MoodUP ve zlepšování psychologických výsledků u perinatálních žen
Internetová kognitivně behaviorální terapie (MoodUP) při zlepšování psychologických výsledků u perinatálních žen: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie
Dramatické fyziologické, psychologické a sociální změny během prenatálního období mohou významně ovlivnit psychosociální a fyzický stav ženy, což má za následek stres, úzkost a depresivní symptomy. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je dobře zavedená účinná psychoterapie k modifikaci myšlenek, přesvědčení a vnímání, stejně jako ke změně vzorců chování za mnoha podmínek. Rizikové ženy, které potřebují přístup ke KBT, však čelí mnoha problémům, jako je nedostatek terapeutů, stigmatizace, dlouhé čekací doby a vysoké náklady. Preventivní strategie mohou nabídnout přijatelnější způsob řešení problému. Internetová CBT může pomoci překonat některé překážky ke zlepšení psychické pohody poskytnutím včasné a účinné intervence, která je přizpůsobitelná, nákladově efektivní a flexibilní z hlediska času a geografického hlediska.
Hypotézy ve srovnání s kontrolní skupinou,
- Ženy, které dokončily internetovou KBT (MoodUP), budou mít bezprostředně po intervenci a 12 týdnů po intervenci výrazně nižší skóre pro stres, úzkost a depresivní symptomy;
- Ženy, které dokončily MoodUP, sníží frekvenci negativních automatických myšlenek, dosáhnou lepší kvality spánku, životní spokojenosti a duševního zdraví bezprostředně po intervenci a 12 týdnů po intervenci;
- Ženy, které dokončily MoodUP, budou mít lepší spokojenost klientů.
Přístup Dvoufázový výzkumný design bude používán po dobu 3 let. Fáze I se bude skládat z vývoje a validace MoodUP na základě teoretických a empirických zdůvodnění. Vývoj MoodUP se bude řídit kombinací základních principů z behaviorální a kognitivní psychologie. Základní složky, výukové strategie a technické prvky MoodUP budou stanoveny na základě přehledu literatury a metaanalýzy hlavní řešitelkou a jejím týmem. Etické standardy a standardy kvality budou hodnoceny pomocí kodexu chování Health on the Net a formuláře pro hodnocení webových stránek souvisejících se zdravím.
Fáze II bude použita k vyhodnocení účinnosti MoodUP mezi 143 prenatálními ženami pomocí randomizované kontrolované studie, předběžného testu dvouramenných paralelních skupin a opakovaného následného testu podle pokynů Konsolidovaných standardů zkušebních studií pro internetovou intervenci. Primárními výsledky bude přítomnost a závažnost prenatálního stresu, úzkosti a depresivních příznaků pomocí 21-položkové škály deprese a úzkosti. Sekundárními výstupy budou automatické myšlenky, poruchy spánku, životní spokojenost, duševní pohoda a spokojenost klientů, jak je stanoveno 30položkovým dotazníkem o automatických myšlenkách, čtyřpoložkovou subškálou Poruchy spánku ze škály spánku Study Medical Outcomes, pěti- Položka Satisfaction with Life Scale, pětipoložkový index blahobytu WHO a sedmipoložkový dotazník spokojenosti klientů. Vícerozměrná analýza rozptylu s opakovanými měřeními bude použita k porovnání průměrného rozdílu skóre ve třech bodech pomocí Wilksova lambda testu. Data budou analyzována podle principu „intention-to-treat“ s připočtením výchozích hodnot pro chybějící následná data.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Cherry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 18 týdnů těhotenství (horní hranice < 18 týdnů poskytuje čas na vyplnění šesti sezení a kontrolních dotazníků před porodem)
- 21 let nebo starší
- schopnost mluvit a číst anglicky
- plánuje porodit dítě v Singapuru
- může přistupovat k internetu.
Kritéria vyloučení:
- těžké psychiatrické onemocnění
- závažné zdravotní komplikace
- těžké porodnické komplikace
- abnormalita plodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MoodUP
Skládal se ze šesti týdenních online relací, domácích úkolů a fór.
Zahrnovalo šest témat, jmenovitě zvládání nálady, psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci, aktivaci chování, úpravu životního stylu a řešení problémů.
Každá relace začala automaticky přehrávaným videem, které představilo cíl relace a zahrnovalo video a případové viněty, krátké kvízy, zprávy s sebou domů a domácí úkoly.
Poskytli jsme také online fórum pro vzájemnou podporu a pravidelně jej monitorovali.
|
MoodUP je intervence iCBT, která je přizpůsobena perinatálním ženám. Základní obsah je prezentován prostřednictvím různých typů zařízení, jako jsou chytré telefony, tablety, notebooky nebo stolní počítače připojené k internetu. Program je navržen jako integrace online sezení, sebemonitorování, domácích úkolů, vzájemné podpory a podpory terapeuta. MoodUP se skládá ze šesti online sezení zaměřených na dovednosti CBT pro zlepšení stresu, úzkosti a depresivních symptomů u rizikových předporodních žen; dokončení každé relace trvá 30 až 40 minut. Obsah sezení bude následující: Sekce 1: Řízení nálady, Sekce 2: Psychoedukace, Sekce 3: Kognitivní restrukturalizace, Sekce 4: Aktivace chování, Sekce 5: Úprava životního stylu, Sekce 6: Řešení problémů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ZdravéMUM
Skládal se ze šesti týdenních online relací.
Každé sezení poskytlo informace o základní prenatální péči pomocí textu a fotografií.
Sezení se týkala témat jako rodičovství, strava, cvičení, kojení, odpočinek a spánek a běžné problémy v těhotenství.
|
Účastníci obdrží sérii šesti týdenních online sezení zahrnujících všeobecné předporodní vzdělávání.
Obsah sezení bude následující: Sezení 1: Rodičovství; Sezení 2: Dieta; Lekce 3: Cvičení; Sezení 4: Kojení; Sezení 5: Odpočinek a spánek a Sezení 6: Běžné těhotenské problémy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předporodní stres
Časové okno: 2 roky
|
DASS-21 se používá k hodnocení frekvence a závažnosti prožívání negativních emocí za předchozí týden (P. F. Lovibond & S. H. Lovibond, 1995). Každá ze tří škál DASS-21 obsahuje 7 položek rozdělených do podškál stresu, úzkosti a depresivních symptomů (S. H. Lovibond & P. F. Lovibond, 1995). Hodnocení četnosti/závažnosti se provádí na sérii čtyřbodových škál od 0 (na mě se vůbec nevztahovalo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi nebo většinou). Skóre každé dílčí škály se vynásobí 2 pro výpočet konečného skóre. Celkové skóre každé dílčí škály se pohybuje od 0 do 42 a vysoké skóre každé dílčí škály indikuje více stresu, úzkosti a deprese. |
2 roky
|
|
Předporodní úzkost
Časové okno: 2 roky
|
DASS-21 se používá k hodnocení frekvence a závažnosti prožívání negativních emocí za předchozí týden (P. F. Lovibond & S. H. Lovibond, 1995). Každá ze tří škál DASS-21 obsahuje 7 položek rozdělených do podškál stresu, úzkosti a depresivních symptomů (S. H. Lovibond & P. F. Lovibond, 1995). Hodnocení četnosti/závažnosti se provádí na sérii čtyřbodových škál od 0 (na mě se vůbec nevztahovalo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi nebo většinou). Skóre každé dílčí škály se vynásobí 2 pro výpočet konečného skóre. Celkové skóre každé dílčí škály se pohybuje od 0 do 42 a vysoké skóre každé dílčí škály indikuje více stresu, úzkosti a deprese. |
2 roky
|
|
Předporodní depresivní příznaky
Časové okno: 2 roky
|
DASS-21 se používá k hodnocení frekvence a závažnosti prožívání negativních emocí za předchozí týden (P. F. Lovibond & S. H. Lovibond, 1995). Každá ze tří škál DASS-21 obsahuje 7 položek rozdělených do podškál stresu, úzkosti a depresivních symptomů (S. H. Lovibond & P. F. Lovibond, 1995). Hodnocení četnosti/závažnosti se provádí na sérii čtyřbodových škál od 0 (na mě se vůbec nevztahovalo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi nebo většinou). Skóre každé dílčí škály se vynásobí 2 pro výpočet konečného skóre. Celkové skóre každé dílčí škály se pohybuje od 0 do 42 a vysoké skóre každé dílčí škály indikuje více stresu, úzkosti a deprese. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30 položek Automatické myšlenky
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno pomocí automatického dotazníku myšlenek. Automatic Thought Questionnaire (ATQ) se používá k měření výskytu negativních myšlenek a souvisejících kognitivních procesů (Hollon & Kendall, 1980). Skládal se z 30 výroků odrážejících negativní poznání (Hollon & Kendall, 1980). Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili četnost, s jakou se každé sebevyjádření nebo podobné prohlášení vyskytlo v průběhu minulého týdne. Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové škále od 1 (vůbec) do 5 (vždy), aby se určila závažnost symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 150. Vysoké skóre představuje častější negativní myšlenky a poznání (Hollon & Kendall, 1980). |
2 roky
|
|
5-položková Životní spokojenost
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS) (Diener, Emmons, Larsen a Griffin, 1985). K hodnocení životní spokojenosti žen se používá pětipoložková škála spokojenosti se životem (SWLS). Ženy budou každou položku hodnotit na sedmibodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35 a vysoké skóre na SWLS ukazuje na vysokou životní spokojenost. |
2 roky
|
|
Čtyřpoložková subškála Poruchy spánku
Časové okno: 2 roky
|
Měření pomocí lékařských výsledků Studie spánkové stupnice (MOSSS). Čtyřpoložková dílčí škála poruch spánku z Medical Outcomes Study Sleep Scale (Hays et al., 2005) se používá k posouzení toho, jak dobře ženy spí, aniž by se dotýkaly jiných zdravotních stavů souvisejících se spánkem. Tři položky související s poruchami spánku jsou hodnoceny na šestibodové Likertově škále, od 1 (méně než 15 minut) do 6 (žádný čas), a jedna položka související s dobou potřebnou k usnutí je hodnocena na pětibodové stupnici. bodová Likertova stupnice, od 1 (méně než 15 minut) do 5 (více než 60 minut). Skóre se převádí na index, který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň poruch spánku. |
2 roky
|
|
5-položková Duševní pohoda
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno pomocí indexu blahobytu WHO (WHOWBI) (Bech, 2012; Světová zdravotnická organizace, 1998). K měření celkové duševní pohody se používá pětipoložkový index blahobytu WHO. Každá položka je hodnocena na šestibodové Likertově stupnici od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (po celou dobu). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25 a vysoké skóre představuje lepší pohodu. |
2 roky
|
|
7 položek Spokojenost klienta
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno pomocí samostatně vyvinutého dotazníku k hodnocení spokojenosti klientů s webem. Dotazník spokojenosti klientů (CSQ) je vyvinut naším výzkumným týmem. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici od 1 do 4 a možnosti odpovědi se u různých položek lišily. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 28 a vysoké skóre představuje lepší spokojenost klienta. Kromě toho máme čtyři otevřené otázky, abychom získali návrhy na zlepšení. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Lau, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Webb TL, Joseph J, Yardley L, Michie S. Using the internet to promote health behavior change: a systematic review and meta-analysis of the impact of theoretical basis, use of behavior change techniques, and mode of delivery on efficacy. J Med Internet Res. 2010 Feb 17;12(1):e4. doi: 10.2196/jmir.1376.
- Hays RD, Martin SA, Sesti AM, Spritzer KL. Psychometric properties of the Medical Outcomes Study Sleep measure. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):41-4. doi: 10.1016/j.sleep.2004.07.006. Epub 2004 Nov 11.
- Ebert DD, Lehr D, Boss L, Riper H, Cuijpers P, Andersson G, Thiart H, Heber E, Berking M. Efficacy of an internet-based problem-solving training for teachers: results of a randomized controlled trial. Scand J Work Environ Health. 2014 Nov;40(6):582-96. doi: 10.5271/sjweh.3449. Epub 2014 Aug 13.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 5;(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.
- Agius A, Xuereb RB, Carrick-Sen D, Sultana R, Rankin J. The co-existence of depression, anxiety and post-traumatic stress symptoms in the perinatal period: A systematic review. Midwifery. 2016 May;36:70-9. doi: 10.1016/j.midw.2016.02.013. Epub 2016 Mar 4.
- Beck AT, Haigh EA. Advances in cognitive theory and therapy: the generic cognitive model. Annu Rev Clin Psychol. 2014;10:1-24. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032813-153734. Epub 2014 Jan 2.
- Lau Y, Htun TP, Wong SN, Tam WSW, Klainin-Yobas P. Therapist-Supported Internet-Based Cognitive Behavior Therapy for Stress, Anxiety, and Depressive Symptoms Among Postpartum Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e138. doi: 10.2196/jmir.6712.
- Hope DA, Burns JA, Hayes SA, Herbert JD, Warner MD. Automatic Thoughts and Cognitive Restructuring in Cognitive Behavioral Group Therapy for Social Anxiety Disorder. Cognitive Therapy and Research. 2010;34(1):1-12.
- Faulconbridge LF, Wadden TA, Thomas JG, Jones-Corneille LR, Sarwer DB, Fabricatore AN. Changes in depression and quality of life in obese individuals with binge eating disorder: bariatric surgery versus lifestyle modification. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):790-6. doi: 10.1016/j.soard.2012.10.010. Epub 2012 Nov 14.
- Eysenbach G. CONSORT-EHEALTH: implementation of a checklist for authors and editors to improve reporting of web-based and mobile randomized controlled trials. Stud Health Technol Inform. 2013;192:657-61.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales (Second ed.). Sydney: Psychology Foundation of Australia.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. doi:10.1007/BF01178214
- World Health Organization. (1998). Regional Office for Europe: Wellbeing Measures in Primary Health Care: the Depcare Project. Paper presented at the Report on a WHO Meeting.
- Bech, P. (2012). Clinical Psychometrics. Oxford: Wiley-Blackwell.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUHSRO/2017/054/T1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .