- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03970057
MoodUP for å forbedre psykologiske resultater blant perinatale kvinner
Internett-basert kognitiv atferdsterapi (MoodUP) for å forbedre psykologiske resultater blant perinatale kvinner: en prospektiv randomisert dobbeltblind parallellgruppeforsøk
Dramatiske fysiologiske, psykologiske og sosiale endringer i løpet av svangerskapsperioden kan i betydelig grad påvirke en kvinnes psykososiale og fysiske forhold, og dermed resultere i stress, angst og depressive symptomer. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en veletablert effektiv psykoterapi for å endre tanker, tro og oppfatninger, samt endre atferdsmønstrene under en rekke forhold. Imidlertid utfordres kvinner i risikogruppen som trenger tilgang til CBT av mange problemer, som for eksempel utilstrekkelig terapeuter, stigmatisering, lange ventetider og høye kostnader. Forebyggende strategier kan være en mer akseptabel måte å løse problemet på. Internett-basert CBT kan bidra til å overvinne noen barrierer for å forbedre psykologisk velvære ved å tilby en rettidig og effektiv intervensjon som er tilpassbar, kostnadseffektiv og fleksibel når det gjelder tid og geografi.
Hypoteser sammenlignet med kontrollgruppen,
- Kvinner som fullførte en internettbasert CBT (MoodUP) vil ha betydelig lavere score for stress, angst og depressive symptomer umiddelbart etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon;
- Kvinner som fullførte MoodUP vil redusere frekvensen av negative automatiske tanker, oppnå bedre søvnkvalitet, livstilfredshet og mental helse umiddelbart etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon;
- Kvinner som fullførte MoodUP vil få bedre kundetilfredshet.
Tilnærming Et to-trinns forskningsdesign vil bli brukt i 3 år. Trinn I vil bestå av utvikling og validering av MoodUP basert på teoretiske og empiriske begrunnelser. Utviklingen av MoodUP vil være styrt av en kombinasjon av de grunnleggende prinsippene fra atferds- og kognitiv psykologi. Essensielle komponenter, undervisningsstrategier og tekniske elementer i MoodUP vil bli etablert i henhold til litteraturgjennomgang og en metaanalyse av hovedetterforskeren og hennes team. Etiske standarder og kvalitetsstandarder vil bli vurdert ved å bruke henholdsvis Health on the Net-atferdskodeksen og helserelatert nettstedsevalueringsskjema.
Trinn II vil bli brukt til å evaluere effekten av MoodUP blant 143 svangerskapskvinner ved bruk av en randomisert kontrollert studie, to-armet parallell gruppe-pretest og gjentatt post-test etter Consolidated Standards of Report Trials-retningslinjene for en internettbasert intervensjon. Primære utfall vil være tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av prenatalt stress, angst og depressive symptomer ved bruk av 21-elementer Depression Anxiety Stress Scale. Sekundære utfall vil være automatiske tanker, søvnforstyrrelser, livstilfredshet, mentalt velvære og klienttilfredshet, som bestemt av 30-elements Automatic Thoughts Questionnaires, fire-elements Sleep Disturbance subscale av Medical Outcomes Study Sleep Scale, den fem- punkt Satisfaction with Life Scale, WHO fem-element Well-Being Index og syv-element Client Satisfaction Questionnaire, henholdsvis. Multivariat variansanalyse med gjentatte mål vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittlig skåreforskjell i de tre-tidspunktene gjennom Wilks sin lambda-test. Dataene vil bli analysert i henhold til intention-to-treat-prinsippet med baseline-verdier beregnet for manglende oppfølgingsdata.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying Lau, PhD
- Telefonnummer: (852)59180547
- E-post: yinglau@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Cherry
-
Ta kontakt med:
- Cherry Ying, PhD
- E-post: yinglau@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 18 uker med svangerskap (den øvre grensen på < 18 uker gir tid til å fullføre seks økter og oppfølgingsspørreskjemaer før fødsel)
- 21 år eller eldre
- evne til å snakke og lese engelsk
- planlegger å føde baby i Singapore
- kan få tilgang til internett.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykiatrisk sykdom
- alvorlige medisinske komplikasjoner
- alvorlige obstetriske komplikasjoner
- fosterabnormitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MoodUP
|
MoodUP er en iCBT-intervensjon som er skreddersydd for perinatale kvinner. Kjerneinnholdet presenteres via ulike typer enheter, som smarttelefoner, nettbrett, bærbare eller stasjonære datamaskiner, koblet til internett. Programmet er designet som en integrasjon av nettbaserte økter, egenovervåking, lekser, kollegastøtte og terapeutstøtte. MoodUP består av seks nettbaserte økter med fokus på CBT-ferdigheter for å forbedre stress, angst og depressive symptomer blant utsatte svangerskapskvinner; hver økt tar mellom 30 og 40 minutter å fullføre. Innholdet i øktene vil være som følger: Økt 1: Styring av humør, Økt 2: Psykoedukasjon, Økt 3: Kognitiv restrukturering, Økt 4: Atferdsaktivering, Økt 5: Livsstilsmodifisering, Økt 6: Problemløsning.
Andre navn:
|
Placebo komparator: SunnMUM
|
Deltakerne vil motta en serie på seks ukentlige online økter som omfatter generell svangerskapsundervisning.
Innholdet i øktene vil være som følger: Økt 1: Foreldreskap; Økt 2: Diett; Økt 3: Trening; Økt 4: Amming; Økt 5: Hvile og søvn og økt 6: Vanlige graviditetsproblemer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prenatal stress
Tidsramme: 2 år
|
DASS-21 brukes til å vurdere frekvensen og alvorlighetsgraden av å oppleve negative følelser i løpet av forrige uke (s. F. Lovibond & S.H. Lovibond, 1995). Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer for stress, angst og depressive symptomer (S. H. Lovibond & P. F. Lovibond, 1995). Frekvens/alvorlighetsvurderinger gjøres på en serie med firepunktsskalaer fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Poeng for hver underskala vil bli multiplisert med 2 for å beregne den endelige poengsummen. Den totale poengsummen varierer for hver delskala fra 0 til 42, og en høy score på hver delskala indikerer mer stress, angst og depresjon. |
2 år
|
Fødselsangst
Tidsramme: 2 år
|
DASS-21 brukes til å vurdere frekvensen og alvorlighetsgraden av å oppleve negative følelser i løpet av forrige uke (s. F. Lovibond & S.H. Lovibond, 1995). Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer for stress, angst og depressive symptomer (S. H. Lovibond & P. F. Lovibond, 1995). Frekvens/alvorlighetsvurderinger gjøres på en serie med firepunktsskalaer fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Poeng for hver underskala vil bli multiplisert med 2 for å beregne den endelige poengsummen. Den totale poengsummen varierer for hver delskala fra 0 til 42, og en høy score på hver delskala indikerer mer stress, angst og depresjon. |
2 år
|
Svangerskapsdepressive symptomer
Tidsramme: 2 år
|
DASS-21 brukes til å vurdere frekvensen og alvorlighetsgraden av å oppleve negative følelser i løpet av forrige uke (s. F. Lovibond & S.H. Lovibond, 1995). Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer for stress, angst og depressive symptomer (S. H. Lovibond & P. F. Lovibond, 1995). Frekvens/alvorlighetsvurderinger gjøres på en serie med firepunktsskalaer fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Poeng for hver underskala vil bli multiplisert med 2 for å beregne den endelige poengsummen. Den totale poengsummen varierer for hver delskala fra 0 til 42, og en høy score på hver delskala indikerer mer stress, angst og depresjon. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Automatiske tanker med 30 elementer
Tidsramme: 2 år
|
Målt gjennom automatisk tankespørreskjema. Automatic Thought Questionnaire (ATQ) brukes til å måle forekomsten av negative tanker og relaterte kognitive prosesser (Hollon & Kendall, 1980). Den besto av 30 utsagn som reflekterte negativ kognisjon (Hollon & Kendall, 1980). Respondentene blir bedt om å rangere hvor ofte hvert selvutsagn eller et lignende selvutsagn skjedde i løpet av den siste uken. Svarene er gitt på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (hele tiden) for å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene. Den totale poengsummen varierer fra 30 til 150. En høy score representerer hyppigere negative tanker og kognisjon (Hollon & Kendall, 1980). |
2 år
|
5-element Livstilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
Målt gjennom The Satisfaction with Life Scale (SWLS) (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985). Fem-elementet Satisfaction with Life Scale (SWLS) brukes til å vurdere livstilfredsheten til kvinnene. Kvinner vil rangere hvert element på en syv-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den totale poengsummen varierer fra 5 til 35, og en høy poengsum på SWLS indikerer høy livstilfredshet. |
2 år
|
Fire-element Søvnforstyrrelse underskala
Tidsramme: 2 år
|
Mål gjennom Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOSSS). Søvnforstyrrelses-underskalaen med fire elementer i Medical Outcomes Study Sleep Scale (Hays et al., 2005) brukes til å vurdere hvor godt kvinner sover uten å benytte seg av andre søvnrelaterte medisinske tilstander. Tre elementer relatert til søvnforstyrrelser er vurdert på en sekspunkts Likert-skala, fra 1 (mindre enn 15 minutter) til 6 (ingen av gangene), og ett element relatert til tiden det tar å sovne vurderes på en fem- punkt Likert-skala, fra 1 (mindre enn 15 minutter) til 5 (mer enn 60 minutter). Poeng konverteres til en indeks som varierte fra 0 til 100, med høye poeng som indikerer et høyt nivå av søvnforstyrrelser. |
2 år
|
5-element Psykisk velvære
Tidsramme: 2 år
|
Målt gjennom WHO Well-Being Index (WHOWBI) (Bech, 2012; Verdens helseorganisasjon, 1998). WHOs fem-element velværeindeks brukes til å måle generell mental velvære. Hvert element er vurdert på en seks-punkts Likert-skala fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 25, og høy poengsum representerer bedre trivsel. |
2 år
|
7-elements kundetilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
Målt gjennom et egenutviklet spørreskjema for å evaluere kundenes tilfredshet med nettsiden. Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er utviklet av vårt forskningsteam. Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala fra 1 til 4, og svaralternativene var forskjellige for de forskjellige elementene. Den totale poengsummen varierer fra 7 til 28, og en høy poengsum representerer bedre kundetilfredshet. I tillegg har vi fire åpne spørsmål for å få forslag til forbedringer. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Lau, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Webb TL, Joseph J, Yardley L, Michie S. Using the internet to promote health behavior change: a systematic review and meta-analysis of the impact of theoretical basis, use of behavior change techniques, and mode of delivery on efficacy. J Med Internet Res. 2010 Feb 17;12(1):e4. doi: 10.2196/jmir.1376.
- Hays RD, Martin SA, Sesti AM, Spritzer KL. Psychometric properties of the Medical Outcomes Study Sleep measure. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):41-4. doi: 10.1016/j.sleep.2004.07.006. Epub 2004 Nov 11.
- Ebert DD, Lehr D, Boss L, Riper H, Cuijpers P, Andersson G, Thiart H, Heber E, Berking M. Efficacy of an internet-based problem-solving training for teachers: results of a randomized controlled trial. Scand J Work Environ Health. 2014 Nov;40(6):582-96. doi: 10.5271/sjweh.3449. Epub 2014 Aug 13.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 5;(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.
- Agius A, Xuereb RB, Carrick-Sen D, Sultana R, Rankin J. The co-existence of depression, anxiety and post-traumatic stress symptoms in the perinatal period: A systematic review. Midwifery. 2016 May;36:70-9. doi: 10.1016/j.midw.2016.02.013. Epub 2016 Mar 4.
- Beck AT, Haigh EA. Advances in cognitive theory and therapy: the generic cognitive model. Annu Rev Clin Psychol. 2014;10:1-24. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032813-153734. Epub 2014 Jan 2.
- Lau Y, Htun TP, Wong SN, Tam WSW, Klainin-Yobas P. Therapist-Supported Internet-Based Cognitive Behavior Therapy for Stress, Anxiety, and Depressive Symptoms Among Postpartum Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e138. doi: 10.2196/jmir.6712.
- Hope DA, Burns JA, Hayes SA, Herbert JD, Warner MD. Automatic Thoughts and Cognitive Restructuring in Cognitive Behavioral Group Therapy for Social Anxiety Disorder. Cognitive Therapy and Research. 2010;34(1):1-12.
- Faulconbridge LF, Wadden TA, Thomas JG, Jones-Corneille LR, Sarwer DB, Fabricatore AN. Changes in depression and quality of life in obese individuals with binge eating disorder: bariatric surgery versus lifestyle modification. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):790-6. doi: 10.1016/j.soard.2012.10.010. Epub 2012 Nov 14.
- Eysenbach G. CONSORT-EHEALTH: implementation of a checklist for authors and editors to improve reporting of web-based and mobile randomized controlled trials. Stud Health Technol Inform. 2013;192:657-61.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales (Second ed.). Sydney: Psychology Foundation of Australia.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. doi:10.1007/BF01178214
- World Health Organization. (1998). Regional Office for Europe: Wellbeing Measures in Primary Health Care: the Depcare Project. Paper presented at the Report on a WHO Meeting.
- Bech, P. (2012). Clinical Psychometrics. Oxford: Wiley-Blackwell.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUHSRO/2017/054/T1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Internett-basert kognitiv atferdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater