, Session 3: Kognitiv omstrukturering, Session 4: Adfærdsaktivering, Session 5: Livsstilsændring, Session 6: Problemløsning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: SundMUM
Det bestod af seks ugentlige online sessioner.
Hver session gav information om vigtig svangerskabspleje ved hjælp af tekst og fotos.
Sessionerne dækkede emner som forældreskab, kost, motion, amning, hvile og søvn og almindelige problemer under graviditeten.
|
Deltagerne vil modtage en serie på seks ugentlige online-sessioner, der omfatter generel undervisning inden for fødsel.
Indholdet af sessionerne vil være som følger: Session 1: Forældreskab; Session 2: Kost; Session 3: Øvelse; Session 4: Amning; Session 5: Hvile og søvn og Session 6: Almindelige graviditetsproblemer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prænatal stress
Tidsramme: 2 år
|
DASS-21 bruges til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af at opleve negative følelser i løbet af den foregående uge (s. F. Lovibond & S. H. Lovibond, 1995). Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 punkter, opdelt i underskalaer for stress, angst og depressive symptomer (S. H. Lovibond & P. F. Lovibond, 1995). Frekvens/alvorlighedsvurderinger er lavet på en række firepunktsskalaer fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Scoren for hver underskala vil blive ganget med 2 for at beregne den endelige score. Den samlede score spænder over hver underskala fra 0 til 42, og en høj score på hver underskala indikerer mere stress, angst og depression. |
2 år
|
|
Fødselsangst
Tidsramme: 2 år
|
DASS-21 bruges til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af at opleve negative følelser i løbet af den foregående uge (s. F. Lovibond & S. H. Lovibond, 1995). Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 punkter, opdelt i underskalaer for stress, angst og depressive symptomer (S. H. Lovibond & P. F. Lovibond, 1995). Frekvens/alvorlighedsvurderinger er lavet på en række firepunktsskalaer fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Scoren for hver underskala vil blive ganget med 2 for at beregne den endelige score. Den samlede score spænder over hver underskala fra 0 til 42, og en høj score på hver underskala indikerer mere stress, angst og depression. |
2 år
|
|
Symptomer på svangerskabsforgiftning
Tidsramme: 2 år
|
DASS-21 bruges til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af at opleve negative følelser i løbet af den foregående uge (s. F. Lovibond & S. H. Lovibond, 1995). Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 punkter, opdelt i underskalaer for stress, angst og depressive symptomer (S. H. Lovibond & P. F. Lovibond, 1995). Frekvens/alvorlighedsvurderinger er lavet på en række firepunktsskalaer fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Scoren for hver underskala vil blive ganget med 2 for at beregne den endelige score. Den samlede score spænder over hver underskala fra 0 til 42, og en høj score på hver underskala indikerer mere stress, angst og depression. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatiske tanker med 30 punkter
Tidsramme: 2 år
|
Målt gennem Automatisk Tankespørgeskema. Automatic Thought Questionnaire (ATQ) bruges til at måle forekomsten af negative tanker og relaterede kognitive processer (Hollon & Kendall, 1980). Den bestod af 30 udsagn, der afspejlede negativ kognition (Hollon & Kendall, 1980). Respondenterne bliver bedt om at vurdere hyppigheden, hvormed hvert selvudsagn eller et lignende selvudsagn fandt sted i løbet af den seneste uge. Svarene gives på en 5-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 5 (hele tiden) for at bestemme sværhedsgraden af symptomer. Den samlede score spænder fra 30 til 150. En høj score repræsenterer hyppigere negative tanker og kognition (Hollon & Kendall, 1980). |
2 år
|
|
5-element Livstilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
Målt gennem The Satisfaction with Life Scale (SWLS) (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985). Fem-elementet Satisfaction with Life Scale (SWLS) bruges til at vurdere kvinders livstilfredshed. Kvinder bedømmer hvert emne på en syv-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den samlede score spænder fra 5 til 35, og en høj score på SWLS indikerer høj livstilfredshed. |
2 år
|
|
Søvnforstyrrelsesunderskala med fire punkter
Tidsramme: 2 år
|
Mål gennem Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOSSS). Søvnforstyrrelsesunderskalaen med fire punkter i Medical Outcomes Study Sleep Scale (Hays et al., 2005) bruges til at vurdere, hvor godt kvinder sover uden at gribe ind i andre søvnrelaterede medicinske tilstande. Tre elementer relateret til søvnforstyrrelser vurderes på en seks-punkts Likert-skala, fra 1 (mindre end 15 minutter) til 6 (ingen af gangene), og et punkt relateret til den tid, det tager at falde i søvn, vurderes på en fem- punkt Likert-skala, fra 1 (mindre end 15 minutter) til 5 (mere end 60 minutter). Scorer konverteres til et indeks, der varierede fra 0 til 100, med høje scores, der indikerer et højt niveau af søvnforstyrrelser. |
2 år
|
|
5-elementer Psykisk velvære
Tidsramme: 2 år
|
Målt gennem WHO Well-Being Index (WHOWBI) (Bech, 2012; Verdenssundhedsorganisationen, 1998). WHO's fem-element velværeindeks bruges til at måle det generelle mentale velbefindende. Hvert emne er vurderet på en seks-punkts Likert-skala fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden). Den samlede score går fra 0 til 25, og en høj score repræsenterer bedre trivsel. |
2 år
|
|
7-element kundetilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
Målt gennem et selvudviklet spørgeskema for at evaluere kundernes tilfredshed med hjemmesiden. Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er udviklet af vores forskerteam. Hvert emne er vurderet på en firepunkts Likert-skala fra 1 til 4, og svarmulighederne var forskellige for de forskellige emner. Den samlede score spænder fra 7 til 28, og en høj score repræsenterer bedre kundetilfredshed. Derudover har vi fire åbne spørgsmål for at få forslag til forbedringer. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Lau, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Webb TL, Joseph J, Yardley L, Michie S. Using the internet to promote health behavior change: a systematic review and meta-analysis of the impact of theoretical basis, use of behavior change techniques, and mode of delivery on efficacy. J Med Internet Res. 2010 Feb 17;12(1):e4. doi: 10.2196/jmir.1376.
- Hays RD, Martin SA, Sesti AM, Spritzer KL. Psychometric properties of the Medical Outcomes Study Sleep measure. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):41-4. doi: 10.1016/j.sleep.2004.07.006. Epub 2004 Nov 11.
- Ebert DD, Lehr D, Boss L, Riper H, Cuijpers P, Andersson G, Thiart H, Heber E, Berking M. Efficacy of an internet-based problem-solving training for teachers: results of a randomized controlled trial. Scand J Work Environ Health. 2014 Nov;40(6):582-96. doi: 10.5271/sjweh.3449. Epub 2014 Aug 13.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 5;(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.
- Agius A, Xuereb RB, Carrick-Sen D, Sultana R, Rankin J. The co-existence of depression, anxiety and post-traumatic stress symptoms in the perinatal period: A systematic review. Midwifery. 2016 May;36:70-9. doi: 10.1016/j.midw.2016.02.013. Epub 2016 Mar 4.
- Beck AT, Haigh EA. Advances in cognitive theory and therapy: the generic cognitive model. Annu Rev Clin Psychol. 2014;10:1-24. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032813-153734. Epub 2014 Jan 2.
- Lau Y, Htun TP, Wong SN, Tam WSW, Klainin-Yobas P. Therapist-Supported Internet-Based Cognitive Behavior Therapy for Stress, Anxiety, and Depressive Symptoms Among Postpartum Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e138. doi: 10.2196/jmir.6712.
- Hope DA, Burns JA, Hayes SA, Herbert JD, Warner MD. Automatic Thoughts and Cognitive Restructuring in Cognitive Behavioral Group Therapy for Social Anxiety Disorder. Cognitive Therapy and Research. 2010;34(1):1-12.
- Faulconbridge LF, Wadden TA, Thomas JG, Jones-Corneille LR, Sarwer DB, Fabricatore AN. Changes in depression and quality of life in obese individuals with binge eating disorder: bariatric surgery versus lifestyle modification. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):790-6. doi: 10.1016/j.soard.2012.10.010. Epub 2012 Nov 14.
- Eysenbach G. CONSORT-EHEALTH: implementation of a checklist for authors and editors to improve reporting of web-based and mobile randomized controlled trials. Stud Health Technol Inform. 2013;192:657-61.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales (Second ed.). Sydney: Psychology Foundation of Australia.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. doi:10.1007/BF01178214
- World Health Organization. (1998). Regional Office for Europe: Wellbeing Measures in Primary Health Care: the Depcare Project. Paper presented at the Report on a WHO Meeting.
- Bech, P. (2012). Clinical Psychometrics. Oxford: Wiley-Blackwell.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUHSRO/2017/054/T1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .