Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MoodUP w poprawie wyników psychologicznych wśród kobiet w okresie okołoporodowym

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lau Ying, National University of Singapore

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (MoodUP) w poprawie wyników psychologicznych u kobiet w okresie okołoporodowym: prospektywne, randomizowane badanie w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą

Dramatyczne zmiany fizjologiczne, psychologiczne i społeczne w okresie przedporodowym mogą znacząco wpłynąć na stan psychospołeczny i fizyczny kobiety, powodując w ten sposób stres, lęk i objawy depresyjne. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to dobrze ugruntowana, skuteczna psychoterapia, która pozwala modyfikować myśli, przekonania i spostrzeżenia, a także zmieniać wzorce zachowań pod wieloma warunkami. Jednak kobiety z grupy ryzyka, które potrzebują dostępu do terapii poznawczo-behawioralnej, borykają się z wieloma problemami, takimi jak niewystarczająca liczba terapeutów, stygmatyzacja, długi czas oczekiwania i wysokie koszty. Strategie zapobiegawcze mogą oferować bardziej akceptowalne sposoby rozwiązania problemu. Terapia poznawczo-behawioralna oparta na Internecie może pomóc pokonać pewne bariery w poprawie dobrostanu psychicznego, zapewniając terminową i skuteczną interwencję, którą można dostosować, opłacalną i elastyczną pod względem czasu i położenia geograficznego.

Hipotezy W porównaniu z grupą kontrolną,

  1. Kobiety, które ukończyły internetową terapię poznawczo-behawioralną (MoodUP), będą miały znacznie niższe wyniki w zakresie stresu, lęku i objawów depresyjnych bezpośrednio po interwencji i 12 tygodni po interwencji;
  2. Kobiety, które ukończyły MoodUP, zmniejszą częstotliwość negatywnych myśli automatycznych, osiągną lepszą jakość snu, satysfakcję z życia i zdrowie psychiczne bezpośrednio po interwencji i 12 tygodni po interwencji;
  3. Kobiety, które ukończyły MoodUP, będą miały większą satysfakcję klientów.

Podejście Dwuetapowy projekt badawczy będzie stosowany przez 3 lata. Etap I będzie polegał na opracowaniu i walidacji MoodUP w oparciu o przesłanki teoretyczne i empiryczne. Rozwój MoodUP będzie opierał się na połączeniu podstawowych zasad psychologii behawioralnej i poznawczej. Niezbędne komponenty, strategie nauczania i elementy techniczne MoodUP zostaną ustalone na podstawie przeglądu literatury i metaanalizy przeprowadzonej przez głównego badacza i jej zespół. Standardy etyczne i jakościowe zostaną ocenione odpowiednio przy użyciu Kodeksu postępowania Health on the Net i Formularza oceny witryny internetowej poświęconej zdrowiu.

Etap II zostanie wykorzystany do oceny skuteczności MoodUP wśród 143 kobiet w wieku przedporodowym przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego badania, wstępnego testu w dwuramiennych grupach równoległych i powtarzanego testu końcowego, zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Report Trials dotyczącymi interwencji internetowej. Podstawowymi wynikami będą obecność i nasilenie stresu przedporodowego, lęku i objawów depresyjnych przy użyciu 21-punktowej Skali Stresu Depresji i Lęku. Drugorzędnymi wynikami będą automatyczne myśli, zaburzenia snu, satysfakcja z życia, dobrostan psychiczny i satysfakcja klienta, jak określono za pomocą 30-punktowego Automatycznego Kwestionariusza Myśli, czteropunktowej podskali Zaburzeń Snu w Skali Snu Medycznego Badania Wyników, pięciopunktowej odpowiednio: Skala Satysfakcji z Życia, pięciopunktowy Indeks Dobrego Samopoczucia WHO i siedmiopunktowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta. Wieloczynnikowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania średniej różnicy wyników w trzech punktach czasowych za pomocą testu lambda Wilksa. Dane zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, przy czym wartości bazowe zostaną przypisane w przypadku brakujących danych kontrolnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 18 tygodnia ciąży (górna granica < 18 tygodnia zapewnia czas na wypełnienie sześciu sesji i kwestionariuszy kontrolnych przed porodem)
  • 21 lat lub więcej
  • umiejętność mówienia i czytania po angielsku
  • planuje rodzić w Singapurze
  • może uzyskać dostęp do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba psychiczna
  • poważne powikłania medyczne
  • ciężkie powikłania położnicze
  • nieprawidłowości płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MoodUP
Składał się z sześciu cotygodniowych sesji online, zadań domowych i forów. Obejmowało sześć tematów, a mianowicie zarządzanie nastrojem, psychoedukację, restrukturyzację poznawczą, aktywację behawioralną, modyfikację stylu życia i rozwiązywanie problemów. Każda sesja rozpoczynała się od automatycznie odtwarzanego filmu wideo, który przedstawiał cel sesji i zawierał wideo i winiety przypadków, krótkie quizy, wiadomości do zabrania do domu i zadania domowe. Utworzyliśmy także forum internetowe umożliwiające wzajemne wsparcie i regularnie je monitorowaliśmy.

MoodUP to interwencja iCBT dostosowana do potrzeb kobiet w okresie okołoporodowym. Podstawowa treść jest prezentowana za pośrednictwem różnych typów urządzeń, takich jak smartfony, tablety, laptopy czy komputery stacjonarne, podłączonych do Internetu. Program został zaprojektowany jako integracja sesji online, samokontroli, prac domowych, wsparcia rówieśniczego i wsparcia terapeuty.

MoodUP składa się z sześciu sesji online poświęconych umiejętnościom CBT w celu złagodzenia stresu, lęku i objawów depresyjnych u kobiet w wieku przedporodowym z grupy ryzyka; każda sesja trwa od 30 do 40 minut. Treść sesji będzie następująca: Sesja 1: Zarządzanie nastrojem, Sesja 2: Psychoedukacja, Sesja 3: Restrukturyzacja poznawcza, Sesja 4: Aktywacja behawioralna, Sesja 5: Modyfikacja stylu życia, Sesja 6: Rozwiązywanie problemów.

Inne nazwy:
  • MoodUP
Komparator placebo: Zdrowa MAMA
Składało się z sześciu cotygodniowych sesji online. Każda sesja dostarczała informacji na temat podstawowej opieki przedporodowej za pomocą tekstu i zdjęć. Sesje poruszały takie tematy, jak rodzicielstwo, dieta, ćwiczenia, karmienie piersią, odpoczynek i sen oraz typowe problemy w ciąży.
Uczestniczki otrzymają serię sześciu cotygodniowych sesji online obejmujących ogólną edukację przedporodową. Treść sesji będzie następująca: Sesja 1: Rodzicielstwo; Sesja 2: Dieta; Sesja 3: Ćwiczenia; Sesja 4: Karmienie piersią; Sesja 5: Odpoczynek i sen oraz Sesja 6: Typowe problemy w ciąży.
Inne nazwy:
  • Zdrowa MAMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres przedporodowy
Ramy czasowe: 2 lata

Skala DASS-21 służy do oceny częstotliwości i nasilenia doświadczania negatywnych emocji w ciągu poprzedniego tygodnia (str. F. Lovibond i S. H. Lovibond, 1995).

Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji podzielonych na podskale stresu, lęku i objawów depresyjnych (S. H. Lovibond i P. F. Lovibond, 1995).

Oceny częstotliwości/dotkliwości dokonywane są na szeregu czteropunktowej skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu).

Wyniki każdej podskali zostaną pomnożone przez 2, aby obliczyć wynik końcowy. Całkowity wynik w każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 42, a wysoki wynik w każdej podskali oznacza większy poziom stresu, lęku i depresji.

2 lata
Lęk przedporodowy
Ramy czasowe: 2 lata

Skala DASS-21 służy do oceny częstotliwości i nasilenia doświadczania negatywnych emocji w ciągu poprzedniego tygodnia (str. F. Lovibond i S. H. Lovibond, 1995).

Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji podzielonych na podskale stresu, lęku i objawów depresyjnych (S. H. Lovibond i P. F. Lovibond, 1995).

Oceny częstotliwości/dotkliwości dokonywane są na szeregu czteropunktowej skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu).

Wyniki każdej podskali zostaną pomnożone przez 2, aby obliczyć wynik końcowy. Całkowity wynik w każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 42, a wysoki wynik w każdej podskali oznacza większy poziom stresu, lęku i depresji.

2 lata
Objawy depresji przedporodowej
Ramy czasowe: 2 lata

Skala DASS-21 służy do oceny częstotliwości i nasilenia doświadczania negatywnych emocji w ciągu poprzedniego tygodnia (str. F. Lovibond i S. H. Lovibond, 1995).

Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji podzielonych na podskale stresu, lęku i objawów depresyjnych (S. H. Lovibond i P. F. Lovibond, 1995).

Oceny częstotliwości/dotkliwości dokonywane są na szeregu czteropunktowej skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu).

Wyniki każdej podskali zostaną pomnożone przez 2, aby obliczyć wynik końcowy. Całkowity wynik w każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 42, a wysoki wynik w każdej podskali oznacza większy poziom stresu, lęku i depresji.

2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-elementowe myśli automatyczne
Ramy czasowe: 2 lata

Mierzone za pomocą kwestionariusza myśli automatycznych. Kwestionariusz Myśli Automatycznej (ATQ) służy do pomiaru występowania negatywnych myśli i powiązanych procesów poznawczych (Hollon i Kendall, 1980).

Składał się z 30 stwierdzeń odzwierciedlających poznanie negatywne (Hollon i Kendall, 1980). Respondenci proszeni są o ocenę częstotliwości, z jaką w ciągu ostatniego tygodnia miało miejsce każde lub podobne stwierdzenie.

Odpowiedzi udzielane są w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle) do 5 (cały czas) w celu określenia nasilenia objawów. Łączny wynik waha się od 30 do 150. Wysoki wynik oznacza częstsze negatywne myśli i poznanie (Hollon i Kendall, 1980).

2 lata
5-punktowa Satysfakcja z życia
Ramy czasowe: 2 lata

Mierzone za pomocą Skali Satysfakcji z Życia (SWLS) (Diener, Emmons, Larsen i Griffin, 1985).

Do oceny zadowolenia z życia kobiet wykorzystuje się pięciopunktową Skalę Satysfakcji z Życia (SWLS).

Kobiety oceniają każdą pozycję w siedmiopunktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wynik całkowity mieści się w przedziale od 5 do 35, a wysoki wynik w SWLS wskazuje na wysoką satysfakcję z życia.

2 lata
Czteropunktowa podskala zaburzeń snu
Ramy czasowe: 2 lata

Zmierz się poprzez badanie wyników leczenia w skali snu (MOSSS). Czteroelementowa podskala zaburzeń snu w Skali Snu Badania Wyników Medycznych (Hays i in., 2005) służy do oceny, jak dobrze kobiety śpią, bez uwzględniania innych schorzeń związanych ze snem.

Trzy pozycje związane z zaburzeniami snu oceniane są w sześciostopniowej skali Likerta, od 1 (mniej niż 15 minut) do 6 (żadne z nich), a jedna pozycja dotycząca czasu potrzebnego na zaśnięcie oceniana jest na pięciostopniowej punktowa skala Likerta, od 1 (mniej niż 15 minut) do 5 (ponad 60 minut). Wyniki są przeliczane na wskaźnik mieszczący się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom zaburzeń snu.

2 lata
5 pozycji Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 2 lata

Mierzone za pomocą wskaźnika dobrostanu WHO (WHOWBI) (Bech, 2012; Światowa Organizacja Zdrowia, 1998).

Pięciopunktowy wskaźnik dobrostanu WHO służy do pomiaru ogólnego dobrostanu psychicznego. Każdy element jest oceniany w sześciopunktowej skali Likerta od 0 (w żadnym momencie) do 5 (cały czas). Całkowity wynik waha się od 0 do 25, a wysoki wynik oznacza lepsze samopoczucie.

2 lata
7-punktowa Satysfakcja Klienta
Ramy czasowe: 2 lata

Mierzone za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza służącego do oceny zadowolenia klientów ze strony internetowej.

Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) jest opracowywany przez nasz zespół badawczy. Każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta od 1 do 4, a opcje odpowiedzi różnią się w przypadku różnych pozycji. Całkowity wynik waha się od 7 do 28, a wysoki wynik oznacza większe zadowolenie klienta. Ponadto mamy cztery pytania otwarte, aby uzyskać sugestie dotyczące ulepszeń.

2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Lau, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj