- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03970057
MoodUP w poprawie wyników psychologicznych wśród kobiet w okresie okołoporodowym
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (MoodUP) w poprawie wyników psychologicznych u kobiet w okresie okołoporodowym: prospektywne, randomizowane badanie w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą
Dramatyczne zmiany fizjologiczne, psychologiczne i społeczne w okresie przedporodowym mogą znacząco wpłynąć na stan psychospołeczny i fizyczny kobiety, powodując w ten sposób stres, lęk i objawy depresyjne. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to dobrze ugruntowana, skuteczna psychoterapia, która pozwala modyfikować myśli, przekonania i spostrzeżenia, a także zmieniać wzorce zachowań pod wieloma warunkami. Jednak kobiety z grupy ryzyka, które potrzebują dostępu do terapii poznawczo-behawioralnej, borykają się z wieloma problemami, takimi jak niewystarczająca liczba terapeutów, stygmatyzacja, długi czas oczekiwania i wysokie koszty. Strategie zapobiegawcze mogą oferować bardziej akceptowalne sposoby rozwiązania problemu. Terapia poznawczo-behawioralna oparta na Internecie może pomóc pokonać pewne bariery w poprawie dobrostanu psychicznego, zapewniając terminową i skuteczną interwencję, którą można dostosować, opłacalną i elastyczną pod względem czasu i położenia geograficznego.
Hipotezy W porównaniu z grupą kontrolną,
- Kobiety, które ukończyły internetową terapię poznawczo-behawioralną (MoodUP), będą miały znacznie niższe wyniki w zakresie stresu, lęku i objawów depresyjnych bezpośrednio po interwencji i 12 tygodni po interwencji;
- Kobiety, które ukończyły MoodUP, zmniejszą częstotliwość negatywnych myśli automatycznych, osiągną lepszą jakość snu, satysfakcję z życia i zdrowie psychiczne bezpośrednio po interwencji i 12 tygodni po interwencji;
- Kobiety, które ukończyły MoodUP, będą miały większą satysfakcję klientów.
Podejście Dwuetapowy projekt badawczy będzie stosowany przez 3 lata. Etap I będzie polegał na opracowaniu i walidacji MoodUP w oparciu o przesłanki teoretyczne i empiryczne. Rozwój MoodUP będzie opierał się na połączeniu podstawowych zasad psychologii behawioralnej i poznawczej. Niezbędne komponenty, strategie nauczania i elementy techniczne MoodUP zostaną ustalone na podstawie przeglądu literatury i metaanalizy przeprowadzonej przez głównego badacza i jej zespół. Standardy etyczne i jakościowe zostaną ocenione odpowiednio przy użyciu Kodeksu postępowania Health on the Net i Formularza oceny witryny internetowej poświęconej zdrowiu.
Etap II zostanie wykorzystany do oceny skuteczności MoodUP wśród 143 kobiet w wieku przedporodowym przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego badania, wstępnego testu w dwuramiennych grupach równoległych i powtarzanego testu końcowego, zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Report Trials dotyczącymi interwencji internetowej. Podstawowymi wynikami będą obecność i nasilenie stresu przedporodowego, lęku i objawów depresyjnych przy użyciu 21-punktowej Skali Stresu Depresji i Lęku. Drugorzędnymi wynikami będą automatyczne myśli, zaburzenia snu, satysfakcja z życia, dobrostan psychiczny i satysfakcja klienta, jak określono za pomocą 30-punktowego Automatycznego Kwestionariusza Myśli, czteropunktowej podskali Zaburzeń Snu w Skali Snu Medycznego Badania Wyników, pięciopunktowej odpowiednio: Skala Satysfakcji z Życia, pięciopunktowy Indeks Dobrego Samopoczucia WHO i siedmiopunktowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta. Wieloczynnikowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania średniej różnicy wyników w trzech punktach czasowych za pomocą testu lambda Wilksa. Dane zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, przy czym wartości bazowe zostaną przypisane w przypadku brakujących danych kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Cherry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 18 tygodnia ciąży (górna granica < 18 tygodnia zapewnia czas na wypełnienie sześciu sesji i kwestionariuszy kontrolnych przed porodem)
- 21 lat lub więcej
- umiejętność mówienia i czytania po angielsku
- planuje rodzić w Singapurze
- może uzyskać dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba psychiczna
- poważne powikłania medyczne
- ciężkie powikłania położnicze
- nieprawidłowości płodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MoodUP
Składał się z sześciu cotygodniowych sesji online, zadań domowych i forów.
Obejmowało sześć tematów, a mianowicie zarządzanie nastrojem, psychoedukację, restrukturyzację poznawczą, aktywację behawioralną, modyfikację stylu życia i rozwiązywanie problemów.
Każda sesja rozpoczynała się od automatycznie odtwarzanego filmu wideo, który przedstawiał cel sesji i zawierał wideo i winiety przypadków, krótkie quizy, wiadomości do zabrania do domu i zadania domowe.
Utworzyliśmy także forum internetowe umożliwiające wzajemne wsparcie i regularnie je monitorowaliśmy.
|
MoodUP to interwencja iCBT dostosowana do potrzeb kobiet w okresie okołoporodowym. Podstawowa treść jest prezentowana za pośrednictwem różnych typów urządzeń, takich jak smartfony, tablety, laptopy czy komputery stacjonarne, podłączonych do Internetu. Program został zaprojektowany jako integracja sesji online, samokontroli, prac domowych, wsparcia rówieśniczego i wsparcia terapeuty. MoodUP składa się z sześciu sesji online poświęconych umiejętnościom CBT w celu złagodzenia stresu, lęku i objawów depresyjnych u kobiet w wieku przedporodowym z grupy ryzyka; każda sesja trwa od 30 do 40 minut. Treść sesji będzie następująca: Sesja 1: Zarządzanie nastrojem, Sesja 2: Psychoedukacja, Sesja 3: Restrukturyzacja poznawcza, Sesja 4: Aktywacja behawioralna, Sesja 5: Modyfikacja stylu życia, Sesja 6: Rozwiązywanie problemów.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zdrowa MAMA
Składało się z sześciu cotygodniowych sesji online.
Każda sesja dostarczała informacji na temat podstawowej opieki przedporodowej za pomocą tekstu i zdjęć.
Sesje poruszały takie tematy, jak rodzicielstwo, dieta, ćwiczenia, karmienie piersią, odpoczynek i sen oraz typowe problemy w ciąży.
|
Uczestniczki otrzymają serię sześciu cotygodniowych sesji online obejmujących ogólną edukację przedporodową.
Treść sesji będzie następująca: Sesja 1: Rodzicielstwo; Sesja 2: Dieta; Sesja 3: Ćwiczenia; Sesja 4: Karmienie piersią; Sesja 5: Odpoczynek i sen oraz Sesja 6: Typowe problemy w ciąży.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres przedporodowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala DASS-21 służy do oceny częstotliwości i nasilenia doświadczania negatywnych emocji w ciągu poprzedniego tygodnia (str. F. Lovibond i S. H. Lovibond, 1995). Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji podzielonych na podskale stresu, lęku i objawów depresyjnych (S. H. Lovibond i P. F. Lovibond, 1995). Oceny częstotliwości/dotkliwości dokonywane są na szeregu czteropunktowej skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu). Wyniki każdej podskali zostaną pomnożone przez 2, aby obliczyć wynik końcowy. Całkowity wynik w każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 42, a wysoki wynik w każdej podskali oznacza większy poziom stresu, lęku i depresji. |
2 lata
|
|
Lęk przedporodowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala DASS-21 służy do oceny częstotliwości i nasilenia doświadczania negatywnych emocji w ciągu poprzedniego tygodnia (str. F. Lovibond i S. H. Lovibond, 1995). Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji podzielonych na podskale stresu, lęku i objawów depresyjnych (S. H. Lovibond i P. F. Lovibond, 1995). Oceny częstotliwości/dotkliwości dokonywane są na szeregu czteropunktowej skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu). Wyniki każdej podskali zostaną pomnożone przez 2, aby obliczyć wynik końcowy. Całkowity wynik w każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 42, a wysoki wynik w każdej podskali oznacza większy poziom stresu, lęku i depresji. |
2 lata
|
|
Objawy depresji przedporodowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala DASS-21 służy do oceny częstotliwości i nasilenia doświadczania negatywnych emocji w ciągu poprzedniego tygodnia (str. F. Lovibond i S. H. Lovibond, 1995). Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji podzielonych na podskale stresu, lęku i objawów depresyjnych (S. H. Lovibond i P. F. Lovibond, 1995). Oceny częstotliwości/dotkliwości dokonywane są na szeregu czteropunktowej skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu). Wyniki każdej podskali zostaną pomnożone przez 2, aby obliczyć wynik końcowy. Całkowity wynik w każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 42, a wysoki wynik w każdej podskali oznacza większy poziom stresu, lęku i depresji. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-elementowe myśli automatyczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza myśli automatycznych. Kwestionariusz Myśli Automatycznej (ATQ) służy do pomiaru występowania negatywnych myśli i powiązanych procesów poznawczych (Hollon i Kendall, 1980). Składał się z 30 stwierdzeń odzwierciedlających poznanie negatywne (Hollon i Kendall, 1980). Respondenci proszeni są o ocenę częstotliwości, z jaką w ciągu ostatniego tygodnia miało miejsce każde lub podobne stwierdzenie. Odpowiedzi udzielane są w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle) do 5 (cały czas) w celu określenia nasilenia objawów. Łączny wynik waha się od 30 do 150. Wysoki wynik oznacza częstsze negatywne myśli i poznanie (Hollon i Kendall, 1980). |
2 lata
|
|
5-punktowa Satysfakcja z życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą Skali Satysfakcji z Życia (SWLS) (Diener, Emmons, Larsen i Griffin, 1985). Do oceny zadowolenia z życia kobiet wykorzystuje się pięciopunktową Skalę Satysfakcji z Życia (SWLS). Kobiety oceniają każdą pozycję w siedmiopunktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wynik całkowity mieści się w przedziale od 5 do 35, a wysoki wynik w SWLS wskazuje na wysoką satysfakcję z życia. |
2 lata
|
|
Czteropunktowa podskala zaburzeń snu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierz się poprzez badanie wyników leczenia w skali snu (MOSSS). Czteroelementowa podskala zaburzeń snu w Skali Snu Badania Wyników Medycznych (Hays i in., 2005) służy do oceny, jak dobrze kobiety śpią, bez uwzględniania innych schorzeń związanych ze snem. Trzy pozycje związane z zaburzeniami snu oceniane są w sześciostopniowej skali Likerta, od 1 (mniej niż 15 minut) do 6 (żadne z nich), a jedna pozycja dotycząca czasu potrzebnego na zaśnięcie oceniana jest na pięciostopniowej punktowa skala Likerta, od 1 (mniej niż 15 minut) do 5 (ponad 60 minut). Wyniki są przeliczane na wskaźnik mieszczący się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom zaburzeń snu. |
2 lata
|
|
5 pozycji Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą wskaźnika dobrostanu WHO (WHOWBI) (Bech, 2012; Światowa Organizacja Zdrowia, 1998). Pięciopunktowy wskaźnik dobrostanu WHO służy do pomiaru ogólnego dobrostanu psychicznego. Każdy element jest oceniany w sześciopunktowej skali Likerta od 0 (w żadnym momencie) do 5 (cały czas). Całkowity wynik waha się od 0 do 25, a wysoki wynik oznacza lepsze samopoczucie. |
2 lata
|
|
7-punktowa Satysfakcja Klienta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza służącego do oceny zadowolenia klientów ze strony internetowej. Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) jest opracowywany przez nasz zespół badawczy. Każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta od 1 do 4, a opcje odpowiedzi różnią się w przypadku różnych pozycji. Całkowity wynik waha się od 7 do 28, a wysoki wynik oznacza większe zadowolenie klienta. Ponadto mamy cztery pytania otwarte, aby uzyskać sugestie dotyczące ulepszeń. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ying Lau, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Webb TL, Joseph J, Yardley L, Michie S. Using the internet to promote health behavior change: a systematic review and meta-analysis of the impact of theoretical basis, use of behavior change techniques, and mode of delivery on efficacy. J Med Internet Res. 2010 Feb 17;12(1):e4. doi: 10.2196/jmir.1376.
- Hays RD, Martin SA, Sesti AM, Spritzer KL. Psychometric properties of the Medical Outcomes Study Sleep measure. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):41-4. doi: 10.1016/j.sleep.2004.07.006. Epub 2004 Nov 11.
- Ebert DD, Lehr D, Boss L, Riper H, Cuijpers P, Andersson G, Thiart H, Heber E, Berking M. Efficacy of an internet-based problem-solving training for teachers: results of a randomized controlled trial. Scand J Work Environ Health. 2014 Nov;40(6):582-96. doi: 10.5271/sjweh.3449. Epub 2014 Aug 13.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 5;(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.
- Agius A, Xuereb RB, Carrick-Sen D, Sultana R, Rankin J. The co-existence of depression, anxiety and post-traumatic stress symptoms in the perinatal period: A systematic review. Midwifery. 2016 May;36:70-9. doi: 10.1016/j.midw.2016.02.013. Epub 2016 Mar 4.
- Beck AT, Haigh EA. Advances in cognitive theory and therapy: the generic cognitive model. Annu Rev Clin Psychol. 2014;10:1-24. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032813-153734. Epub 2014 Jan 2.
- Lau Y, Htun TP, Wong SN, Tam WSW, Klainin-Yobas P. Therapist-Supported Internet-Based Cognitive Behavior Therapy for Stress, Anxiety, and Depressive Symptoms Among Postpartum Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e138. doi: 10.2196/jmir.6712.
- Hope DA, Burns JA, Hayes SA, Herbert JD, Warner MD. Automatic Thoughts and Cognitive Restructuring in Cognitive Behavioral Group Therapy for Social Anxiety Disorder. Cognitive Therapy and Research. 2010;34(1):1-12.
- Faulconbridge LF, Wadden TA, Thomas JG, Jones-Corneille LR, Sarwer DB, Fabricatore AN. Changes in depression and quality of life in obese individuals with binge eating disorder: bariatric surgery versus lifestyle modification. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):790-6. doi: 10.1016/j.soard.2012.10.010. Epub 2012 Nov 14.
- Eysenbach G. CONSORT-EHEALTH: implementation of a checklist for authors and editors to improve reporting of web-based and mobile randomized controlled trials. Stud Health Technol Inform. 2013;192:657-61.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales (Second ed.). Sydney: Psychology Foundation of Australia.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. doi:10.1007/BF01178214
- World Health Organization. (1998). Regional Office for Europe: Wellbeing Measures in Primary Health Care: the Depcare Project. Paper presented at the Report on a WHO Meeting.
- Bech, P. (2012). Clinical Psychometrics. Oxford: Wiley-Blackwell.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUHSRO/2017/054/T1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .